2022年5月24日至2022年5月30日共受理符合简化审批流程申请事项80项,同意开展80项。其中采集行政许可项目14项,获批14项;国际合作科学研究行政许可项目60项,获批60项;材料出境行政许可项目1项,获批1项。审批平均时间11个工作日,最长15个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2022年第20批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1326号 | 中国慢性肾脏病管理创新计划——慢性肾脏病真实世界注册登记研究 | 广东省人民医院 | 2022年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1327号 | 全自动血型分析仪临床试验 | 北京大学第三医院 | 2022年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1328号 | 基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证:一项前瞻性、多中心研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1329号 | 万人家庭血压达标行动前瞻性登记研究(REATION-HBP) | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2022年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1330号 | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV 期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验(第3部分) | 广东省人民医院 | 2022年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1331号 | 司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式,疗效和安全性:一项前瞻性,多中心的真实世界研究(UNMASK2) | 北京大学人民医院 | 2022年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1332号 | 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 2022年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1333号 | 评价汉达远®在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1334号 | 中国乳腺癌患者使用唯择®(阿贝西利)的上市后前瞻性安全性观察研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2022年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1335号 | 四川省AL型淀粉样变性患者治疗模式及临床结局的一项多中心回顾性研究 | 四川大学华西医院 | 2022年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1336号 | 去氧胆酸注射液治疗在中国颏下脂肪堆积过多人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1337号 | 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的IV期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2022年6月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1338号 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法)临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2022年6月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1339号 | 评价在已接种新冠病毒(原型株)灭活疫苗18岁及以上人群中序贯免疫新型冠状病毒(O株)灭活疫苗和新冠病毒(原型株)灭活疫苗后的免疫原性及安全性的临床研究 | 湖南省疾病预防控制中心 | 2022年6月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH2710号 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中度至重度成人特应性皮炎受试者中的单次/多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性与药代动力学研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH2711号 | 托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎(sJIA)的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH2712号 | AB-106 治疗携带NTRK 融合基因的局部进展或 全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、 开放、篮式研究 | 中国人民解放军总医院 | 葆元生物医药科技(杭州)有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2022年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH2713号 | 评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2表达实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体Ⅰ期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百力司康生物医药(杭州)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH2714号 | 评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年6月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH2715号 | 评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京艺妙医疗科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2022年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH2716号 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片(LS001)治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 北京兰晟医药科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH2717号 | 一项评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性Ib期临床研究 | 上海市东方医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH2718号 | 在泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作患者中开展的900 mg spesolimab静脉(i.v.)给药的多中心、开放标签、扩展供药项目 | 中国医科大学附属第一医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 2022年6月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH2719号 | 评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学 特征的多中心、开放性、多队列扩展I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、数析(北京)科技有限公司 | 2022年6月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH2720号 | 一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性,及开放性药代动力学子研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 上海联拓生物科技有限公司、LianBio Development (HK) Limited | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2022年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH2721号 | ZX-7101A片剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增及食物影响的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 南京征祥医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年6月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH2722号 | 短程伏诺拉生试验对胃食管反流病的诊断价值 | 中山大学附属第一医院、武田(中国)国际贸易有限公司 | 2022年6月 | |||
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH2723号 | RESILIENT:一项伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE®)与托泊替康相比较治疗在以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌患者的随机、开放性、III期研究 | 广东省人民医院 | IPSEN BIOSCIENCE, INC. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH2724号 | 多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、江西金域医学检验所有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司、汕头市颂美恩生物科技有限公司、青海金域医学检验中心有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司 | 2022年6月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH2725号 | 评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、上海华盈生物医药科技有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH2726号 | 评价索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、上海华盈生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2022年6月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH2727号 | 评估TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 上海市肺科医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022年6月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH2728号 | 基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证:一项前瞻性、多中心研究 | 复旦大学附属中山医院 | 佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2022年6月 | ||
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH2729号 | 一项评价口服LOXO-305用于既往曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)或非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者治疗的2期研究 | 北京肿瘤医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH2730号 | 一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展研究 | 北京大学人民医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 湃朗瑞医药科技(北京)有限公司 | 2022年6月 | |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH2731号 | 多中心、随机、开放、平行、连续给药,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比,在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性试验——甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片IIb期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 广东华南新药创制中心、广东东阳光药业有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2022年6月 | |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH2732号 | Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究(Ch... | 大连医科大学附属第一医院 | 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 | 海南神州德数医疗科技有限公司 | 2022年6月 | |
24 | 国科遗办审字〔2022〕GH2733号 | 在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增试验 | 上海市精神卫生中心 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2022年6月 | |
25 | 国科遗办审字〔2022〕GH2734号 | 含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受 Bintrafusp alfa(M7824)单药治疗的 II 期、多中心、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2022年6月 |
