2022年6月7日至2022年6月13日共受理符合简化审批流程申请事项31项，同意开展31项。其中采集行政许可项目15项，获批15项；国际合作科学研究行政许可项目15项，获批15项；材料出境行政许可项目1项，获批1项。审批平均时间10个工作日，最长12个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第21批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1344号 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 | 2022年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1345号 | Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究（China Pace 研究） | 大连医科大学附属第一医院 | 2022年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1346号 | 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1347号 | 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1348号 | 围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于成人术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验 （SAFE-SK-A） | 中国人民解放军总医院 | 2022年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1349号 | 围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验（SAFE-SK-C） | 中国人民解放军总医院 | 2022年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1350号 | 一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2022年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1351号 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 2022年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1352号 | 康柏西普眼用注射液治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性真实世界研究— 基于真实世界数据的多中心、回顾性观察性研究 | 四川大学华西医院 | 2022年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1353号 | 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2022年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1354号 | 评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2022年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1355号 | 阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2022年6月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1356号 | 血府逐瘀胶囊对气滞血瘀证的证候疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 2022年6月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1357号 | 复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03） | 四川尚锐生物医药有限公司 | 2022年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1358号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 2022年6月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2022〕GH2772号 | 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年6月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH2773号 | 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2022年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH2774号 | 在中国成人受试者中评估HS-10353的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 中国科学院上海药物研究所 | 2022年6月 | |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH2775号 | 一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2022年6月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH2776号 | 盐酸杰克替尼片治疗激素难治性的急性移植物抗宿主病患者安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2022年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH2777号 | 经γ珠蛋白重激活的自体造血干细胞移植治疗重型β地中海贫血安全性及有效性的临床研究 | 广西医科大学第一附属医院 | 上海邦耀生物科技有限公司 | 西安青雪生物科技有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司 | 2022年6月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH2778号 | 评价TG103注射液治疗2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 | 南京鼓楼医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2022年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH2779号 | 一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 远大医药（中国）有限公司、Glenmark Specialty SA | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2022年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH2780号 | 一项评估奥希替尼联合铂类+培美曲塞化疗一线治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）的复发性或局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心、探索性II 期研究 | 四川大学华西医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2022年6月 | |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH2781号 | 评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川海思科制药有限公司、海创药业股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2022年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH2782号 | 一项在患有高尿酸血症的中国男性受试者中开展AR882（一种 强效促尿酸排泄剂）的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和 多次递增剂量研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | Arthrosi Therapeutics, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2022年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH2783号 | 一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV期结直肠癌中国受试者中的III期研究（MK-3475-C66） | 北京肿瘤医院 | Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司 | Perceptive eClinical Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年6月 | |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH2784号 | RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 的随机、开放、多中心的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年6月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH2785号 | 一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验 | 北京肿瘤医院 | Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | BioClinica, Inc.、上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2022年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH2786号 | 评估SSD8432联合利托那韦在无症状感染或轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏先声药业有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2022年6月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH048号 | 一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年6月 |
