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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第11批审批结果

2022-06-14

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年5月10日-2022年5月23日共受理行政许可申请事项303项，同意开展270项，其中，采集行政许可82项，国际合作科学研究行政许可188项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年5月24日至2022年5月30日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共4项，同意开展4项，其中，采集行政许可2项，国际合作科学研究行政许可2项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第11批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1242号	儿童脑瘫营养干预的多中心临床研究	广州市妇女儿童医疗中心	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1243号	胚胎外泌体组分分析及其对妊娠结局的影响	南方医科大学南方医院	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1244号	中国不孕女性家庭暴力的流行现状及对不孕治疗结局的影响	北京大学第三医院	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1245号	尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌诊断中的临床应用研究	北京大学第一医院	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1246号	早期上皮性卵巢癌免于系统淋巴结切除的多中心随机对照研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1247号	肝脏占位病变的诊断和疗效评估	中山大学附属第一医院	2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1248号	生物体内细菌源性囊泡检测方法构建及其在临床疾病诊断中的应用	南方医科大学南方医院	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1249号	基于基因组及转录组学探索二代免疫药物及免疫联合治疗疗效相关生物标志物及耐药机理	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1250号	儿童免疫性疾病精准诊疗体系的建立及应用	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1251号	缺血性脑卒中恢复轨迹的多中心前瞻性临床研究	四川大学华西医院	2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1252号	EB病毒衣壳抗原IgA抗体（EBV VCA-IgA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）-临床试验	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1253号	EB病毒早期抗原IgA抗体（EBV EA-IgA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）-临床试验	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1254号	一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）	北京大学第三医院	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1255号	3D人脸图像、红外人脸图像和舌苔微生物组在抑郁障碍鉴别诊断中的探索性研究	首都医科大学附属北京安定医院	2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1256号	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	深圳市亿立方生物技术有限公司	2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1257号	人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	天津医科大学总医院	2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1258号	卵子SERa对生殖结局的影响	广州市妇女儿童医疗中心	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1259号	遗传、环境、EB病毒因素在华南地区家族性鼻咽癌发生中的作用研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1260号	武汉海吉力沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	南方医科大学皮肤病医院	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1261号	慢性肾脏病患者肌少症的危险因素及其与不良预后关系的研究	南方医科大学南方医院	2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1262号	帕金森相关疾病队列建设和诊治关键技术研究	首都医科大学宣武医院	2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1263号	高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸检测试剂盒（生物芯片法）宫颈癌初筛及联合筛查临床试验	四川省肿瘤医院	2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1264号	高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸检测试剂盒（生物芯片法）HPV核酸检测准确性验证及ASC-US人群分流临床试验	四川省肿瘤医院	2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1265号	关中地区特色饮食心血管病人群队列研究	陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）	2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1266号	遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	西南医科大学附属中医医院	2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1267号	IMRT时代儿童鼻咽癌诱导或辅助化疗联合同期放化疗对比单独同期放化疗：基于EBV DNA的递归分区风险分层分析	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1268号	儿童青少年鼻咽癌的技术和存活率的进步：1989年至2020年的大型队列研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1269号	评价隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）增加血清样本类型有效性的临床研究	温州市康泰生物科技有限公司	2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1270号	鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年6月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1271号	人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）尿液抗体检测试剂盒（层析法）临床试验	浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）	2022年6月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1272号	艾地罗（艾地骨化醇软胶囊）重点监测方案	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1273号	一项在斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征（MAS）或系统性红斑狼疮继发MAS的儿童和成人患者中评价Emapalumab的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年6月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1274号	孕酮（Progesterone）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	2022年6月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1275号	促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	2022年6月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1276号	促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	2022年6月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1277号	雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	2022年6月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1278号	硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	2022年6月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1279号	抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	2022年6月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1280号	多种CD30免疫组化染色方案和VENTANA