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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第10批审批结果

2022-05-30

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年4月26日-2022年5月9日共受理行政许可申请事项238项，同意开展224项，其中，采集行政许可57项，国际合作科学研究行政许可167项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年5月13日共受理保藏行政许可申请事项17项，同意开展17项。

2022年5月16日至2022年5月23日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共29项，同意开展29项，其中，采集行政许可22项，国际合作科学研究行政许可7项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第10批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1140号	儿保门诊ADHD及其共病诊断情况分析	重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1141号	基于DNAm-MRI分析的极迟发性精神分裂症样精神障碍的辅助诊断新技术研究	海东市第一人民医院	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1142号	建立中国骨质疏松性骨折注册登记网络平台（CORN）和全国协作网	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1143号	人SLCO1B1和APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1144号	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1145号	人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1146号	一项24周、多中心、随机、开放性临床试验，比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响（XTREME研究）	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1147号	神经系统遗传病的临床与遗传学研究	浙江大学医学院附属第四医院	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1148号	基于简并甲基化技术的不明原发灶肿瘤鉴别诊断研究	杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1149号	人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1150号	早期应用PEG-rhGH对合并型甲基丙二酸血症患儿神经发育及认知功能的影响	河南省儿童医院郑州儿童医院	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1151号	随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1152号	中国数字心脏和血管健康研究暨中国新首钢队列研究：基于北京血管健康分级标准的智慧化数字心脏和血管健康管理系统应用价值研究	北京大学首钢医院	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1153号	13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1154号	青海地区粪便幽门螺旋杆菌抗原检测在上消化道疾病中的临床应用	青海省人民医院	2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1155号	重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的延伸临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1156号	一项评价运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）用于体外人全血样本中运动神经元存活基因1（SMN1）外显子7和/或外显子8的纯合缺失定性检测的临床研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1157号	青海地区2型糖尿病相关基因精准分型技术的临床应用	青海省人民医院	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1158号	不同重症监护室多重耐药菌医院感染状况分析	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1159号	卡泊三醇倍他米松软膏联合308nm准分子光治疗白癜风的临床疗效观察	西宁市第一人民医院	2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1160号	中国二叶式主动脉瓣多中心遗传学研究	浙江大学医学院附属第二医院	2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1161号	社区中老年居民脑卒中高危人群的筛查及前瞻性队列建设	广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）	2022年5月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1162号	一项III期、国际多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究，评价venglustat在酶替代疗法（ERT）治疗后达到治疗目标的3型戈谢病（GD3）成人和青少年患者中的疗效和安全性	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1163号	重组三价轮状病毒亚单位疫苗II期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2022年5月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1164号	青海藏族不同碘营养育龄妇女肠道菌群与甲状腺功能的关系研究	青海省地方病预防控制所	2022年5月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1165号	高原肺水肿与血栓形成相关性及通过单细胞测序技术解析其发生发展机制的研究	青海省人民医院	2022年5月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1166号	GC101注射液在2、3型脊髓性肌萎症患者安全性、耐受性及疗效的单臂、单中心临床研究方案	中国人民解放军总医院第七医学中心	2022年5月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1167号	一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807X注射液与安加维®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究	安徽医科大学第二附属医院	2022年5月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1168号	α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）	珠海市妇幼保健院	2022年5月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1169号	青海西宁2型糖尿病合并肥胖患者肠道菌群特征及其与胰岛素抵抗间的关系	青海省人民医院	2022年5月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1170号	优化射血分数保留心力衰竭诊断和评估的多中心前瞻性队列研究	北京医院	2022年5月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1171号	健康人源肠道微生物收集、处理、保藏及相关技术研发	江西承葛生物科技有限公司	2022年5月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1172号	青海西宁地区老年人表皮功能与认知障碍的相关性研究	西宁市第一人民医院	2022年5月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1173号	人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（数字PCR法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1174号	一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、随机、事件驱动研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年5月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1175号	评价托法替布对早期弥漫性皮肤型系统性硬化症的治疗安全性及有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1176号	评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京积水潭医院	2022年5月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1177号	人类免疫缺陷病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年5月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1178号	人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1179号	人细小病毒B19核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1180号	BMP3、NDRG4、SEPT9基因甲基化及KRAS基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	青岛大学附属医院	2022年5月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1181号	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）核酸检测准确性验证临床试验	杭州迪安生物技术有限公司	2022年5月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1182号	