依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年6月24日至2022年6月30日期间备案的21个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年6月24日至2022年6月30日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0369 | 评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验方案 | 武汉大学口腔医院 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 2022-07 | |
2 | 2022BAL0370 | 评价眼科光学生物测量仪（AB-800）用于眼球生物学参数测量的前瞻性、多中心、自身对照、一致性研究的临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 杭州微晓医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-07 |
3 | 2022BAL0371 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-07 |
4 | 2022BAL0372 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法 | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-07 |
5 | 2022BAL0373 | 重组胶原蛋白冻干纤维用于面部填充以纠正上面部皱纹的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性临床试验 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-07 |
6 | 2022BAL0374 | 评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 珠海菲特兰医疗科技有限公司,Fitlens Ltd | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-07 |
7 | 2022BAL0375 | 评价静脉曲张闭合胶治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | 浙江省人民医院 | 上海栗亮医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-07 |
8 | 2022BAL0376 | 一次性使用透析用留置针临床试验 | 常州市第二人民医院 | 派诺医疗器械无锡有限公司 | 2022-07 | |
9 | 2022BAL0377 | 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究 | 南华大学附属第二医院 | 浙江万晟药业有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2022-07 |
10 | 2022BAL0378 | 伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-07 |
11 | 2022BAL0379 | 高效液相色谱串联质谱检测系统临床试验 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 岛津企业管理（中国）有限公司 | 北京百特爱德科技有限公司 | 2022-07 |
12 | 2022BAL0380 | 定量体外诊断试剂HDLC/LDLC/Trig_2/TP_2/Lac_3/AMY_2/PAMY_2/ECre3/ASO_3/Iron3 中国人群参考区间建立研究方案 | 四川大学华西第四医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2022-07 | |
13 | 2022BAL0381 | 厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶（BACT/ALERT® SN） | 绵阳市中心医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-07 |
14 | 2022BAL0382 | 需氧微生物培养瓶（BACT/ALERT® SA） | 绵阳市中心医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-07 |
15 | 2022BAL0383 | 酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究 | 中日友好医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-07 | |
16 | 2022BAL0384 | 一项评价OC-01（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂治疗中国人群干眼体征和症状的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 箕星药业科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2022-07 |
17 | 2022BAL0385 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 株洲市中心医院 | 常州博闻迪医药股份有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2022-07 |
18 | 2022BAL0386 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 2022-07 | |
19 | 2022BAL0387 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2022-07 | |
20 | 2022BAL0388 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2022-07 | |
21 | 2022BAL0389 | 盐酸伐地那非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 广东西捷药业有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2022-07 |
