依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年6月10日至2022年6月16日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年6月10日至2022年6月16日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0342 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）临床评价 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 | 深圳微点生物技术股份有限公司 | 2022-06 | |
2 | 2022BAL0343 | 评价布地奈德肠溶胶囊（9 mg）在中国健康人群的药代动力学特征的临床研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 深圳市康哲药业有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-06 |
3 | 2022BAL0344 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 河北中石油中心医院 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 2022-06 | |
4 | 2022BAL0345 | 一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | 北京大学人民医院 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-06 |
5 | 2022BAL0346 | 奥美拉唑肠溶片人体生物等效性研究 | 湖南省职业病防治院 | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-06 |
6 | 2022BAL0347 | 一项前瞻性、多中心、随机、第三方评估、平行对照研究，评价在中国患者中使用脊柱外科手术导航定位系统进行四肢创伤外科手术的安全性和有效性 | 云南省第一人民医院 | 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 | 华创一诺医疗科技（北京）有限公司 | 2022-06 |
7 | 2022BAL0348 | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度COVID-19患者中的有效性和安全性II/III期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2022-06 |
8 | 2022BAL0349 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（自驱动微流控恒温扩增-试纸条法）临床试验 | 嘉兴市第一医院 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2022-06 | |
9 | 2022BAL0350 | 评估冠脉旋磨系统用于治疗冠状动脉钙化病变安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验 (CORECT) | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-06 |
10 | 2022BAL0351 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(时间分辨 免疫荧光法)临床试验 | 重庆市血液中心 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2022-06 | |
11 | 2022BAL0352 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光法）临床试验 | 重庆市血液中心 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2022-06 | |
12 | 2022BAL0353 | 评价远程超声诊断系统临床应用安全性和有效性的临床试验 | 深圳市罗湖区人民医院 | 深圳华大智造云影医疗科技有限公司 | 武汉致众科技股份有限公司 | 2022-06 |
13 | 2022BAL0354 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 湖南朗星医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-06 |
14 | 2022BAL0355 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）临床评价 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 深圳微点生物技术股份有限公司 | 2022-06 |