血清miRNA水平在晚期NSCLC患者治疗评估中的临床应用	西宁市第一人民医院	2022年5月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1183号	视神经脊髓炎自身抗体四项检测试剂盒（间接免疫荧光法）	广州市微米生物科技有限公司	2022年5月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1184号	AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究	南阳医学高等专科学校第一附属医院	2022年5月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1185号	一项开放性、随机化、双向交叉、单剂量、生物等效性试验，旨在于健康女性皮下给药后比较高纯度尿促性素注射液（贺美奇®预充注射笔）与注射用高纯度尿促性素（贺美奇®）	江苏省人民医院	2022年5月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1186号	结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采集审批	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2022年5月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1187号	一项评价Inebilizumab用于治疗IgG4相关疾病疗效与安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1188号	一项评价B型主动脉夹层CT造影图像手术计划软件用于辅助医生对B型夹层患者进行手术方案规划的回顾性、多中心、优效性设计的临床研究	中国人民解放军总医院	2022年5月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1189号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究	广东省人民医院	2022年5月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1190号	一项在卧床杜氏肌营养不良（DMD）受试者中研究Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年5月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1191号	一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年5月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1192号	急性重大创伤人群队列研究	四川大学华西医院	2022年5月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1193号	一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年5月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1194号	注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年5月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1195号	中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	2022年5月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1196号	七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	2022年5月

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕BC0058号	首都医科大学附属北京安贞医院生物样本保藏库	首都医科大学附属北京安贞医院	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕BC0059号	河南省华隆生物技术有限公司河南省人类干细胞资源库	河南省华隆生物技术有限公司	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕BC0060号	青海省妇女儿童医院生物样本库	青海省妇女儿童医院	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕BC0061号	福建医科大学孟超肝胆医院生物样本库	福建医科大学孟超肝胆医院	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕BC0062号	重庆大学附属肿瘤医院生物样本库	重庆大学附属肿瘤医院	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕BC0063号	中山大学附属第六医院人类生物样本及数据信息保藏库	中山大学附属第六医院	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕BC0064号	中国人民解放军总医院临床生物样本中心	中国人民解放军总医院	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕BC0065号	江西省肿瘤医院生物样本库保藏审批	江西省肿瘤医院	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕BC0066号	临沂市人民医院生物样本库	临沂市人民医院	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕BC0067号	甘肃省人民医院生物样本库	甘肃省人民医院	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕BC0068号	重庆医科大学附属第二医院生物样本库	重庆医科大学附属第二医院	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕BC0069号	山东中医药大学附属医院生物样本库	山东中医药大学附属医院	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕BC0070号	新疆碳智干细胞库有限公司人类遗传资源保藏库的建立	新疆碳智干细胞库有限公司	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕BC0071号	重庆市公共卫生医疗救治中心生物样本库	重庆市公共卫生医疗救治中心	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕BC0072号	健康医疗大数据西部研究院生物资源库	健康医疗大数据西部研究院	2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕BC0073号	遵义医科大学附属医院保藏样本库	遵义医科大学附属医院	2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕BC0074号	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）生物样本库样本保藏	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	2022年5月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2241号	艾滋病感染高风险人群暴露前预防使用促进项目	武汉大学中南医院	The University of Chicago	广州市创赛企业管理咨询有限公司、Gilead Sciences, Inc.		2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2242号	AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	杭州阿诺生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2243号	阿柏西普在中国息肉状脉络膜血管病变临床应用的观察性研究多中心，观察性，回顾-前瞻性研究的非干预性研究	中国医学科学院北京协和医院	拜耳医药保健有限公司			2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2244号	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验	首都医科大学附属北京潞河医院	吉林惠升生物制药有限公司	北京诺康达医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2245号	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评价TJ033721的安全性、耐受性、MTD或MAD、PK、PD和抗肿瘤活性的开放标签、多中心、多次给药I期临床研究	北京肿瘤医院	天境生物科技（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2246号	F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	山东新时代药业有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2247号	瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心研究	北京肿瘤医院	上海药明巨诺生物科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕GH2248号	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验	天津医科大学总医院	海南斯达制药有限公司	天津汉嘉医药科技有限公司	天津汉一医药科技有限公司	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕GH2249号	一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究	上海市徐汇区中心医院	卫材（中国）药业有限公司、FUJI YAKUHIN CO., LTD.