1

国科遗办审字〔2022〕CJ1118号

糖尿病餐后血糖教育管理项目    ——比较二甲双胍联合阿卡波糖咀嚼片与二甲双胍联合西格列汀的血糖波动

北京大学人民医院

2022年5月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ1119号

评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

北京肿瘤医院

2022年5月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ1120号

多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的III 期临床研究

四川大学华西医院

2022年5月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ1121号

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）

四川尚锐生物医药有限公司

2022年5月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ1122号

重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）不同生产规模免疫桥接、批间一致性及适应症人群桥接临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2022年5月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ1123号

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

中山大学附属第五医院

2022年5月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1204号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

爱威科技股份有限公司

2022年5月

1

国科遗办审字〔2022〕GH2216号

BEBT-260在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

湖南省肿瘤医院

广州必贝特医药股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

天津华大医学检验所有限公司、湖南泰新医药科技有限公司

2022年5月

2

国科遗办审字〔2022〕GH2217号

评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

北京肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年5月

3

国科遗办审字〔2022〕GH2218号

Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究

上海市东方医院

Adlai Nortye USA Inc、杭州阿诺生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology   Inc.

2022年5月

4

国科遗办审字〔2022〕GH2219号

HS-10352联合氟维司群在HR阳性HER2阴性PIK3CA突变阳性晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年5月

5

国科遗办审字〔2022〕GH2220号

在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I/II 期、开放性、多组、多中心研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.

2022年5月

6

国科遗办审字〔2022〕GH2221号

一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015）

上海市东方医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme Corp.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

7

国科遗办审字〔2022〕GH2222号

在健康受试者中评价HS-10374片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

常州恒邦药业有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

8

国科遗办审字〔2022〕GH2223号

 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海观合医药科技有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

9

国科遗办审字〔2022〕GH2224号

在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验

上海市东方医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

10

国科遗办审字〔2022〕GH2225号

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年5月

11

国科遗办审字〔2022〕GH2226号

一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效

四川大学华西医院

恒翼生物医药（上海）股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年5月

12

国科遗办审字〔2022〕GH2227号

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年5月

13

国科遗办审字〔2022〕GH2228号

脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

深圳市人民医院

亚能生物技术（深圳）有限公司

2022年5月

14

国科遗办审字〔2022〕GH2229号

一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究

广东省人民医院

丘以思(上海)医药信息咨询有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

2022年5月

15

国科遗办审字〔2022〕GH2230号

一项评价3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

思路迪生物医药（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年5月

16

国科遗办审字〔2022〕GH2231号

HS-10376在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年5月

17

国科遗办审字〔2022〕GH2232号

胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年5月

18

国科遗办审字〔2022〕GH2233号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）有限公司

杭州联川生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年5月

19

国科遗办审字〔2022〕GH2234号

评估新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究

蚌埠医学院第一附属医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年5月

20

国科遗办审字〔2022〕GH2235号

磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

澳美制药（海南）有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2022年5月

21

国科遗办审字〔2022〕GH2236号

评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年5月

1

国科遗办审字〔2022〕CH037号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年5月