依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年4月8日至2022年4月14日期间备案的6个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年4月8日至2022年4月14日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0182 | 胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 2022年4月 | |
2 | 2022BAL0183 | 一项评价AL8326治疗非小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单 臂、开放、非随机化、Ib期研究 | 郑州大学第一附属医院 | 南京爱德程医药科技有限公司 | 2022年4月 | |
3 | 2022BAL0184 | 一项评估SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶在中国人群T1-T2期前列腺癌进行放射治疗患者中用于填充直肠和前列腺之间间隙的安全性和有效性的真实世界研究 | 海南一龄医疗产业发展有限公司 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2022年4月 | |
4 | 2022BAL0185 | 肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床补正试验 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022年4月 | |
5 | 2022BAL0186 | 吸入用TQC3721混悬液治疗中重度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心II期临床试验 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022年4月 | |
6 | 2022BAL0187 | 前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床试验评价空心纤维血液透析滤过器对慢性肾功能衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性研究临床试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 2022年4月 |
