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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第9批审批结果

2022-05-13

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年4月13日-2022年4月25日共受理行政许申请事项286项，同意开展273项，其中，采集行政许可81项，国际合作科学研究行政许可192项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年4月29日至2022年5月7日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共14项，同意开展14项，其中，采集行政许可10项，国际合作科学研究行政许可4项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第9批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1029号	溃疡性结肠炎改良二期与传统三期手术策略对比的多中心、前瞻性临床研究	中山大学附属第六医院	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1030号	基于单克隆抗体的脂联素诊断试剂盒在肥胖/糖尿病防治中的转化应用	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1031号	结核病诊断和免疫干预新技术研究	中国医学科学院病原生物学研究所	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1032号	优化严重产后出血诊治策略的研究	北京大学第三医院	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1033号	基于小样本深度学习的颈椎肿瘤多模态影像辅助诊断模型的临床应用研究	北京大学第三医院	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1034号	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	安徽省胸科医院（省结核病防治研究所）	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1035号	母体血清AMH水平与辅助生殖技术治疗中早期自然流产事件和胚胎非整倍体核型的关系分析	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1036号	HIF-1α rs11549465多态性对青海地区藏族高红细胞增多症患者胃粘膜损伤研究	青海大学附属医院	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1037号	“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”临床试验	江苏省人民医院	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1038号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1039号	机器人和腹腔镜根治性全胃切除术在局部进展期胃中上部癌中临床疗效的前瞻性、多中心、随机、对照研究	福建医科大学附属协和医院	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1040号	遗传性异常纤维蛋白原血症的家系分析	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1041号	一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验	北京大学第一医院	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1042号	一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究（BALANCE-3）	天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1043号	卵巢子宫内膜异位囊肿合并不孕患者行IVF-ET治疗结局影响因素探讨	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1044号	评价人血管性血友病因子治疗成人及青少年（≥12 岁）血管性血友病患者自发和创伤引起的出血的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验	苏州大学附属第一医院	2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1045号	脑卒中预后预测遗传标志物研究	四川大学华西医院	2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1046号	高原低氧环境心血管类药物体内代谢综合评价	青海大学	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1047号	中心群组化孕期保健模式对中高原地区初产妇分娩结局的影响	青海大学附属医院	2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1048号	AAV9-SMN基因治疗3型脊髓性肌萎症患者安全性、耐受性及疗效的单臂、单中心临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1049号	基于MRI影像组学和深度学习的直肠癌脉管及神经侵犯预测研究	青海大学附属医院	2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1050号	盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	2022年5月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1051号	健康人源肠道微生物收集、处理、保藏及菌群结构分析研究	厦门承葛生物科技有限公司	2022年5月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1052号	致心律失常性右室心肌病家系DSP基因新错义突变的表型及致病机制研究	汕头大学医学院第一附属医院	2022年5月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1053号	轮状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验	南京市妇幼保健院	2022年5月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1054号	乙型肝炎病毒RNA定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州达安基因股份有限公司	2022年5月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1055号	一项评价HSK21542注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2022年5月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1056号	新发感染：监测、流行病学和发病机制	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2022年5月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1057号	空气污染对人群亚临床指标影响的跟踪调查（SCOPA-China Cohort）	中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所	2022年5月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1058号	中药生大黄粉对急性胰腺炎治疗效果随机双盲对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1059号	胎儿染色体（T21、T18、T13）非整倍体检测试剂盒（靶向测序法）	郑州大学第一附属医院	2022年5月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1060号	评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验	广东省疾病预防控制中心	2022年5月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1061号	一项以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗（V503）的20至26岁中国女性为对照，在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性临床研究	浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）	2022年5月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1062号	CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验	中国医学科学院血液病医院	2022年5月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1063号	VENTANA MMR RxDx Panel（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）临床性能研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年5月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1064号	评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	北京以岭药业有限公司	2022年5月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1065号	新型人工智能算法及其眼部肿瘤病理诊断应用研究	浙江大学医学院附属第二医院	2022年5月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1066号	智力障碍伴小头畸形、脑桥小脑发育不良致病突变筛查及发病机制研究	西安交通大学第一附属医院	2022年5月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1067号	用于原发性肝细胞癌筛查及早期诊断的多组学液体活检技术的评价研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1068号	全国中老年骨质疏松症风险分层队列资源库建设项目	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1069号	利那洛肽与乳果糖比较对非体外循环冠脉旁路移植术后患者早期排便的有效性和安全性评价:一项单中心、开放标签、随机对照试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年5月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1070号	