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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第12批审批结果

2022-06-28

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年5月24日-2022年6月6日共受理行政许可申请事项278项，同意开展263项，其中，采集行政许可77项，国际合作科学研究行政许可186项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年6月7日至2022年6月15日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共8项，同意开展8项，其中，采集行政许可6项，国际合作科学研究行政许可2项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第12批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1361号	出生缺陷流行病学调查及与重金属污染关系的研究	湖南省妇幼保健院	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1362号	朗格汉斯组织细胞增生症中TRIM13促进细胞增殖的作用与调控机制研究	广州市妇女儿童医疗中心	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1363号	中国非透析慢性肾脏病患者高磷血症的流行病学和治疗模式研究	广东省肾脏病研究所	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1364号	青少年自杀风险预测因子和变化轨迹的遗传学研究	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1365号	多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	深圳市亿立方生物技术有限公司	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1366号	社区人群为基础的代谢相关脂肪性肝病风险预测体系研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1367号	遗传性皮肤病的致病基因突变检测	浙江大学医学院附属儿童医院	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1368号	黏多糖贮积症II型临床回顾性研究	广州市妇女儿童医疗中心	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1369号	四重呼吸道病毒（CoV-2/FluA/FluB/RSV）快速核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）临床试验	首都儿科研究所附属儿童医院	2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1370号	百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	深圳市亿立方生物技术有限公司	2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1371号	一项评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在接受标准治疗（SoC）的复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中有效性和安全性的52周、随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、非劣效研究	广州医科大学附属第一医院	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1372号	儿童白血病相关基因多态性的分析与研究	广州市妇女儿童医疗中心	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1373号	宫颈癌即时筛查与管理模式研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1374号	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）的前瞻性、多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1375号	自身免疫性脑炎自身抗体谱六项检测试剂盒（间接免疫荧光法）	广州市微米生物科技有限公司	2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1376号	1例遗传性多并指畸形家系的致病机制研究	苏州大学附属儿童医院	2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1377号	血清尿酸水平对维持性血液透析患者预后的影响	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1378号	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	成都市妇女儿童中心医院	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1379号	HIF-1α调节miR-21/Tie-2通路对脑挫伤预后的作用研究	青海省人民医院	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1380号	HLA型别与新冠疫苗免疫后中和抗体相关性研究	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1381号	评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	首都医科大学宣武医院	2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1382号	基于液体活检平台建立肝癌的筛查及早诊技术研究	复旦大学附属中山医院	2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1383号	高压氧治疗在高原急性缺血性脑卒中的疗效研究	西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子）	2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1384号	SIＲT通过NF-κB信号通路调节MMP在高海拔地区胎膜早破中作用机制的研究	青海大学附属医院	2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1385号	基于梭杆菌精准检测的结直肠癌分子分型临床研究	上海市第十人民医院	2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1386号	一项评价人肌营养不良蛋白基因（DMD）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）用于体外定性检测全血样本中人肌营养不良蛋白基因（DMD）外显子4、8、17、45、47、48、50、51、52的缺失变异的临床研究	首都儿科研究所附属儿童医院	2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1387号	中国人群罕见病遗传资源采集及基因诊断	湖南家辉生物技术有限公司	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1388号	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究	上海市胸科医院	2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1389号	一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1390号	南京医科大学出生队列多组学生物标志物研究	南京医科大学	2022年6月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1391号	消化道菌群对幽门螺杆菌感染家庭内传播的影响及其根除治疗后的变化	南昌大学第一附属医院	2022年6月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1392号	低氧诱导脂质重构的PET/CT及分子机制研究	青海省人民医院	2022年6月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1393号	小剂量免疫耐受诱导清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的优化策略及其疗效评价	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年6月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1394号	一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验	广东省人民医院	2022年6月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1395号	探讨左甲状腺素替代治疗对妊娠结局及新生儿发育的影响	青海省人民医院	2022年6月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1396号	高海拔肥胖患者T2DM发病情况及多因素分析	青海省人民医院	2022年6月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1397号	一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022年6月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1398号	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1399号	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1400号	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1401号	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1402号	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年6月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1403号	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	2022年6月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1404号	IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）临床试验	青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））	