1

国科遗办审字〔2022〕CJ0994号

通过放射性核素骨闪烁扫描技术确定未确诊病因的射血分数保留心力衰竭患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病患者的比例

中国医学科学院北京协和医院

2022年5月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ0995号

强化降低收缩压治疗对心脑血管疾病高危患者诊室外血压的影响研究

中国医学科学院阜外医院深圳医院

2022年5月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ0996号

择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年5月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ0997号

海曲泊帕乙醇胺片治疗原发免疫性血小板减少症/ 再生障碍性贫血全国多中心真实世界研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2022年5月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ0998号

评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的安全性

首都医科大学附属北京同仁医院

2022年5月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ0999号

评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）

北京大学第一医院

2022年5月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1000号

肾病患者中国试验网络

南方医科大学南方医院

2022年5月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ1001号

依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究Ⅱ

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年5月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ1002号

一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

广东省人民医院

2022年5月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ1003号

一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（＜12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年5月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ1004号

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2022年5月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ1005号

总IgE检测试剂(荧光免疫分析法))临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2022年5月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ1006号

一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

2022年5月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ1007号

一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid 早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年5月

1

国科遗办审字〔2022〕GH1956号

一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

2

国科遗办审字〔2022〕GH1957号

一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估TAZEMETOSTAT或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Epizyme, Inc.

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、阅尔基因技术（苏州）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年5月

3

国科遗办审字〔2022〕GH1958号

PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

齐鲁制药有限公司

Parexel International (IRL) Limited

上海方达生物技术有限公司

2022年5月

4

国科遗办审字〔2022〕GH1959号

特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年5月

5

国科遗办审字〔2022〕GH1960号

一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

广州爱思迈生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司

2022年5月

6

国科遗办审字〔2022〕GH1961号

一项评价在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验

南方医科大学南方医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年5月

7

国科遗办审字〔2022〕GH1962号

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

正大青春宝药业有限公司

上海瀛科隆医药开发有限公司

2022年5月

8

国科遗办审字〔2022〕GH1963号

重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年5月

9

国科遗办审字〔2022〕GH1964号

重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年5月

10

国科遗办审字〔2022〕GH1965号

随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增 评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞） 在18-45周岁健康女性人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、南京桑瑞斯医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中国食品药品检定研究院

2022年5月

11

国科遗办审字〔2022〕GH1966号

随机、双盲、阳性及安慰剂对照 评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗 （6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞） 在18-45周岁健康女性人群中免疫原性和安全性的 Ⅱ期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

神州细胞工程有限公司

北京康特瑞科统计科技有限责任公司、南京桑瑞斯医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中国食品药品检定研究院

2022年5月

12

国科遗办审字〔2022〕GH1967号

一项评价奥布替尼（ICP-022)治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年5月

13

国科遗办审字〔2022〕GH1968号

评估玻璃体腔内注射时采用眼用全氟丙烷气体的 安全性

首都医科大学附属北京同仁医院

Alcon Laboratories, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年5月

14

国科遗办审字〔2022〕GH1969号

特瑞普利单抗（JS001）联合 Senaparib（IMP4297）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效的开放、剂量递增和扩展的 I/Ib 期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司、上海君派英实药业有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年5月

15

国科遗办审字〔2022〕GH1970号

评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）

北京大学第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

16

国科遗办审字〔2022〕GH1971号

肾病患者中国试验网络

南方医科大学南方医院

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2022年5月

17

国科遗办审字〔2022〕GH1972号

一项开放标签、多中心、单臂II期研究：评价TACE序贯替雷利珠单抗在伴有高危复发风险的肝细胞癌患者中作为术后辅助治疗的疗效与安全性

浙江大学医学院附属第一医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

18

国科遗办审字〔2022〕GH1973号

一项评估帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂在中国受试者中治疗高钾血症的有效性和安全性的两阶段、单盲、III 期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年5月

19

国科遗办审字〔2022〕GH1974号

一项评价静脉输注舒巴坦-ETX2514治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究

中国医学科学院北京协和医院

再鼎医药（上海）有限公司、Entasis Therapeutics. Inc

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

20

国科遗办审字〔2022〕GH1975号

一项在中国复发性或难治性血液恶性肿瘤受试者中研究MK-1026的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

21

国科遗办审字〔2022〕GH1976号

一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性

江苏省疾病预防控制中心

葛兰素史克（中国）投资有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

22

国科遗办审字〔2022〕GH1977号

一项评价奥布替尼(ICP-022)治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

北京肿瘤医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司

2022年5月

23

国科遗办审字〔2022〕GH1978号

评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放 性、多中心、 Ia/Ib 期研究

四川大学华西医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年5月

24

国科遗办审字〔2022〕GH1979号

评估IBI389 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

四川大学华西医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

25

国科遗办审字〔2022〕GH1980号

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E)

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司、 徕博科医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 

2022年5月

26

国科遗办审字〔2022〕GH1981号

一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

广东省人民医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年5月

27

国科遗办审字〔2022〕GH1982号

评价SKLB1028在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床试验

河南省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年5月

28

国科遗办审字〔2022〕GH1983号

 TQB3616 胶囊联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II 期临床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海思路迪医学检验所有限公司

2022年5月

29

国科遗办审字〔2022〕GH1984号

一项评价eptinezumab对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究   

中国人民解放军总医院

H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年5月

30

国科遗办审字〔2022〕GH1985号

一项评价eptinezumab对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院

H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年5月

31

国科遗办审字〔2022〕GH1986号

伊布替尼治疗中国套细胞淋巴瘤患者的前瞻观察性研究

北京肿瘤医院

西安杨森制药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2022年5月

32

国科遗办审字〔2022〕GH1987号

一项在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估Enfortumab Vedotin（ASG-22CE）的单臂、开放性、多中心II期研究（EV-203）

北京肿瘤医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

33

国科遗办审字〔2022〕GH1988号

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究-注册研究部分

北京肿瘤医院

天境生物科技（杭州）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

34

国科遗办审字〔2022〕GH1989号

一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

广东省人民医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、Labcorp Early Development Laboratories Limited、Bioclinica, Inc.

2022年5月

35

国科遗办审字〔2022〕GH1990号

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年5月

36

国科遗办审字〔2022〕GH1991号

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

37

国科遗办审字〔2022〕GH1992号

一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1 期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

38

国科遗办审字〔2022〕GH1993号

一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（＜12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

神州细胞工程有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年5月

39

国科遗办审字〔2022〕GH1994号

一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年5月