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验延续性研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年5月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1071号	阿柏西普在中国息肉状脉络膜血管病变临床应用的观察性研究多中心，观察性，回顾-前瞻性研究的非干预性研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1072号	老年医学综合评估与预警人工智能系统	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1073号	一项随机、双盲、平行对照，比较注射用HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中的药代动力学特征的I期临床研究	中山大学附属第一医院	2022年5月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1074号	核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的临床性能及有效性研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1075号	BTA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的临床性能及有效性研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1076号	在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	北京医院	2022年5月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1077号	一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后IV期研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1078号	急性大动脉闭塞性卒中再灌注治疗研究 REperfusion therapy for acute ischemic STrOke due to large aRtEry occlusion （RESTORE）	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年5月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1079号	四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性IV期临床研究	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	2022年5月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1080号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究	齐鲁制药有限公司	2022年5月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1081号	基于多中心真实世界研究再评价前列舒通胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效	云南省中医医院	2022年5月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1082号	一项评价GR1501注射液在放射性阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1083号	评估TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	湖南省肿瘤医院	2022年5月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1084号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	石家庄市第五医院	2022年5月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1085号	CADASIL中NOTCH/NF-κB/Rho激酶通路介导的微丝骨架异常及小动脉病变机制研究	北京大学第一医院	2022年5月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ1086号	随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验	河北省疾病预防控制中心	2022年5月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ1087号	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	河北中石油中心医院	2022年5月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ1088号	评估IBI188联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者有效性和安全性的随机对照，开放性，多中心的III期研究	苏州大学附属第一医院	2022年5月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ1089号	单中心、随机、盲法、阳性对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年5月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ1090号	ROSAH疾病诊疗及发病机制研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ1091号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年5月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ1092号	评价冠脉CT造影影像血管狭窄分析软件用于辅助诊断冠状动脉狭窄有效性和安全性的临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年5月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ1093号	特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	北京肿瘤医院	2022年5月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ1094号	TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验	苏州旺山旺水生物医药有限公司	2022年5月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ1095号	一项评价QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究	北京大学第一医院	2022年5月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ1096号	一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安定医院	2022年5月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ1097号	多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年5月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ1098号	ATLAS-PPX：一项在既往接受旁路制剂预防性治疗的携带凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中探讨fitusiran预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年5月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ1099号	评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究	广州医科大学附属第一医院	2022年5月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ1100号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究	江苏省人民医院	2022年5月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ1101号	在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote042）	广东省人民医院	2022年5月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ1102号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年5月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ1103号	基于认知行为疗法（CBT）的戒烟App（“ Jupiter for quit”）对中国吸烟者的戒烟疗效研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年5月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ1104号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2022年5月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ1105号	一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）	浙江大学医学院附属第二医院	2022年5月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ1106号	一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究（含一个开放标签期）	天津医科大学总医院	2022年5月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ1107号	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	2022年5月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ1108号	SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验	北京大学第一医院	2022年5月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ1109号	一项在I型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001- 307后的安全性和初步疗效的多中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2019号	冠状动脉疾病个体化扫描北京协和医院		中国医学科学院北京协和医院、拜耳医药保健有限公司			