1

国科遗办审字〔2022〕CJ0769号

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（时间分辨免疫荧光法）临床试验

重庆市血液中心

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0770号

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（时间分辨免疫荧光法）临床试验

重庆市血液中心

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0771号

深度学习辅助全身骨折检测研究

上海市第六人民医院

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0772号

先天性白内障数据库的建立与应用

中山大学中山眼科中心

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0773号

DOBI动态光学乳腺成像系统在乳腺肿瘤诊断效能的临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0774号

基于医院信息系统脓毒症快速精准诊断方法的建立与应用的多中心临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0775号

呼吸道病原体抗原五联检试剂盒（胶体金法）

长治市人民医院

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ0776号

基于真实世界研究的肺癌根治术中联合使用两种与使用单种可吸收止血材料的效果与经济性分析

浙江大学医学院附属第一医院

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ0777号

肝胆肿瘤免疫治疗安全性调研

中山大学肿瘤防治中心

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ0778号

一项评估奥法妥木单抗20mg皮下注射在中国复发型多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的12个月、开放标签、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究

天津医科大学总医院

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ0779号

构建鼻咽癌个体化发病风险的初筛模型

中山大学肿瘤防治中心

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ0780号

NTCP纯合性突变个体的维生素D代谢研究

中山大学附属第五医院

2022年4月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ0781号

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究

山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）

2022年4月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ0782号

植入式视网膜电刺激器植入体及配套组件临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

2022年4月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ0783号

Global Multicenter Evaluation of Factor Assays on cobas t711 Analyzers ，cobas t 711分析仪上因子检测的全球多中心评估（FIX）

中南大学湘雅医院

2022年4月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ0784号

头颈肿瘤危险因素与预后相关因子的研究

四川大学华西医院

2022年4月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ0785号

呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（多重微珠流式点阵免疫发光法）

南方医科大学珠江医院

2022年4月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ0786号

骨髓增殖性肿瘤相关基因JAK2（V617F）突变检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州大学附属第一医院

2022年4月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ0787号

呼吸道病原体IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式点阵免疫发光法）

南方医科大学珠江医院

2022年4月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ0788号

能谱CT对门静脉栓子性质鉴别价值的初步研究

青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）

2022年4月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ0789号

食管癌根治术联合辅助调强放疗后患者VISTA表达的预后价值

青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）

2022年4月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ0790号

人不规则抗体筛选红细胞试剂盒

浙江省人民医院

2022年4月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ0791号

关于中国女性乳腺X线图像密度分类的研究

南方医科大学南方医院

2022年4月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ0792号

基于人工智能的FFR-CT在冠心病介入治疗中的应用

青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）

2022年4月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ0793号

中国（大陆）多中心中晚期肝癌患者生活质量及经济负担调查研究

复旦大学附属中山医院

2022年4月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ0794号

重症肌无力专病数据库及生物样本库建立

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

2022年4月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ0795号

麻醉后恢复室谵妄危险因素的回顾性研究

武汉大学中南医院

2022年4月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ0796号

高流量鼻导管支持吸氧预防无痛胃镜检查术中低氧的前瞻随机对照临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2022年4月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ0797号

HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）临床试验

河南省肿瘤医院

2022年4月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ0798号

一项前瞻性的，单中心的研究评估PanOptix在高度近视白内障患者中的人工晶体位置和临床结果

温州医科大学附属眼视光医院

2022年4月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ0799号

医疗流程辅助智能软硬件系统与应用

广东省人民医院

2022年4月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ0800号

一项含开放标签治疗期的Fremanezumab每月或每季度皮下给药用于预防性治疗中国成人患者偏头痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

中国人民解放军总医院

2022年4月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ0801号

未接受BTKi治疗或接受BTKi后停药的中国慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者特征、治疗模式及临床结局研究

中国医学科学院血液病医院

2022年4月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ0802号

应激与抑郁障碍发病风险及干预技术研究

河北医科大学第一医院

2022年4月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ0803号

Venus Panorama II 上市后登记研究

山东大学齐鲁医院

2022年4月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ0804号

中国汉族人群冠心病残余风险研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年4月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ0805号

ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验

中山大学附属第五医院

2022年4月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ0806号

一项探索基于指南指导的治疗方式在中国慢性肾脏病合并糖尿病的患者中降低尿蛋白效果的回顾性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ0807号