2022年6月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1405号	中高海拔地区癫痫患者肠道菌群多态性研究	青海省人民医院	2022年6月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1406号	宫颈病变精准筛查方法的研发	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年6月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1407号	ERG基因、VEGF、CD34在肝泡型棘球蚴病（HAE）组织中的表达及硝呋齐特（NFZ）治疗大鼠肝泡球蚴病疗效的研究	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2022年6月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1408号	一项在中国1型戈谢病受试者中评价维拉苷酶α的安全性、疗效和药代动力学的多中心、开放性研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年6月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1409号	抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）在非小细胞肺癌样本中以1%为阈值进行检测的结果重现性研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年6月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1410号	青海牙周炎患者口腔微生物群落组成与冠心病发生的关联分析	青海大学附属医院	2022年6月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1411号	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验	复旦大学附属中山医院	2022年6月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1412号	TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年6月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1413号	新型冠状病毒感染患者实验室检查指标和临床特征的相关性分析	宁波市第一医院	2022年6月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1414号	一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（DREAMS-2）	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022年6月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1415号	肝泡型包虫病微血管侵犯的预后评估与术前诊断模型的建立	青海省人民医院	2022年6月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1416号	一项评价携带人RPE65基因的腺病毒相关病毒载体（AAV）HG004治疗Leber’s先天性黑矇受试者安全性的开放、单臂、多队列剂量探索临床研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2022年6月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1417号	宣威肺癌家系遗传分析	曲靖市第一人民医院	2022年6月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ1418号	评价ZX-7101A片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究	复旦大学附属华山医院	2022年6月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ1419号	基于全基因组测序的中国壮族特发性膜性肾病遗传研究	河池市人民医院	2022年6月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ1420号	中高海拔地区动脉粥样硬化性缺血性脑卒中患者的肠道菌群分布特点	青海省人民医院	2022年6月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ1421号	一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究	天津医科大学总医院	2022年6月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ1422号	沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年6月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ1423号	健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究	济南市中心医院	2022年6月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ1424号	一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的Ⅲ期、随机、双盲研究（GEMINI 1）	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ1425号	一项为期12个月的随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较6 mg brolucizumab与阿柏西普的有效性和安全性（HOBBY）	北京大学人民医院	2022年6月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ1426号	一项评价瑞普佳® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年6月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ1427号	基于肠道微生态的结直肠肿瘤无创早期筛查的多中心临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2022年6月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ1428号	人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法）	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	2022年6月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ1429号	一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学	北京肿瘤医院	2022年6月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ1430号	白芍总苷胶囊中国人I期临床耐受性和药代动力学研究	天津中医药大学第二附属医院	2022年6月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ1431号	人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究	中山大学附属第三医院	2022年6月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ1432号	一项开放、多中心、Ib/II期临床试验，评价CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学	北京肿瘤医院	2022年6月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ1433号	血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究	广东省人民医院	2022年6月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ1434号	一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	北京大学人民医院	2022年6月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ1435号	一项评估奥法妥木单抗20 mg皮下注射在中国复发型多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的12个月、开放标签、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	天津医科大学总医院	2022年6月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ1436号	一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究	上海市东方医院	2022年6月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ1437号	甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究	上海市胸科医院	2022年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2787号	评价DS002注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	达石药业（广东）有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2788号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2789号	重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅰ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	成都迈科康生物科技有限公司、上海迈科康生物科技有限公司	北京中生恒益医药科技有限公司河南分公司	南京诺唯赞生物科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、延津县人民医院	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2790号	众包法在中国基层促进病毒性肝炎的测试及相关治疗：随机对照研究	香港大学深圳医院		香港大学		2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2791号	中国非透析慢性肾脏病患者高磷血症的流行病学和治疗模式研究	南方医科大学南方医院	赛诺菲（杭州）制药有限公司	健康无限科技（北京）有限公司		