1

国科遗办审字〔2022〕CJ0862号

SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0863号

西妥昔单抗注射液和爱必妥®分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0864号

四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0865号

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0866号

评价TAB014 对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0867号

评估中国高胆固醇血症患者应用 IBI306 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）

北京大学第一医院

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ0868号

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

2022年4月

1

国科遗办审字〔2022〕GH1763号

LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

江苏省人民医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1764号

塞络通胶囊治疗血管性痴呆（气虚血瘀证）临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

首都医科大学宣武医院

神威药业集团有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

天津锐尔康生物科技有限公司

2022年4月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1765号

一项评价 PF-06700841 治疗活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疗效和安全性特征的 IIb 期、双盲、随机化、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、eResearchTechnology Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1766号

评价CeraboneⓇ骨填充材料对比Bio-OssⓇ应用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1767号

一项采用低剂量放疗（LDRT）联合度伐利尤单抗（MEDI4736）、依托泊苷和顺铂/卡铂一线用于广泛期小细胞肺癌患者多中心、单臂探索性研究

四川大学华西医院、阿斯利康投资(中国)有限公司

四川易久易医药科技有限公司

2022年4月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1768号

在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的 1 月龄至<18岁儿童患者中，评估 LCZ696 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究，及后续一项评估 LCZ696 相比依那普利的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、平行组、活性对照研究

广州市妇女儿童医疗中心

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1769号

SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州盛迪亚生物医药有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年4月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1770号

采集健康志愿者空白样本用于“一项在I型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和初步疗效的多中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验”血液基因检测的方法学开发与验证临床研究

聊城市第二人民医院

杭州嘉因生物科技有限公司

山东致臻医药服务有限公司

北京全谱医学检验实验室有限公司

2022年4月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1771号

SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年4月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1772号

醛固酮阻断改善终末期肾衰患者健康的评估

北京大学人民医院

Hamilton Health Sciences Corporation

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2022年4月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1773号

一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价 乌司奴单抗（喜达诺®）（一种抗 IL-12/23 单克 隆抗体）安全性和有效性的 IV 期、单臂、开放性、 52 周、多中心研究

中山大学附属第一医院

Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1774号

ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的I期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

兆科（广州）眼科药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

2022年4月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1775号

一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性

南方医科大学南方医院

Janssen Sciences Ireland Unlimited Company、西安杨森制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、DDL   Diagnostic Laboratory、PRA Health Sciences、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Axolabs GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.

2022年4月

14

国科遗办审字〔2022〕GH1776号

一项评估QBW251在支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究

广州医科大学附属第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology   GmbH、上海药明康德新药开发有限公司、VIDA DIAGNOSTICS, INC

2022年4月

15

国科遗办审字〔2022〕GH1777号

一项在接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤受试者中使用高剂量注射用盐酸美法仑进行预处理的安全性和有效性评价的上市后研究

北京大学人民医院

凯信远达医药（中国）有限公司

北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

16

国科遗办审字〔2022〕GH1778号

评估中国高胆固醇血症患者应用 IBI306 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）

北京大学第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

17

国科遗办审字〔2022〕GH1779号

评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分

复旦大学附属华山医院

SK Life Science, Inc.、爱思开生物医药科技（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年4月

18

国科遗办审字〔2022〕GH1780号

药物洗脱器械登记研究：真实世界中外周血管病变的治疗 ELEGANCE

复旦大学附属中山医院

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

2022年4月

19

国科遗办审字〔2022〕GH1781号

一项评价ZX-101A单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性剂量递增和扩展Ⅰ/Ⅱa期临床研究

北京肿瘤医院

南京征祥医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2022年4月

20

国科遗办审字〔2022〕GH1782号

一项评价ZX-101A单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性剂量递增和扩展Ⅰ/Ⅱa期临床研究

北京肿瘤医院

南京征祥医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年4月

21

国科遗办审字〔2022〕GH1783号

四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

北京科兴生物制品有限公司

中国食品药品检定研究院

2022年4月

22

国科遗办审字〔2022〕GH1784号

一项评价度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究 (KUNLUN)

浙江省肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics   LLC

2022年4月

23

国科遗办审字〔2022〕GH1785号

ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的Ⅰ期计量递增研究

北京肿瘤医院

正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics   HK Limited

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

24

国科遗办审字〔2022〕GH1786号

SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验

北京大学第三医院

深圳信立泰药业股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2022年4月

25

国科遗办审字〔2022〕GH1787号

达格列净片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

首都医科大学附属北京佑安医院

石药集团欧意药业有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2022年4月

26

国科遗办审字〔2022〕GH1788号

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性 IB- IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291与安慰剂的疗效和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究（ADAURA）

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB

eResearch Technology Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年4月

27

国科遗办审字〔2022〕GH1789号

比较JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的I 期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

杰科（天津）生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年4月

28

国科遗办审字〔2022〕GH1790号

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年4月

29

国科遗办审字〔2022〕GH1791号

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2022年4月

30

国科遗办审字〔2022〕GH1792号

在中国健康成人受试者中评估HS-10383的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

山东省千佛山医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2022年4月

31

国科遗办审字〔2022〕GH1796号

一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究

上海市公共卫生临床中心

苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年4月

1

国科遗办审字〔2022〕CH028号

在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III 期临床试验

中国医学科学院血液病医院

2022年4月

2

国科遗办审字〔2022〕CH029号

在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III 期临床试验

中国医学科学院血液病医院

2022年4月