依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年4月1日至2022年4月7日期间备案的8个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年4月1日至2022年4月7日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0174 | 宫颈细胞图像辅助诊断软件用于辅助诊断宫颈病变的前瞻性、多中心、对照临床试验 | 武汉大学中南医院 | 武汉兰丁智能医学股份有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022年4月 |
2 | 2022BAL0175 | 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 | 福建医科大学附属第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2022年4月 | |
3 | 2022BAL0176 | 髋关节手术导航定位系统辅助全髋关节置换术的随机对照、多中心研究 | 北京大学第三医院 | 北京壹点灵动科技有限公司 | 2022年4月 | |
4 | 2022BAL0177 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 苏州科技城医院 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏州三千道科技有限公司 | 2022年4月 |
5 | 2022BAL0178 | 评价药物涂层球囊扩张导管用于膝下动脉狭窄或闭塞疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022年4月 |
6 | 2022BAL0179 | 全自动血型分析仪临床试验 | 北京大学第三医院 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2022年4月 | |
7 | 2022BAL0180 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022年4月 |
8 | 2022BAL0181 | N-端脑利钠肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）临床试验 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 2022年4月 |