2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2792号	在健康志愿者中采集空白血液应用于分析方法学研究	太仓市第一人民医院	圣诺生物医药技术（苏州）有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司		2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2793号	泊沙康唑注射液在健康受试者中空腹单次静脉滴注给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	兰州大学第一医院	江苏正大丰海制药有限公司		南京西默思博检测技术有限公司	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕GH2794号	早期三阴乳腺癌基因分类器探索及分型研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学、厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕GH2795号	乳腺癌21基因中国人群cutoff值探索	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学、厦门艾德生物医药科技股份有限公司			2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕GH2796号	GORE®TAG®分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统（TBE器械）治疗中国人群B型主动脉夹层的评估	复旦大学附属中山医院	戈尔工业品贸易（上海）有限公司、W.L. Gore & Associates, Inc.	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	North American Science Associates, LLC	2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕GH2797号	一项评估IO-108单药及联合帕博利珠单抗在晚期或转移性实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究	上海市东方医院	以明生物医药科技（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳裕康医学检验实验室、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕GH2798号	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验	天津医科大学总医院	远大生命科学（武汉）有限公司	博济医药科技股份有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕GH2799号	环境暴露和遗传易感性对非吸烟者肺癌发生的病因学研究	天津医科大学肿瘤医院	美国国家癌症研究所			2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕GH2800号	建立基于多参数磁共振成像的深度学习模型预测局部晚期直肠癌新辅助治疗的疗效	中山大学附属第六医院		拜耳医药保健有限公司		2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕GH2801号	TPO受体激动剂对于骨髓衰竭性疾病行异基因造血干细胞移植后造血重建不良的多中心临床研究	苏州大学附属第一医院		北京诺华制药有限公司		2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕GH2802号	一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中口服降钾树脂在中国肾功能不全患者高钾血症中使用的安全性	北京大学人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司		2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕GH2803号	一项评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在接受标准治疗（SoC）的复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中有效性和安全性的52周、随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、非劣效研究	广州医科大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕GH2804号	派安普利单抗注射液（10mL：100mg）在健康男性受试者中随机、单盲、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕GH2805号	阿仑膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹状态下生物等效性试验	河北省中医院	石药集团欧意药业有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕GH2806号	8MW2311在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（天津）生物医药科技有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕GH2807号	评估蛋白琥珀酸铁口服溶液（菲普利）在妇产科缺铁性贫血的患者中应用疗效的临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院		广州兆科联发医药有限公司		2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕GH2808号	一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究	上海市胸科医院	MIRATI THERAPEUTICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕GH2809号	FGFR4抑制剂EVER4010001联合PD-1抑制剂Pembrolizumab用于晚期实体瘤患者中剂量递增和扩展至选定适应症的I/II期研究	吉林大学第一医院	云衍医药科技（珠海横琴）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕GH2810号	盐酸阿比多尔片治疗无并发症流行性感冒的临床疗效研究	首都医科大学附属北京地坛医院	石药集团欧意药业有限公司			2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕GH2811号	替雷利珠单抗联合奥沙利铂以及替吉奥治疗胃癌肝转移的探索性研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江大学、百济神州（北京）生物科技有限公司			2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕GH2812号	用于DMPK体外实验的健康志愿者空白血样采集	上海市皮肤病医院	上海润诺生物科技有限公司	上海福瑞邦科生物科技有限公司		2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕GH2813号	肺癌筛查的液体活检产品优化与前瞻性大样本队列研究	南京医科大学	南京医科大学		莱萌麦迪森医疗技术（北京）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕GH2814号	评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究	上海市东方医院	上海宇耀生物科技有限公司	上海有临医药科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕GH2815号	评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究	上海市东方医院	上海宇耀生物科技有限公司	上海有临医药科技有限公司	上海有临诊断技术有限公司	2022年6月
30	国科遗办审字〔2022〕GH2816号	恩沙替尼用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌初治患者的前瞻探索性真实世界研究	北京肿瘤医院	北京肿瘤医院	贝达药业股份有限公司	杭州瑞普基因科技有限公司	2022年6月
31	国科遗办审字〔2022〕GH2817号	评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	首都医科大学宣武医院	上海日馨医药科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、光翰科技（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年6月
32	国科遗办审字〔2022〕GH2818号	中国健康志愿者空白生物基质采集	淄博岜山万杰医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022年6月
33	国科遗办审字〔2022〕GH2819号	中国健康成年受试者在餐后状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）和瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验	郴州市第一人民医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
34	国科遗办审字〔2022〕GH2820号	中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服瑞戈非尼片（ 40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 委托生产）和瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®， Bayer AG 生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验	郴州市第一人民医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
35	国科遗办审字〔2022〕GH2821号	胸部肿瘤免疫治疗疗效动态监测研究	武汉大学中南医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	厦门大学	上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
36	国科遗办审字〔2022〕GH2822号	声诺维与示卓安超声造影在肝细胞癌高危患者中的诊断价值研究	中国人民解放军总医院	中国人民解放军总医院	博莱科医药科技（上海）有限公司		2022年6月
37	国科遗办审字〔2022〕GH2823号	一项评估ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、开放性研究	浙江省肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