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕GH2250号	一项评价HHT120胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK影响的I期临床研究	江南大学附属医院	上海华汇拓医药科技有限公司	鼎泰（南京）临床医学研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕GH2251号	一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	杭州多禧生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕GH2252号	依折麦布瑞舒伐他汀钙片10mg/10mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	北京韩美药品有限公司	北京博诺威医药科技发展有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕GH2253号	一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	无锡市人民医院	科岭源生物科技（深圳）有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕GH2254号	评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白（AP025）在中国成年受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究	泰州市中医院	安源医药科技（上海）有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕GH2255号	一项24周、多中心、随机、开放性临床试验，比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响（XTREME研究）	首都医科大学附属北京安贞医院	汝阳农村健康研究所、阿斯利康投资（中国）有限公司	北京心联乔治心脏健康研究所		2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕GH2256号	重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的延伸临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司			2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕GH2257号	多点微透镜离焦镜片减缓近视进展安全性及有效性的临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	卫泽视光医疗科技（上海）有限公司			2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕GH2258号	一项评价SZC治疗高钾血症儿童患者的安全性和疗效的开放性研究	首都医科大学附属北京儿童医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕GH2259号	MMP-7在肝纤维化中的临床运用	温州医科大学附属第一医院	天津奥测医疗科技有限公司			2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕GH2260号	用于生物样品分析的方法开发、验证及样品分析研究的健康志愿者空白生物样本采集研究	聊城市第二人民医院	上海药明康德新药开发有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕GH2261号	循环肿瘤DNA对转移性肠癌NED状态的预测价值及指导治疗干预的应用：一项开放、前瞻性、II期队列研究	复旦大学附属肿瘤医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕GH2262号	一项ATG-101在中国晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床试验	上海市东方医院	德琪（杭州）生物有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	深圳裕康医学检验实验室、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
23	国科遗办审字〔2022〕GH2263号	一项ATG-101在中国晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床试验	上海市东方医院	德琪（杭州）生物有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
24	国科遗办审字〔2022〕GH2264号	米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心III期临床研究	上海市第六人民医院	山东新时代药业有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2022年5月
25	国科遗办审字〔2022〕GH2265号	注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究	中国人民解放军总医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		美考伯医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
26	国科遗办审字〔2022〕GH2266号	重组三价轮状病毒亚单位疫苗II期临床试验	河南省疾病预防控制中心	成都迈科康生物科技有限公司、上海迈科康生物科技有限公司	北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年5月
27	国科遗办审字〔2022〕GH2267号	Relatlimab（抗LAG-3单克隆抗体）联合纳武利尤单抗（抗PD-1单克隆抗体）治疗中国晚期实体瘤受试者的1期研究	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
28	国科遗办审字〔2022〕GH2268号	艾米替诺福韦治疗ALT正常慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性—一项前瞻性、随机、空白对照、多中心临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	江苏豪森药业集团有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
29	国科遗办审字〔2022〕GH2269号	一项TST005治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的首次人体、开放标签、剂量递增和剂量扩展I期研究	复旦大学附属肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	上海精翰生物科技有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
30	国科遗办审字〔2022〕GH2270号	一项Relatlimab和Nivolumab联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌受试者的2期、随机、开放性研究（RELATIVITY-073）	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2022年5月
31	国科遗办审字〔2022〕GH2271号	评价ASKG712注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的多中心、开放、玻璃体腔内单次给药剂量递增和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究	上海市第一人民医院	苏州奥赛康生物医药有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年5月
32	国科遗办审字〔2022〕GH2272号	评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验	上海市肺科医院	江苏奥赛康药业有限公司		苏州海科医药技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年5月
33	国科遗办审字〔2022〕GH2273号	一项评价中国突变型非小细胞肺癌患者的临床结局和治疗模式的回顾性观察性真实世界研究	中山大学肿瘤防治中心	北京诺华制药有限公司	天津开心生活科技有限公司		2022年5月
34	国科遗办审字〔2022〕GH2274号	药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白基质样本采集研究临床试验	重钢总医院	百时益医药研究（苏州）有限公司	重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司		2022年5月
35	国科遗办审字〔2022〕GH2275号	一项评估IDX-1197联合XeIox（卡培他滨和奥沙利铂）或伊立替康用于晚期胃癌患者的安全性、耐受性和疗效的开放性、国际、多中心、Ib期研究	北京肿瘤医院	Idience Co., Ltd.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
36	国科遗办审字〔2022〕GH2276号	一项在需要高剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎的中国受试者中评价人源化抗TNF单克隆抗体阿达木单抗的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂研究	重庆医科大学附属第一医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	天津金域医学检验实验室有限公司	2022年5月
37	国科遗办审字〔2022〕GH2277号	在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期/转移性乳腺癌中国受试者中评价RGT-419B单药治疗的安全性与耐受性的I期研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海齐鲁锐格医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年5月
38	国科遗办审字〔2022〕GH2278号	一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807X注射液与安加维®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究	安徽医科大学第二附属医院	泰州迈博太科药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
39	国科遗办审字〔2022〕GH2279号	一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	北京海金格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
40	国科遗办审字〔2022〕GH2280号	在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估 HS-10366 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京清华长庚医院	江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.		北京阳光德美医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
