依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年6月3日至2022年6月9日期间备案的26个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年6月3日至2022年6月9日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0316 | 七项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
2 | 2022BAL0317 | 副流感病毒 1/2/3 型抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-PE/Cy5/FITC）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
3 | 2022BAL0318 | 腺病毒抗原检测试剂盒（流式细胞仪法 -PC7）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
4 | 2022BAL0319 | 乙型流感病毒抗原检测试剂盒（流式细胞仪法-Cy5）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
5 | 2022BAL0320 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（流式细胞 仪法-PE）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
6 | 2022BAL0321 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（流式细 胞仪法-FITC）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
7 | 2022BAL0322 | 呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流 感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）临床补正试验 | 武汉市第三医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-06 | |
8 | 2022BAL0323 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津市海河医院 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 2022-06 | |
9 | 2022BAL0324 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（电化学发光法）的临床性能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
10 | 2022BAL0325 | 降钙素检测试剂盒（电化学发光法）的临床性能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
11 | 2022BAL0326 | 甲状旁腺素（1-84）检测试剂盒（电化学发光法）的临床性能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
12 | 2022BAL0327 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器的安全性和有效性临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 先健科技（深圳）有限公司 | 广州斯达德医疗科技有限公司 | 2022-06 |
13 | 2022BAL0328 | 评估红蓝弱视治疗软件与传统遮盖疗法用于治疗儿童弱视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、优效性 临床试验 | 中山大学中山眼科中心 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-06 |
14 | 2022BAL0329 | 可吸收性外科倒刺缝合线用于手术切口缝合的安全性和有效性临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 健适医用外科器械（无锡）有限公司 | 南京汇通医疗技术有限公司 | 2022-06 |
15 | 2022BAL0330 | 一项 Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | Shionogi & Co. Ltd.,平安盐野义有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-06 |
16 | 2022BAL0331 | 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-06 | |
17 | 2022BAL0332 | 环氧酶-1通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法） | 北京医院 | Accriva Diagnostics, Inc.,沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-06 |
18 | 2022BAL0333 | P2Y12通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法） | 北京医院 | Accriva Diagnostics, Inc.,沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-06 |
19 | 2022BAL0334 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京永新医疗设备有限公司 | 2022-06 | |
20 | 2022BAL0335 | 抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2022-06 |
21 | 2022BAL0336 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法) | 中国医学科学院北京协和医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2022-06 |
22 | 2022BAL0337 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）Revohem TT LRT NEO | 中国医学科学院北京协和医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2022-06 |
23 | 2022BAL0338 | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) | 中国医学科学院北京协和医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2022-06 |
24 | 2022BAL0339 | ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 2022-06 | |
25 | 2022BAL0340 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(免疫层析法)临床试验 | 上海市第十人民医院 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | 维蔻（上海）医疗科技有限公司 | 2022-06 |
26 | 2022BAL0341 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 北京大学人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 北京医普科诺科技有限公司 | 2022-06 |
