2022年6月21日至2022年6月27日共受理符合简化审批流程申请事项50项,同意开展50项。其中采集行政许可项目11项,获批11项;国际合作科学研究行政许可项目35项,获批35项;材料出境行政许可项目4项,获批4项。审批平均时间11个工作日,最长14个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2022年第23批简化审批流程)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1470号 | 新型冠状病毒(COVID-19)抗原检测试剂(胶体金法)临床试验 | 杭州莱和生物技术有限公司 | 2022年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1471号 | 评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 2022年7月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1472号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究 | 南京鼓楼医院 | 2022年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1473号 | 多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年7月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1474号 | 使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究: DCB-BIF Trial | 南京市第一医院 | 2022年7月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1475号 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75 mg与马昔腾坦10 mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75 mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究。 | 复旦大学附属中山医院 | 2022年7月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1476号 | 西部地区儿童生命早期健康与疾病队列研究 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 2022年7月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1477号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2022年7月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1478号 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 2022年7月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1479号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验:评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年7月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1480号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 北京谱尼生物科技有限公司 | 2022年7月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH3063号 | 评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH3064号 | 伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2022年7月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH3065号 | 一项比较ATEZOLIZUMAB(抗-PD-L1 抗体)与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III 期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 湃朗瑞医药科技(北京)有限公司 | 慧渡(上海)医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、CellCarta NV | 2022年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH3066号 | 一项比较ATEZOLIZUMAB(抗-PD-L1 抗体)与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III 期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏(中国)投资有限公司 | 湃朗瑞医药科技(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年7月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH3067号 | 评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | 上海市东方医院 | 普米斯生物技术(珠海)有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司 | 2022年7月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH3068号 | 一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®(吸入用布地奈德混悬液)的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究(无活性炭阻滞) | 徐州市中心医院 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2022年7月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH3069号 | 一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用活性炭联合雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®(吸入用布地奈德混悬液)的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2022年7月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH3070号 | 使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究: DCB-BIF Trial | 南京市第一医院 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司 | 2022年7月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH3071号 | 一项开放、单次给药的 I 期临床研究,评价 Ricolinostat 在健康中国成年受试者中的安全性和药代动力学特征 | 吉林大学第一医院 | 北京本草瑞生医药科技香港有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年7月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH3072号 | 一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究,评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布(ZL-2301)在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、MACROGENICS, INC. | 凯理斯医药科技发展(上海)有限公司 | 2022年7月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH3073号 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75 mg与马昔腾坦10 mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75 mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究 | 复旦大学附属中山医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd.、强生(中国)投资有限公司 | eResearch Technology, Inc、方达医药技术(上海)有限公司、徕博科医药研发 (上海)有限公司 | 2022年7月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH3074号 | 全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心I/II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年7月 | |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH3075号 | 评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪(SMF)人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究 | 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2022年7月 |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH3076号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2022年7月 | |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH3077号 | 评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 凌科药业(杭州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司 | 2022年7月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH3078号 | 评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性、I/II期临床研究 | 北京大学第三医院 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2022年7月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH3079号 | 在经新型内分泌治疗(NHA)后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)受试者中进行的对比帕博利珠单抗(MK-3475)+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的Ⅲ期、随机、双盲研究(KEYNOTE-921) | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2022年7月 | |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH3080号 | 一项比较帕博利珠单抗(Pembrolizumab,MK-3475)联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验(KEYNOTE 811) | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2022年7月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH3081号 | APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、南京通元医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年7月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH3082号 | APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年7月 | |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH3083号 | 一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I期临床研究 | 广东省人民医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 倍迪思生物科技(广州)有限公司 | 2022年7月 |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH3084号 | 评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2022年7月 |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH3085号 | 评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验 | 上海市东方医院 | 普米斯生物技术(珠海)有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2022年7月 |
24 | 国科遗办审字〔2022〕GH3086号 | 评价VG161治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中生复诺健生物科技(上海)有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海欧易生物医学科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2022年7月 |
25 | 国科遗办审字〔2022〕GH3087号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验:评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺爱药业(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年7月 |
26 | 国科遗办审字〔2022〕GH3088号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究,评价Exendin-4Fc融合蛋白(JY09)注射液在2型糖尿病患者中的安全性、有效性、药代动力学特征 | 北京大学第一医院 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2022年7月 | |
27 | 国科遗办审字〔2022〕GH3089号 | 评价PM1032注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体肿瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验 | 上海市东方医院 | 普米斯生物技术(珠海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年7月 |
28 | 国科遗办审字〔2022〕GH3090号 | 健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的INS068 注射液的生物利用度研究 | 山东省千佛山医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年7月 | |
29 | 国科遗办审字〔2022〕GH3091号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年7月 | |
30 | 国科遗办审字〔2022〕GH3092号 | 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2022年7月 | |
31 | 国科遗办审字〔2022〕GH3093号 | 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2022年7月 | |
32 | 国科遗办审字〔2022〕GH3094号 | 一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001)在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、开放、单臂的I期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 极目峰睿(上海)生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司 | 2022年7月 |
33 | 国科遗办审字〔2022〕GH3095号 | 评价PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术恶性间皮瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征 的II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 普米斯生物技术(珠海)有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2022年7月 | |
34 | 国科遗办审字〔2022〕GH3096号 | 一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 | 上海千麦博米乐医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年7月 | |
35 | 国科遗办审字〔2022〕GH3097号 | 一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III 期研究(探索性研究) | 复旦大学附属肿瘤医院 | 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年7月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CH053号 | 一项评价 ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性 CNS 肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的 I/II 期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2022年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CH054号 | 一项评价 ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性 CNS 肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的 I/II 期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 2022年7月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CH055号 | 一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III 期研究 | 上海市第一人民医院 | 2022年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CH056号 | Dupilumab 治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2022年7月 |