41	国科遗办审字〔2022〕GH2281号	一项评估TPX-0022用于携带MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究	中国人民解放军总医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
42	国科遗办审字〔2022〕GH2282号	一项评价MEDI3506两种给药方案在具有慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重史的症状性COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期研究（TITANIA）	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、VIDA Diagnostics, Inc、eResearchTechnology GmbH、eResearchTechnology Inc.	2022年5月
43	国科遗办审字〔2022〕GH2283号	一项评估TPX-0022用于携带MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究	中国人民解放军总医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、Perceptive Informatics LLC	2022年5月
44	国科遗办审字〔2022〕GH2284号	一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan （Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3期研究（TROPION-Breast02）	复旦大学附属肿瘤医院	Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资（中国）有限公司		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2022年5月
45	国科遗办审字〔2022〕GH2285号	评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验	复旦大学附属华山医院	TenNor Therapeutics Limited、丹诺医药（苏州）有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年5月
46	国科遗办审字〔2022〕GH2286号	新辅助纳武利尤单抗或安慰剂联合化疗继以手术及术后辅助治疗可切除食管鳞癌（cII-III 期）的随机、多中心、双盲II期临床研究	复旦大学附属中山医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
47	国科遗办审字〔2022〕GH2287号	CYP抑制剂（氟康唑）对HS-10353药代动力学影响的研究	武汉大学中南医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2022年5月
48	国科遗办审字〔2022〕GH2288号	TQB3915片在晚期恶性实体瘤受试者中的I期临床试验	江苏省人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2022年5月
49	国科遗办审字〔2022〕GH2289号	一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
50	国科遗办审字〔2022〕GH2290号	PSMAddition：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际前瞻性、开放性、随机、III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
51	国科遗办审字〔2022〕GH2291号	一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、随机、事件驱动研究	首都医科大学附属北京安贞医院	爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司、Actelion Pharmaceuticals Ltd.	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研究（苏州）有限公司、Perceptive Informatics LLC、方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
52	国科遗办审字〔2022〕GH2292号	一项III期、国际多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究，评价venglustat在酶替代疗法（ERT）治疗后达到治疗目标的3型戈谢病（GD3）成人和青少年患者中的疗效和安全性	中国医学科学院北京协和医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、eResearchTechnology Inc.、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司	2022年5月
53	国科遗办审字〔2022〕GH2293号	III期胃癌术后辅助化疗联合免疫治疗的前瞻性、多中心探索性研究：替吉奥联合奥沙利铂联合PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）（FOCUS-2）	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学	大鹏药品信息咨询（北京）有限公司		2022年5月
54	国科遗办审字〔2022〕GH2294号	MDT诊疗模式下EGFR突变阳性不可切除III期非小细胞肺癌经阿美替尼治疗后MRD动态监测指导治疗决策的有效性和安全性研究：一项开放性、多中心、II期临床研究（APPROACH）	广东省人民医院	广东省临床试验协会	江苏豪森药业集团有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
55	国科遗办审字〔2022〕GH2295号	一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药SELINEXOR与医生选择的治疗相比的安全性和疗效的II期、随机、开放性、多中心研究	苏州大学附属第一医院	德琪（浙江）医药科技有限公司、Karyopharm Therapeutics Inc.	徕博科医药研发（北京）有限公司	Median Technologies	2022年5月
56	国科遗办审字〔2022〕GH2296号	一项评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究	西安市中心医院	西安宇繁生物科技有限责任公司		晶能生物技术（上海）有限公司	2022年5月
57	国科遗办审字〔2022〕GH2297号	新型冠状病毒灭活疫苗在18岁及以上人群加强免疫的免疫原性、安全性和与变异株的交叉免疫反应IV期临床研究	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司		2022年5月
58	国科遗办审字〔2022〕GH2298号	一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究	山东省肿瘤医院	上海联拓生物科技有限公司、Nanobiotix S.A.	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC	2022年5月
59	国科遗办审字〔2022〕GH2299号	新辅助免疫联合放化疗对比新辅助放化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌（cII-III 期）前瞻性多中心随机对照临床研究	复旦大学附属中山医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
60	国科遗办审字〔2022〕GH2300号	一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院血液病医院	新基医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
61	国科遗办审字〔2022〕GH2301号	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5剂免疫程序和4剂免疫程序（首针2剂）在10岁～50岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照III期临床补充研究	湖北省疾病预防控制中心	江苏康润生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	武汉生物制品研究所有限责任公司	2022年5月
62	国科遗办审字〔2022〕GH2302号	评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京积水潭医院	成都欧林生物科技股份有限公司、中国人民解放军第三军医大学	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院	2022年5月
63	国科遗办审字〔2022〕GH2303号	评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的II期临床研究	北京大学第一医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年5月
64	国科遗办审字〔2022〕GH2304号	评价LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究	北京大学人民医院	凌科药业（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年5月
65	国科遗办审字〔2022〕GH2305号	一项评估在真实世界中阿伐替尼治疗中国胃肠间质瘤（GIST）患者安全性和疗效的全国多中心、非干预性临床研究	北京肿瘤医院	申石生物医药（上海）有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022年5月
66	国科遗办审字〔2022〕GH2306号	用于传染病病原快速检测的便携式智能红外光谱仪	首都医科大学附属北京佑安医院		北京航空航天大学、南洋理工大学		2022年5月
67	国科遗办审字〔2022〕GH2307号	TQB3823片联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究	四川大学华西医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海思路迪医学检验所有限公司	2022年5月
68	国科遗办审字〔2022〕GH2308号	一项在新诊断和复发/难治性肿瘤患者中开展的选择性核输出抑制剂（SINE）化合物Eltanexor（KPT-8602）的安全性、耐受性和疗效的开放性、1/2期研究	中国医学科学院血液病医院	上海德琪医药科技有限公司、Karyopharm Therapeutics Inc.	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