2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2020号	2005、2010和2015年抗血小板治疗缺血性中风的临床进展（China Progress）	首都医科大学附属北京天坛医院	赛诺菲（杭州）制药有限公司			2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2021号	经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少中、重度功能性三尖瓣反流的安全性和可行性临床研究	中南大学湘雅二医院	北京卡迪泰医疗器械科技有限公司	上海凌仕医疗科技有限公司		2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2022号	MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究	南京鼓楼医院	广州再极医药科技有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2023号	恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	贝达药业股份有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2024号	CN128片治疗16周岁及以上输血依赖型地中海贫血伴重度铁过载患者的安全性和有效性的IIb期临床研究	广西医科大学第一附属医院	杭州泽德医药科技有限公司	南京从一医药科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、RESONANCE HEALTH ANALYSIS SERVICES PTY LTD	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2025号	AK105联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究		辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）、正大天晴药业集团股份有限公司			2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕GH2026号	一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉评价食物对中国健康成人受试者单次口服TCR1672片药代动力学特征和安全性影响的临床研究	首都医科大学附属北京世纪坛医院	北京泰德制药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕GH2027号	TCR1672片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究	首都医科大学附属北京世纪坛医院	北京泰德制药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕GH2028号	一项评估MAX-40279（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II临床研究	浙江省肿瘤医院	广州再极医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕GH2029号	基于外周血多组学液态活检技术早期检测淋巴瘤的探索及验证：一项前瞻性研究	中山大学肿瘤防治中心		广州燃石医学检验所有限公司	佛山迪安医学检验实验室有限公司	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕GH2030号	盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	苏州泽璟生物制药股份有限公司			2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕GH2031号	SARSeq诊断技术在呼吸道病原体检测中的应用评估	苏州大学附属第一医院	安酷生物技术（苏州）有限公司			2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕GH2032号	一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕GH2033号	用于临床前临床药代动力学研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	苏州方达新药开发有限公司	山东致臻医药服务有限公司		2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕GH2034号	盐酸左西替利嗪用于治疗儿童过敏性疾病的临床研究	首都医科大学附属北京儿童医院	北京韩美药品有限公司			2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕GH2035号	一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究（BALANCE-3）	天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）	江苏豪森药业集团有限公司			2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕GH2036号	ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究	吉林省肿瘤医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕GH2037号	评估受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕GH2038号	评估受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕GH2039号	复合型透镜阵列匀光镜片（LARI）对青少年近视防控作用的研究	温州医科大学附属眼视光医院	温州微晓医疗信息科技有限公司			2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕GH2040号	一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	长春金赛药业有限责任公司、逸达生物科技股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
23	国科遗办审字〔2022〕GH2041号	一项评价靶向BCMA的通用型LCAR-BCDR细胞制剂治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究	上海长征医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2022年5月
24	国科遗办审字〔2022〕GH2042号	评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	基石药业（苏州）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
25	国科遗办审字〔2022〕GH2043号	新发感染:监测、流行病学和发病机制	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所		Washington University （St. Louis）		2022年5月
26	国科遗办审字〔2022〕GH2044号	评价BN102在已接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Carna Biosciences, Inc.、烨辉医药科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
27	国科遗办审字〔2022〕GH2045号	评价BN102在已接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、Carna Biosciences, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
28	国科遗办审字〔2022〕GH2046号	QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	启元生物（杭州）有限公司		苏州方达生物技术有限公司	2022年5月
29	国科遗办审字〔2022〕GH2047号	持续性房颤患者导管消融术后口服盐酸决奈达隆片降低房颤首次复发的多中心、随机对照临床研究	中国医学科学院阜外医院深圳医院	石药集团欧意药业有限公司			2022年5月
30	国科遗办审字〔2022〕GH2048号	评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2022年5月
31	国科遗办审字〔2022〕GH2049号	用于原发性肝细胞癌筛查及早期诊断的多组学液体活检技术的评价研究		中国医学科学院北京协和医院	杭州诺辉健康科技有限公司		2022年5月
32	国科遗办审字〔2022〕GH2050号	维生素D营养强化学生奶效果观察及标准建设			中国疾病预防控制中心营养与健康所、Bill & Melinda Gates Foundation		2022年5月
33	国科遗办审字〔2022〕GH2051号	一项非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者接受VAY736单药治疗以及与选定抗肿瘤药物联合治疗的Ib期、多中心、开放性、剂量递增和扩展平台研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
34	国科遗办审字〔2022〕GH2052号	评价移动化认知行为治疗抑郁症有效性及安全性的随机平行对照研究	中南大学湘雅二医院	四川望里医疗科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022年5月
35	国科遗办审字〔2022〕GH2053号	一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）受试者中评价Enpatoran的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、平行分组、适应性研究	中国医学科学院北京协和医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
36	国科遗办审字〔2022〕GH2054号	雌二醇检测试剂盒（化学发光法）研发阶段临床研究（Alpha study）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	北京宝丽永昌生基药研科技有限公司		2022年5月
37	国科遗办审字〔2022〕GH2055号	CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR088）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ib/II期临床研究/长期随访研究	中国医学科学院血液病医院	上海赛比曼生物科技有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
38	国科遗办审字〔2022〕GH2056号	在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心I期临床研究	湖南省肿瘤医院	上海遥健医疗科技有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年5月