一项随机、开放标签、平行组、为期18个月的III期研究，在法布雷病伴左心室肥大受试者中评价与常用标准治疗相比，venglustat对左心室质量指数的影响

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ0808号

基于尿道下裂疾病队列的多组学研究及临床转化探索

广州市妇女儿童医疗中心

2022年4月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ0809号

一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ0810号

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

2022年4月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ0811号

冷切除术与高频电切除术在治疗结直肠小息肉安全性与有效性的回顾性对比研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2022年4月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ0812号

一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响—一一项慢阻肺质量提升项目（QIP）

深圳市人民医院

2022年4月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ0813号

中国人群肺癌遗传易感性研究

四川大学华西医院

2022年4月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ0814号

血清CA72-4、CA199对结直肠癌的诊断价值及与肿瘤进展的关系研究

青海省人民医院

2022年4月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ0815号

感染相关细胞因子风暴综合征发生机制及诊治体系研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年4月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ0816号

呼吸道九项病原体抗原联合检测试剂盒（荧光免疫法）临床试验

贵州省人民医院

2022年4月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ0817号

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

徐州市传染病医院

2022年4月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ0818号

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

徐州市传染病医院

2022年4月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ0819号

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

徐州市传染病医院

2022年4月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ0820号

评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年4月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ0821号

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

徐州市传染病医院

2022年4月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ0822号

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

徐州市传染病医院

2022年4月

55

国科遗办审字〔2022〕CJ0823号

随机、盲法、阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））评价16-26岁女性接种重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）的免疫原性比较III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年4月

56

国科遗办审字〔2022〕CJ0824号

NOTCH2NLC基因GGC重复扩增通过产生毒性RNA和polyG多肽引起神经元核内包涵体病的机制研究标本采集

北京大学第一医院

2022年4月

57

国科遗办审字〔2022〕CJ0825号

基于移民队列、肠道菌群及代谢组学研究藏族牧民中膳食模式改变对代谢健康的作用

青海大学

2022年4月

58

国科遗办审字〔2022〕CJ0826号

一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究（ENDYMION 2）

北京大学第一医院

2022年4月

59

国科遗办审字〔2022〕CJ0827号

解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

广州达安基因股份有限公司

2022年4月

60

国科遗办审字〔2022〕CJ0828号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

中山大学附属第五医院

2022年4月

61

国科遗办审字〔2022〕CJ0829号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉明德生物科技股份有限公司

2022年4月

62

国科遗办审字〔2022〕CJ0830号

甲型乙型流感病毒及新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）

湖北省疾病预防控制中心

2022年4月

63

国科遗办审字〔2022〕CJ0831号

血液病患者肠道碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）定植及与感染的相关性研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2022年4月

64

国科遗办审字〔2022〕CJ0832号

评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的IIa期临床试验

北京肿瘤医院

2022年4月

65

国科遗办审字〔2022〕CJ0833号

比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年4月

66

国科遗办审字〔2022〕CJ0834号

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

2022年4月

67

国科遗办审字〔2022〕CJ0835号

一项评估重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液（B001）在水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的Ib期临床研究

上海医药集团股份有限公司

2022年4月

68

国科遗办审字〔2022〕CJ0836号

一项评估注射用法布赞®（阿加糖酶β）作为酶替代疗法在中国法布雷病受试者中的安全性和疗效的开放标签、IV期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

69

国科遗办审字〔2022〕CJ0837号

人SLCO1B1、ApoE基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法）

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

70

国科遗办审字〔2022〕CJ0838号

人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法）

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

71

国科遗办审字〔2022〕CJ0839号

人ALDH2基因多态性检测试剂盒（直扩荧光PCR法）

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

72

国科遗办审字〔2022〕CJ0840号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的临床验证研究

首都医科大学附属北京妇产医院

2022年4月

73

国科遗办审字〔2022〕CJ0841号

抗人球蛋白（IgG+C3d）检测卡（凝胶法）临床试验

广州市红十字会医院

2022年4月

74

国科遗办审字〔2022〕CJ0842号

ABO-Rh（D）血型和直接抗人球蛋白检测卡（微流控凝胶法）临床试验

广州市红十字会医院

2022年4月

75

国科遗办审字〔2022〕CJ0843号

不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）临床试验

广州市红十字会医院

2022年4月

76

国科遗办审字〔2022〕CJ0844号

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（红细胞凝集法）临床试验

广州市红十字会医院

2022年4月

77

国科遗办审字〔2022〕CJ0845号

Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）临床试验

广州市红十字会医院

2022年4月

78

国科遗办审字〔2022〕CJ0846号

人ABO血型正定型和Rh（D）血型检测卡（凝胶法）临床试验

广州市红十字会医院

2022年4月

79

国科遗办审字〔2022〕CJ0847号

一项评价依折麦布／瑞舒伐他汀单片复方制剂（SPC）在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、双模拟、活性对照、平行设计、III期临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年4月