CD30免疫组化染色方案检测中国淋巴瘤患者CD30表达的一致性研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年6月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1281号	比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究	蚌埠医学院第一附属医院	2022年6月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1282号	奥法妥木单抗对脱髓鞘疾病患者脑膜淋巴引流和免疫调节的影响	天津医科大学总医院	2022年6月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1283号	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年6月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1284号	儿童严重感染所致脓毒症预警指标、早期诊断和干预评估	山东大学齐鲁医院	2022年6月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1285号	衰老人群免疫功能评估	珠海市人民医院	2022年6月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1286号	AI智能辅助诊断慢性病	珠海市人民医院	2022年6月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1287号	动脉粥样硬化早期诊断新型标志物以及治疗靶点的研究	昆明医科大学第一附属医院	2022年6月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1288号	比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	2022年6月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1289号	评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1290号	2型糖尿病多种危险因素综合管理的适宜技术建立与管理策略研究（随访）	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）	2022年6月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1291号	多种新生儿遗传代谢疾病测定试剂盒（串联质谱法）临床试验	广州市妇女儿童医疗中心	2022年6月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1292号	一项评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究	北京大学第三医院	2022年6月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1293号	评估IBI188联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者有效性和安全性的随机对照，开放性，多中心的III期研究	苏州大学附属第一医院	2022年6月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1294号	中国前列腺癌患者DNA损伤修复基因突变频率分析：一项回顾性队列研究	北京大学第一医院	2022年6月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1295号	诺西那生钠（BIIB058）在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究	北京大学第一医院	2022年6月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1296号	探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究	上海莱馥医疗科技有限公司	2022年6月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1297号	基于唾液代谢组学的肺癌早期无创筛查和诊断技术的建立及临床研究	杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）	2022年6月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1298号	治疗性生活方式改变对团队健康体检人群慢性疾病风险干预效果评价	浙江大学医学院附属第一医院	2022年6月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ1299号	在RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者中评价rAAV2-RPE65基因治疗制剂（LX101）安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究	上海市第一人民医院	2022年6月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ1300号	卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、多中心、随机对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ1301号	基于多组学研究高原地区肺腺癌的代谢特征及调控分子	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2022年6月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ1302号	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究	吉林大学第一医院	2022年6月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ1303号	hsa_circ_001264在肿瘤细胞内及外泌体中调节急性髓系白血病进展和促进肿瘤免疫逃逸的研究	青海省人民医院	2022年6月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ1304号	肝泡型包虫病灶GLUT表达量与18FDG-PET/CT代谢活性及预后的相关性分析	青海省人民医院	2022年6月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ1305号	与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心III期临床试验	北京以岭药业有限公司	2022年6月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ1306号	南京市江北新区居民肿瘤早筛项目（“金陵队列”）	南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年6月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ1307号	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）I期III期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2022年6月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ1308号	染色体非整倍体和拷贝数变异检测软件	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年6月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ1309号	染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年6月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ1310号	一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ1311号	对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究	广州医科大学附属第一医院	2022年6月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ1312号	中国一般人群口腔HPV感染和男性肛门生殖器HPV感染的流行病学研究（中国PROGRESS Plus研究）	甘肃省疾病预防控制中心	2022年6月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ1313号	评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	2022年6月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ1314号	一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究	北京肿瘤医院	2022年6月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ1315号	人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验	浙江省人民医院	2022年6月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ1316号	微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022年6月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ1317号	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	2022年6月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ1318号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	2022年6月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ1319号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	2022年6月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ1320号	一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究	北京大学人民医院	2022年6月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ1321号	评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	2022年6月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ1322号	评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验	陕西省疾病预防控制中心	2022年6月