69	国科遗办审字〔2022〕GH2309号	AK112联合或不联合AK117在转移性结直肠癌中的II期临床研究	中山大学附属第六医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2022年5月
70	国科遗办审字〔2022〕GH2310号	评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验	浙江省肿瘤医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
71	国科遗办审字〔2022〕GH2311号	单中心、随机、开放评价与雷贝拉唑钠肠溶片、阿莫西林胶囊联合多次给药相比，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合，TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的疗效及安全性的Ic/IIb期临床研究	吉林大学第一医院	丹诺医药（苏州）有限公司	北京馨研医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年5月
72	国科遗办审字〔2022〕GH2312号	一项开放标签、多中心、单臂研究：评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib在伴有高危复发风险的肝细胞癌患者中作为术后辅助治疗的疗效与安全性	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	百济神州（北京）生物科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022年5月
73	国科遗办审字〔2022〕GH2313号	健康志愿者空白生物样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	山东格林检测股份有限公司		2022年5月
74	国科遗办审字〔2022〕GH2314号	注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验方案（多次给药）	浙江大学医学院附属第一医院	天津昂赛细胞基因工程有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
75	国科遗办审字〔2022〕GH2315号	评估IBI110联合信迪利单抗治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV期）的有效性和安全性的单中心II期临床研究		北京肿瘤医院、信达生物制药（苏州）有限公司			2022年5月
76	国科遗办审字〔2022〕GH2316号	一项多中心、单臂、开放标签的II期研究，旨在评价YH003联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性	中山大学肿瘤防治中心	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2022年5月
77	国科遗办审字〔2022〕GH2317号	TQ05105片治疗芦可替尼难治/复发/不耐受的中高危骨髓纤维化的Ib期临床试验	上海市第六人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年5月
78	国科遗办审字〔2022〕GH2318号	TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验	中南大学湘雅二医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
79	国科遗办审字〔2022〕GH2319号	一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究（探索性研究）	复旦大学附属中山医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
80	国科遗办审字〔2022〕GH2320号	评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验	浙江省肿瘤医院	深圳市瓴方生物医药科技有限公司	上海有临医药科技有限公司	上海有临诊断技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
81	国科遗办审字〔2022〕GH2321号	评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心I期临床研究	山东省肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		苏州海科医药技术有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司	2022年5月
82	国科遗办审字〔2022〕GH2322号	一项针对铂耐药复发上皮性卵巢癌（PROC）患者以生物标志物驱动靶向治疗的伞式临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司	2022年5月
83	国科遗办审字〔2022〕GH2323号	评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究	济南市中心医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	上海方达生物技术有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年5月
84	国科遗办审字〔2022〕GH2324号	在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	君合盟生物制药（杭州）有限公司	上海方达生物技术有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
85	国科遗办审字〔2022〕GH2325号	AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	艾司林科（苏州）生物医药有限公司	上海谋思医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
86	国科遗办审字〔2022〕GH2326号	评估IBI362在肥胖或超重高尿酸血症患者中有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究		河南科技大学第一附属医院、信达生物制药（苏州）有限公司			2022年5月
87	国科遗办审字〔2022〕GH2327号	一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的IIb/III期双盲、随机、安慰剂对照的研究	重庆医科大学附属儿童医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
88	国科遗办审字〔2022〕GH2328号	中国健康受试者口服盐酸替洛利生薄膜衣片的随机、开放、单次给药及多次给药的药代动力学研究	武汉大学中南医院	琅铧医药（上海）有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
89	国科遗办审字〔2022〕GH2329号	XW003注射液经处方和工艺变更前后制剂以及变更后不同规格制剂在中国健康成年受试者中的生物等效性研究	益阳市中心医院	杭州先为达生物科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2022年5月
90	国科遗办审字〔2022〕GH2330号	AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究	南阳医学高等专科学校第一附属医院	上海信致医药科技有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	武汉康圣达医学检验所有限公司、上海涵印医学检验实验室有限公司	2022年5月
91	国科遗办审字〔2022〕GH2331号	评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	海南先声药业有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年5月
92	国科遗办审字〔2022〕GH2332号	重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京天广实生物技术股份有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年5月
93	国科遗办审字〔2022〕GH2333号	在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote042）	广东省人民医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、PAREXEL International （IRL） Limited、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年5月
94	国科遗办审字〔2022〕GH2334号	在中国健康男性成年受试者中进行的一项I期、单中心、开放、单剂量给药评估口服AB-106/[14C]AB-106后的物质平衡与药代动力学研究	北京市昌平区医院	葆元生物医药科技（杭州）有限公司		中国医学科学院放射医学研究所、北京大学、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
95	国科遗办审字〔2022〕GH2335号	一项多中心、开放、I期临床研究：评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究	北京肿瘤医院	复星弘创（苏州）医药科技有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
96	国科遗办审字〔2022〕GH2336号	评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床研究	北京积水潭医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
97	国科遗办审字〔2022〕GH2337号	多中心、开放II期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性	中国医学科学院整形外科医院（中国医学科学院整形外科研究所）	北京德丰瑞生物技术有限公司、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司、北京爱普益医学检验中心有限公司	2022年5月
98	国科遗办审字〔2022〕GH2338号	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/II期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性	中国医学科学院整形外科医院（中国医学科学院整形外科研究所）	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司、北京爱普益医学检验中心有限公司	2022年5月
99	国科遗办审字〔2022〕GH2339号	特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
