2022年4月29日至2022年5月9日共受理符合简化审批流程申请事项34项，同意开展34项。其中采集行政许可项目11项，获批11项；国际合作科学研究行政许可项目20项，获批20项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第17批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1018号 | 真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究（FRONTIER研究） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2022年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1019号 | 中性检测卡（微柱凝胶法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2022年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1020号 | 评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2022年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1021号 | ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用 | 中国人民解放军总医院 | 2022年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1022号 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 2022年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1023号 | 注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2022年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1024号 | 普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病 A 患者日常诊疗中使用重组人凝血因子VIII（安佳因®）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2022年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1025号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2022年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1026号 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2022年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1027号 | 中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2022年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1028号 | EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 广州达安基因股份有限公司 | 2022年5月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH1999号 | 一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 泰泽惠康生物医药有限责任公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司 | 2022年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH2000号 | 一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 泰泽惠康生物医药有限责任公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司 | 2022年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH2001号 | 真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究（FRONTIER研究） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 礼来（上海）管理有限公司、礼来苏州制药有限公司 | 思派（北京）网络科技有限公司 | 2022年5月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH2002号 | 一项开放性、随机化、双向交叉、单剂量、生物等效性试验，旨在于健康女性皮下给药后比较高纯度尿促性素注射液（贺美奇®预充注射笔）与注射用高纯度尿促性素（贺美奇®） | 江苏省人民医院 | Ferring Pharmaceuticals A/S、辉凌医药咨询（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年5月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH2003号 | 支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、 多中心、随机对照临床验证试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022年5月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH2004号 | SAPIEN 3中国上市后注册登记研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2022年5月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH2005号 | 在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2022年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH2006号 | Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年5月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH2007号 | 评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海腾瑞制药有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH2008号 | ZR2对比R-miniCHOP方案治疗高龄、初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2022年5月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH2009号 | 评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2022年5月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH2010号 | ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用 | 中国人民解放军总医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年5月 | |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH2011号 | Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验 | 广东省人民医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、七桥（南京）数据科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年5月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH2012号 | 一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究，在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）的有效性和安全性 | 重庆医科大学附属第一医院 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司 | 2022年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH2013号 | 植物乳杆菌DSM 33464（SmartGuard®）降低儿童血铅水平的有效性和安全性的临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | Novozymes A/S | 北京科林利康医学研究有限公司 | 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司 | 2022年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH2014号 | [14C]CBP-307在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验 -[14C] CBP-307人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2022年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH2015号 | 一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可®加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS） | 浙江大学医学院附属第二医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | eResearchTechnology Inc.、eResearchTechnology GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年5月 | |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH2016号 | 注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 中国医学科学院肿瘤医院、数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年5月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH2017号 | 人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究 | 北京大学第一医院 | 深圳南粤药业有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2022年5月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH2018号 | 中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素 | 中日友好医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年5月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH034号 | 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究 | 四川大学华西医院 | 2022年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CH035号 | 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究 | 四川大学华西医院 | 2022年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CH036号 | 评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究 | 四川大学华西医院 | 2022年5月 |
