科技部政务服务平台

通知通告 > 行政许可

[关闭] [打印] [字体缩小] [字体还原] [字体放大]

中国人类遗传资源行政许可事项2022年第13批审批结果

2022-07-11

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年6月7日-6月20日共受理行政许可申请事项341项，同意开展331项，其中，采集行政许可109项，国际合作科学研究行政许可222项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年6月13日至2022年6月30日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共15项，同意开展15项，其中，采集行政许可8项，国际合作科学研究行政许可7项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第13批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1481号	肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	河南省儿童医院郑州儿童医院	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1482号	体液/灌洗液的生物标志物检测辅助疾病诊断和精准治疗的观察性研究	复旦大学附属中山医院	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1483号	CGF用于青海地区年轻恒牙牙髓血运重建术的临床研究	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1484号	信迪利单抗一线治疗进展期非小细胞肺癌的治疗模式分析：一项多中心回顾性观察性研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1485号	基于分子分型与手术病理分型的子宫内膜样子宫内膜癌（EEC）术后辅助治疗的前瞻性随机对照研究	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1486号	艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	深圳市儿童医院	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1487号	PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	中国福利会国际和平妇幼保健院	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1488号	人肝细胞癌多种生物标志物联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法-化学发光法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究	中山大学附属第三医院	2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1489号	基于孕期血脂及AMPK/FGF8水平对子代先天性心脏病作用及预测的研究	首都医科大学附属北京妇产医院	2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1490号	在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索 SHR7280 片的最佳有效治疗剂量以及该剂量 SHR7280 片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的 II/III 期临床研究	北京大学第一医院	2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1491号	清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	湖南中医药大学第一附属医院	2022年7月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1492号	胰岛素抵抗及非胰岛素抵抗型多囊卵巢综合征（PCOS）患者血液及及尿液中类固醇及糖脂代谢特征的临床观察研究	广东省妇幼保健院	2022年7月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1493号	高海拔与平原地区尼古丁依赖人群静息态脑网络的fMRI对比分析研究	青海省人民医院	2022年7月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1494号	评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验	北京以岭药业有限公司	2022年7月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1495号	基于肠道菌群代谢物检测辅助结直肠腺瘤及早癌诊断和内镜术后复发风险预测的真实世界临床研究	中国人民解放军总医院	2022年7月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1496号	枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究	中国中医科学院西苑医院	2022年7月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1497号	高通量测序技术在出生缺陷疾病中的研发与应用探讨	重庆医科大学附属儿童医院	2022年7月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1498号	高原红细胞增多症患者差异DNA甲基化谱研究	青海大学附属医院	2022年7月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1499号	PI3K/Akt信号通路在泡型包虫病的表达水平	青海大学附属医院	2022年7月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1500号	基于深度学习算法的胃肠道弥漫性大B细胞淋巴瘤AI病理诊断和预后预测模型的构建和应用研究	上海市同济医院	2022年7月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1501号	微压氧联合药物治疗对慢性心力衰竭患者血浆内皮素-1（NE-1）、NT-pro BNP及心功能的影响	青海省心脑血管病专科医院	2022年7月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1502号	儿童重症感染性疾病精准诊疗和应用	复旦大学附属儿科医院	2022年7月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1503号	中国晚期胰腺肿瘤大数据中心	上海交通大学医学院附属仁济医院	2022年7月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1504号	基于高通量测序的癫痫相关基因靶向测序panel设计、快速检测方法的建立及临床应用	复旦大学附属儿科医院	2022年7月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1505号	左心耳封堵术对比新型口服抗凝药治疗房颤合并经皮冠状动脉介入治疗患者的开放、多中心、随机、非劣性比较研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2022年7月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1506号	GSK-3β在血液及尿液中表达水平与糖尿病肾病的相关性研究	西宁市第一人民医院	2022年7月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1507号	一项妇科恶性肿瘤分子生物学特征及预后预测的真实世界研究	天津医科大学总医院	2022年7月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1508号	深圳市老龄期重点疾病队列研究	深圳市慢性病防治中心	2022年7月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1509号	肾脏移植术后排斥反应相关标志物监测	西安交通大学第一附属医院	2022年7月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1510号	青海鼠疫与重点地方病流行病学研究与典型区考察	青海省地方病预防控制所	2022年7月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1511号	宁夏地区传染病的特异性精确诊断新技术推广	宁夏医科大学	2022年7月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1512号	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1513号	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1514号	