38	国科遗办审字〔2022〕GH2824号	Detecting DICER1: A global partnership to cure pediatric lung cancer	首都医科大学附属北京儿童医院		Children's Minnesota		2022年6月
39	国科遗办审字〔2022〕GH2825号	一项评估HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
40	国科遗办审字〔2022〕GH2826号	一项探讨胃癌及胰腺癌中Claudin 18.2表达模式及其临床意义的回顾性研究	中山大学肿瘤防治中心	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司			2022年6月
41	国科遗办审字〔2022〕GH2827号	健康受试者单次口服瑞格列奈片的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验	福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）	广东彼迪药业有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年6月
42	国科遗办审字〔2022〕GH2828号	健康受试者单次口服洛索洛芬钠片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验	福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）	福建东瑞制药有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
43	国科遗办审字〔2022〕GH2829号	一项评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期临床试验	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Mirati Therapeutics, Inc.		徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年6月
44	国科遗办审字〔2022〕GH2830号	OMS721在免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ARTEMIS-IGAN）	北京大学第一医院	Omeros Corporation	乔治（北京）临床医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年6月
45	国科遗办审字〔2022〕GH2831号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022年6月
46	国科遗办审字〔2022〕GH2832号	普瑞巴林缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹状态下在健康受试者体内生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	北京泰德制药股份有限公司	北京裕荣医学数据科技有限公司、曜德医疗科技（北京）有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
47	国科遗办审字〔2022〕GH2833号	评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究（探索性研究）	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
48	国科遗办审字〔2022〕GH2834号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代EGFR-TKI）单药治疗或与JNJ-61186372联合治疗的安全性和药代动力学的I期/Ib期开放性研究	四川大学华西医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		上海厦维生物技术有限公司	2022年6月
49	国科遗办审字〔2022〕GH2835号	一项Cefiderocol在中国健康成人受试者中进行的开放、单中心、单剂和多剂静脉输注给药的Ⅰ期临床研究	复旦大学附属华山医院	平安盐野义有限公司、Shionogi B. V.	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年6月
50	国科遗办审字〔2022〕GH2836号	健康受试者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验	福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）	合肥合源药业有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
51	国科遗办审字〔2022〕GH2837号	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究	上海市胸科医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Abbvie Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年6月
52	国科遗办审字〔2022〕GH2838号	中国肥胖人群及医务人员对肥胖症的认知、管理和治疗的全国性调查研究（ACTION-China）	中国医学科学院北京协和医院	诺和诺德（中国）制药有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2022年6月
53	国科遗办审字〔2022〕GH2839号	中国RET基因改变阳性非小细胞肺癌患者的特征分布、分子特征和治疗模式	上海市胸科医院	礼来（上海）管理有限公司、Eli Lilly and Company Limited	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2022年6月
54	国科遗办审字〔2022〕GH2840号	评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究	杭州师范大学附属医院	甘莱制药有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、长沙都正生物科技股份有限公司	2022年6月
55	国科遗办审字〔2022〕GH2841号	一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验	广东省人民医院	广东东阳光药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
56	国科遗办审字〔2022〕GH2842号	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究	江苏省肿瘤医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
57	国科遗办审字〔2022〕GH2843号	中国不可手术切除或晚期肝癌患者的真实世界二线治疗模式和疾病负担	北京肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2022年6月
58	国科遗办审字〔2022〕GH2844号	Hemay005片治疗活动性强直性脊柱炎的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	天津合美医药科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2022年6月
59	国科遗办审字〔2022〕GH2845号	一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的3期、随机、开放式、多中心研究	中国医学科学院血液病医院	武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年6月
60	国科遗办审字〔2022〕GH2846号	一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究（非上市目的研究部份）	中山大学肿瘤防治中心	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
61	国科遗办审字〔2022〕GH2847号	评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	广州医科大学附属第一医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2022年6月
62	国科遗办审字〔2022〕GH2848号	TQB3602胶囊联合AK105注射液在晚期实体瘤受试者中的I期临床试验	湖南省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年6月
63	国科遗办审字〔2022〕GH2849号	在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究	北京医院	山东博安生物技术股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
64	国科遗办审字〔2022〕GH2850号	一项替雷利珠单抗联合西妥昔单抗和伊立替康对比研究者选择的三线方案治疗RAS野生型复发难治性转移性结直肠癌的多中心、随机、对照临床研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022年6月
65	国科遗办审字〔2022〕GH2851号	[14C]Afuresertib在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] Afuresertib人体物质平衡及生物转化研究	苏州大学附属第一医院	来凯医药科技（上海）有限公司、LAEKNA LIMITED	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年6月
66	国科遗办审字〔2022〕GH2852号	适用于中低收入国家的便携式热消融治疗仪和以气体为基础的冷冻治疗对宫颈上皮内瘤样病变2/3级的治疗效果的比较	北京大学深圳医院		The Cleveland Clinic Foundation		2022年6月
67	国科遗办审字〔2022〕GH2853号	HR17031注射液在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究	吉林大学第一医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
68	国科遗办审字〔2022〕GH2854号	一项评价携带人RPE65基因的腺病毒相关病毒载体（AAV）HG004治疗Leber’s先天性黑矇受试者安全性的开放、单臂、多队列剂量探索临床研究	上海交通大学医学院附属新华医院	辉大（上海）生物科技有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、泰州昂朴医学检验有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司	2022年6月
69	国科遗办审字〔2022〕GH2855号	中国成年志愿者空白基质样本采集研究临床试验	重钢总医院	百时益医药研究（苏州）有限公司	重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司		2022年6月