82	国科遗办审字〔2022〕CJ1323号	多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	中南大学湘雅二医院	2022年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2491号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（探索性部分）	复旦大学附属华山医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2492号	评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究	哈尔滨市第一医院	江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司			2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2493号	基于基因组及转录组学探索二代免疫药物及免疫联合治疗疗效相关生物标志物及耐药机理	中山大学肿瘤防治中心	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2494号	儿童脑瘫营养干预的多中心临床研究	广州市妇女儿童医疗中心		雀巢健康科学（中国）有限公司		2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2495号	一项BR55用于健康志愿者和弥漫性肺间质纤维化患者的药代动力学和安全性的单中心、双盲、随机I期研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	博莱科医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	北京汇智泰康医药技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2496号	胚胎外泌体组分分析及其对妊娠结局的影响	南方医科大学南方医院		University of Oxford		2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2497号	凝血功能检测试剂盒参考区间验证研究	北京大学首钢医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京宝丽永昌医药科技有限公司		2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕GH2498号	评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕GH2499号	奥拉帕利联合贝伐单抗一线维持治疗新诊断tBRCA野生型卵巢癌患者的临床结局：一项真实世界研究	中山大学孙逸仙纪念医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	上海派兰数据科技有限公司		2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕GH2500号	奥拉帕利单药一线维持治疗新诊断tBRCA野生型卵巢癌患者的临床结局：一项真实世界研究	中山大学孙逸仙纪念医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	上海派兰数据科技有限公司		2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕GH2501号	健康志愿者空白生物样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	山东格林检测股份有限公司		2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕GH2502号	一项多中心、单臂II期临床研究：探索FCN-159在复发或进展的低级别脑胶质瘤患者中的疗效和安全性	首都医科大学附属北京天坛医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海方达生物技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕GH2503号	林普利司联合卡瑞利珠单抗治疗晚期实体瘤的单臂、开放、多中心Ib期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕GH2504号	尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌诊断中的临床应用研究	北京大学第一医院		武汉艾米森生命科技有限公司		2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕GH2505号	醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究	中国医学科学院北京协和医院	益普生（天津）医药商贸有限公司	无锡泰格医药科技有限公司		2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕GH2506号	新发突发传染病防治与药物研发技术研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学	Institute of Bioengineering and Bioimaging		2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕GH2507号	来源于不同志愿者的外周血单个核细胞制备的NK细胞相关药物的安全性与有效性研究	太仓市第一人民医院	英百瑞（杭州）生物医药有限公司	上海赛笠生物科技有限公司	上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕GH2508号	一项评价SDT-102片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中口服给药的开放标签、剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验	苏州大学附属第一医院	苏州锦生药业有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕GH2509号	[14C]LXI-15028在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验-[ 14C]LXI-15028人体物质平衡及生物转化研究	苏州大学附属第一医院	山东罗欣药业集团股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕GH2510号	APERTO紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管中国登记研究（前瞻性、多中心、单臂临床研究）APERTO Registry China	北京大学第一医院	凯德诺医疗器械（武汉）有限公司			2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕GH2511号	一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（HLX14）对比地舒单抗注射液（Prolia®）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究	徐州医科大学附属医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕GH2512号	公平健康城市之路	首都医科大学附属北京安贞医院		Imperial College of Science, Technology and Medicine		2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕GH2513号	人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕GH2514号	癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕GH2515号	评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕GH2516号	艾地罗（艾地骨化醇软胶囊）重点监测方案	中国医学科学院北京协和医院	中外制药株式会社	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕GH2517号	中国一般人群口腔HPV感染和男性肛门生殖器HPV感染的流行病学研究（中国PROGRESS Plus研究）	北京大学	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	中国医学科学院肿瘤医院	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕GH2518号	鼻咽清毒颗粒防治鼻咽癌患者放疗所致鼻部、口腔急性放射性损伤的临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	广州白云山和记黄埔中药有限公司	博济医药科技股份有限公司		2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕GH2519号	一项在斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征（MAS）或系统性红斑狼疮继发 MAS 的儿童和成人患者中评价 Emapalumab 的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究	首都医科大学附属北京友谊医院	Swedish Orphan Biovitrum AG、苏庇医药（广州）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
30	国科遗办审字〔2022〕GH2520号	随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量和多剂量递增临床试验评价HY1839颗粒在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响	安徽医科大学第二附属医院	苏州沪云新药研发股份有限公司	上海谋思医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
31	国科遗办审字〔2022〕GH2521号	评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究	上海市东方医院	深圳艾欣达伟医药科技有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	北京泛生子基因科技有限公司	2022年6月
