依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年5月20日至2022年5月26日期间备案的12个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2022年5月20日至2022年5月26日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0279 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2022年5月 | |
2 | 2022BAL0280 | 评价NeuroStellar®颅内支架用于症状性颅内动脉狭窄患者的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 上海长海医院 | 上海加奇生物科技苏州有限公司 | 2022年5月 | |
3 | 2022BAL0281 | 注射用交联透明质酸钠凝胶在中国人群中用于中重度鼻唇沟皱纹纠正时的安全性及有效性临床试验 | 同济大学附属同济医院(上海市同济医院) | 希玛德医疗器材(上海)有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2022年5月 |
4 | 2022BAL0282 | 一项评价人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在子宫内膜癌临床性能及检测准确性的多中心、盲法、平行对照临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 华信领航(北京)医疗科技有限公司 | 2022年5月 |
5 | 2022BAL0283 | 注射用交联透明质酸钠凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照、非劣效性临床研究 | 中国医学科学院整形外科医院 | 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 | 2022年5月 | |
6 | 2022BAL0284 | 持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者临床试验预试验 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 | 2022年5月 | |
7 | 2022BAL0285 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 江西省人民医院 | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 2022年5月 | |
8 | 2022BAL0286 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(酶联免疫法) | 江西省人民医院 | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 2022年5月 | |
9 | 2022BAL0287 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)的参考区间建立 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 2022年5月 | |
10 | 2022BAL0288 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法)临床试验 | 安徽医科大学第四附属医院 | 广州市雷德生物科技有限公司 | 广州康诺生物技术有限公司 | 2022年5月 |
11 | 2022BAL0289 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验 | 安徽医科大学第四附属医院 | 广州市雷德生物科技有限公司 | 广州康诺生物技术有限公司 | 2022年5月 |
12 | 2022BAL0290 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2022年5月 |