39	国科遗办审字〔2022〕GH2057号	评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究	四川大学华西医院	丹生医药技术（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
40	国科遗办审字〔2022〕GH2058号	评价己酮可可碱治疗下肢慢性静脉功能不全性溃疡疗效与安全性的随机对照、多中心、双盲临床研究		四川大学华西医院	石药集团欧意药业有限公司		2022年5月
41	国科遗办审字〔2022〕GH2059号	一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
42	国科遗办审字〔2022〕GH2060号	评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	思路迪医药（青岛）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
43	国科遗办审字〔2022〕GH2061号	VT1092瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的I期临床试验	北京肿瘤医院	北京唯源立康生物科技有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年5月
44	国科遗办审字〔2022〕GH2062号	罕见EGFR突变肺腺癌患者的肿瘤微环境和预后差异的探索性研究	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）			广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
45	国科遗办审字〔2022〕GH2063号	哌柏西利片人体生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2022年5月
46	国科遗办审字〔2022〕GH2064号	随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服达格列净二甲双胍缓释片的人体生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2022年5月
47	国科遗办审字〔2022〕GH2065号	一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）受试者中评价Enpatoran的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、平行分组、适应性研究	中国医学科学院北京协和医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	IQVIA Ltd、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
48	国科遗办审字〔2022〕GH2066号	莫达非尼胶囊在空腹及餐后条件下的生物等效性研究预试验	湖南医药学院第一附属医院	湘北威尔曼制药股份有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2022年5月
49	国科遗办审字〔2022〕GH2067号	一项以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗（V503）的20至26岁中国女性为对照，在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性临床研究	浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
50	国科遗办审字〔2022〕GH2068号	NovoClasp®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管用于治疗中重度、重度退行性二尖瓣反流（DMR）的前瞻性、多中心、单组、验证性研究	首都医科大学附属北京安贞医院	应脉医疗科技（上海）有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司	影科（北京）医学科技有限公司	2022年5月
51	国科遗办审字〔2022〕GH2069号	一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司		安渡生物医药（杭州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
52	国科遗办审字〔2022〕GH2070号	EN002外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药物代谢动力学及初步有效性的I-II期临床试验研究方案	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	恩康药业科技（广州）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
53	国科遗办审字〔2022〕GH2071号	食管新型细胞收集器在食管癌初筛中应用的可行性研究	中国医学科学院肿瘤医院		美国国家癌症研究所		2022年5月
54	国科遗办审字〔2022〕GH2072号	BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	贝达药业股份有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
55	国科遗办审字〔2022〕GH2073号	中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验。（方案编号：HZYY1-SVZ-22005）	杭州康柏医院有限公司	瑞迪博士（北京）药业有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
56	国科遗办审字〔2022〕GH2074号	评价放射性药物177Lu-PSMA-I&T治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的安全性及有效性研究	北京肿瘤医院	艾博兹医药（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司		2022年5月
57	国科遗办审字〔2022〕GH2075号	一项评价CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年5月
58	国科遗办审字〔2022〕GH2076号	评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、开放、剂量递增与扩展的Ia/Ib期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
59	国科遗办审字〔2022〕GH2077号	一项评估ABSK091新旧工艺片剂在健康受试者单剂量空腹给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期的交叉研究	江南大学附属医院	上海和誉生物医药科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
60	国科遗办审字〔2022〕GH2078号	一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
61	国科遗办审字〔2022〕GH2079号	一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
62	国科遗办审字〔2022〕GH2080号	一项在中重度克罗恩病或中重度溃疡性结肠炎受试者中评价BMS-986165的长期安全性和有效性的开放性、多中心扩展研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Alimentiv Inc.	2022年5月
63	国科遗办审字〔2022〕GH2081号	四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性IV期临床研究	山东省疾病预防控制中心	华兰生物疫苗股份有限公司	郑州迈迪克医药科技有限公司	中国食品药品检定研究院	2022年5月
64	国科遗办审字〔2022〕GH2082号	无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	天津中医药大学第二附属医院	杭州胡庆余堂药业有限公司			2022年5月
65	国科遗办审字〔2022〕GH2083号	评价LW231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的耐受性、药效学及药代动力学I期临床试验	吉林大学第一医院	上海长森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年5月
66	国科遗办审字〔2022〕GH2084号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（探索性部分）	中国医学科学院北京协和医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
67	国科遗办审字〔2022〕GH2085号	利那洛肽与乳果糖比较对非体外循环冠脉旁路移植术后患者早期排便的有效性和安全性评价:一项单中心、开放标签、随机对照试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院、阿斯利康投资（中国）有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司		2022年5月
68	国科遗办审字〔2022〕GH2086号	枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验	中南大学湘雅医院	南京长澳制药有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年5月
69	国科遗办审字〔2022〕GH2087号	一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究	北京肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
70	国科遗办审字〔2022〕GH2088号	一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究	北京肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
71	国科遗办审字〔2022〕GH2089号	一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价BIIB059的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	中国医学科学院北京协和医院	Biogen Idec Research Limited、渤健生物科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
72	国科遗办审字〔2022〕GH2090号	一项在新辅助治疗后具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗作为辅助治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV	2022年5月
73	国科遗办审字〔2022〕GH2091号	TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗在中国晚期实体瘤患者的多中心、开放性II期临床试验	上海市胸科医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