80

国科遗办审字〔2022〕CJ0848号

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年4月

81

国科遗办审字〔2022〕CJ0849号

一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床试验

南方医科大学南方医院

2022年4月

82

国科遗办审字〔2022〕CJ0850号

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2022年4月

83

国科遗办审字〔2022〕CJ0851号

尿液DNA甲基化/突变检测用于膀胱尿路上皮癌诊断的前瞻性、多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2022年4月

84

国科遗办审字〔2022〕CJ0852号

宫颈癌基因甲基化核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

首都医科大学附属北京妇产医院

2022年4月

85

国科遗办审字〔2022〕CJ0853号

北京大学第一医院心内科心血管慢性疾病随访队列研究

北京大学第一医院

2022年4月

86

国科遗办审字〔2022〕CJ0854号

评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症 患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2022年4月

87

国科遗办审字〔2022〕CJ0855号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国 18 周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的I/II期临床试验

成都新华医院

2022年4月

1

国科遗办审字〔2022〕GH1578号

评价SSD8432单药以及SSD8432联用利托那韦在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

山东省千佛山医院

江苏先声药业有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1592号

NR2F2/PPARγ/VEGF-A信号通路在MSCs促进急性淋巴细胞白血病移植后复发中的作用和机制研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1593号

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）分子生物学特征与免疫治疗疗效的相关性研究

上海市胸科医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1594号

通过抑制蛋白酶体活性增强蛋白质损伤来克服乳腺癌耐药性的转化研究

中山大学肿瘤防治中心

中山大学附属第一医院

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1595号

多纳非尼联合信迪利单抗对不能手术切除的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司、江苏众煦医药有限公司

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1596号

评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085）多次给药对健康受试者的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床研究

江苏省人民医院

无锡和邦生物科技有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司、美迪西普亚医药科技（上海）有限公司

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1597号

神经介入产品监测登记研究（PSR）平台基础

首都医科大学宣武医院

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

Eppdata GmbH

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1598号

III期结直肠癌分子特征与临床治疗疗效的观察性究

浙江大学医学院附属第二医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1599号

安宫牛黄丸用于急性大动脉闭塞脑梗死（阳闭）血管内治疗患者的疗效研究

杭州市第一人民医院

杭州胡庆余堂药业有限公司

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1600号

洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、 阳性药及安慰剂平行对照的临床研究

北京医院

北京泰德制药股份有限公司

达孜县君合科技有限公司

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1601号

术后循环肿瘤DNA定义的分子残留病变预测完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌病人术后复发风险的观察性研究

上海市胸科医院

广州燃石医学检验所有限公司

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1602号

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液治疗复发或转移性妇科恶性肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床研究

四川省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年4月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1603号

中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服替格瑞洛分散片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

新郑市人民医院

昆明龙津药业股份有限公司

北京诺康达医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

14

国科遗办审字〔2022〕GH1604号

评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究

广州医科大学附属第二医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年4月

15

国科遗办审字〔2022〕GH1605号

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab 联合达雷妥尤单抗SC（Tec-Dara）与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗SC、硼替佐米和地塞米松（DVd）的III期随机研究

北京大学人民医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

广州金域医学检验中心有限公司、Q Squared Solutions LLC、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.

2022年4月

16

国科遗办审字〔2022〕GH1606号

一项评价注射用CN-105肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的II期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

17

国科遗办审字〔2022〕GH1607号

磷酸西格列汀片（100mg）人体生物等效性研究

新郑市人民医院

山东新时代药业有限公司

河南华普医药科技有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2022年4月

18

国科遗办审字〔2022〕GH1608号

VDJ001治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照II期临床试验

北京大学人民医院

北京伟德杰生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

19

国科遗办审字〔2022〕GH1609号

13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

河南省疾病预防控制中心

北京科兴中维生物技术有限公司

北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司

淇县人民医院

2022年4月

20

国科遗办审字〔2022〕GH1610号

维布妥昔单抗和替雷利珠单抗联合治疗复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、武田（中国）国际贸易有限公司

2022年4月

21

国科遗办审字〔2022〕GH1611号

磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

永信药品工业（昆山）股份有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

2022年4月

22

国科遗办审字〔2022〕GH1612号

一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLITE™）矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、无治疗对照研究

北京大学第一医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Canfield Scientific, Inc.

