2022年4月15日至2022年4月21日共受理符合简化审批流程申请事项21项,同意开展21项。其中采集行政许可项目6项,获批6项;国际合作科学研究行政许可项目14项,获批14项;材料出境行政许可项目1项,获批1项。审批平均时间7个工作日,最长9个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2022年第15批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0873号 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 2022年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0874号 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | 深圳市血液中心 | 2022年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0875号 | 一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0876号 | 基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种:一项前瞻性、多中心研究(PRESCIENT研究) | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2022年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0877号 | 评价莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究 | 深圳市人民医院 | 2022年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ0878号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 2022年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH1797号 | 一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937(Lazertinib)(第三代 EGFRTKI)单药治疗或与 JNJ-61186372(一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体)联合治疗的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究 | 四川大学华西医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年4月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH1798号 | 基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种:一项前瞻性、多中心研究(PRESCIENT研究) | 中国医学科学院肿瘤医院 | 佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2022年4月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH1799号 | 一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素(两治疗组均伴或不伴口服降糖药)的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1 | 北京大学人民医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德(中国)制药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年4月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH1800号 | 一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海礼新医药研发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH1801号 | 评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年4月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH1802号 | 一项在晚期恶性肿瘤受试者中评估PF-06801591(PD-1 抑制剂)的药代动力学、安全性、疗效和药效学的Ib/II期开放性研究——主研究 | 北京肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2022年4月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH1803号 | 评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH1804号 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH1805号 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH1806号 | 评价 JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2022年4月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH1807号 | 一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012(原MGA012)的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究(POD1UM-101) | 山东大学齐鲁医院 | Incyte Corporation、再鼎医药(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年4月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH1808号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中比较ATG-010(Selinexor)、硼替佐米和地塞米松(SVd)方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究 | 北京大学人民医院 | 德琪(浙江)医药科技有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 深圳裕康医学检验实验室 | 2022年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH1809号 | 一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验 | 吉林省肿瘤医院 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司 | 2022年4月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH1810号 | 吡罗西尼片(XZP-3287)联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2022年4月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH030号 | 一项在复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB 联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的 III 期、开放性、多中心、随机研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2022年4月 |