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1515号	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1516号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1517号	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1518号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1519号	评价易感基因谱对甲状腺高危结节预警价值的前瞻性研究	北京医院	2022年7月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1520号	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）非鳞状非小细胞肺癌阅片重复性验证（肿瘤比例评分法）	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1521号	围产期羊膜间充质干细胞异质性分析	湖南省妇幼保健院	2022年7月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1522号	高原低压低氧介导的炎症反应参与耳蜗听觉系统的老化	青海省人民医院	2022年7月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1523号	高原地区胃癌基于游离DNA甲基化的早期筛查研究	西宁市第二人民医院	2022年7月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1524号	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1525号	慢性肾脏病患者营养与微炎症状态相关研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年7月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1526号	CEACAM5 检测试剂盒（免疫组织化学法）非鳞状非小细胞肺癌阅片一致性验证	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1527号	中国“HCV单样本检测平台”快速诊断程序的建立	复旦大学附属华山医院	2022年7月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1528号	评价使用两剂COVID-19灭活疫苗后进行第三剂疫苗加强免疫的安全性、免疫原性及保护力的真实世界研究	复旦大学附属华山医院	2022年7月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1529号	一项随机、双盲、单次给药、平行三组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究.	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2022年7月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1530号	肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	首都儿科研究所附属儿童医院	2022年7月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1531号	不同糖代谢状态人群动态葡萄糖水平及其影响因素研究	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）	2022年7月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1532号	精准营养与健康队列研究	河北医科大学第一医院	2022年7月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1533号	梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	2022年7月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1534号	人乳头瘤病毒分型核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验	江门市五邑中医院	2022年7月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1535号	人类白细胞抗原（HLA）基因高分辨分型试剂盒（测序法）临床研究	浙江省血液中心	2022年7月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1536号	未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）参考区间建立临床试验	南京市妇幼保健院	2022年7月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1537号	氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性— —前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	成都第一制药有限公司	2022年7月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ1538号	一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	2022年7月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ1539号	人凝血因子IX在中国血友病B患儿中的药代动力学研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年7月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ1540号	基于新型药物基因组学的头颈癌多维度异质性研究与治疗策略发掘	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2022年7月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ1541号	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验	西安交通大学第一附属医院	2022年7月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ1542号	评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年7月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ1543号	CLDN18（43-14A）抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌组织样本的结果重现性研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年7月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ1544号	IgG4 相关性疾病机制研究及免疫特征图谱、免疫组库构建	四川大学华西医院	2022年7月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ1545号	人类FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ1546号	中国急性主动脉综合征发病和预后的危险因素研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年7月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ1547号	安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	天士力医药集团股份有限公司	2022年7月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ1548号	miR-98-5p靶向HMGA2通过PI3K/Akt/GSK-3β通路调控骨再生的机制研究	青海省人民医院	2022年7月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ1549号	一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究（EVERGREEN，研究方案VAC18193RSV3001）	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年7月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ1550号	VGB-R04基因治疗血友病B导入试验 ——一项观察性调查分析研究	中国医学科学院血液病医院	