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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第22批简化流程审批结果

2022-06-29

2022年6月14日至2022年6月20日共受理符合简化审批流程申请事项97项，同意开展97项。其中采集行政许可项目14项，获批14项；国际合作科学研究行政许可项目79项，获批79项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间10个工作日，最长12个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第22批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1448号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1449号	一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151）	上海市肺科医院	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1450号	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究	上海市精神卫生中心	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1451号	艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	深圳市人民医院	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1452号	中国房颤患者的疾病负担与治疗现状：一项真实世界流行病学研究	北京市心肺血管疾病研究所	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1453号	AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院	2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1454号	曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案	浙江大学医学院附属第二医院	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1455号	苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	南京鼓楼医院	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1456号	真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1457号	评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	河南利欣制药股份有限公司	2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1458号	面向多模态数据的急性胰腺炎分类辅助诊断方法研究	青海省人民医院	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1459号	SYNERGY™铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究	复旦大学附属中山医院	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1460号	紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的有效性及安全性、随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、III期临床试验	江苏康缘药业股份有限公司	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1461号	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（自驱动微流控恒温扩增-试纸条法）临床试验	嘉兴市第一医院	2022年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH2978号	对未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者进行的口服Enzalutamide的III期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究	上海长海医院	安斯泰来制药株式会社、安斯泰来制药（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海金域医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Micron, Inc.	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕GH2979号	一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价 Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III 期、随机、开放性临床试验	上海市肺科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕GH2980号	一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III 期研究	南方医科大学南方医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发(上海)有限公司、PPD Development, L.P.、Arkana Laboratories Ltd、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕GH2981号	CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC	2022年6月
5	国科遗办审字〔2022〕GH2982号	HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	上海市胸科医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
6	国科遗办审字〔2022〕GH2983号	单中心、开放性、自身对照设计在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对单剂量甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学影响的临床研究	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
7	国科遗办审字〔2022〕GH2984号	一项I期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性实体恶性瘤患者中评估 BC3448的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性	上海市肺科医院	无锡智康弘义生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
8	国科遗办审字〔2022〕GH2985号	一项在乳腺癌患者中考察 Ricolinostat治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的安全性、有效性和生物标志物作用的探索性研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京本草瑞生医药科技香港有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海市第六人民医院	2022年6月
9	国科遗办审字〔2022〕GH2986号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年6月
10	国科遗办审字〔2022〕GH2987号	一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151）	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年6月
11	国科遗办审字〔2022〕GH2988号	一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151）	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	天津华大医学检验所有限公司	2022年6月
12	国科遗办审字〔2022〕GH2989号	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究	上海市精神卫生中心	绿谷（上海）医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	复旦大学附属华山医院、上海为涞科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年6月
13	国科遗办审字〔2022〕GH2990号	一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
14	国科遗办审字〔2022〕GH2991号	以腺苷注射液（90mg/30mL）为对照，评价盐酸去甲乌药碱注射液（2ml：2.5mg）用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的随机、交叉、多中心的IIIb期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	珠海润都制药股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	杭州英放生物科技有限公司	2022年6月
15	国科遗办审字〔2022〕GH2992号	一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年6月
16	国科遗办审字〔2022〕GH2993号	药物洗脱PTA球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的上市后临床随访研究	复旦大学附属中山医院	归创通桥医疗科技股份有限公司	南京西格玛医学技术股份有限公司		2022年6月
17	国科遗办审字〔2022〕GH2994号	AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
18	国科遗办审字〔2022〕GH2995号	一项II期、单臂研究，探索阿替利珠单抗 + TIRAGOLUMAB联合化疗用于HER2阴性不可切除、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者一线治疗的有效性和安全性	北京肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2022年6月