74	国科遗办审字〔2022〕GH2092号	中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性预试验	杭州康柏医院有限公司	浙江海正药业股份有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
75	国科遗办审字〔2022〕GH2093号	外周血单个核细胞采集方式对于体细胞免疫治疗产品增殖及功能影响研究	太仓市第一人民医院	南京传奇生物科技有限公司	上海赛笠生物科技有限公司	上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2022年5月
76	国科遗办审字〔2022〕GH2094号	一项在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
77	国科遗办审字〔2022〕GH2095号	一项随机、双盲、平行对照，比较注射用HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中的药代动力学特征的I期临床研究	中山大学附属第一医院	杭州远大生物制药有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年5月
78	国科遗办审字〔2022〕GH2096号	持续性房颤导管消融术后复发风险评分系统的建立和验证-回顾性数据分析项目	南京医科大学第一附属医院	强生（上海）医疗器材有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2022年5月
79	国科遗办审字〔2022〕GH2097号	一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验	首都医科大学附属北京天坛医院	上海和黄药业有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
80	国科遗办审字〔2022〕GH2098号	一项在患有干眼的中国受试者中评价5.0%浓度的lifitegrast滴眼液相比溶媒的疗效和安全性的多中心、随机、双盲和溶媒对照研究	厦门眼科中心有限公司	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation			2022年5月
81	国科遗办审字〔2022〕GH2099号	中国转移性激素敏感性前列腺癌和非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的真实世界治疗模式和疾病负担	天津医科大学第二医院	拜耳医药保健有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2022年5月
82	国科遗办审字〔2022〕GH2100号	评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究	深圳市第二人民医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年5月
83	国科遗办审字〔2022〕GH2101号	盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液用于食管鳞癌术后辅助治疗的单臂、多中心探索性临床研究		江西省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司		福建和瑞医学检验实验室有限公司	2022年5月
84	国科遗办审字〔2022〕GH2102号	一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
85	国科遗办审字〔2022〕GH2103号	一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究	中山大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年5月
86	国科遗办审字〔2022〕GH2104号	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究	江苏省人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药物代谢研究中心、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
87	国科遗办审字〔2022〕GH2105号	中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	延边大学附属医院（延边医院）	吉林四环制药有限公司	北京兴德通医药科技股份有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年5月
88	国科遗办审字〔2022〕GH2106号	优化加速免疫治疗方案在中国青少年和成人中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴哮喘患者中的安全性开放性随机多中心研究	中南大学湘雅医院	北京恒济卫生管理发展基金会、阿罗格（北京）医药科技有限公司			2022年5月
89	国科遗办审字〔2022〕GH2107号	一项评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司	2022年5月
90	国科遗办审字〔2022〕GH2108号	一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后IV期研究	中国医学科学院北京协和医院	Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Toray Research Center, Inc.、eResearchTechnology Inc.	2022年5月
91	国科遗办审字〔2022〕GH2109号	一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究	中山大学附属第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司		2022年5月
92	国科遗办审字〔2022〕GH2110号	一项开放、单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验研究，评估HX008联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
93	国科遗办审字〔2022〕GH2111号	一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中评估100 mg SC depemokimab的疗效和安全性的随机、双盲、平行组III期研究–ANCHOR-2（depemokimab治疗慢性鼻窦炎）	首都医科大学附属北京同仁医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC、eResearchTechnology Inc.	2022年5月
94	国科遗办审字〔2022〕GH2112号	一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中评估100 mg SC depemokimab的疗效和安全性的随机、双盲、平行组III期研究–ANCHOR-1（depemokimab治疗慢性鼻窦炎）	首都医科大学附属北京同仁医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC、eResearchTechnology Inc.	2022年5月
95	国科遗办审字〔2022〕GH2113号	评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属华山医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
96	国科遗办审字〔2022〕GH2114号	基于多中心真实世界研究再评价前列舒通胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效	云南省中医医院	保定天浩制药有限公司			2022年5月
97	国科遗办审字〔2022〕GH2115号	一项评估IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	军科正源（天津）生物医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
98	国科遗办审字〔2022〕GH2116号	评估TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	湖南省肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
99	国科遗办审字〔2022〕GH2117号	一项评价GR1501注射液在放射性阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
100	国科遗办审字〔2022〕GH2118号	哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河北省人民医院	石药集团欧意药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年5月
101	国科遗办审字〔2022〕GH2119号	派安普利单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（PBR）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的前瞻、单臂、Ib/II期临床研究		中山大学肿瘤防治中心、正大天晴药业集团股份有限公司			2022年5月
102	国科遗办审字〔2022〕GH2120号	普瑞巴林缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下在健康受试者体内生物等效性试验；普瑞巴林缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉、餐后状态下在健康受试者体内生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	北京泰德制药股份有限公司	北京裕荣医学数据科技有限公司、曜德医疗科技（北京）有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
103	国科遗办审字〔2022〕GH2121号	一项评价注射用BAT8006治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究	吉林大学第一医院	百奥泰生物制药股份有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	军科正源（上海）生物医药科技有限公司、卡秋（江苏）生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
104	国科遗办审字〔2022〕GH2122号	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究（探索性目的部分）	复旦大学附属肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
105	国科遗办审字〔2022〕GH2123号	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
106	国科遗办审字〔2022〕GH2124号	评估TQB3728片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验	上海交通大学医学院附属第九人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2022年5月