70	国科遗办审字〔2022〕GH2856号	一项在中国1型戈谢病受试者中评价维拉苷酶α的安全性、疗效和药代动力学的多中心、开放性研究	首都医科大学附属北京儿童医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年6月
71	国科遗办审字〔2022〕GH2857号	一项评价度伐利尤单抗+Oleclumab和度伐利尤单抗+Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC 9）	中山大学肿瘤防治中心	AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
72	国科遗办审字〔2022〕GH2858号	双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、四周期、完全重复设计的生物等效性试验	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂	天津冠勤医药科技有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2022年6月
73	国科遗办审字〔2022〕GH2859号	一项在健康受试者中评估餐后和空腹状态下单次给予500 mg中国江苏默克生产格华止®缓释片精简处方与德国达姆施塔特默克生产格华止®缓释片精简处方之间生物等效性的随机、开放标签、双向交叉研究	首都医科大学宣武医院	默克制药（江苏）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
74	国科遗办审字〔2022〕GH2860号	一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	杭州多禧生物科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
75	国科遗办审字〔2022〕GH2861号	评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、多剂量、平行对照I期临床研究	首都医科大学宣武医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年6月
76	国科遗办审字〔2022〕GH2862号	用于药物性质评价及其方法学开发和验证的健康志愿者空白样本采集	聊城市第二人民医院	南京美新诺医药科技有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年6月
77	国科遗办审字〔2022〕GH2863号	健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究	江南大学附属医院	鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
78	国科遗办审字〔2022〕GH2864号	一项评价20mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验	安徽医科大学第二附属医院	亿一生物制药（北京）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
79	国科遗办审字〔2022〕GH2865号	西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	深圳微芯生物科技股份有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司	2022年6月
80	国科遗办审字〔2022〕GH2866号	标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究	兰州大学第一医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2022年6月
81	国科遗办审字〔2022〕GH2867号	一项评估Anifrolumab在活动性狼疮性肾炎成人患者中的有效性和安全性的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京大学第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
82	国科遗办审字〔2022〕GH2868号	一项旨在评估两种口服IPN60130剂量方案治疗5岁及以上男性和女性进行性骨化性纤维发育不良参试者的疗效和安全性的2期、两部分、安慰剂对照、平行组、双盲研究	上海市同济医院	Clementia Pharmaceuticals Inc.、益普生（上海）医药科技有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.	2022年6月
83	国科遗办审字〔2022〕GH2869号	指南教育和落地实行对哮喘临床实践的改变：一项哮喘质量提升项目的评估	首都医科大学附属北京朝阳医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年6月
84	国科遗办审字〔2022〕GH2870号	一项TALAZOPARIB联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究——探索性研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司	2022年6月
85	国科遗办审字〔2022〕GH2871号	评价口服HH2853（一种选择性EZH1/2抑制剂）在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II期临床研究	四川省肿瘤医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	天津橡鑫生物科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
86	国科遗办审字〔2022〕GH2872号	评价TLL-018治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ib期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	杭州高光制药有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
87	国科遗办审字〔2022〕GH2873号	采集中国健康志愿者空白血作为药物科学研究中的空白生物基质的研究	淄博岜山万杰医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022年6月
88	国科遗办审字〔2022〕GH2874号	德度司他片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验	武汉市传染病医院	康哲（湖南）制药有限公司	广州汇智成功药物研究有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2022年6月
89	国科遗办审字〔2022〕GH2875号	双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验	泰州市中医院	德州德药制药有限公司	则正（上海）生物科技有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2022年6月
90	国科遗办审字〔2022〕GH2876号	一项在接受血液透析的中国成人受试者中评估difelikefalin静脉给药的药代动力学和安全性的I期、单臂、开放性研究	北京大学人民医院	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年6月
91	国科遗办审字〔2022〕GH2877号	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验	复旦大学附属中山医院	杭州九源基因工程有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年6月
92	国科遗办审字〔2022〕GH2878号	胃复春联合质子泵抑制剂治疗胃黏膜下剥离术后溃疡的临床观察	杭州师范大学附属医院	杭州胡庆余堂药业有限公司			2022年6月
93	国科遗办审字〔2022〕GH2879号	TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	香雪生命科学技术（广东）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、北京博富瑞医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州博富瑞医学检验有限公司	2022年6月
94	国科遗办审字〔2022〕GH2880号	评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验	复旦大学附属中山医院	祐森健恒生物医药（上海）有限公司	上海医药临床研究中心有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
95	国科遗办审字〔2022〕GH2881号	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的人体生物等效性试验	江南大学附属医院	江苏鹏鹞药业有限公司	辽宁康辰诺信医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
96	国科遗办审字〔2022〕GH2882号	一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司		非因生物科技（山东）有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
97	国科遗办审字〔2022〕GH2883号	一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量（SAD/MAD）评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究	南方医科大学南方医院	西安奥立泰医药科技有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
98	国科遗办审字〔2022〕GH2884号	评价ZX-7101A片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究	复旦大学附属华山医院	南京征祥医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
99	国科遗办审字〔2022〕GH2885号	一项评价IBR900细胞注射液联合仑伐替尼或贝伐珠单抗治疗晚期原发性肝癌受试者的安全性、耐受性及有效性的单臂、开放性临床研究	山东省公共卫生临床中心	英百瑞（杭州）生物医药有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	江苏伟禾生物科技有限公司	2022年6月
100	国科遗办审字〔2022〕GH2886号	地氯雷他定薄膜包衣片（5 mg; Mylan Laboratories Limited, India）与AERIUS®（5 mg; Merck Sharp & Dohme B.V.）在中国健康成人受试者餐后状态下单次给药的生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年6月
101	国科遗办审字〔2022〕GH2887号	地氯雷他定薄膜包衣片（5 mg; Mylan Laboratories Limited, India）与AERIUS®（5 mg; Merck Sharp & Dohme B.V.）在中国健康成人受试者空腹状态下单次给药的生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年6月
