依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年4月29日至2022年5月5日期间备案的个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年4月29日至2022年5月5日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0218 | 评价经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性临床试验 | 四川大学华西医院 | 南京圣德医疗科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022年5月 |
2 | 2022BAL0220 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 江西省人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022年5月 | |
3 | 2022BAL0221 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 江西省人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022年5月 | |
4 | 2022BAL0222 | 产前超声影像辅助诊断软件临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 广州爱孕记信息科技有限公司 | 广东金石医疗科技服务有限公司 | 2022年5月 |
5 | 2022BAL0223 | 瓦里安ProBeam质子治疗设备临床试验（山东） | 山东省肿瘤医院 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2022年5月 |
6 | 2022BAL0224 | 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 2022年5月 | |
7 | 2022BAL0219 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 | 厦门大学附属第一医院 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 2022年5月 | |
8 | 2022BAL0225 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（彩色微球免疫层析法）可用性评价临床试验 | 北京大学深圳医院 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 | 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司 | 2022年5月 |