2022年4月

23

国科遗办审字〔2022〕GH1613号

甲苯磺酸多纳非尼联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体+肝动脉化疗栓塞术用于晚期肝细胞癌一线治疗的单中心研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

2022年4月

24

国科遗办审字〔2022〕GH1614号

一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验

北京肿瘤医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Genmab US, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

25

国科遗办审字〔2022〕GH1615号

一项含开放标签治疗期的Fremanezumab每月或每季度皮下给药用于预防性治疗中国成人患者偏头痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

中国人民解放军总医院

梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2022年4月

26

国科遗办审字〔2022〕GH1616号

一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验

北京肿瘤医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Genmab US, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

27

国科遗办审字〔2022〕GH1617号

关于中国女性乳腺X线图像密度分类的研究

南方医科大学南方医院

上海西门子医疗器械有限公司

2022年4月

28

国科遗办审字〔2022〕GH1618号

糖化血清白蛋白对于2型糖尿病患者血糖控制的干预价值研究——多中心、随机对照临床研究

北京大学人民医院

旭化成制药株式会社

北京捷通康诺医药科技有限公司

2022年4月

29

国科遗办审字〔2022〕GH1619号

未接受BTKi治疗或接受BTKi后停药的中国慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者特征、治疗模式及临床结局研究

中国医学科学院血液病医院

默沙东研发（中国）有限公司

天津开心生活科技有限公司

2022年4月

30

国科遗办审字〔2022〕GH1620号

评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期开放性临床研究

上海市胸科医院

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

31

国科遗办审字〔2022〕GH1621号

一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07220060单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/IB期研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年4月

32

国科遗办审字〔2022〕GH1622号

一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价Zilovertamab Vedotin（MK-2140）有效性和安全性的2期、开放性临床研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

百时益医药研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.、BIOTEL RESEARCH, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

33

国科遗办审字〔2022〕GH1623号

一项探索基于指南指导的治疗方式在中国慢性肾脏病合并糖尿病的患者中降低尿蛋白效果的回顾性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年4月

34

国科遗办审字〔2022〕GH1624号

一项随机、开放标签、平行组、为期18个月的III期研究，在法布雷病伴左心室肥大受试者中评价与常用标准治疗相比，venglustat对左心室质量指数的影响

上海交通大学医学院附属瑞金医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年4月

35

国科遗办审字〔2022〕GH1625号

评价两种环带柱镜调制镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

温州医科大学附属眼视光医院

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

2022年4月

36

国科遗办审字〔2022〕GH1626号

吉非替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

连云港市第一人民医院

山东新时代药业有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2022年4月

37

国科遗办审字〔2022〕GH1627号

KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

北京肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司

2022年4月

38

国科遗办审字〔2022〕GH1628号

一项评估FCN-338在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

重庆复创医药研究有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海药物代谢研究中心

2022年4月

39

国科遗办审字〔2022〕GH1629号

急性脑损伤患者机械通气治疗的多中心观察性研究（VENTIBRAIN）

首都医科大学宣武医院

University of Milano-Bicocca

2022年4月

40

国科遗办审字〔2022〕GH1630号

一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究

上海市肺科医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

41

国科遗办审字〔2022〕GH1631号

一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评价Staccato阿普唑仑的安全性和耐受性的开放性、多中心、院外扩展研究

四川大学华西医院

UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年4月

42

国科遗办审字〔2022〕GH1632号

一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究

上海市胸科医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

43

国科遗办审字〔2022〕GH1633号

一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究

上海市胸科医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

44

国科遗办审字〔2022〕GH1634号

一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究

厦门眼科中心有限公司

上海联拓生物科技有限公司、LianBio Development （HK） Limited

徕博科医药研发（北京）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年4月

45

国科遗办审字〔2022〕GH1635号

用于临床前及临床药效学、药物性质评估、药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究

聊城市第二人民医院

天津有济医药科技发展有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2022年4月

46

国科遗办审字〔2022〕GH1636号

一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

赛诺菲（中国）投资有限公司

2022年4月

47

国科遗办审字〔2022〕GH1637号

采集中国紫癜患者生物基质作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白基质样本研究临床试验

重钢总医院

百时益医药研究（苏州）有限公司

重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司

2022年4月

48

国科遗办审字〔2022〕GH1638号

一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价ZN-c3有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究（探索性研究部分）

复旦大学附属肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年4月

49

国科遗办审字〔2022〕GH1639号

一项探索替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者有效性和安全性的临床研究

浙江省肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年4月

50

国科遗办审字〔2022〕GH1640号

使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动（NOVEL AF）的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

北京心联乔治心脏健康研究所、Biosense Webster, Inc.