2022年7月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ1551号	GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022年7月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ1552号	会安心®多中心、盲法检测、配对、观察性临床试验	广州康立明生物科技股份有限公司	2022年7月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ1553号	评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	齐鲁制药有限公司	2022年7月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ1554号	AAV 载体表达人凝血因子 FVIII 基因治疗技术治疗血友病 A 的临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年7月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ1555号	人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床验证研究	北京肿瘤医院	2022年7月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ1556号	一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的 III期研究，评价venglustat在初治或至少6个月未经治疗的罹患法布雷病的男性和女性成人患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的疗效	北京大学第一医院	2022年7月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ1557号	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022年7月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ1558号	评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年7月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ1559号	在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922）	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年7月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ1560号	人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）	上海市公共卫生临床中心	2022年7月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ1561号	西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）	北京肿瘤医院	2022年7月
82	国科遗办审字〔2022〕CJ1562号	一项评价爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究	上海市东方医院	2022年7月
83	国科遗办审字〔2022〕CJ1563号	一项比较CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	2022年7月
84	国科遗办审字〔2022〕CJ1564号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验	北京医院	2022年7月
85	国科遗办审字〔2022〕CJ1565号	一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服iptacopan 在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH 患者中有效性和安全性的临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
86	国科遗办审字〔2022〕CJ1566号	比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验	中国人民解放军总医院	2022年7月
87	国科遗办审字〔2022〕CJ1567号	一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年7月
88	国科遗办审字〔2022〕CJ1568号	在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性 <1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性 ≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与PF-06741086 预防治疗的开放性研究	中国医学科学院血液病医院	2022年7月
89	国科遗办审字〔2022〕CJ1569号	注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年7月
90	国科遗办审字〔2022〕CJ1570号	一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究	北京肿瘤医院	2022年7月
91	国科遗办审字〔2022〕CJ1571号	一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究	天津医科大学肿瘤医院	2022年7月
92	国科遗办审字〔2022〕CJ1572号	人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）	中山大学肿瘤防治中心	2022年7月
93	国科遗办审字〔2022〕CJ1573号	评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2022年7月
94	国科遗办审字〔2022〕CJ1574号	一项口服Infigratinib对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期/转移性或无法手术的伴有FGFR2基因融合/易位的胆管癌的III期多中心、开放标签、随机、对照的研究：PROOF试验	北京肿瘤医院	2022年7月
95	国科遗办审字〔2022〕CJ1575号	肝癌早筛多组学筛查技术开发	复旦大学附属中山医院	2022年7月
96	国科遗办审字〔2022〕CJ1576号	老年糖尿病心血管疾病危险因素队列研究	复旦大学附属中山医院	2022年7月
97	国科遗办审字〔2022〕CJ1577号	一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索II期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	2022年7月
98	国科遗办审字〔2022〕CJ1578号	在重型血友病A患者（成人和青少年）中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年7月
99	国科遗办审字〔2022〕CJ1611号	我国西部地区社区获得性肺炎（CAP）呼吸道微生物组学多中心临床研究	四川大学华西医院	2022年7月
100	国科遗办审字〔2022〕CJ1612号	基于统计学及机器学习建立脓毒症心肾综合征患者风险预测模型	上海市同济医院	2022年7月
101	国科遗办审字〔2022〕CJ1613号	用于常见消化道肿瘤早筛的基于二代测序技术的多种血浆DNA分子靶标的开发和验证	复旦大学附属中山医院	2022年7月
102	国科遗办审字〔2022〕CJ1614号	胰腺癌专病队列数据库与全生命周期生物样本库建设	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年7月
103	国科遗办审字〔2022〕CJ1615号	一项评估癌症数据库数据质量方法的回顾性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年7月
104	国科遗办审字〔2022〕CJ1616号	白血病专病队列数据库与生物样本全息库研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年7月
105	国科遗办审字〔2022〕CJ1617号	基于遗传和环境多维度构建和验证癌症患者导管相关性血栓风险预测模型的研究	中南大学湘雅医院	2022年7月
106	国科遗办审字〔2022〕CJ1618号	原发性心肌病遗传学及蛋白组学研究	复旦大学附属中山医院	2022年7月
107	国科遗办审字〔2022〕CJ1619号	ART患者血清和卵泡液中G-CSF水平对妊娠结局的影响	青海省人民医院	2022年7月
108	国科遗办审字〔2022〕CJ1620号	肺部罕见病临床注册登记研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