26 | 国科遗办审字〔2022〕GH2735号 | 一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 瑞石生物医药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年6月 | |
27 | 国科遗办审字〔2022〕GH2736号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性 | 上海市第六人民医院 | 广州喜鹊医药有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司、乔治(北京)临床医学研究有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2022年6月 |
28 | 国科遗办审字〔2022〕GH2737号 | 一项旨在估计头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI) 对比最佳可用治疗 (BAT)治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰氏阴性病原体所致感染的疗效和安全性开放性、随机、多中心、活性对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞投资有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
29 | 国科遗办审字〔2022〕GH2738号 | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV 期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验(第3部分) | 广东省人民医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
30 | 国科遗办审字〔2022〕GH2739号 | 一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性(HR+/HER2-)的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究(KEYNOTE-B49) | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2022年6月 | |
31 | 国科遗办审字〔2022〕GH2740号 | 评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年6月 | |
32 | 国科遗办审字〔2022〕GH2741号 | 德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究 | 北京大学人民医院 | 吉林惠升生物制药有限公司 | 军科正源(天津)生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年6月 | |
33 | 国科遗办审字〔2022〕GH2742号 | LH021治疗原发性膝关节骨关节炎的I期临床研究 | 广东省中医院 | 广州领晟医疗科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司、澳汀斯(广州)生物医药科技有限公司 | 2022年6月 | |
34 | 国科遗办审字〔2022〕GH2743号 | 一项在原发性IgA 肾病患者中评价LNP023 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III 期研究 | 北京大学第一医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
35 | 国科遗办审字〔2022〕GH2744号 | 司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式,疗效和安全性:一项前瞻性,多中心的真实世界研究(UNMASK2) | 北京大学人民医院 | 北京诺华制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
36 | 国科遗办审字〔2022〕GH2745号 | 一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究 | 广东省人民医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA,INC. | 2022年6月 | |
37 | 国科遗办审字〔2022〕GH2746号 | 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2022年6月 | |
38 | 国科遗办审字〔2022〕GH2747号 | HP501缓释片、非布司他片和秋水仙碱片在高尿酸血症患者中的药物相互作用研究 | 西南医科大学附属医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2022年6月 | |
39 | 国科遗办审字〔2022〕GH2748号 | 一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究 | 北京大学人民医院 | Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
40 | 国科遗办审字〔2022〕GH2749号 | 中国乳腺癌患者使用唯择®(阿贝西利)的上市后前瞻性安全性观察研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
41 | 国科遗办审字〔2022〕GH2750号 | 一项在激素受体阳性、HER2 阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中开展的比较 NSAI(阿那曲唑或来曲唑)联用CDK4和CDK6 抑制剂Abemaciclib或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的3期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | BioTel Research, LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 |
42 | 国科遗办审字〔2022〕GH2751号 | 注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年6月 | |
43 | 国科遗办审字〔2022〕GH2752号 | 四川省AL型淀粉样变性患者治疗模式及临床结局的一项多中心回顾性研究 | 四川大学华西医院 | 西安杨森制药有限公司 | 2022年6月 | ||
44 | 国科遗办审字〔2022〕GH2753号 | APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2022年6月 | |
45 | 国科遗办审字〔2022〕GH2754号 | APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年6月 | |
46 | 国科遗办审字〔2022〕GH2755号 | 一项评估吸入式甲氧氟烷对健康成人受试者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照试验 | 复旦大学附属华山医院 | Medical Developments International Limited | 上海日新医药发展有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年6月 |
47 | 国科遗办审字〔2022〕GH2756号 | 一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究-探索性研究部分 | 北京肿瘤医院 | 天境生物科技(杭州)有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年6月 |
48 | 国科遗办审字〔2022〕GH2757号 | 硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011)联合盐酸吉西他滨(GEM)用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 悦康药业集团股份有限公司、广州领晟医疗科技有限公司 | 广州笛特敏生物科技有限公司 | 2022年6月 | |
49 | 国科遗办审字〔2022〕GH2758号 | 评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
50 | 国科遗办审字〔2022〕GH2759号 | 评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液(SCT510)联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 元码基因科技(北京)股份有限公司、苏州科诺医学检验实验室有限公司、南京艾迪康医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2022年6月 |
51 | 国科遗办审字〔2022〕GH2760号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价UBP1213sc(重组人源化抗BLyS单克隆抗体)注射液单次给药剂量递增在健康志愿者中的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学特征的Ia期临床研究 | 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院) | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2022年6月 | |
52 | 国科遗办审字〔2022〕GH2761号 | 评价TQB2440注射液/帕捷特®联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期 ER/PR 阴性的HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照 III 期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年6月 | |
53 | 国科遗办审字〔2022〕GH2762号 | TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2022年6月 | |
54 | 国科遗办审字〔2022〕GH2763号 | 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年6月 | |
55 | 国科遗办审字〔2022〕GH2764号 | 一项评价注射用CN-105肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的II期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2022年6月 |
56 | 国科遗办审字〔2022〕GH2765号 | 评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2022年6月 | |
57 | 国科遗办审字〔2022〕GH2766号 | 一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(ALIGN研究) | 南方医科大学南方医院 | Chinook Therapeutics U.S., Inc. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年6月 |
58 | 国科遗办审字〔2022〕GH2767号 | TUL01101片在类风湿性关节炎患者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究及临床疗效初探 | 四川大学华西医院 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年6月 | |
59 | 国科遗办审字〔2022〕GH2768号 | [14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2022年6月 | |
60 | 国科遗办审字〔2022〕GH2769号 | 在中国健康成人受试者中评估HS-10383的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 | 山东省千佛山医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2022年6月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH042号 | 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究,旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益: 一种为 isatuximab(SAR650984)联合硼替佐米(Velcade®)、来那度胺(Revlimid®)和地塞米松,另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 | 中国医学科学院血液病医院 | 2022年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CH043号 | 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究,旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益: 一种为 isatuximab(SAR650984)联合硼替佐米(Velcade®)、来那度胺(Revlimid®)和地塞米松,另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 | 中国医学科学院血液病医院 | 2022年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CH044号 | 一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I 期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2022年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CH045号 | 一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I 期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2022年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CH046号 | 非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者疾病进展的非侵入性生物标志物的鉴定研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2022年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CH047号 | 一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征(ENDYMION)的发育性癫痫性脑病患者中开展的目的为评估TAK-935(OV935)辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、延展研究 | 北京大学第一医院 | 2022年6月 |