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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第19批简化流程审批结果

2022-06-02

2022年5月17日至2022年5月23日共受理符合简化审批流程申请事项104项，同意开展104项。其中采集行政许可项目29项，获批29项；国际合作科学研究行政许可项目71项，获批71项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间9个工作日，最长12个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第19批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1211号	评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验	复旦大学附属华山医院	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1212号	肺炎支原体/肺炎衣原体/呼吸道合胞病毒/腺病毒/柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1213号	丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案	首都医科大学宣武医院	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1214号	评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究	福建医科大学附属第一医院	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1215号	随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验	四川省疾病预防控制中心	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1216号	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	深圳市亿立方生物技术有限公司	2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1217号	腹泻病毒五项核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1218号	紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的有效性及安全性、随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、III期临床试验	江苏康缘药业股份有限公司	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1219号	中国乳腺癌临床综合治疗模式及预后的多中心、前瞻性、横断面流行病学调查研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1220号	一项维布妥昔单抗在中国 CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE 研究）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1221号	评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	北京清华长庚医院	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1222号	两岸华人 Luminal 型早期乳腺癌多基因检测及 18 基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究	浙江省肿瘤医院	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1223号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病Ⅲ期临床试验	北京医院	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1224号	基于学校的减盐健康教育推广项目	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1225号	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）	复旦大学附属华山医院	2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1226号	一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）	中山大学附属第三医院	2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1227号	中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA)	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1228号	肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1229号	一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验	复旦大学附属中山医院	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1230号	一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1231号	人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1232号	Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1233号	细菌耐药基因blaKPC/mecA/blaNDM联合检测试剂盒	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1234号	健康中国一一糖尿病及并发症筛查能力提升项目暨糖尿病早期肾病合并患者诊疗规范化能力提升项目设计方案	中国人民解放军总医院	2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1235号	比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂pMDI （CHF1535 ）与布地奈德/富马酸福莫特罗固定复方制剂（信必可都保®）治疗慢性阻塞性肺病的一项24 周，双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验	四川大学华西医院	2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1236号	诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项回顾性真实世界研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1237号	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1238号	久居青海老年人群认知功能障碍病因机制与防治策略研究	青海大学附属医院	2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1239号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	2022年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2418号	一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322）	江苏省人民医院	Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2419号	评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验	复旦大学附属华山医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2420号	评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ⅰa期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	南京绿叶制药有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2421号	丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案	首都医科大学宣武医院	石药集团恩必普药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2422号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属华山医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica，Inc.	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2423号	评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	上海恩乐迈生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2424号	基于学校的减盐健康教育推广项目(EduSaltS)	江苏省疾病预防控制中心	中国健康教育中心、The George Institute for Global Health、Queen Mary University of London、乔治全球健康研究院（澳大利亚)北京代表处		广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕GH2425号	重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	神州细胞工程有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕GH2426号	DAROL: 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕GH2427号	类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究	北京大学人民医院		三生国健药业（上海）股份有限公司		2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕GH2428号	BHV3000-318：一项在中国受试者中评价BHV3000用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全性研究	中国人民解放军总医院	拜奥新管理（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕GH2429号	普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病 A 患者日常诊疗中使用重组人凝血因子 VIII（安佳因®）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司			2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕GH2430号	抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	贝达药业股份有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕GH2431号	评价阿基仑赛注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的非干预性临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	复星凯特生物科技有限公司	德泰迈（杭州）医药科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司		2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕GH2432号	注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕GH2433号	一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究(探索性研究）	浙江大学医学院附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司		2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕GH2434号	一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕GH2435号	一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验	复旦大学附属华山医院	上海汉都医药科技有限公司	北京信立达医药科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕GH2436号	评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学 Ib/IIa 期临床试验	吉林大学第一医院	远大生命科学（辽宁）有限公司	博济医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕GH2437号	一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究	南方医科大学南方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕GH2438号	一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验	上海市东方医院	北京天诚医药科技有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕GH2439号	一项在中国健康受试者中评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕GH2440号	一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	武田（中国）国际贸易有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕GH2441号	评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究	上海市第一人民医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕GH2442号	评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕GH2443号	评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	北京清华长庚医院	广东东阳光药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕GH2444号	在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究	北京肿瘤医院	上海岸迈生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕GH2445号	在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究	北京肿瘤医院	上海岸迈生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕GH2446号	APL-1202口服联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心I/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