成都心吉康科技有限公司、恩识医疗科技（上海）有限公司

2022年4月

51

国科遗办审字〔2022〕GH1641号

不同分娩方式对母乳特定宏量营养素含量影响的研究

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Societe des Produits Nestle S.A.、雀巢研发（中国）有限公司

北京中营惠营养健康研究院有限公司

2022年4月

52

国科遗办审字〔2022〕GH1642号

一项多中心、开放、单臂、非随机的I期临床试验：评估泛FGFR抑制剂SC0011片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性

上海市东方医院

深圳市瓴方生物医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司、上海宝藤医学检验所有限公司

2022年4月

53

国科遗办审字〔2022〕GH1643号

评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌 患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

54

国科遗办审字〔2022〕GH1644号

氟［18F］洛贝平注射液（Florbetapir （18F））在人体全身的生物学分布研究

江南大学附属医院

南京江原安迪科正电子研究发展有限公司

南京米度临床医学研究有限公司

米度（南京）生物技术有限公司、Invicro LLC

2022年4月

55

国科遗办审字〔2022〕GH1645号

用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究

聊城市第二人民医院

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2022年4月

56

国科遗办审字〔2022〕GH1646号

一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

中国医学科学院北京协和医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年4月

57

国科遗办审字〔2022〕GH1647号

一项在健康中国受试者中评估TQJ230单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、单中心、单臂研究

四川大学华西医院

Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

58

国科遗办审字〔2022〕GH1648号

一项观察性、双向队列研究评估达妥昔单抗β（Dinutuximab Beta）和常规治疗用于高危神经母细胞瘤患者维持治疗的长期有效性和安全性

首都医科大学附属北京儿童医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年4月

59

国科遗办审字〔2022〕GH1649号

Venus Panorama II上市后登记研究

山东大学齐鲁医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

2022年4月

60

国科遗办审字〔2022〕GH1650号

评价FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增的I期临床研究

北京大学第三医院

重庆复创医药研究有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司

2022年4月

61

国科遗办审字〔2022〕GH1651号

HS-10381在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学和有效性的I期临床研究

四川大学华西医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2022年4月

62

国科遗办审字〔2022〕GH1652号

评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）

石药集团恩必普药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

2022年4月

63

国科遗办审字〔2022〕GH1653号

评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）

石药集团恩必普药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年4月

64

国科遗办审字〔2022〕GH1654号

评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

深圳扬厉医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2022年4月

65

国科遗办审字〔2022〕GH1655号

复方匹可硫酸钠颗粒在中国人群中用于肠道准备的上市后重点监测

景德镇市第一人民医院

辉凌医药咨询（上海）有限公司、辉凌制药（中国）有限公司

2022年4月

66

国科遗办审字〔2022〕GH1656号

一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究（ENDYMION 2）

北京大学第一医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

67

国科遗办审字〔2022〕GH1657号

注射用软骨再生胶原蛋白填充材料-ChondroFiller liquid用于治疗软骨损伤的安全性和有效性的真实世界研究

海南省人民医院

江苏美德实医疗科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2022年4月

68

国科遗办审字〔2022〕GH1658号

一项评估ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、开放性研究

浙江省肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

69

国科遗办审字〔2022〕GH1659号

[14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

苏州大学附属第一医院

丹诺医药（苏州）有限公司

中科物质平衡医药研究（苏州）有限公司、济南合泰医药技术有限公司、中科苏州药物研究院

上海药物代谢研究中心

2022年4月

70

国科遗办审字〔2022〕GH1660号

前瞻、多中心、单组目标值法评价经血管介入三尖瓣输送系统用于经导管人工三尖瓣瓣膜植入的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海毓康医疗器材有限公司

2022年4月

71

国科遗办审字〔2022〕GH1661号

TG103注射液单药治疗2型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

北京大学人民医院

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

2022年4月

72

国科遗办审字〔2022〕GH1662号

KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年4月

73

国科遗办审字〔2022〕GH1663号

注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年4月

74

国科遗办审字〔2022〕GH1664号

一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）

浙江省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2022年4月

75

国科遗办审字〔2022〕GH1665号

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR在中国健康成年受试者中的生物等效性

蚌埠医学院第一附属医院

浙江九洲生物医药有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州旭辉检测有限公司

2022年4月

76

国科遗办审字〔2022〕GH1666号

一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究

浙江大学医学院附属第一医院

再创生物医药（苏州）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年4月

77

国科遗办审字〔2022〕GH1667号

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合治疗或单药在局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