109	国科遗办审字〔2022〕CJ1621号	老年睡眠障碍与共患疾病进展研究	中南大学湘雅医院	2022年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH3099号	索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌患者的单臂、开放性、单中心、II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司			2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕GH3100号	评估JL20001注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究	苏州市立医院	杰科（天津）生物医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕GH3101号	硝呋莫司片在成年中枢神经系统肿瘤患者中评价耐受性、安全性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的Ia期临床试验方案	首都医科大学附属北京天坛医院	恒泰久康（天津）医药科技有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕GH3102号	上海市基层医疗机构诊室血压标准化测量的应用及效果评价研究	上海市疾病预防控制中心		世界健康基金会（美国）上海代表处		2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕GH3103号	“基于中国区域型数据库的慢性肾病合并2型糖尿病的医疗资源和医疗费用使用情况”的非干预性回顾性研究	宁波市鄞州区疾病预防控制中心	拜耳医药保健有限公司	北京大学		2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕GH3104号	评价IBR854注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的剂量递增与剂量扩展研究	上海市东方医院	杭州东方临床肿瘤研究中心	北京易启医药科技有限公司、英百瑞（杭州）生物医药有限公司	北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕GH3105号	手部狂犬病人免疫球蛋白推荐注射剂量探索研究草案	北京大学第一医院		山东泰邦生物制品有限公司		2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕GH3106号	一项评估 Pritelivir 对比膦钾酸钠在对阿昔洛韦耐药的免疫功能低下受试者中治疗粘膜皮肤 HSV 感染的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心对照试验（PRIOH-1 试验）	首都医科大学附属北京地坛医院	AiCuris Anti-infective Cures AG	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕GH3107号	一项探讨贺俪安® （奈拉替尼）在中国HER-2阳性早期乳腺癌人群中治疗模式的多中心，开放标签，单臂，非干预性研究	浙江省肿瘤医院	皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司		2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕GH3108号	瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验	湖南省妇幼保健院	吉林惠升生物制药有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕GH3109号	Down size瓣膜尺寸选择策略对比标准瓣膜尺寸选择策略在经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣（无嵴型）患者的前瞻性、多中心、随机对照研究	浙江大学医学院附属第二医院	美敦力（上海）管理有限公司	聚沐（上海）医疗科技发展中心（有限合伙）		2022年7月
12	国科遗办审字〔2022〕GH3110号	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验	河南省传染病医院	华润三九医药股份有限公司	天津汉嘉医药科技有限公司	天津汉一医药科技有限公司	2022年7月
13	国科遗办审字〔2022〕GH3111号	头孢克肟片人体生物等效性研究	常州市第二人民医院	苏州东瑞制药有限公司	南京从一医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年7月
14	国科遗办审字〔2022〕GH3112号	S086片在肾功能不全患者与匹配的肾功能正常受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究	苏州大学附属第一医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年7月
15	国科遗办审字〔2022〕GH3113号	人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床验证研究	北京肿瘤医院	北京泛生子基因科技有限公司		生工健康科技（上海）有限公司	2022年7月
16	国科遗办审字〔2022〕GH3114号	中国成年男性健康受试者单次口服[14C]Hemay005的人体内物质平衡研究	上海市徐汇区中心医院	赣州和美药业有限公司、天津合美医药科技有限公司、天津和美生物技术有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年7月
17	国科遗办审字〔2022〕GH3115号	应用液相色谱串联质谱检测系统检测血液和尿液中有机和无机化合物浓度的研究	河北燕达医院	上海爱博才思分析仪器贸易有限公司	北京百特爱德科技有限公司		2022年7月
18	国科遗办审字〔2022〕GH3116号	评价SYN100注射液在健康受试者中单次静脉输注给药后的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的I期临床试验	上海市公共卫生临床中心	兴盟生物医药（苏州）有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年7月
19	国科遗办审字〔2022〕GH3117号	原发性痛风的跨种族遗传学研究	青岛大学附属医院		日本防卫医科大学		2022年7月
20	国科遗办审字〔2022〕GH3118号	顺铂/白蛋白结合型紫杉醇/帕博利珠单抗诱导治疗后奥拉帕利/帕博利珠单抗维持治疗在转移性三阴乳腺癌患者中的应用（COMPLEMENT）	复旦大学附属肿瘤医院		默沙东研发（中国）有限公司	上海立迪生物技术股份有限公司	2022年7月
21	国科遗办审字〔2022〕GH3119号	一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1高表达（TPS≥50%）非小细胞肺癌受试者中比较 Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、III期试验（Tropion-Lung08）（在无驱动基因改变的晚期或转移性NSCLC受试者的一线治疗中比较Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药）	上海市肺科医院	第一三共（中国）投资有限公司、Daiichi Sankyo, Inc	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年7月
22	国科遗办审字〔2022〕GH3120号	一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究-探索性研究部分	上海市肺科医院	天境生物科技（杭州）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
23	国科遗办审字〔2022〕GH3121号	一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究-主研部分	上海市肺科医院	天境生物科技（杭州）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
24	国科遗办审字〔2022〕GH3122号	通过新的Integra CereLink监护仪评估随时间变化的颅内压值	华中科技大学同济医学院附属同济医院	Universita degli Studi di Milano-Bicocca			2022年7月
25	国科遗办审字〔2022〕GH3123号	单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验	首都医科大学附属北京安贞医院	华北制药华坤河北生物技术有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年7月
26	国科遗办审字〔2022〕GH3124号	莫米松福莫特罗吸入气雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的药代动力学试验	长沙市第三医院	上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司	上海韧致医学研究有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年7月