107	国科遗办审字〔2022〕GH2125号	奥拉帕利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	首都医科大学附属北京友谊医院	石药集团欧意药业有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2022年5月
108	国科遗办审字〔2022〕GH2126号	评估受试制剂布洛芬片与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	浙江医院	特一药业集团股份有限公司	山东则正医药技术有限公司	山东省食品药品检验研究院	2022年5月
109	国科遗办审字〔2022〕GH2127号	一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
110	国科遗办审字〔2022〕GH2128号	基于单细胞测序的胃癌免疫治疗前后微环境特征分析	北京市肿瘤防治研究所	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		北京百奥智汇科技有限公司	2022年5月
111	国科遗办审字〔2022〕GH2129号	评估50561片在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	北京卓凯生物技术有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年5月
112	国科遗办审字〔2022〕GH2130号	QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	珠海岐微生物科技有限公司	北京岐黄科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
113	国科遗办审字〔2022〕GH2131号	盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验	武汉市精神卫生中心	丽珠集团丽珠制药厂	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2022年5月
114	国科遗办审字〔2022〕GH2132号	糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（I）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验（预试验）	南京高新医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
115	国科遗办审字〔2022〕GH2133号	评价TQH2722注射液在健康成人受试者中安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的I期临床试验	青岛大学附属医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2022年5月
116	国科遗办审字〔2022〕GH2134号	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较美泊利单抗注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究		长春中医药大学附属医院、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
117	国科遗办审字〔2022〕GH2135号	糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验（预试验）	南京高新医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
118	国科遗办审字〔2022〕GH2136号	注射用伏立康唑人体生物等效性研究	浙江省人民医院	南京健友生化制药股份有限公司	南京威凯尔生物医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
119	国科遗办审字〔2022〕GH2137号	一项在功能性便秘患者中评估Pradigastat有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Anji Pharma （US） LLC、安济药业（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
120	国科遗办审字〔2022〕GH2138号	在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性	中国人民解放军总医院	Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
121	国科遗办审字〔2022〕GH2139号	诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究	蚌埠医学院第一附属医院	兆科药业（广州）有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年5月
122	国科遗办审字〔2022〕GH2140号	一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib期临床试验	青岛大学附属医院	南京爱德程医药科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
123	国科遗办审字〔2022〕GH2141号	F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验	北京肿瘤医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
124	国科遗办审字〔2022〕GH2142号	一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR） HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究	重庆市公共卫生医疗救治中心	前沿生物药业（香港）有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京大学、广州金墁利医药科技有限公司	2022年5月
125	国科遗办审字〔2022〕GH2143号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
126	国科遗办审字〔2022〕GH2144号	多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究	中山大学肿瘤防治中心	同宜医药（苏州）有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
127	国科遗办审字〔2022〕GH2145号	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年5月
128	国科遗办审字〔2022〕GH2146号	一项评估DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的剂量递增和扩展I/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	浙江时迈药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年5月
129	国科遗办审字〔2022〕GH2147号	一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心IIa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性耐受性以及药代动力学/药效学特征临床研究方案	东南大学附属中大医院	苏州亚宝药物研发有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
130	国科遗办审字〔2022〕GH2148号	一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中进行的评价Elsubrutinib和Upadacitinib分别单药或联合使用（ABBV-599为联合）的安全性和有效性的2期研究	中国医学科学院北京协和医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Canfield Scientific, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
131	国科遗办审字〔2022〕GH2149号	一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾病患者的UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验	北京大学第一医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、INOTIV, INC.	2022年5月
132	国科遗办审字〔2022〕GH2150号	一项在既往治疗期间或之后疾病进展或出现不耐受的转移性结直肠癌受试者中比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗的III期随机研究	中山大学肿瘤防治中心	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
133	国科遗办审字〔2022〕GH2151号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床3期研究评价Lemborexant治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLC、eResearch Technology,Inc.	2022年5月
134	国科遗办审字〔2022〕GH2152号	评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究（探索性研究）	苏州大学附属第一医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、BK Pharmaceuticals Limited	上海百利佳生医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年5月
135	国科遗办审字〔2022〕GH2153号	随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学Ia期临床试验	北京大学人民医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年5月
136	国科遗办审字〔2022〕GH2154号	一项比较capmatinib联合奥希替尼与铂类-培美曲塞双药化疗在携带EGFR敏感型突变的局部晚期或转移性NSCLC、且经EGFR-TKI治疗后进展、T790M突变阴性、携带MET扩增的患者中的III期、随机对照、开放性、多中心、全球研究（GEOMETRY-E）	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		恒拓及因医药科技（山东）有限公司、BIOCLINICA, INC.、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、CellCarta NV	2022年5月
137	国科遗办审字〔2022〕GH2155号	一项比较Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌受试者的随机、多中心、3期研究	中国人民解放军第八一医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年5月
138	国科遗办审字〔2022〕GH2156号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