100	国科遗办审字〔2022〕GH2340号	SIPI6398片在健康受试者中单次给药耐受性、安全性及药代动力学的Ia期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	上海中泽医药科技有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
101	国科遗办审字〔2022〕GH2341号	评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ib期临床研究	吉林大学第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年5月
102	国科遗办审字〔2022〕GH2342号	在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验	首都医科大学附属北京友谊医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Inotiv, Inc.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.、Echosens、Nordic Bioscience A/S	2022年5月
103	国科遗办审字〔2022〕GH2343号	在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂（盐酸希美替尼）的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海润石医药科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
104	国科遗办审字〔2022〕GH2344号	KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究	蚌埠医学院第一附属医院	康立泰药业有限公司	济南合泰医药技术有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
105	国科遗办审字〔2022〕GH2345号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年5月
106	国科遗办审字〔2022〕GH2346号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究	中国医学科学院血液病医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、Q Squared Solutions LLC	2022年5月
107	国科遗办审字〔2022〕GH2347号	单中心、随机、双盲、单剂量、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计对照评价甘李甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）与来优时®TOUJEO在健康受试者中的生物等效性和安全性研究	蚌埠医学院第一附属医院	甘李药业股份有限公司	北京上予医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京阳光德美医药科技有限公司	2022年5月
108	国科遗办审字〔2022〕GH2348号	评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究	吉林大学第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
109	国科遗办审字〔2022〕GH2349号	TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验	上海交通大学医学院附属新华医院	正大天晴药业集团股份有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、北京陆道培医院有限公司、河北燕达陆道培医院有限公司	2022年5月
110	国科遗办审字〔2022〕GH2350号	一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年5月
111	国科遗办审字〔2022〕GH2351号	FZJ-003胶囊在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学和食物影响I期临床研究	吉林大学第一医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2022年5月
112	国科遗办审字〔2022〕GH2352号	评价RT002（注射用 DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc.	北京复星医药科技开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海捷信医药科技股份有限公司、Labcorp Bioanalytical Services LLC	2022年5月
113	国科遗办审字〔2022〕GH2353号	一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海〉有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
114	国科遗办审字〔2022〕GH2354号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
115	国科遗办审字〔2022〕GH2355号	一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
116	国科遗办审字〔2022〕GH2356号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海临影医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
117	国科遗办审字〔2022〕GH2357号	多中心、开放的 Ib期临床试验：评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	复旦大学附属肿瘤医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	天津金域医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司	2022年5月
118	国科遗办审字〔2022〕GH2358号	口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
119	国科遗办审字〔2022〕GH2359号	一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的P2X3受体拮抗剂（BAY 1817080）相较于安慰剂和150mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b期研究	北京大学第一医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		上海锦测医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH	2022年5月
120	国科遗办审字〔2022〕GH2360号	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	上海市东方医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年5月
121	国科遗办审字〔2022〕GH2361号	一项IPATASERTIB在局部晚期或转移性实体瘤中国患者中的药代动力学和安全性的I期研究	复旦大学附属肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
122	国科遗办审字〔2022〕GH2362号	一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5mg/kg/天口服Sarecycline治疗12周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验	北京大学人民医院	Almirall, LLC	立力科（上海）医药科技有限公司	QuantifiCare, SA	2022年5月
123	国科遗办审字〔2022〕GH2363号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究	广东省人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年5月
124	国科遗办审字〔2022〕GH2364号	MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
125	国科遗办审字〔2022〕GH2365号	多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验	北京大学第一医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京三诺佳邑生物技术有限责任公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、重庆美莱德生物医药有限公司	2022年5月
126	国科遗办审字〔2022〕GH2366号	一项评价Mavacamten治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验及延长治疗	中国医学科学院北京协和医院	Lian Cardiovascular Limited、上海联拓生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京普康瑞仁医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology Inc.、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年5月
127	国科遗办审字〔2022〕GH2367号	一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年5月
128	国科遗办审字〔2022〕GH2368号	一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、IQVIA Ltd.	2022年5月
129	国科遗办审字〔2022〕GH2369号	一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	礼新医药（浙江）有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
130	国科遗办审字〔2022〕GH2370号	一项比较卡妥索单抗与研究者选择治疗对伴腹膜转移的晚期胃癌患者的有效性与安全性的两阶段的多中心，开放，随机对照研究	北京肿瘤医院	广州凌腾生物医药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