32	国科遗办审字〔2022〕GH2522号	多种CD30免疫组化染色方案和VENTANA CD30免疫组化染色方案检测中国淋巴瘤患者CD30表达的一致性研究	复旦大学附属肿瘤医院	武田（中国）国际贸易有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪英加科技有限公司	2022年6月
33	国科遗办审字〔2022〕GH2523号	二尖瓣夹合器系统临床试验长期随访试验	复旦大学附属中山医院	上海捍宇医疗科技股份有限公司	北京慧瑞思医学技术有限公司		2022年6月
34	国科遗办审字〔2022〕GH2524号	中国卵巢癌患者HRD状态和PARPi治疗结果相关性研究	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
35	国科遗办审字〔2022〕GH2525号	一项多中心、开放、I期临床研究：评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究	北京肿瘤医院	复星弘创（苏州）医药科技有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年6月
36	国科遗办审字〔2022〕GH2526号	IMGN853在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中进行的III期单臂研究	复旦大学附属肿瘤医院	杭州中美华东制药有限公司、IMMUNOGEN, INC.	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年6月
37	国科遗办审字〔2022〕GH2527号	定量超声影像指标对非酒精性脂肪性肝病患者肝脂肪变的诊断能力评估：多中心前瞻性研究	中山大学附属第一医院	Seoul National University Hospital	SAMSUNG MEDISON CO., LTD.		2022年6月
38	国科遗办审字〔2022〕GH2528号	一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2022年6月
39	国科遗办审字〔2022〕GH2529号	评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期剂量探索研究	中山大学附属第六医院	广州再极医药科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
40	国科遗办审字〔2022〕GH2530号	比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究	蚌埠医学院第一附属医院	石药集团巨石生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
41	国科遗办审字〔2022〕GH2531号	评价TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者安全性与药代动力学的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	杭州高光制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
42	国科遗办审字〔2022〕GH2532号	一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）	北京大学第三医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
43	国科遗办审字〔2022〕GH2533号	在晚期恶性实体瘤患者中评价SYHX2001的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海精翰生物科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海药物代谢研究中心	2022年6月
44	国科遗办审字〔2022〕GH2534号	一项评价GST-HG141联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）在慢性乙型肝炎（CHB）患者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	吉林大学第一医院	福建广生堂药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、苏州方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
45	国科遗办审字〔2022〕GH2535号	探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究	上海市第六人民医院	上海莱馥医疗科技有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年6月
46	国科遗办审字〔2022〕GH2536号	一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究	上海市胸科医院	南京红云生物科技有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
47	国科遗办审字〔2022〕GH2537号	一项在亚洲绝经后女性中探究Elinzanetant治疗血管舒缩症状的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，包含开放性扩展	中国医学科学院北京协和医院	Bayer Consumer Care AG、Bayer AG、拜耳医药保健有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH、Swiss BioQuant AG、百时益医药研究（苏州）有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司	2022年6月
48	国科遗办审字〔2022〕GH2538号	用于方法学开发及方法验证的健康志愿者空白基质采集	连云港市第一人民医院	上海药明康德新药开发有限公司	力擎医药科技（上海）有限公司		2022年6月
49	国科遗办审字〔2022〕GH2539号	一项开放标签在中国脑胶质瘤患者中开展的Paxalisib I期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	江苏先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
50	国科遗办审字〔2022〕GH2540号	微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	Biocartis NV、广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
51	国科遗办审字〔2022〕GH2541号	评估FZJ-003胶囊在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	上海复旦张江生物医药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	南京科利泰医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2022年6月
52	国科遗办审字〔2022〕GH2542号	经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究	复旦大学附属中山医院	丰凯利医疗器械（上海）有限公司			2022年6月
53	国科遗办审字〔2022〕GH2543号	AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	杭州阿诺生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年6月
54	国科遗办审字〔2022〕GH2544号	一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	北京华芢生物技术有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年6月
55	国科遗办审字〔2022〕GH2545号	一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN）	广东省人民医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
56	国科遗办审字〔2022〕GH2546号	一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京儿童医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年6月
57	国科遗办审字〔2022〕GH2547号	评价HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	山东省肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
58	国科遗办审字〔2022〕GH2548号	一项评价FHND5071片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究	天津市人民医院	江苏正大丰海制药有限公司	鼎泰（南京）临床医学研究有限公司	天津华大医学检验所有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
59	国科遗办审字〔2022〕GH2549号	缬沙坦氨氯地平片（II）人体生物等效性研究	安徽省立医院	山西德元堂药业有限公司	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司	2022年6月
60	国科遗办审字〔2022〕GH2550号	二尖瓣夹合器系统治疗继发性二尖瓣反流探索性临床试验	复旦大学附属中山医院	上海捍宇医疗科技股份有限公司	北京慧瑞思医学技术有限公司		2022年6月
61	国科遗办审字〔2022〕GH2551号	一项评价YH003、YH001和帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、I期剂量递增研究	北京肿瘤医院	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2022年6月
62	国科遗办审字〔2022〕GH2552号	一项评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究	北京大学第三医院	山东罗欣药业集团股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司	2022年6月
63	国科遗办审字〔2022〕GH2553号	暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		北京海思特医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Navigate Biopharma Services, INC.	2022年6月