27	国科遗办审字〔2022〕GH3125号	一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	武田（中国）国际贸易有限公司			2022年7月
28	国科遗办审字〔2022〕GH3126号	乙肝相关肝细胞癌患者根治术后应用富马酸丙酚替诺福韦治疗的有效性和安全性的多中心前瞻性临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院		Gilead Sciences, Inc.		2022年7月
29	国科遗办审字〔2022〕GH3127号	用于临床前药物体外药效筛选的健康志愿者生物样本采集	聊城市人民医院	上海药明生物医药有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年7月
30	国科遗办审字〔2022〕GH3128号	左心耳封堵术对比新型口服抗凝药治疗房颤合并经皮冠状动脉介入治疗患者的开放、多中心、随机、非劣性比较研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院		合肥脉律臣道医学科技有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司		2022年7月
31	国科遗办审字〔2022〕GH3129号	采用ddPCR方法检测结直肠癌中MSI状态	安徽省立医院	伯乐生命医学产品（上海）有限公司			2022年7月
32	国科遗办审字〔2022〕GH3130号	人工智能辅助多参数磁共振用于定位和诊断前列腺癌的临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	安斯泰来（中国）投资有限公司			2022年7月
33	国科遗办审字〔2022〕GH3131号	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验	吉林大学第一医院	河北天成药业股份有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年7月
34	国科遗办审字〔2022〕GH3132号	AK104用于可手术切除非小细胞肺癌治疗的II期临床研究	河南省肿瘤医院	康方药业有限公司			2022年7月
35	国科遗办审字〔2022〕GH3133号	一项在中国认知障碍患者中评估脑脊液生物标记物与β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描辅助诊断阿尔茨海默病的一致性多中心临床研究（COMPASS研究）-第一部分β-淀粉样蛋白（1-42）检测试剂盒（电化学发光法）性能评估	中国医学科学院北京协和医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	Invicro LLC	2022年7月
36	国科遗办审字〔2022〕GH3134号	一项在中国认知障碍患者中评估脑脊液生物标记物与β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描辅助诊断阿尔茨海默病的一致性多中心临床研究（COMPASS研究）- 第三部分总Tau蛋白检测试剂盒（电化学发光法）性能评估	中国医学科学院北京协和医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	Invicro LLC	2022年7月
37	国科遗办审字〔2022〕GH3135号	一项在中国认知障碍患者中评估脑脊液生物标记物与β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描辅助诊断阿尔茨海默病的一致性多中心临床研究（COMPASS研究）- 第二部分磷酸化Tau蛋白（181P）检测试剂盒（电化学发光法）性能评估	中国医学科学院北京协和医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	Invicro LLC	2022年7月
38	国科遗办审字〔2022〕GH3136号	自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床试验	中国人民解放军总医院	上海君赛生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
39	国科遗办审字〔2022〕GH3137号	评价注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体（LB1410）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究	上海市肺科医院	上海健信生物医药科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2022年7月
40	国科遗办审字〔2022〕GH3138号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	中国人民解放军总医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
41	国科遗办审字〔2022〕GH3139号	晚期鳞状/非鳞状非小细胞肺癌免疫单药治疗疗效相关生物标志物探索	湖南省肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		杭州联川生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年7月
42	国科遗办审字〔2022〕GH3140号	单剂量给药、平行试验设计，评估食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学特性影响的I期临床试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年7月
43	国科遗办审字〔2022〕GH3141号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	中国人民解放军总医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
44	国科遗办审字〔2022〕GH3142号	一项评估中国真实世界幽门螺杆菌（H. pylori）感染患者的诊断模式、治疗模式和根除治疗有效性的回顾性观察性研究	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）	武田（中国）国际贸易有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2022年7月
45	国科遗办审字〔2022〕GH3143号	基于AI的胸部CT图像质量评估	北京大学第一医院	飞利浦（中国）投资有限公司			2022年7月
46	国科遗办审字〔2022〕GH3144号	使用中和抗体或经典抗人球法消除IMM01药物对输血前配血检测干扰的研究	中国医学科学院血液病医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司			2022年7月
47	国科遗办审字〔2022〕GH3145号	在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	乐普生物科技股份有限公司、CG ONCOLOGY, INC.	天津开心生活科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年7月
48	国科遗办审字〔2022〕GH3146号	一项在晚期胃肠道癌症患者中评估BI 905711联合化疗后接扩展队列的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增研究	北京肿瘤医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Almac Diagnostic Services Limited	2022年7月
49	国科遗办审字〔2022〕GH3147号	评价TQB2618注射液联合特瑞普利单抗注射液在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
50	国科遗办审字〔2022〕GH3148号	评价RA1115-B1滴眼液在中国健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	苏州锐明新药研发有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海凯莱英检测技术有限公司	2022年7月
51	国科遗办审字〔2022〕GH3149号	评价注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体（LB1410）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究-探索性部分	上海市肺科医院	上海健信生物医药科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
52	国科遗办审字〔2022〕GH3150号	未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）参考区间建立临床试验	南京市妇幼保健院	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司		2022年7月