131	国科遗办审字〔2022〕GH2371号	一项比较Risankizumab和乌司奴单抗治疗既往抗TNF治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的3期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州华银医学检验中心有限公司	2022年5月
132	国科遗办审字〔2022〕GH2372号	一项在卧床杜氏肌营养不良（DMD）受试者中研究Pamrevlumab（FG-3019）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验	中国医学科学院北京协和医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、MedQIA, LLC、eResearchTechnology Inc.	2022年5月
133	国科遗办审字〔2022〕GH2373号	一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究	浙江大学医学院附属儿童医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS,LLC、BioClinica, Inc.	2022年5月
134	国科遗办审字〔2022〕GH2374号	SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验	上海市东方医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
135	国科遗办审字〔2022〕GH2375号	一项评估WEE1抑制剂IMP7068片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究	北京肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年5月
136	国科遗办审字〔2022〕GH2376号	为评估HH2853（一种EZH1/2抑制剂）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I/II期研究	北京肿瘤医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
137	国科遗办审字〔2022〕GH2377号	评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验	广州医科大学附属第五医院	沈阳三生制药有限责任公司	国信医药科技（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年5月
138	国科遗办审字〔2022〕GH2378号	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年5月
139	国科遗办审字〔2022〕GH2379号	OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	欧康维视生物医药（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	温州医科大学附属第二医院、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
140	国科遗办审字〔2022〕GH2380号	一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）	首都医科大学附属北京安定医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Nuvisan GmbH、Parexel International （IRL） Limited、eResearchTechnology Inc.、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
141	国科遗办审字〔2022〕GH2381号	评价XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年5月
142	国科遗办审字〔2022〕GH2382号	ES104用于系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I/II期临床试验	北京肿瘤医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
143	国科遗办审字〔2022〕GH2383号	重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	长春钻智制药有限公司	北京春天医药科技发展有限公司、希米科医药技术发展（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年5月
144	国科遗办审字〔2022〕GH2384号	一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究	首都医科大学附属北京安贞医院	箕星药业科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	迪姆软件（北京）有限公司	2022年5月
145	国科遗办审字〔2022〕GH2385号	泽贝妥单抗（HS006）治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的II期多中心临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	浙江博锐生物制药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年5月
146	国科遗办审字〔2022〕GH2386号	在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂-美法仑-泼尼松和Daratumumab联合VMP的多中心、随机、对照、开放性III期研究	中国医学科学院血液病医院	Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
147	国科遗办审字〔2022〕GH2387号	一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
148	国科遗办审字〔2022〕GH2388号	一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年5月
149	国科遗办审字〔2022〕GH2389号	盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年5月
150	国科遗办审字〔2022〕GH2390号	XZP-5610片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验	北京大学第三医院	轩竹生物科技股份有限公司		北京六合华大基因科技有限公司、北京大学第三医院、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2022年5月
151	国科遗办审字〔2022〕GH2391号	一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究	北京肿瘤医院	天境生物科技（上海）有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
152	国科遗办审字〔2022〕GH2392号	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室	2022年5月
153	国科遗办审字〔2022〕GH2393号	一项在中国健康受试者中评估JNJ-63733657的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年5月
154	国科遗办审字〔2022〕GH2394号	一项在健康受试者中评价孟鲁司特钠凝胶剂安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床试验	汕头大学医学院第一附属医院	上海上药创新医药技术有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年5月
155	国科遗办审字〔2022〕GH2395号	一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究	北京大学人民医院	苏州康乃德生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年5月
156	国科遗办审字〔2022〕GH2396号	一项评估GFH925在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究	广东省人民医院	浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		广州燃石医学检验所有限公司	2022年5月
157	国科遗办审字〔2022〕GH2397号	一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年5月
158	国科遗办审字〔2022〕GH2398号	在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗CD38抗体难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价Elranatamab（PF 06863135）的安全性、药代动力学、药效学和疗效的IB/II期开放性研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		百时益医药研究（苏州）有限公司、Perceptive Informatics LLC、北京泛生子基因科技有限公司	2022年5月
159	国科遗办审字〔2022〕GH2399号	一项采用美泊利单抗100 mg皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD参与者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）	中日友好医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
160	国科遗办审字〔2022〕GH2400号	一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT单克隆抗体Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2期、多中心、随机、三臂、开放性研究	四川大学华西医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
161	国科遗办审字〔2022〕GH2401号	一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性	北京肿瘤医院	凯复（苏州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2022年5月
162	国科遗办审字〔2022〕GH2402号	一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）	南方医科大学南方医院	Chinook Therapeutics U.S., Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年5月