2022年4月

78

国科遗办审字〔2022〕GH1668号

一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年4月

79

国科遗办审字〔2022〕GH1669号

TDI01混悬液在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

中国人民解放军总医院

北京泰德制药股份有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

万舒（北京）医药科技有限公司

2022年4月

80

国科遗办审字〔2022〕GH1670号

8种待考评免疫试剂（化学发光法）的样本稳定性研究

苏州市立医院

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

华信领航（北京）医疗科技有限公司

2022年4月

81

国科遗办审字〔2022〕GH1671号

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在餐后状态下IMP4297胶囊两种规格（10 mg和20 mg）的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海瑛派药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

82

国科遗办审字〔2022〕GH1672号

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下IMP4297胶囊两种规格（10 mg和20 mg）的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海瑛派药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

83

国科遗办审字〔2022〕GH1673号

一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年4月

84

国科遗办审字〔2022〕GH1674号

健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

江苏省中医院

上海和黄药业有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

南京迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、长沙艾迪康医学检验实验室有限公司、甘肃金域医学检验所有限公司

2022年4月

85

国科遗办审字〔2022〕GH1675号

一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响—一一项慢阻肺质量提升项目（QIP）

深圳市人民医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

2022年4月

86

国科遗办审字〔2022〕GH1676号

一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Enfortumab Vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究

北京肿瘤医院

Astellas Pharma US, Inc.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年4月

87

国科遗办审字〔2022〕GH1677号

评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

北京肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司、北京轩竹康明生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

88

国科遗办审字〔2022〕GH1678号

氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

深圳信立泰药业股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2022年4月

89

国科遗办审字〔2022〕GH1679号

在轻中度斑块状银屑病受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心 、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

北京大学人民医院

江苏博创园生物医药科技有限公司

江苏先声药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年4月

90

国科遗办审字〔2022〕GH1680号

一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

浙江省肿瘤医院

康方药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

2022年4月

91

国科遗办审字〔2022〕GH1681号

评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究和食物对药代动力学影响及药物代谢转化的临床研究

武汉市精神卫生中心

上海辉启生物医药科技有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年4月

92

国科遗办审字〔2022〕GH1682号

一项拟行择期手术ASA 1～3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的III期临床研究

四川大学华西医院

杭州奥默医药股份有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年4月

93

国科遗办审字〔2022〕GH1683号

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

94

国科遗办审字〔2022〕GH1684号

APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

上海精翰生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京通元医学检验实验室有限公司

2022年4月

95

国科遗办审字〔2022〕GH1685号

一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和早期剂量扩展的I期临床研究，旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

中国人民解放军总医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

96

国科遗办审字〔2022〕GH1686号

评估XNW3009片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照、平行分组的II期临床研究

北京大学人民医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、北京领初医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

97

国科遗办审字〔2022〕GH1687号

评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的Ila期临床试验

北京肿瘤医院

上海联拓生物科技有限公司、QED Therapeutics, Inc.

南京希麦迪医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年4月

98

国科遗办审字〔2022〕GH1688号

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

上海先博生物科技有限公司

2022年4月

99

国科遗办审字〔2022〕GH1689号

一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期神经内分泌肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效

北京肿瘤医院

和铂医药（苏州）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2022年4月

100

国科遗办审字〔2022〕GH1690号

F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年4月

101

国科遗办审字〔2022〕GH1691号

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究

北京大学第一医院

苏州旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院上海药物研究所

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年4月

102

国科遗办审字〔2022〕GH1692号

一项评价依折麦布/瑞舒伐他汀单片复方制剂（SPC）在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、双模拟、活性对照、平行设计、III期临床试验  

首都医科大学附属北京安贞医院

Sanofi-aventis France、赛诺菲（中国）投资有限公司

上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

103

国科遗办审字〔2022〕GH1693号

一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适 疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的 9-45 岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2022年4月

104

国科遗办审字〔2022〕GH1694号

一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的 9-45 岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2022年4月

105

国科遗办审字〔2022〕GH1695号

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国食品药品检定研究院、广州金域医学检验中心有限公司

2022年4月

106

国科遗办审字〔2022〕GH1696号

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

上海先博生物科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年4月

107

国科遗办审字〔2022〕GH1697号

比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

山东新时代药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年4月

108

国科遗办审字〔2022〕GH1698号

可吸收性心包膜替代材料（GM042）用于成人心血管外科手术的有效性和安全性的临床试验

江苏省人民医院

郡是医疗器材（深圳）有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司、北京医普科诺科技有限公司

2022年4月

109

国科遗办审字〔2022〕GH1699号

一线化疗后在标准治疗基础上使用 DCVAC/OvCa维持治疗新诊断的 FIGO 分期 III-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者的随机、双盲、安慰剂对照的安全性，有效性初步验证性研究