53	国科遗办审字〔2022〕GH3151号	赛沃替尼联合度伐利尤单抗治疗中国EGFR野生型伴随MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：一项开放标签、干预性、多中心、探索性研究	上海市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	北京科林利康医学研究有限公司	北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022年7月
54	国科遗办审字〔2022〕GH3152号	在接受奥希替尼治疗后进展的EGFR突变MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中比较赛沃替尼联合奥希替尼与含铂二联化疗的疗效与安全性的III期、随机、开放性研究（SAFFRON）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
55	国科遗办审字〔2022〕GH3153号	一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究	山东省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Median Technologies、QPS,LLC	2022年7月
56	国科遗办审字〔2022〕GH3154号	JWATM204靶向性T细胞免疫疗法在晚期恶性实体肿瘤患者中单臂、开放性I期剂量递增研究	北京肿瘤医院	上海明聚生物科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年7月
57	国科遗办审字〔2022〕GH3155号	ATG-010（Selinexor）联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（XVRd）方案治疗新诊断的高危多发性骨髓瘤患者 Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2022年7月
58	国科遗办审字〔2022〕GH3156号	富马酸喹硫平缓释片在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究	长治市人民医院	南京瑞捷医药科技有限公司	南京沃特生物科技有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2022年7月
59	国科遗办审字〔2022〕GH3157号	一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（DREAMS-2）	中日友好医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
60	国科遗办审字〔2022〕GH3158号	一项评价TT-01688-CL在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行II期临床研究	北京大学人民医院	药捷安康（南京）科技股份有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
61	国科遗办审字〔2022〕GH3159号	斑秃患者的患者特征和治疗模式：一项回顾性的观察性研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司		2022年7月
62	国科遗办审字〔2022〕GH3160号	银屑病关节炎伴或不伴指甲病变患者特征和治疗模式的回顾性研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司		2022年7月
63	国科遗办审字〔2022〕GH3161号	评价外科植入式人工主动脉瓣膜置换系统行外科主动脉瓣置换术（SAVR）治疗主动脉瓣疾病的安全性和可行性研究	首都医科大学附属北京安贞医院	吉林启明皓月生物科技有限公司			2022年7月
64	国科遗办审字〔2022〕GH3162号	枸橼酸西地那非片（100 mg）在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验	中南大学湘雅医院	常山生化药业（江苏）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年7月
65	国科遗办审字〔2022〕GH3163号	左甲状腺素钠片健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	瑞迪博士（北京）药业有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	2022年7月
66	国科遗办审字〔2022〕GH3164号	一项评价AZD2936抗TIGIT/抗PD-1双特异性抗体在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（ARTEMIDE-01）	四川大学华西医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
67	国科遗办审字〔2022〕GH3165号	一项评价AZD2936抗TIGIT/抗PD-1双特异性抗体在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（ARTEMIDE-01）	四川大学华西医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		阿斯利康投资（中国）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
68	国科遗办审字〔2022〕GH3166号	在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究	首都医科大学宣武医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2022年7月
69	国科遗办审字〔2022〕GH3167号	乳腺癌骨转移患者接受唑来膦酸治疗对骨相关事件的影响：一项前瞻、多中心、真实世界研究	浙江省肿瘤医院	赛生医药（中国）有限公司			2022年7月
70	国科遗办审字〔2022〕GH3168号	在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2022年7月
71	国科遗办审字〔2022〕GH3169号	采集多发性骨髓瘤患者生物基质作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测用空白基质样本研究试验	重钢总医院	百时益医药研究（苏州）有限公司	重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司		2022年7月
72	国科遗办审字〔2022〕GH3170号	全自动荧光免疫分析仪用于新生儿筛查的可行性研究	济南市妇幼保健院	苏州新波生物技术有限公司			2022年7月
73	国科遗办审字〔2022〕GH3171号	应用液相色谱串联质谱检测系统检测人体生物样本中内源和外源化合物浓度的研究	河北燕达医院	岛津企业管理（中国）有限公司	北京百特爱德科技有限公司		2022年7月
74	国科遗办审字〔2022〕GH3172号	VGR-R01治疗结晶样视网膜色素变性（BCD）的早期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	上海天泽云泰生物医药有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海天泽云泰生物医药有限公司	2022年7月
75	国科遗办审字〔2022〕GH3173号	LNK01004 软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验	吉林大学第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年7月
76	国科遗办审字〔2022〕GH3174号	JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究	复旦大学附属华山医院	杰科（天津）生物医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
77	国科遗办审字〔2022〕GH3175号	一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的 difelikefalin 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究	北京大学人民医院	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年7月
78	国科遗办审字〔2022〕GH3176号	一项SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、安慰剂和阳性药对照、多次给药临床试验	无锡市人民医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
79	国科遗办审字〔2022〕GH3177号	一项在中国健康受试者中评估食物对LOU064（remibrutinib）薄膜衣片（FCT）稳态药代动力学影响的随机、开放性、两队列、两周期、两序列、交叉组研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