64	国科遗办审字〔2022〕GH2554号	评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究	四川大学华西医院	上海嘉葆药银医药科技有限公司	颐申药业（成都）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、成都凡微析医药科技有限公司	2022年6月
65	国科遗办审字〔2022〕GH2555号	一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究	浙江省肿瘤医院	应世生物科技（上海）有限公司、益方生物科技（上海）股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年6月
66	国科遗办审字〔2022〕GH2556号	评价S086片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究	广州医科大学附属第二医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年6月
67	国科遗办审字〔2022〕GH2557号	一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年6月
68	国科遗办审字〔2022〕GH2558号	评估KN046联合阿昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性开放标签、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司	2022年6月
69	国科遗办审字〔2022〕GH2559号	评估KN046联合阿昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性开放标签、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司	2022年6月
70	国科遗办审字〔2022〕GH2560号	JNSW10032治疗急性髓系白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	赣南医学院第一附属医院	重庆秋纹生物技术有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
71	国科遗办审字〔2022〕GH2561号	一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究	天津医科大学总医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年6月
72	国科遗办审字〔2022〕GH2562号	卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心II期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
73	国科遗办审字〔2022〕GH2563号	凝胶（Regenogel）注射治疗膝骨关节炎的真实世界临床研究	海南一龄医疗产业发展有限公司	齐达医疗科技（琼海）有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年6月
74	国科遗办审字〔2022〕GH2564号	奥法妥木单抗对脱髓鞘疾病患者脑膜淋巴引流和免疫调节的影响	天津医科大学总医院	北京诺华制药有限公司			2022年6月
75	国科遗办审字〔2022〕GH2565号	一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年6月
76	国科遗办审字〔2022〕GH2566号	派安普利单抗联合化疗（GP方案）±安罗替尼诱导治疗+同步放化疗+派安普利单抗维持治疗局晚期鼻咽癌患者的开放、II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年6月
77	国科遗办审字〔2022〕GH2567号	评估BB-1705在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体I期/II期研究	北京肿瘤医院	百力司康生物医药（杭州）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
78	国科遗办审字〔2022〕GH2568号	评估IBI188联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者有效性和安全性的随机对照，开放性，多中心的III期研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
79	国科遗办审字〔2022〕GH2569号	评价HH-009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性Ia期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	华辉安健（北京）生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司	2022年6月
80	国科遗办审字〔2022〕GH2570号	泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验	树兰（杭州）医院有限公司	海南普利制药股份有限公司	浙江龙传生物医药科技有限公司	浙江龙传生物医药科技有限公司	2022年6月
81	国科遗办审字〔2022〕GH2571号	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	北京天广实生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年6月
82	国科遗办审字〔2022〕GH2572号	一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
83	国科遗办审字〔2022〕GH2573号	诺西那生钠（BIIB058）在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究	北京大学第一医院	渤健生物科技（上海）有限公司、Biogen Idec Research Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Applied Clinical Intelligence, LLC	2022年6月
84	国科遗办审字〔2022〕GH2574号	阿司匹林肠溶片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验	沧州市人民医院	石药集团欧意药业有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2022年6月
85	国科遗办审字〔2022〕GH2575号	中国健康受试者单次和多次给予Obicetrapib片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心I期临床试验	复旦大学附属华山医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2022年6月
86	国科遗办审字〔2022〕GH2576号	卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、多中心、随机对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（北京）生物科技有限公司			2022年6月
87	国科遗办审字〔2022〕GH2577号	健康受试者在空腹条件下口服1.6 mg盐酸多塞平口颊膜和6 mg Silenor®（多塞平）片的随机、开放、双序列、双周期交叉相对生物利用度试验	厦门莲花医院	力品药业（厦门）股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
88	国科遗办审字〔2022〕GH2578号	评估健康受试者单剂量给予0.25 mg、0.50 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜和0.25 mg ALOXI®（盐酸帕洛诺司琼）注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验	厦门莲花医院	力品药业（厦门）股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
89	国科遗办审字〔2022〕GH2579号	比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	百奥泰生物制药股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	中国医学科学院北京协和医院、倍迪思生物科技（广州）有限公司	2022年6月
90	国科遗办审字〔2022〕GH2580号	一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究	上海市第一人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年6月
91	国科遗办审字〔2022〕GH2581号	一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、Merck & Co., Inc.	2022年6月
92	国科遗办审字〔2022〕GH2582号	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究	吉林大学第一医院	百奥泰生物制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2022年6月
93	国科遗办审字〔2022〕GH2583号	评价注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的I/II期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	重庆誉颜制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
94	国科遗办审字〔2022〕GH2584号	一项在局灶性肝细胞癌患者中比较经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行度伐利尤单抗与Tremelimumab±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、III期研究（EMERALD-3）	复旦大学附属中山医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、MedImmune, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年6月
95	国科遗办审字〔2022〕GH2585号	枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究	中国中医科学院西苑医院	朗致集团双人药业有限公司	乔治（北京）临床医学研究有限公司		2022年6月