102	国科遗办审字〔2022〕GH2888号	微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR-毛细管电泳法）临床试验	南方医科大学南方医院	上海普洛麦格生物产品有限公司	同泽合信（北京）医药科技有限公司	生工健康科技（上海）有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司	2022年6月
103	国科遗办审字〔2022〕GH2889号	评价LP-003注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	上海市第一人民医院	天辰生物医药（苏州）有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
104	国科遗办审字〔2022〕GH2890号	注射用SHR-A1811对比马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年6月
105	国科遗办审字〔2022〕GH2891号	一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究	上海市第一人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司	2022年6月
106	国科遗办审字〔2022〕GH2892号	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评价TJ033721的安全性、耐受性、MTD或MAD、PK、PD和抗肿瘤活性的开放标签、多中心、多次给药I期临床研究	北京肿瘤医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV	2022年6月
107	国科遗办审字〔2022〕GH2893号	一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院	2022年6月
108	国科遗办审字〔2022〕GH2894号	一项评估IBI311在健康受试者中单次静脉给药的安全性与耐受性的I期剂量爬坡临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司	2022年6月
109	国科遗办审字〔2022〕GH2895号	一项IV期、开放标签、随机分配、前瞻性、干预性、获批上市后的在中国受试者中评价米拉贝隆50mg和25mg治疗膀胱过度活动症疗效和安全性研究	北京医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司		2022年6月
110	国科遗办审字〔2022〕GH2896号	一项评价FENEBRUTINIB相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究	天津医科大学总医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、NeuroRx Research Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、University Hospital Basel、The University of California at San Francisco、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2022年6月
111	国科遗办审字〔2022〕GH2897号	一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、BIOCLINICA, INC.	2022年6月
112	国科遗办审字〔2022〕GH2898号	一项AL8326片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤I期临床试验	湖南省肿瘤医院	南京爱德程医药科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
113	国科遗办审字〔2022〕GH2899号	AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究	中国人民解放军总医院	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
114	国科遗办审字〔2022〕GH2900号	健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究	济南市中心医院	福建盛迪医药有限公司		上海方达生物技术有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年6月
115	国科遗办审字〔2022〕GH2901号	重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的Ⅰ期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	北京康乐卫士生物技术股份有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	中国食品药品检定研究院、兴安县人民医院	2022年6月
116	国科遗办审字〔2022〕GH2902号	一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2表达局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive eClinical Limited、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
117	国科遗办审字〔2022〕GH2903号	一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的3期、随机、开放式、多中心研究	中国医学科学院血液病医院	武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年6月
118	国科遗办审字〔2022〕GH2904号	一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的III期研究，评价venglustat在初治或至少6个月未经治疗的罹患法布雷病的男性和女性成人患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的疗效	北京大学第一医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司、ERESEARCHTECHNOLOGY, INC.	2022年6月
119	国科遗办审字〔2022〕GH2905号	一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究	中山大学附属第五医院	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年6月
120	国科遗办审字〔2022〕GH2906号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
121	国科遗办审字〔2022〕GH2907号	LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Life Technologies Corporation、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc	2022年6月
122	国科遗办审字〔2022〕GH2908号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
123	国科遗办审字〔2022〕GH2909号	一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性的多中心、开放性、Ib/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	应世生物科技（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年6月
124	国科遗办审字〔2022〕GH2910号	一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价CBP-201在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性和安全性的临床研究	中日友好医院	苏州康乃德生物医药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海嘉会国际医院有限公司、eResearchTechnology GmbH	2022年6月
125	国科遗办审字〔2022〕GH2911号	一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药以及与杰洛利单抗注射液（公司代号：GB226）联合在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验	上海市东方医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
126	国科遗办审字〔2022〕GH2912号	一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药以及与杰洛利单抗注射液（公司代号：GB226）联合在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验	上海市东方医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年6月
127	国科遗办审字〔2022〕GH2913号	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案	中山大学附属第一医院	西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV		北京明谛生物医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
128	国科遗办审字〔2022〕GH2914号	盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的II期临床试验：随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性和安慰剂平行对照的多中心研究	上海市精神卫生中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		普瑞基准生物医药（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
129	国科遗办审字〔2022〕GH2915号	一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	广州金墁利医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
130	国科遗办审字〔2022〕GH2916号	一项为期12个月的随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较6 mg brolucizumab与阿柏西普的有效性和安全性（HOBBY）	北京大学人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年6月