80	国科遗办审字〔2022〕GH3178号	评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验	上海市胸科医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
81	国科遗办审字〔2022〕GH3179号	脂蛋白（a）在缺血性卒中患者的分布以及与缺血性卒中患者临床结局的相关性	首都医科大学附属北京天坛医院	北京诺华制药有限公司			2022年7月
82	国科遗办审字〔2022〕GH3180号	健康志愿者空白生物样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	恒拓及因医药科技（山东）有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年7月
83	国科遗办审字〔2022〕GH3181号	一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江劲方药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
84	国科遗办审字〔2022〕GH3182号	一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江劲方药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
85	国科遗办审字〔2022〕GH3183号	评价注射用SYHA1908在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I期临床试验	浙江省肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年7月
86	国科遗办审字〔2022〕GH3184号	一项在健康受试者中评价 INS018_055 安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增口服给药、平行组研究	浙江萧山医院	英矽智能科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年7月
87	国科遗办审字〔2022〕GH3185号	评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄患者的有效性和安全性的可行性临床试验	上海长海医院	宁波健世科技股份有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年7月
88	国科遗办审字〔2022〕GH3186号	评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）作用于缺铁性贫血受试者中空腹状态下的开放、随机、单剂量、平行生物等效性研究	吉林大学第一医院	先声药业有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年7月
89	国科遗办审字〔2022〕GH3187号	一项随机、双盲、单次给药、平行三组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究.	华中科技大学同济医学院附属协和医院	百奥泰生物制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2022年7月
90	国科遗办审字〔2022〕GH3188号	一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究	首都医科大学宣武医院	杭州倍嘉医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年7月
91	国科遗办审字〔2022〕GH3189号	[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究	北京高博博仁医院有限公司	嘉和生物药业有限公司	北京易启医药科技有限公司	中国医学科学院放射医学研究所	2022年7月
92	国科遗办审字〔2022〕GH3190号	在中国健康受试者中评价HEC137076MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期、两序列交叉的食物影响试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、益诺思生物技术南通有限公司	2022年7月
93	国科遗办审字〔2022〕GH3191号	在健康受试者中评价HS-10384单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	中日友好医院	常州恒邦药业有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年7月
94	国科遗办审字〔2022〕GH3192号	评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	上海天泽云泰生物医药有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、中国医学科学院血液病医院	2022年7月
95	国科遗办审字〔2022〕GH3193号	氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验	郑州市中心医院	中山万汉制药有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2022年7月
96	国科遗办审字〔2022〕GH3194号	一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究（EVERGREEN，研究方案VAC18193RSV3001）	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	Janssen Vaccines & Prevention B.V.、强生（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2022年7月
97	国科遗办审字〔2022〕GH3195号	一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评估雷珠单抗眼内港式给药系统的有效性、安全性和药代动力学特征的III期、多中心、随机、视力评估员设盲、阳性对照研究	温州医科大学附属眼视光医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、PPD Development, L.P.、DUKE University	2022年7月
98	国科遗办审字〔2022〕GH3196号	评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg；Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格：3 mg/0.03 mg；Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年7月
99	国科遗办审字〔2022〕GH3197号	评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg；Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格：3 mg/0.03 mg；Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年7月
100	国科遗办审字〔2022〕GH3198号	泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中餐后状态下单次给药的生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年7月
101	国科遗办审字〔2022〕GH3199号	泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年7月
102	国科遗办审字〔2022〕GH3200号	6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的IIa期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
103	国科遗办审字〔2022〕GH3201号	抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112治疗不可切除肝细胞癌的II期临床研究	福建省肿瘤医院	康方赛诺医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2022年7月
104	国科遗办审字〔2022〕GH3202号	在晚期实体瘤患者中评价LY01019注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心 I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	山东博安生物技术股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司	2022年7月