北京大学第三医院、舒迪安医药研发（北京）有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

2022年4月

110

国科遗办审字〔2022〕GH1700号

一项评估注射用法布赞®（阿加糖酶β）作为酶替代疗法在中国法布雷病受试者中的安全性和疗效的开放标签、IV期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Europe B.V.

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

111

国科遗办审字〔2022〕GH1701号

一项评价601（眼科）在视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验

天津医科大学眼科医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

成都必优特医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、天津金域医学检验实验室有限公司

2022年4月

112

国科遗办审字〔2022〕GH1702号

Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（ER+/HER2-）的随机双盲III期研究（KEYNOTE-756）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited

2022年4月

113

国科遗办审字〔2022〕GH1703号

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

2022年4月

114

国科遗办审字〔2022〕GH1704号

注射用QLS31905在Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

齐鲁制药有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、济南金域医学检验中心有限公司

2022年4月

115

国科遗办审字〔2022〕GH1705号

评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物（注射用NBT508）在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、单中心的Ia期临床试验（非探索性研究）

北京肿瘤医院

新港生物医药科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

116

国科遗办审字〔2022〕GH1706号

一项在接受过 ALK 抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌中国患者中评估LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、双队列研究——主研究

广东省人民医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

117

国科遗办审字〔2022〕GH1707号

评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

深圳市亦诺微医药科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

118

国科遗办审字〔2022〕GH1708号

西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

成都微芯药业有限公司

深圳微芯生物科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

119

国科遗办审字〔2022〕GH1709号

JMT101联合奥希替尼在EGFR突变的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

120

国科遗办审字〔2022〕GH1710号

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4

天津市人民医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、Syneos Health Clinique Inc.、European Institute of Oncology,Unit of Haematopathology、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

121

国科遗办审字〔2022〕GH1711号

一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床试验

南方医科大学南方医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年4月

122

国科遗办审字〔2022〕GH1712号

一项Elsubrutinib和Upadacitinib单药或联合（ABBV-599）治疗已完成2期M19-130随机对照试验（RCT）的中重度活动性系统性红斑狼疮患者的2期，长期扩展研究（LTE）

中国医学科学院北京协和医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

123

国科遗办审字〔2022〕GH1713号

一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究

四川大学华西医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

124

国科遗办审字〔2022〕GH1714号

一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06）

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc

上海枫林医药医学检验有限公司、Perceptive informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.

2022年4月

125

国科遗办审字〔2022〕GH1715号

 评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

126

国科遗办审字〔2022〕GH1716号

一项评估ASC40片联合贝伐珠单抗对照安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

歌礼生物科技（杭州）有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2022年4月

127

国科遗办审字〔2022〕GH1717号

中国银屑病患者基线特征和IL-17A抑制剂治疗后的短期疗效评估：一项回顾性研究

中南大学湘雅医院

礼来苏州制药有限公司

长沙诺民医疗科技有限公司

2022年4月

128

国科遗办审字〔2022〕GH1718号

一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究

中国人民解放军第八一医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Digital Angiography Reading Center、上海厦维生物技术有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

129

国科遗办审字〔2022〕GH1719号

一项晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂Larotrectinib的I/II期研究

中山大学肿瘤防治中心

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

130

国科遗办审字〔2022〕GH1720号

一项在骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属第一医院

Incyte Biosciences International Sarl

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited

2022年4月

131

国科遗办审字〔2022〕GH1721号

一项在既往治疗期间或之后疾病进展或出现不耐受的转移性结直肠癌受试者中比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗的III期随机研究

中山大学肿瘤防治中心

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年4月

132

国科遗办审字〔2022〕GH1722号

一项在适合根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中评价Debio 1143联合含铂类药物化疗和标准分割调强放疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（TrilynX）