131	国科遗办审字〔2022〕GH2917号	甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究	上海市胸科医院	江苏豪森药业集团有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司	2022年6月
132	国科遗办审字〔2022〕GH2918号	Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2期、开放安全性和有效性研究	上海市胸科医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年6月
133	国科遗办审字〔2022〕GH2919号	含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafusp alfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究	复旦大学附属肿瘤医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
134	国科遗办审字〔2022〕GH2920号	一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
135	国科遗办审字〔2022〕GH2921号	一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine （T-DM1）治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究（DESTINY-Breast03）	中国医学科学院肿瘤医院	第一三共（中国）投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
136	国科遗办审字〔2022〕GH2922号	一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	江苏省人民医院	上海和誉生物医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、科文斯医药研发（上海〉有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
137	国科遗办审字〔2022〕GH2923号	一项在健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于氟康唑胶囊（氟康唑胶囊，50mg）和大扶康®（氟康唑胶囊，50mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究	徐州市中心医院	宜昌东阳光长江药业股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
138	国科遗办审字〔2022〕GH2924号	一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氟康唑胶囊（氟康唑胶囊，50mg）和大扶康®（氟康唑胶囊，50mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究	徐州市中心医院	宜昌东阳光长江药业股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
139	国科遗办审字〔2022〕GH2925号	一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究（探索性部分）	中国医学科学院肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	天津华大医学检验所有限公司	2022年6月
140	国科遗办审字〔2022〕GH2926号	一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究	中国医学科学院血液病医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年6月
141	国科遗办审字〔2022〕GH2927号	评估BR101注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江博锐生物制药有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2022年6月
142	国科遗办审字〔2022〕GH2928号	开放、剂量递增I期临床试验评价YS-ON-001用于晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤受试者的安全性（非探索性研究）	天津医科大学肿瘤医院	辽宁依生生物制药有限公司	天津开心生活科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
143	国科遗办审字〔2022〕GH2929号	一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验	北京大学第一医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、INOTIV, INC.	2022年6月
144	国科遗办审字〔2022〕GH2930号	中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	启元生物（杭州）有限公司		上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2022年6月
145	国科遗办审字〔2022〕GH2931号	一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	杭州多禧生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
146	国科遗办审字〔2022〕GH2932号	一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全性的IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	浙江大学医学院附属第二医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen-Cilag International NV	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年6月
147	国科遗办审字〔2022〕GH2933号	一项评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性、药代动力学及初步有效性的开放、多中心、剂量递增及扩展临床研究	北京肿瘤医院	泰州翰中生物医药有限公司、上海美雅珂生物技术有限责任公司	天津开心生活科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
148	国科遗办审字〔2022〕GH2934号	一项在含铂方案同期放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究（SKYSCRAPER-03）	山东省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
149	国科遗办审字〔2022〕GH2935号	一项在含铂方案同期放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究（SKYSCRAPER-03）	山东省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、WorldCare Clinical, LLC、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
150	国科遗办审字〔2022〕GH2936号	一项Troliluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验	上海市精神卫生中心	拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
151	国科遗办审字〔2022〕GH2937号	在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD）治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT- PsA 1	四川大学华西医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
152	国科遗办审字〔2022〕GH2938号	一项评价瑞普佳®用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
153	国科遗办审字〔2022〕GH2939号	一项比较泽布替尼（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究	中国医学科学院血液病医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2022年6月
154	国科遗办审字〔2022〕GH2940号	一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	影研医疗科技（上海）有限公司、PPD Development, L.P.	2022年6月
155	国科遗办审字〔2022〕GH2941号	评估口服谷美替尼（SCC244，一种选择性MET抑制剂）在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究（Glory 研究）	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
156	国科遗办审字〔2022〕GH2942号	APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		上海精翰生物科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年6月
157	国科遗办审字〔2022〕GH2943号	DZD9008治疗EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者队列研究	中国医学科学院北京协和医院		迪哲（江苏）医药股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年6月
158	国科遗办审字〔2022〕GH2944号	一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年6月
159	国科遗办审字〔2022〕GH2945号	一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年6月
160	国科遗办审字〔2022〕GH2946号	白芍总苷胶囊中国人I期临床耐受性和药代动力学研究	天津中医药大学第二附属医院	宁波立华制药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	中国科学院上海药物研究所	2022年6月
161	国科遗办审字〔2022〕GH2947号	一项旨在评估芦可替尼新型联合方案在骨髓纤维化患者中的安全性和疗效性的I/II期、随机、开放标签、开放平台研究	中国医学科学院血液病医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