139	国科遗办审字〔2022〕GH2157号	评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究	苏州大学附属第一医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、BK Pharmaceuticals Limited	上海百利佳生医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年5月
140	国科遗办审字〔2022〕GH2158号	一项开放的评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期或不可切除肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效性的II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
141	国科遗办审字〔2022〕GH2159号	一项开放的评估ABSK-011联合阿替利珠单抗在晚期或不可切除肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效性的II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年5月
142	国科遗办审字〔2022〕GH2160号	特瑞普利单抗（JS001）联合Senaparib（IMP4297）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效的开放、剂量递增和扩展的I/Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司、上海君派英实药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
143	国科遗办审字〔2022〕GH2161号	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
144	国科遗办审字〔2022〕GH2162号	一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安定医院	广东东阳光药业有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
145	国科遗办审字〔2022〕GH2163号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	四川大学华西医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Q Squared Solutions LLC	2022年5月
146	国科遗办审字〔2022〕GH2164号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III期临床研究	北京大学人民医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
147	国科遗办审字〔2022〕GH2165号	一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan单臂、多中心、IIb期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年5月
148	国科遗办审字〔2022〕GH2166号	一项比较〔18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康受试者的III期、多中心临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	苏州新旭医药有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年5月
149	国科遗办审字〔2022〕GH2167号	多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年5月
150	国科遗办审字〔2022〕GH2168号	一项评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中山大学附属第三医院	腾盛博药医药技术（北京）有限公司、Brii Biosciences Limited		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
151	国科遗办审字〔2022〕GH2169号	注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究	中山大学附属第一医院	深圳市图微安创科技开发有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
152	国科遗办审字〔2022〕GH2170号	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2022年5月
153	国科遗办审字〔2022〕GH2171号	评估KN019在中国甲氨蝶呤（MTX）应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	上海用正医药科技有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
154	国科遗办审字〔2022〕GH2172号	评价Alectinib辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III期研究	广东省人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc	2022年5月
155	国科遗办审字〔2022〕GH2173号	SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验	北京大学第一医院	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
156	国科遗办审字〔2022〕GH2174号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究	江苏省人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CMIC Pharma Science Co., Ltd	2022年5月
157	国科遗办审字〔2022〕GH2175号	评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究	天津医科大学肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
158	国科遗办审字〔2022〕GH2176号	一项评价Inebilizumab用于治疗IgG4相关疾病疗效与安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	Viela Bio, Inc.	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
159	国科遗办审字〔2022〕GH2177号	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究	北京大学第一医院	北京天广实生物技术股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	北京迪安医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
160	国科遗办审字〔2022〕GH2178号	评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究	山东省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司	2022年5月
161	国科遗办审字〔2022〕GH2179号	评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究	山东省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司	2022年5月
162	国科遗办审字〔2022〕GH2180号	基于认知行为疗法（CBT）的戒烟App（“Jupiter for quit”）对中国吸烟者的戒烟疗效研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	强生（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司		2022年5月
163	国科遗办审字〔2022〕GH2181号	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性	首都医科大学附属北京友谊医院	江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司	北京赛德盛医药科技股份有限公司	中国科学院上海药物研究所、上海锦测医学检验所有限公司	2022年5月
164	国科遗办审字〔2022〕GH2182号	ATLAS-PPX：一项在既往接受旁路制剂预防性治疗的携带凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中探讨fitusiran预防性治疗有效性和安全性的开放性、国际、转换研究	首都医科大学附属北京儿童医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、PPD Global Central Labs,LLC、CoagScope B.V.、Charles River Laboratories Montreal ULC、Covance Laboratories, Inc、百时益医药研究（苏州）有限公司、Pyxant Labs Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司	2022年5月
165	国科遗办审字〔2022〕GH2183号	一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究	复旦大学附属中山医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.、Perceptive Informatics LLC	2022年5月
166	国科遗办审字〔2022〕GH2184号	一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究	北京大学人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
167	国科遗办审字〔2022〕GH2185号	GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年5月
168	国科遗办审字〔2022〕GH2186号	一项评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放、多中心研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
169	国科遗办审字〔2022〕GH2187号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
170	国科遗办审字〔2022〕GH2188号	一项在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab联合贝伐珠单抗治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	中国人民解放军第八一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	百试达（上海）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