163	国科遗办审字〔2022〕GH2403号	评价LNK01001胶囊在特应性皮炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ib期临床研究	吉林大学第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年5月
164	国科遗办审字〔2022〕GH2404号	一项在健康受试者中评估QX006N注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年5月
165	国科遗办审字〔2022〕GH2405号	一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究	中日友好医院	上海赛默罗德生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年5月
166	国科遗办审字〔2022〕GH2406号	随机、双盲、安慰剂对照评价LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究	南方医科大学南方医院	广州麓鹏制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年5月
167	国科遗办审字〔2022〕GH2407号	恩沃利单抗（KN035）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究	复旦大学附属中山医院	四川思路康瑞药业有限公司		上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1124号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	深圳市第三人民医院	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1125号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	苏州市第五人民医院	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1126号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验	中山大学附属第五医院	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1127号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	苏州市第五人民医院	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1128号	新型冠状病毒（2019-nCov)核酸试剂盒（荧光PCR法）	甘肃省人民医院	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1129号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验研究	黑龙江纽安博新逸生物科技有限公司	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1130号	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（自驱动微流控恒温扩增-试纸条法）临床试验	嘉兴市第一医院	2022年5月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1131号	唾液新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验	上海佰花深处医疗科技有限公司	2022年5月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1132号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法)临床试验	福建省福州结核病防治院	2022年5月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1133号	随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验	北京大学第一医院	2022年5月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1134号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	厦门大学附属第一医院	2022年5月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1135号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法)临床试验	徐州市传染病医院	2022年5月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1136号	新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	成都市公共卫生临床医疗中心	2022年5月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1137号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(冻干型)（PCR-荧光探针法）临床试验	南京黎明生物制品有限公司	2022年5月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1138号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	杭州睿丽科技有限公司	2022年5月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1139号	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验	南京黎明生物制品有限公司	2022年5月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1205号	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验	河北省疾病预防控制中心	2022年5月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1206号	Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）桥接临床试验（加强免疫）	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年5月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1207号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2022年5月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1208号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2022年5月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1209号	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（免疫层析法）临床试验	中山大学附属第五医院	2022年5月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1210号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）多中心、观察性临床试验	深圳市雷诺华科技实业有限公司	2022年5月

五、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2237号	评价RAY1216片在成人受试者的耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的I期临床试验	吉林大学第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司		南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2238号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验	山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）	中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	清华大学、广州海关技术中心、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、广州呼吸健康研究院	2022年5月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2239号	重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）不同生产规模免疫桥接、批间一致性及适应症人群桥接临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、康希诺生物股份公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	南京诺唯赞生物科技股份有限公司	2022年5月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2240号	随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验	北京大学第一医院	神州细胞工程有限公司	北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2022年5月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2415号	评价 SYS6006（新型冠状病毒 mRNA 疫苗）在 18 岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的 II 期临床试验	河北省疾病预防控制中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年5月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2416号	Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）桥接临床试验（加强免疫）	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司	中国食品药品检定研究院	2022年5月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2417号	评估SSD8432联合利托那韦在无症状感染或轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年5月