162	国科遗办审字〔2022〕GH2948号	KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究	北京肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2022年6月
163	国科遗办审字〔2022〕GH2949号	一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中研究HH-003注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究	南方医科大学南方医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
164	国科遗办审字〔2022〕GH2950号	人微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司		上海生工健康医学检验实验室有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2022年6月
165	国科遗办审字〔2022〕GH2951号	WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	杭州卫本药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2022年6月
166	国科遗办审字〔2022〕GH2952号	一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究	吉林大学第一医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
167	国科遗办审字〔2022〕GH2953号	一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818的I/Ib期剂量递增试验（非探索性研究）	北京肿瘤医院	嘉兴和剂药业有限公司、Corvus Pharmaceuticals, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司	2022年6月
168	国科遗办审字〔2022〕GH2954号	一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年6月
169	国科遗办审字〔2022〕GH2955号	一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价GLOFITAMAB联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV	2022年6月
170	国科遗办审字〔2022〕GH2956号	一项mTORC1/2双重抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究	四川大学华西医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
171	国科遗办审字〔2022〕GH2957号	一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818的I/Ib期剂量递增试验（探索性研究）	北京肿瘤医院	Corvus Pharmaceuticals, Inc.、嘉兴和剂药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
172	国科遗办审字〔2022〕GH2958号	人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究	中山大学附属第三医院	北京泛生子基因科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司	2022年6月
173	国科遗办审字〔2022〕GH2959号	一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究	上海市东方医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
174	国科遗办审字〔2022〕GH2960号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、深圳华大医学检验实验室	2022年6月
175	国科遗办审字〔2022〕GH2961号	评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	海南越康生物医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	中国科学院上海药物研究所	2022年6月
176	国科遗办审字〔2022〕GH2962号	评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	海南越康生物医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	中国科学院上海药物研究所、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
177	国科遗办审字〔2022〕GH2963号	血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究	广东省人民医院		The George Institute for Global Health	广州金域医学检验中心有限公司	2022年6月
178	国科遗办审字〔2022〕GH2964号	一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究	上海市第一人民医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年6月
179	国科遗办审字〔2022〕GH2965号	一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	北京大学人民医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年6月
180	国科遗办审字〔2022〕GH2966号	一项评价HLX208片在BRAF V600突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年6月
181	国科遗办审字〔2022〕GH2967号	评价LZM009治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究	四川大学华西医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司	天津开心生活科技有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、珠海市圣美基因检测科技有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年6月
182	国科遗办审字〔2022〕GH2968号	评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究	上海市胸科医院	贝达药业股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年6月
183	国科遗办审字〔2022〕GH2969号	一项随机双盲、安慰剂对照、口服ALG-000184的首次人体Ⅰ期研究以评估健康志愿者单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第3部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学	南方医科大学南方医院	Aligos Therapeutics, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
184	国科遗办审字〔2022〕GH2970号	注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	博瑞生物医药（苏州）股份有限公司	北京诺和德美医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司、北京百奥思科生物医学技术有限公司	2022年6月
185	国科遗办审字〔2022〕GH2971号	Elecsys AFP-L3和Elecsys GALAD算法在cobas e中应用的性能评估	南方医科大学南方医院	Roche Diagnostics GmbH			2022年6月
186	国科遗办审字〔2022〕GH2972号	评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	上海谷森医药有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年6月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1340号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（封闭管-乳胶法）临床试验	上海市徐汇区中心医院	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1341号	联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究	广州医科大学附属第一医院	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1342号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海市公共卫生临床中心	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1343号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	上海市公共卫生临床中心	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1359号	评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1360号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 (免疫层析法)临床试验	上海市第十人民医院	2022年6月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

（组长单位）

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

国科遗办审字〔2022〕GH2770号

雾化吸入FB2001用于新冠核心密接者暴露后预防的探索性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

前沿生物药业（南京）股份有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年6月

国科遗办审字〔2022〕GH2771号

评价SSD8432/利托那韦在无症状感染、轻型和普通型COVID-19成人患者中多次给药的安全性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、Ib期临床研究

深圳市第三人民医院

江苏先声药业有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、无锡观合医学检验所有限公司

2022年6月