依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年4月22日至2022年4月28日期间备案的个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年4月22日至2022年4月28日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0204 | 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） 临床评价 | 北京华信医院（清华大学第一附属医院） | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 诺沃兰生物科技（北京）有限公司 | 2022年4月 |
2 | 2022BAL0205 | 重碳酸盐检测试剂盒(比色法) 临床评价 | 北京华信医院（清华大学第一附属医院） | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 诺沃兰生物科技（北京）有限公司 | 2022年4月 |
3 | 2022BAL0206 | 不饱和铁结合力检测试剂盒（比色法）临床评价 | 北京华信医院（清华大学第一附属医院） | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 诺沃兰生物科技（北京）有限公司 | 2022年4月 |
4 | 2022BAL0207 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 临床试验 | 永州市中心医院 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 2022年4月 | |
5 | 2022BAL0208 | 托匹司他片人体生物等效性试验 | 长沙市中心医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2022年4月 |
6 | 2022BAL0209 | 评估阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、加扩展研究的III期临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 上海复星医药产业发展有限公司、AkaRx Inc. | 北京复星医药科技开发有限公司 | 2022年4月 |
7 | 2022BAL0210 | 评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022年4月 |
8 | 2022BAL0200 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法） 临床试验 | 洛阳市第一人民医院 | 北京健乃喜生物技术有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2022年4月 |
9 | 2022BAL0211 | 颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性和安全性研究 （前瞻性、多中心、随机对照、非劣效研究） | 中国人民解放军东部战区总医院 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022年4月 |
10 | 2022BAL0212 | 吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | 中日友好医院 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 | 2022年4月 | |
11 | 2022BAL0213 | 一项在儿童近视受试者中评价 0.025%和 0.01% DE-127 滴眼液的安全性和有效性的随机、 双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 –II/III 期确证性研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、参天制药（中国）有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2022年4月 |
12 | 2022BAL0214 | 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2022年4月 |
13 | 2022BAL0215 | 评价连续四周服用EVT201胶囊在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 浙江京新药业股份有限公司 | 北京博润阳光科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年4月 |
14 | 2022BAL0216 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 2022年4月 |
15 | 2022BAL0217 | 评价肝脏CT影像辅助分析软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海商汤智能科技有限公司 | 上海环予医疗科技有限公司 | 2022年4月 |
16 | 2022BAL0201 | 一项在中-重度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中在标准治疗基础上评价JT001（VV116）对比安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照III期临床研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 上海旺实生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2022年4月 |
17 | 2022BAL0202 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海市第六人民医院 | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 2022年4月 | |
18 | 2022BAL0203 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）临床评价 | 上海市徐汇区中心医院 | 深圳微点生物技术股份有限公司 | 2022年4月 |
