依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年4月15日至2022年4月21日期间备案的12个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年4月15日至2022年4月21日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0188 | 前瞻性、多中心、单组目标值评价Cratos分支型主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性临床试验 | 上海长海医院 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022年4月 |
2 | 2022BAL0189 | 哌柏西利胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 江西半边天药业有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2022年4月 |
3 | 2022BAL0190 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院） | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2022年4月 | |
4 | 2022BAL0191 | B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2022年4月 | |
5 | 2022BAL0192 | 人α突触核蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 涛慷神经医疗研究院（厦门）有限公司 | 广州翔康医学研究有限责任公司 | 2022年4月 |
6 | 2022BAL0193 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2022年4月 | |
7 | 2022BAL0194 | 瑞巴派特片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 海南科进生物制药有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2022年4月 |
8 | 2022BAL0195 | 免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（光激化学发光法）临床试验 | 杭州市第一人民医院 | 科美诊断技术股份有限公司 | 南京德能众达医学科技有限公司 | 2022年4月 |
9 | 2022BAL0196 | 抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 大连大学附属中山医院 | 苏州森锋医疗器械有限公司 | 北京哲科众益医疗科技有限公司 | 2022年4月 |
10 | 2022BAL0197 | 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 江苏先思达生物科技有限公司 | 北京瑞格斯特科技有限责任公司、常州德大康成医学科技有限公司 | 2022年4月 |
11 | 2022BAL0198 | 异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法）辅助诊断肝细胞癌临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2022年4月 | |
12 | 2022BAL0199 | 一项评价睡眠障碍辅助治疗软件用于失眠障碍患者辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、双中心、随机、平行对照、优效性临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 湖南心景医疗器械有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022年4月 |