19	国科遗办审字〔2022〕GH2996号	一项II期、单臂研究，探索阿替利珠单抗 + TIRAGOLUMAB联合化疗用于HER2阴性不可切除、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者一线治疗的有效性和安全性	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
20	国科遗办审字〔2022〕GH2997号	一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性（NefIgArd）	北京大学第一医院	Calliditas Therapeutics AB、云屹药业（上海）有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年6月
21	国科遗办审字〔2022〕GH2998号	全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	北京易启医药科技有限公司、德泰迈（杭州）医药科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
22	国科遗办审字〔2022〕GH2999号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
23	国科遗办审字〔2022〕GH3000号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年6月
24	国科遗办审字〔2022〕GH3001号	一项为期一年、随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估 Brolucizumab 与阿柏西普对比的有效性和安全性（KINGLET）	上海市第一人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
25	国科遗办审字〔2022〕GH3002号	评估SIM1811-03 在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心Ⅰ期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏先声生物制药有限公司	江苏先声药业有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年6月
26	国科遗办审字〔2022〕GH3003号	曲氟尿苷替匹嘧啶片药品重点监测方案	浙江大学医学院附属第二医院	大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司		2022年6月
27	国科遗办审字〔2022〕GH3004号	一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究（探索研究部分）	上海市东方医院	百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
28	国科遗办审字〔2022〕GH3005号	一项评价Upadacitinib（ABT-494）在完成研究M14-431或M14-433的克罗恩病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究	中山大学附属第一医院	Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
29	国科遗办审字〔2022〕GH3006号	评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江新码生物医药有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
30	国科遗办审字〔2022〕GH3007号	评估50561片在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	首都医科大学宣武医院	北京卓凯生物技术有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年6月
31	国科遗办审字〔2022〕GH3008号	一项评价OT-101（硫酸阿托品0.01%）治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	山东第一医科大学附属青岛眼科医院（山东省眼科研究所、青岛眼科医院）	欧康维视生物医药（香港）有限公司、欧康维视生物医药（上海）有限公司	傲睿眼科医学研究（北京）有限公司、Ora, Inc.		2022年6月
32	国科遗办审字〔2022〕GH3009号	一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	百济神州（上海）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
33	国科遗办审字〔2022〕GH3010号	一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
34	国科遗办审字〔2022〕GH3011号	一项评价CM313注射液在复发难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性和剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司	2022年6月
35	国科遗办审字〔2022〕GH3012号	爱德华兹生命科学的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜在中国人群中的上市后临床随访研究	云南省阜外心血管病医院	爱德华（上海）医疗用品有限公司	润东医药研发（上海）有限公司		2022年6月
36	国科遗办审字〔2022〕GH3013号	一项在健康受试者空腹状态下比较HEC53856（NT001）片与HEC53856（NT001）胶囊的药代动力学/药效学的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、I期临床试验	复旦大学附属华山医院	年衍药业（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年6月
37	国科遗办审字〔2022〕GH3014号	ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增及扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究	中国人民解放军总医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年6月
38	国科遗办审字〔2022〕GH3015号	评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究	上海市胸科医院	深圳市亦诺微医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
39	国科遗办审字〔2022〕GH3016号	评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究	上海市胸科医院	深圳市亦诺微医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年6月
40	国科遗办审字〔2022〕GH3017号	一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服iptacopan 在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH 患者中有效性和安全性的临床试验	中国医学科学院北京协和医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
41	国科遗办审字〔2022〕GH3018号	一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）	复旦大学附属肿瘤医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
42	国科遗办审字〔2022〕GH3019号	评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
43	国科遗办审字〔2022〕GH3020号	中国房颤患者的疾病负担与治疗现状：一项真实世界流行病学研究	北京市心肺血管疾病研究所	赛诺菲（杭州）制药有限公司			2022年6月
44	国科遗办审字〔2022〕GH3021号	卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab（抗-pd-l1 抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Arcinova实验室、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
45	国科遗办审字〔2022〕GH3022号	HS-10381在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	四川大学华西医院	江苏豪森药业集团有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2022年6月
46	国科遗办审字〔2022〕GH3023号	神经介入产品监测登记研究（PSR）平台基础	首都医科大学宣武医院	柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司		Eppdata GmbH	2022年6月
47	国科遗办审字〔2022〕GH3024号	一项比较 CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合 FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
48	国科遗办审字〔2022〕GH3025号	一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		BIOCLINICA, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
49	国科遗办审字〔2022〕GH3026号	一项评估JUVÉDERMVOLUX®含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶填充下颏以矫正中国成年人中度至重度下颏后缩的随机、多中心、“无治疗”对照研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、Canfield Scientific, Inc.	2022年6月
50	国科遗办审字〔2022〕GH3027号	一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究	吉林省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		明码(上海)生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
51	国科遗办审字〔2022〕GH3028号	一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究	吉林省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