171	国科遗办审字〔2022〕GH2189号	一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）	中国医学科学院肿瘤医院	MedImmune, LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年5月
172	国科遗办审字〔2022〕GH2190号	一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Nuvisan GmbH、Parexel International （IRL） Limited、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司	2022年5月
173	国科遗办审字〔2022〕GH2191号	一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究	苏州大学附属第一医院	Shire ViroPharma LLC、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年5月
174	国科遗办审字〔2022〕GH2192号	一项评价Margetuximab联合INCMGA00012和化疗、或联合MGD013和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验	北京肿瘤医院	MACROGENICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.	2022年5月
175	国科遗办审字〔2022〕GH2193号	一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services，Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
176	国科遗办审字〔2022〕GH2194号	一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年5月
177	国科遗办审字〔2022〕GH2195号	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验延续性研究	江苏省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司		中国食品药品检定研究院	2022年5月
178	国科遗办审字〔2022〕GH2196号	一项在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期患者中开展的口服asciminib对比研究者选择的TKI的随机、开放标签、多中心、III期研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.	2022年5月
179	国科遗办审字〔2022〕GH2197号	一项在卡介苗（BCG）诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者中研究帕博利珠单抗（MK-3475）与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验（KEYNOTE-676）	中山大学孙逸仙纪念医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		上海枫林医药医学检验有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
180	国科遗办审字〔2022〕GH2198号	TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗在中国晚期实体瘤患者的多中心、开放性II期临床试验	上海市胸科医院	天境生物科技（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
181	国科遗办审字〔2022〕GH2199号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
182	国科遗办审字〔2022〕GH2200号	一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、III期研究（含一个开放标签期）	天津医科大学总医院	Viela Bio, Inc.	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
183	国科遗办审字〔2022〕GH2201号	评价AK109联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康融东方（广东）医药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2022年5月
184	国科遗办审字〔2022〕GH2202号	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年5月
185	国科遗办审字〔2022〕GH2203号	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
186	国科遗办审字〔2022〕GH2204号	一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究	北京大学人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司	2022年5月
187	国科遗办审字〔2022〕GH2205号	一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（＜12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
188	国科遗办审字〔2022〕GH2206号	一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
189	国科遗办审字〔2022〕GH2207号	一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究	广东省人民医院	浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
190	国科遗办审字〔2022〕GH2208号	一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.		徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年5月
191	国科遗办审字〔2022〕GH2209号	一项在I型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和初步疗效的多中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	杭州嘉因生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	北京全谱医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
192	国科遗办审字〔2022〕GH2210号	评价AK105与安罗替尼联合CapeOx方案、安罗替尼联合CapeOx方案对比贝伐珠单抗联合CapeOx方案一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究	上海市东方医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1008号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1009号	在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1010号	在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗II期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1011号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	北京谱尼生物科技有限公司	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1012号	唾液新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(纳米碳法) 临床试验	吉林大学第一医院	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1013号	新型冠状病毒抗原检测试剂盒临床评价	天津市海河医院	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1014号	新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	上海市公共卫生临床中心	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1015号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验	上海市公共卫生临床中心	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1016号	新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）临床试验	长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1017号	评价在已接种新冠病毒（原型株）灭活疫苗18岁及以上人群中序贯免疫新型冠状病毒（O株）灭活疫苗和新冠病毒（原型株）灭活疫苗后的免疫原性及安全性的临床研究	湖南省疾病预防控制中心	2022年5月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH1995号	在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	康希诺生物股份公司、康希诺（上海）生物科技有限公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	南京诺唯赞生物科技股份有限公司、中国科学院武汉病毒研究所	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕GH1996号	在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗II期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	康希诺（上海）生物科技有限公司、康希诺生物股份公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	南京诺唯赞生物科技股份有限公司、中国科学院武汉病毒研究所	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕GH1997号	评价SSD8432/利托那韦在无症状感染、轻型和普通型COVID-19成人患者中多次给药的安全性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、Ib期临床研究	深圳市第三人民医院	江苏先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕GH1998号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究	上海市公共卫生临床中心	苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月