96	国科遗办审字〔2022〕GH2586号	TX103-CAR-T细胞治疗腹腔转移恶性肿瘤的临床试验	福建医科大学附属协和医院	福州拓新天成生物科技有限公司		福州迈新医学检验所有限公司	2022年6月
97	国科遗办审字〔2022〕GH2587号	一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究	浙江大学医学院附属第一医院	再创生物医药（苏州）有限公司		恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年6月
98	国科遗办审字〔2022〕GH2588号	6MW3211注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的Ib期临床试验	河南省肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
99	国科遗办审字〔2022〕GH2589号	雅培外周导丝在下肢动脉粥样硬化患者中有效性和安全性评估：一项基于电子健康档案数据的回顾性真实世界研究	河北医科大学第一医院	Abbott Vascular	北京医鸣技术有限公司		2022年6月
100	国科遗办审字〔2022〕GH2590号	评估中国肥胖/超重患者应用GZR18治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究	北京大学人民医院	甘李药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
101	国科遗办审字〔2022〕GH2591号	银屑病中细胞程序性坏死生物标记物的检测	北京大学第三医院			维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司	2022年6月
102	国科遗办审字〔2022〕GH2592号	评估GZR18注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究	天津医科大学总医院	甘李药业股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
103	国科遗办审字〔2022〕GH2593号	一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标	天津医科大学总医院	甘李药业股份有限公司	北京上予医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
104	国科遗办审字〔2022〕GH2594号	注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验	吉林大学第一医院	江西艾施特制药有限公司	则正（上海）生物科技有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年6月
105	国科遗办审字〔2022〕GH2595号	一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究	江苏省人民医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司	2022年6月
106	国科遗办审字〔2022〕GH2596号	一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5 mg与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验	南京鼓楼医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司	2022年6月
107	国科遗办审字〔2022〕GH2597号	比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、开放性研究	广东省人民医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL （IRL） LIMITED、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
108	国科遗办审字〔2022〕GH2598号	评价Hemay022联合芳香化酶抑制剂（Aromatase Inhibitors, AI）用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心III期临床研究	北京肿瘤医院	天津和美奥康医药科技有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、上海凯莱英检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
109	国科遗办审字〔2022〕GH2599号	比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究—探索性	广东省人民医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		Molecular MD, Corporation、Guardant Health, Inc.、Covance Central Laboratory Services L.P.	2022年6月
110	国科遗办审字〔2022〕GH2600号	一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗（CCRT）继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT继以纳武利尤单抗与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）的3期、随机、开放标签研究	山东省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
111	国科遗办审字〔2022〕GH2601号	Tenapanor治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	北京大学人民医院	江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc.	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海锦测医学检验所有限公司	2022年6月
112	国科遗办审字〔2022〕GH2602号	R-EPOCH方案联合伊布替尼治疗CLL Richter转化的多中心、单臂、2期研究	中国医学科学院血液病医院	西安杨森制药有限公司		天津协和博精医学诊断技术有限公司	2022年6月
113	国科遗办审字〔2022〕GH2603号	一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2022年6月
114	国科遗办审字〔2022〕GH2604号	评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验	河南省疾病预防控制中心	江苏瑞科生物技术有限公司、北京安百胜生物科技有限公司	北京中生恒益医药科技有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、中国食品药品检定研究院	2022年6月
115	国科遗办审字〔2022〕GH2605号	导丝刻痕球囊扩张导管用于PCI术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	广东博迈医疗科技股份有限公司	广州九泰药械技术有限公司	杰诺医学研究（北京）有限公司	2022年6月
116	国科遗办审字〔2022〕GH2606号	随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
117	国科遗办审字〔2022〕GH2607号	一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究	广东省人民医院	江苏晨泰医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年6月
118	国科遗办审字〔2022〕GH2608号	一项评价奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究	中国医学科学院北京协和医院	北京诺诚健华医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.	2022年6月
119	国科遗办审字〔2022〕GH2609号	评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海济煜医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	钛和（杭州）医药技术服务有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
120	国科遗办审字〔2022〕GH2610号	单中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照、单多次给药、食物影响、剂量递增的评价泰普格雷片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物对药代动力学参数的影响的I期临床研究	北京大学第三医院	天津药物研究院有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	天津天诚新药评价有限公司	2022年6月
121	国科遗办审字〔2022〕GH2611号	甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ib期临床试验	江苏省人民医院	广东东阳光药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年6月
122	国科遗办审字〔2022〕GH2612号	一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究	首都医科大学附属北京儿童医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Bioclinica, Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
123	国科遗办审字〔2022〕GH2613号	一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究	复旦大学附属儿科医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、QPS,LLC、BioClinica, Inc.	2022年6月
124	国科遗办审字〔2022〕GH2614号	在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
125	国科遗办审字〔2022〕GH2615号	在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