复旦大学附属肿瘤医院

Debiopharm International SA

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司、AQUILAB

2022年4月

133

国科遗办审字〔2022〕GH1723号

一项随机、开放、多中心、评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究

上海市胸科医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2022年4月

134

国科遗办审字〔2022〕GH1724号

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

135

国科遗办审字〔2022〕GH1725号

达可替尼作为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果—多中心病历回顾

广东省人民医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年4月

136

国科遗办审字〔2022〕GH1726号

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年4月

137

国科遗办审字〔2022〕GH1727号

一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

138

国科遗办审字〔2022〕GH1728号

MAX-40279-01联合阿扎胞苷治疗成人骨髓增生异常综合征、复发或难治性急性髓系白血病的单臂、多中心的Ib/II期临床试验

中国医学科学院血液病医院

广州再极医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年4月

139

国科遗办审字〔2022〕GH1729号

一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机的、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期）

北京肿瘤医院

Pierre Fabre Medicament

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年4月

140

国科遗办审字〔2022〕GH1730号

一项旨在评价Encorafenib和西妥昔单抗联合治疗对比伊立替康/西妥昔单抗或输注用5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）/伊立替康（FOLFIRI）/西妥昔单抗在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌中国患者中的疗效的多中心、随机的、开放性、双臂、II期研究（含安全性导入期）

北京肿瘤医院

Pierre Fabre Medicament

徕博科医药研发（北京）有限公司

BioClinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

141

国科遗办审字〔2022〕GH1731号

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年4月

142

国科遗办审字〔2022〕GH1732号

评价SHR1459片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

上海交通大学医学院附属新华医院

瑞石生物医药有限公司

苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年4月

143

国科遗办审字〔2022〕GH1733号

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 研究参加者中评估 rozanolixizumab 的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究

山东大学齐鲁医院

优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD DEVELOPMENT, LP、Bioagilytix Europe GmbH、eResearchTechnology Inc.

2022年4月

144

国科遗办审字〔2022〕GH1734号

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究

广东省人民医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc

2022年4月

145

国科遗办审字〔2022〕GH1735号

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究（第一部分中国特定联合治疗组）

广东省人民医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

146

国科遗办审字〔2022〕GH1736号

一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的安全性和有效性的III期、多中心、开放性、长期研究

中国医学科学院血液病医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年4月

147

国科遗办审字〔2022〕GH1737号

S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

深圳信立泰药业股份有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年4月

148

国科遗办审字〔2022〕GH1738号

一项评价dupilumab 用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究

四川大学华西医院

赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT

广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司

2022年4月

149

国科遗办审字〔2022〕GH1739号

注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

广东省人民医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年4月

150

国科遗办审字〔2022〕GH1740号

一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR 活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、双臂研究（INSIGHT 2研究）

广东省人民医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年4月

151

国科遗办审字〔2022〕GH1741号

WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州卫本药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年4月

152

国科遗办审字〔2022〕GH1742号

一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、BioClinica, Inc.、ERT,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司

2022年4月

153

国科遗办审字〔2022〕GH1743号

一项评价ICP-332在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

济南市中心医院

广州诺诚健华医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京易启医药科技有限公司

2022年4月

154

国科遗办审字〔2022〕GH1744号

评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发 （上海）有限公司

2022年4月

155

国科遗办审字〔2022〕GH1745号

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年4月

156

国科遗办审字〔2022〕GH1746号

新型颌面软硬组织修复材料临床研究

遵义医科大学附属口腔医院

爱美客技术发展股份有限公司

2022年4月

157

国科遗办审字〔2022〕GH1747号

一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

158

国科遗办审字〔2022〕GH1748号

一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5）

中国医学科学院血液病医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、BIOCLINICA, INC.、eResearchTechnology Inc.、中信惠州医院有限公司

2022年4月

159

国科遗办审字〔2022〕GH1749号

选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

上海市东方医院

福建广生堂药业股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年4月

160

国科遗办审字〔2022〕GH1750号

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

161

国科遗办审字〔2022〕GH1751号

评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、开放性、多队列扩展I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司

2022年4月

162

国科遗办审字〔2022〕GH1752号

卡铂联合依托泊苷伴或不伴ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1 抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的 I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

天津华大医学检验所有限公司、 徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

163

国科遗办审字〔2022〕GH1753号

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药物代谢研究中心、广州骁影科技有限公司

2022年4月

164

国科遗办审字〔2022〕GH1754号

I期、开放、剂量递增、评价SPH4336片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究

四川大学华西医院

上海医药集团股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年4月

165

国科遗办审字〔2022〕GH1755号

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在中国18周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的I/II期临床试验

成都新华医院

广州市锐博生物科技有限公司、阿格纳生物制药有限公司

重庆美莱德生物医药有限公司

重庆美莱德生物医药有限公司、广州呼吸健康研究院

2022年4月