依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年5月27日至2022年6月2日期间备案的25个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年5月27日至2022年6月2日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0291 | 评估KRAS基因检测结果与结直肠癌患者西妥昔单抗注射液疗效相关性临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2022-06 | |
2 | 2022BAL0292 | 评估指定基因检测结果与非小细胞肺癌患者靶向治疗药物疗效相关性临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2022-06 | |
3 | 2022BAL0293 | 评价心血管手术计划软件有效性和安全性的前瞻性、多中心临床试验 | 北京医院 | 杭州阿特瑞科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022-06 |
4 | 2022BAL0294 | 汉诺Lifemotion ECMO系统安全性和有效性的多中心单臂观察性临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-06 |
5 | 2022BAL0295 | 评价TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、两周期、两交叉Ib期临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-06 | |
6 | 2022BAL0296 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）临床试验 | 湖北省第三人民医院 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 2022-06 | |
7 | 2022BAL0297 | 一项评价头颈CT造影影像血管狭窄辅助分诊软件用于头颈CTA血管狭窄分析的回顾性、多中心、目标值法临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-06 |
8 | 2022BAL0298 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法）临床试验 | 湖北省第三人民医院 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | 2022-06 | |
9 | 2022BAL0299 | 心磁图仪测量健康人群心磁相关参数指标范围的前瞻性、观察性临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州诺驰生命科学有限公司 | 2022-06 | |
10 | 2022BAL0300 | 预测电子体温计临床试验 | 池州市人民医院 | 浙江健拓医疗仪器科技有限公司 | 常州德大康成医学科技有限公司 | 2022-06 |
11 | 2022BAL0301 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 可用性评价临床试验 | 中国科学院大学深圳医院（光明） | 宁波绿糖生物科技有限公司 | 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司 | 2022-06 |
12 | 2022BAL0302 | 评价脉冲声波球囊扩张导管及脉冲声波能量发生器治疗冠脉钙化病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究 | 北京大学第三医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 2022-06 |
13 | 2022BAL0303 | 评估经导管三尖瓣修复系统在治疗外科手术高风险的中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性研究 | 四川大学华西医院 | 上海纽脉医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-06 |
14 | 2022BAL0304 | 评价治疗性生活方式处方管理软件的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 杭州健海医疗服务有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-06 |
15 | 2022BAL0305 | 利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究 | 河北省中医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-06 |
16 | 2022BAL0306 | 植入式视网膜电刺激器植入体及配套组件临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 微智医疗器械有限公司 | 2022-06 | |
17 | 2022BAL0307 | B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2022-06 | |
18 | 2022BAL0308 | 促卵泡成熟激素检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
19 | 2022BAL0309 | 恩他卡朋双多巴片（II）人体生物等效性研究 | 湖南省职业病防治院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-06 |
20 | 2022BAL0310 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床性能评价试验 | 深圳市第三人民医院 | 宁波绿糖生物科技有限公司 | 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司 | 2022-06 |
21 | 2022BAL0311 | 中国表观健康男性雄烯二酮参考区间建立的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
22 | 2022BAL0312 | 中国表观健康女性及绝经后女性雄烯二酮参考区间建立的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
23 | 2022BAL0313 | 白介素6 检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 上海市东方医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
24 | 2022BAL0314 | 糖类抗原72-4 测定试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 上海市东方医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
25 | 2022BAL0315 | 睾酮检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