126	国科遗办审字〔2022〕GH2616号	一项旨在确定Durvalumab或Durvalumab+Tremelimumab与含铂化疗联合给药用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗疗效的III期、随机、多中心、开放性、全球比较研究（POSEIDON）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC		PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年6月
127	国科遗办审字〔2022〕GH2617号	对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究	广州医科大学附属第一医院	葛兰素史克（上海）医药研发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、VIDA Diagnostics Inc、Monitored Therapeutics Inc	2022年6月
128	国科遗办审字〔2022〕GH2618号	一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	上海科济制药有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年6月
129	国科遗办审字〔2022〕GH2619号	一项评估Selumetinib治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性的平行、随机、双盲、安慰剂对照、两组设计、多中心、国际、III期研究（KOMET）	中山大学肿瘤防治中心	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive eClinical Limited	2022年6月
130	国科遗办审字〔2022〕GH2620号	NMS-03305293在选定晚期/转移性实体瘤成人患者中的I期剂量递增研究	复旦大学附属肿瘤医院	Nerviano Medical Sciences S.r.l.	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司	2022年6月
131	国科遗办审字〔2022〕GH2621号	评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验	上海市东方医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年6月
132	国科遗办审字〔2022〕GH2622号	一项在中国健康男性和女性受试者中评价Rilzabrutinib（PRN1008/ SAR444671）的药代动力学、安全性和耐受性的I期、单中心、开放标签研究	徐州市中心医院	赛诺菲（中国）投资有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
133	国科遗办审字〔2022〕GH2623号	一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中，比较tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（SUMMIT）	复旦大学附属中山医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
134	国科遗办审字〔2022〕GH2624号	随机、双盲、安慰剂对照加开放式延伸研究以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性的临床研究	内江市第二人民医院	上海复星医药产业发展有限公司、Sobi,Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司、PSI CRO AG	上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
135	国科遗办审字〔2022〕GH2625号	一项比较BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究	浙江大学医学院附属第二医院	百奥泰生物制药股份有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
136	国科遗办审字〔2022〕GH2626号	一项在多发性骨髓瘤患者中评估普乐沙福联合G-CSF用于自体移植动员的疗效和安全性的单臂、开放性、干预性研究	苏州大学附属第一医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Europe B.V.	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
137	国科遗办审字〔2022〕GH2627号	一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KEYNOTE-B49）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年6月
138	国科遗办审字〔2022〕GH2628号	评价索凡替尼单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
139	国科遗办审字〔2022〕GH2629号	一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	苏州大学附属第一医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
140	国科遗办审字〔2022〕GH2630号	一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	江苏省人民医院	上海和誉生物医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
141	国科遗办审字〔2022〕GH2631号	一项在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗的药代动力学和安全性特征的I期、开放标签研究	四川大学华西医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年6月
142	国科遗办审字〔2022〕GH2632号	评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年6月
143	国科遗办审字〔2022〕GH2633号	一项在晚期或转移性ROS1阳性NSCLC和其他实体瘤患者中评价Taletrectinib的疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心、II期研究	湖南省肿瘤医院	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
144	国科遗办审字〔2022〕GH2634号	一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究	中国医学科学院血液病医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海金域医学检验所有限公司、杭州千麦医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
145	国科遗办审字〔2022〕GH2635号	一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（探索性研究）	中国医学科学院肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司	2022年6月
146	国科遗办审字〔2022〕GH2636号	一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	Bayer AG、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
147	国科遗办审字〔2022〕GH2637号	药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白血液样本采集研究临床试验	重钢总医院	百时益医药研发（北京）有限公司	重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司	百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年6月
148	国科遗办审字〔2022〕GH2638号	一项开放、单臂、多中心研究，在铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中，评估Lynparza（奥拉帕利）片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全性（L-MOCA）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司	2022年6月
149	国科遗办审字〔2022〕GH2639号	一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-290）	中山大学肿瘤防治中心	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
150	国科遗办审字〔2022〕GH2640号	一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年6月
151	国科遗办审字〔2022〕GH2641号	NANLING：一项在中国患有慢性肾病（CKD）贫血且正在接受腹膜透析（PD）的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV期研究	广东省人民医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
152	国科遗办审字〔2022〕GH2642号	诱导研究2#–一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl		广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
153	国科遗办审字〔2022〕GH2643号	一项多中心、开放、单臂Ia/Ib期临床研究：FS-1502在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的剂量扩展研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年6月
154	国科遗办审字〔2022〕GH2644号	LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究	北京肿瘤医院	广州麓鹏制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
155	国科遗办审字〔2022〕GH2645号	编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床研究	北京肿瘤医院	斯微（上海）生物科技有限公司	上海有临医药科技有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、斯微（上海）生物科技有限公司	2022年6月