52	国科遗办审字〔2022〕GH3029号	一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价Zilovertamab Vedotin（MK-2140）有效性和安全性的II期、开放性临床研究	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司		百时益医药研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.、BIOTEL RESEARCH, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
53	国科遗办审字〔2022〕GH3030号	评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验	上海市东方医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2022年6月
54	国科遗办审字〔2022〕GH3031号	一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
55	国科遗办审字〔2022〕GH3032号	MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	广州再极医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
56	国科遗办审字〔2022〕GH3033号	一项旨在评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和PK/PD的Ib/Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究	北京大学人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年6月
57	国科遗办审字〔2022〕GH3034号	一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性	北京大学第三医院	AstraZeneca AB	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
58	国科遗办审字〔2022〕GH3035号	一项多中心、开放、单臂、剂量递增及多队列剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	再鼎医药(上海)有限公司、MacroGenics, Inc.		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年6月
59	国科遗办审字〔2022〕GH3036号	评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年6月
60	国科遗办审字〔2022〕GH3037号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价 CBP-307 在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的 II 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	苏州康乃德生物医药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年6月
61	国科遗办审字〔2022〕GH3038号	苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	南京鼓楼医院	上海银诺医药技术有限公司、广州银诺医药集团有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年6月
62	国科遗办审字〔2022〕GH3039号	评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/2期研究	浙江省肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
63	国科遗办审字〔2022〕GH3040号	真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究	中国医学科学院北京协和医院	上海罗氏制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年6月
64	国科遗办审字〔2022〕GH3041号	一项旨在评估奥希替尼与安慰剂在EGFR突变阳性的IA2-IA3期完全肿瘤切除的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的III期，双盲，随机，安慰剂对照的国际多中心研究（ADAURA2）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年6月
65	国科遗办审字〔2022〕GH3042号	一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	南京征祥医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年6月
66	国科遗办审字〔2022〕GH3043号	TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验	中国医学科学院血液病医院	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年6月
67	国科遗办审字〔2022〕GH3044号	重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年6月
68	国科遗办审字〔2022〕GH3045号	SYNERGY™铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究	复旦大学附属中山医院	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司		2022年6月
69	国科遗办审字〔2022〕GH3046号	一项比较Palbociclib（口服CDK4/6抑制剂）联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗既往未经治疗的亚洲女性绝经后ER（+），HER2（-）晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究	中国医学科学院肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		eResearch Technology, Inc、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc	2022年6月
70	国科遗办审字〔2022〕GH3047号	VDJ001治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照Ⅱ期临床试验	北京大学人民医院	北京伟德杰生物科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年6月
71	国科遗办审字〔2022〕GH3048号	一项在携带异柠檬酸脱氢酶 2 突变的晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221 （CC-90007）和常规治疗方案的有效性和安全性的 III 期、多中心、开放标签、随机研究	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年6月
72	国科遗办审字〔2022〕GH3049号	来曲唑片2.5mg单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	深圳市前海中康科技有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年6月
73	国科遗办审字〔2022〕GH3050号	一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究	复旦大学附属华山医院	上海和誉生物医药科技有限公司		上海观合医药科技有限公司	2022年6月
74	国科遗办审字〔2022〕GH3051号	一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年6月
75	国科遗办审字〔2022〕GH3052号	一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验（探索性研究）	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、DDL Diagnostic Laboratory B.V.、QPS,LLC、Microcoat Biotechnologie GmbH	2022年6月
76	国科遗办审字〔2022〕GH3053号	一项用400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢性期慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机（2:1）2B期研究	中国医学科学院血液病医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
77	国科遗办审字〔2022〕GH3054号	AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究	上海市东方医院	安润医药科技（苏州）有限公司	上海临领医药科技有限公司	上海有临诊断技术有限公司	2022年6月
78	国科遗办审字〔2022〕GH3055号	SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲 II 期研究	江苏省疾病预防控制中心	上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH	上海百试达医药科技有限公司	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、VisMederi Srl、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年6月
79	国科遗办审字〔2022〕GH3056号	随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学的Ia期临床试验	北京大学人民医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年6月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CH049号	在早期（前驱期至轻度）阿尔海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922）	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年6月
2	国科遗办审字〔2022〕CH050号	一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究	广东省人民医院	2022年6月
3	国科遗办审字〔2022〕CH051号	一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国儿童X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月
4	国科遗办审字〔2022〕CH052号	一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年6月