依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年6月17日至2022年6月23日期间备案的13个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年6月17日至2022年6月23日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0356 | 评价射频房间隔穿刺系统在房间隔穿刺中安全性和有效性的前瞻性、 多中心、随机对照、非劣效性临床研究 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 杭州诺生医疗科技有限公司 | 2022-07 | |
2 | 2022BAL0357 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 2022-07 |
3 | 2022BAL0358 | 注射用透明质酸钠复合溶液改善面部皮肤有效性与安全性的多中心、随机、空白对照临床试验 | 常德市第一人民医院 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 广州天泽医药科技有限公司 | 2022-07 |
4 | 2022BAL0359 | 一项评价人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒临床性能的多中心、盲法、配对比较临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2022-07 |
5 | 2022BAL0360 | 沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 苏州致众医疗技术服务有限公司 | 2022-07 |
6 | 2022BAL0361 | 评价聚乙烯醇栓塞微球用于经导管动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 湖南省人民医院 | 上海玮沐医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-07 |
7 | 2022BAL0362 | 评价MatrixOssTM骨填充材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、平行对照临床试验 | 四川大学华西口腔医院 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司,Collagen Matrix, Inc. | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-07 |
8 | 2022BAL0363 | 评价医用隔离胶在前列腺癌放射治疗中降低直肠辐射剂量作用的前瞻性、多中心、随机、空白对照设计临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海瑞凝生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-07 |
9 | 2022BAL0364 | 甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2022-07 |
10 | 2022BAL0365 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 厦门大学附属第一医院 | 泰普生物科学（中国）有限公司 | 2022-07 | |
11 | 2022BAL0366 | BTA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的临床性能及有效性研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京普恩光德生物科技开发有限公司 | 2022-07 | |
12 | 2022BAL0367 | 核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的临床性能及有效性研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京普恩光德生物科技开发有限公司 | 2022-07 | |
13 | 2022BAL0368 | SoftOxy指套式脉搏血氧仪的脉搏血氧饱和度验证 | 深圳大学总医院 | 深圳安维森实业有限公司 | 2022-07 |