156	国科遗办审字〔2022〕GH2646号	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、CoagScope B.V.	2022年6月
157	国科遗办审字〔2022〕GH2647号	评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	同润生物医药（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
158	国科遗办审字〔2022〕GH2648号	注射用F573Ia期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	北京康蒂尼药业股份有限公司		康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司	2022年6月
159	国科遗办审字〔2022〕GH2649号	评估IBI325联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的I期研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	信达生物制药（苏州）有限公司			2022年6月
160	国科遗办审字〔2022〕GH2650号	评价NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石家庄四药有限公司	郑州深蓝海生物医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
161	国科遗办审字〔2022〕GH2651号	顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗（LDRT）一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、II期研究	四川大学华西医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
162	国科遗办审字〔2022〕GH2652号	顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗（LDRT）一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、II期研究	四川大学华西医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年6月
163	国科遗办审字〔2022〕GH2653号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
164	国科遗办审字〔2022〕GH2654号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
165	国科遗办审字〔2022〕GH2655号	评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	山东大学齐鲁医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2022年6月
166	国科遗办审字〔2022〕GH2656号	马来酸艾维替尼胶囊治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	杭州艾森医药研究有限公司		中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
167	国科遗办审字〔2022〕GH2657号	评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年6月
168	国科遗办审字〔2022〕GH2658号	一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究	北京肿瘤医院	同润生物医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
169	国科遗办审字〔2022〕GH2659号	一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.		徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
170	国科遗办审字〔2022〕GH2660号	SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究	四川大学华西医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
171	国科遗办审字〔2022〕GH2661号	多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II期临床试验	北京大学第一医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年6月
172	国科遗办审字〔2022〕GH2662号	一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年6月
173	国科遗办审字〔2022〕GH2663号	评价DN1508052-01单药皮下及瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究	上海市东方医院	上海迪诺医药科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、上海有临医药科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
174	国科遗办审字〔2022〕GH2664号	一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
175	国科遗办审字〔2022〕GH2665号	在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859）	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年6月
176	国科遗办审字〔2022〕GH2666号	一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
177	国科遗办审字〔2022〕GH2667号	一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究	北京大学人民医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年6月
178	国科遗办审字〔2022〕GH2668号	MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海麦济生物技术有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
179	国科遗办审字〔2022〕GH2669号	抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
180	国科遗办审字〔2022〕GH2670号	一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU-Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
181	国科遗办审字〔2022〕GH2671号	一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究	四川大学华西医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
182	国科遗办审字〔2022〕GH2672号	评估一种治疗轻型和普通型COVID-19的中和抗体IBI314的安全性、耐受性和疗效研究	广州医科大学附属第二医院	信达生物制药（苏州）有限公司	广州美迪高生物医药科技有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
183	国科遗办审字〔2022〕GH2673号	APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、广州安方生物科技有限公司	2022年6月
184	国科遗办审字〔2022〕GH2674号	EK1雾化剂在中国健康成年受试者中单次给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的耐受性和药代动力学研究	广州医科大学附属第五医院	山西锦波生物医药股份有限公司	北京度衡之道医药科技有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年6月
185	国科遗办审字〔2022〕GH2675号	一项比较HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
186	国科遗办审字〔2022〕GH2676号	一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
187	国科遗办审字〔2022〕GH2677号	多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	中南大学湘雅二医院	珠海联邦制药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
188	国科遗办审字〔2022〕GH2678号	一项评价输注IBI346治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究	苏州大学附属第一医院	信达细胞制药（苏州）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年6月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1240号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	上海市公共卫生临床中心	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1241号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验	四川大学华西医院	2022年6月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

（组长单位）

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

国科遗办审字〔2022〕GH2489号

一项评价HH-120鼻喷剂在密接受试者中对新型冠状病毒感染的预防效力及安全、耐受性的单臂临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

2022年6月

国科遗办审字〔2022〕GH2490号

一项评价雾化吸入HH-120在新型冠状病毒肺炎患者中安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

吉林大学第一医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

2022年6月