30	国科遗办审字〔2022〕GH2447号	评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究	四川大学华西医院	天劢源和生物医药（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
31	国科遗办审字〔2022〕GH2448号	一项在能走动和不能走动的杜氏肌营养不良症（DMD）男童患者中评价Viltolarsen与自然史对照相比的安全性、耐受性和有效性的II期、开放标签研究	中国人民武装警察部队总医院	日本新药株式会社	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
32	国科遗办审字〔2022〕GH2449号	两岸华人 Luminal 型早期乳腺癌多基因检测及 18 基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究	浙江省肿瘤医院		台智生医股份有限公司	江苏先声医学诊断有限公司	2022年6月
33	国科遗办审字〔2022〕GH2450号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病Ⅲ期临床试验	北京医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		广州益养医学检验所有限公司	2022年6月
34	国科遗办审字〔2022〕GH2451号	一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究	吉林省肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
35	国科遗办审字〔2022〕GH2452号	注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、单次及多次连续给药生物等效性试验	复旦大学附属肿瘤医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
36	国科遗办审字〔2022〕GH2453号	APG-2575 单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II 期临床研究	苏州大学附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
37	国科遗办审字〔2022〕GH2454号	一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方(广州)生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源(北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
38	国科遗办审字〔2022〕GH2455号	评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究	中国医学科学院肿瘤医院	贝达药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年6月
39	国科遗办审字〔2022〕GH2456号	评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
40	国科遗办审字〔2022〕GH2457号	一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	北京诺诚健华医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年6月
41	国科遗办审字〔2022〕GH2458号	一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）	中山大学附属第三医院	Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
42	国科遗办审字〔2022〕GH2459号	TQB3454片耐受性和药代动力学I期临床试验	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		北京泛生子基因科技有限公司	2022年6月
43	国科遗办审字〔2022〕GH2460号	一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞性肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	Pierre Fabre Medicament	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
44	国科遗办审字〔2022〕GH2461号	一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞性肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	Pierre Fabre Medicament	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
45	国科遗办审字〔2022〕GH2462号	KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及药代/药效动力学Ⅰ期临床研究	四川大学华西医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
46	国科遗办审字〔2022〕GH2463号	一项评估BAT1006用于HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放、剂量递增I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百奥泰生物制药股份有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2022年6月
47	国科遗办审字〔2022〕GH2464号	中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA)	山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)	阿斯利康投资（中国）有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2022年6月
48	国科遗办审字〔2022〕GH2465号	HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的 I 期临床研究	蚌埠医学院第一附属医院	海创药业股份有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年6月
49	国科遗办审字〔2022〕GH2466号	一项开放、单臂的 I 期临床研究：评价 SC0191 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索 SC0191片的抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
50	国科遗办审字〔2022〕GH2467号	聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学Ⅱ期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	华润昂德生物药业有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年6月
51	国科遗办审字〔2022〕GH2468号	评价JAB-3068 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
52	国科遗办审字〔2022〕GH2469号	一项评价DCD 肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年6月
53	国科遗办审字〔2022〕GH2470号	一项评估口服Ozanimod治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.	2022年6月
54	国科遗办审字〔2022〕GH2471号	一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.	2022年6月
55	国科遗办审字〔2022〕GH2472号	评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
56	国科遗办审字〔2022〕GH2473号	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）	复旦大学附属华山医院	Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.	2022年6月
57	国科遗办审字〔2022〕GH2474号	头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验	湖南省妇幼保健院	石家庄四药有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年6月
58	国科遗办审字〔2022〕GH2475号	HA121-28片治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年6月
59	国科遗办审字〔2022〕GH2476号	双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	北京协和药厂有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
60	国科遗办审字〔2022〕GH2477号	CareMins/一项用于评估Cascade持续葡萄糖监测系统在中国糖尿病患者人群中使用的有效性和安全性的观察性真实世界研究	海南一龄医疗产业发展有限公司	WaveForm Technologies, Inc.、拜耳医药保健有限公司	广州科犁医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年6月
61	国科遗办审字〔2022〕GH2478号	多聚糖超顺磁氧化铁注射液（17mL：510mg）在健康受试者空腹状态下随机、开放、单次给药、平行设计的生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		钛和（杭州）医药技术服务有限公司	2022年6月
62	国科遗办审字〔2022〕GH2479号	一项评价NIRSEVIMAB在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属华山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
63	国科遗办审字〔2022〕GH2480号	诺雷得®10.8mg剂型对比3.6mg剂型治疗绝经前期及围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性：一项回顾性真实世界研究	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	阿斯利康投资（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、仁智（苏州）医学研究有限公司		2022年6月
64	国科遗办审字〔2022〕GH2481号	评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性Ⅰ期研究	上海长海医院	江苏拓弘康恒医药有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、天津冠勤医药科技有限公司	2022年6月
65	国科遗办审字〔2022〕GH2482号	比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂pMDI（CHF1535）与布地奈德/富马酸福莫特罗固定复方制剂（信必可都保®）治疗慢性阻塞性肺病的一项24周，双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验	四川大学华西医院	Chiesi Farmaceutici S.p.A.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
66	国科遗办审字〔2022〕GH2483号	APG-2575 单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II 期临床研究	苏州大学附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
67	国科遗办审字〔2022〕GH2484号	盐酸环苯扎林缓释胶囊治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究	四川大学华西医院	正大制药（青岛）有限公司	江苏礼华生物技术有限公司		2022年6月
68	国科遗办审字〔2022〕GH2485号	评估CureSight弱视治疗系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的前瞻性、多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	NovaSight Ltd.、长沙云星医疗科技有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年6月
69	国科遗办审字〔2022〕GH2486号	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
70	国科遗办审字〔2022〕GH2487号	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2022年6月
71	国科遗办审字〔2022〕GH2488号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	广州呼吸健康研究院、珠海丽凡达生物技术有限公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年6月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CH038号	一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期多中心研究	中国医学科学院血液病医院	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CH039号	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价 FARICIMAB 有效性和安全性的III 期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CH040号	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价 FARICIMAB 有效性和安全性的III 期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CH041号	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价 FARICIMAB 有效性和安全性的III 期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月