105	国科遗办审字〔2022〕GH3203号	左甲状腺素钠片在中国健康成人受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验	咸宁市中心医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	天津开心生活科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2022年7月
106	国科遗办审字〔2022〕GH3204号	阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究	邢台医学高等专科学校第二附属医院	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司		上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司	2022年7月
107	国科遗办审字〔2022〕GH3205号	VGB-R04 基因治疗血友病B导入试验——一项观察性调查分析研究	中国医学科学院血液病医院	上海天泽云泰生物医药有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、中国医学科学院血液病医院	2022年7月
108	国科遗办审字〔2022〕GH3206号	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究	安徽省立医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年7月
109	国科遗办审字〔2022〕GH3207号	评价两种工艺注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在健康志愿者中单次肌肉注射给药的单中心、随机、开放、平行人体相对生物利用度研究	北京回龙观医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年7月
110	国科遗办审字〔2022〕GH3208号	评估受试制剂利托那韦片与参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	蚌埠医学院第一附属医院	先声药业有限公司	江苏先声药业有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2022年7月
111	国科遗办审字〔2022〕GH3209号	腺相关病毒（AAV）载体表达白介素 1 受体拮抗剂（IL-1Ra）治疗退行性膝关节炎的临床探索研究	深圳市第二人民医院	上海信致医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海涵印医学检验实验室有限公司	2022年7月
112	国科遗办审字〔2022〕GH3210号	AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究	中国医学科学院血液病医院	上海信致医药科技有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、上海涵印医学检验实验室有限公司	2022年7月
113	国科遗办审字〔2022〕GH3211号	具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究	苏州大学附属第一医院	上海优卡迪生物医药科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2022年7月
114	国科遗办审字〔2022〕GH3212号	中国上皮性卵巢癌患者HRD状态与铂敏感相关性研究	复旦大学附属肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年7月
115	国科遗办审字〔2022〕GH3213号	一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）	中国医学科学院北京协和医院	Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.	2022年7月
116	国科遗办审字〔2022〕GH3214号	一项开放标签的 I 期临床研究，评价口服 FCN-338 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	重庆复创医药研究有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心	2022年7月
117	国科遗办审字〔2022〕GH3215号	一项评估奥希替尼联合铂类+培美曲塞化疗一线治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）的复发性或局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心、探索性II 期研究	四川大学华西医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
118	国科遗办审字〔2022〕GH3216号	一项3 期、多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照研究，将对年满 18 周岁、患有急性骨髓性白血病 IDH1 突变且以前未接受过治疗的受试者联合应用 AG-120 和阿扎胞苷	中国医学科学院血液病医院	Institut de Recherches Internationales Servier IRIS	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
119	国科遗办审字〔2022〕GH3217号	评价健康受试者口服HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响的I期临床试验	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2022年7月
120	国科遗办审字〔2022〕GH3218号	信迪利单抗一线治疗进展期非小细胞肺癌的治疗模式分析：一项多中心回顾性观察性研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	礼来（上海）管理有限公司	天津新开心生活科技有限公司		2022年7月
121	国科遗办审字〔2022〕GH3219号	一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Enfortumab Vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究	北京肿瘤医院	Astellas Pharma US, Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.	2022年7月
122	国科遗办审字〔2022〕GH3220号	评价AltaValve™二尖瓣瓣膜及输送系统安全性和有效性的前瞻性，单中心，探索性临床研究	复旦大学附属中山医院	4C MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.			2022年7月
123	国科遗办审字〔2022〕GH3221号	F0002-ADC 在复发/难治性CD30 阳性外周T 细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib 期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交联药物研发有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
124	国科遗办审字〔2022〕GH3222号	一项评估奥法妥木单抗20mg皮下注射在中国复发型多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的12个月、开放标签、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	天津医科大学总医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、上海枫林医药医学检验有限公司、MIAC AG	2022年7月
125	国科遗办审字〔2022〕GH3223号	阿美替尼 vs. 厄洛替尼或化疗新辅助治疗IIIA期EGFR突变NSCLC：一项多中心、开放、随机对照研究	广州医科大学附属第一医院	江苏豪森药业集团有限公司	上海艾莎医学科技有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年7月
126	国科遗办审字〔2022〕GH3224号	在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922	首都医科大学附属北京天坛医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、首都医科大学宣武医院、广东省中医院、Invicro LLC、NEURORX RESEARCH INC.、PPD Development, L.P.、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology Limited、XINGIMAGING LLC	2022年7月
127	国科遗办审字〔2022〕GH3225号	一项评估 selexipag 在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究	首都医科大学附属北京安贞医院	Actelion Pharmaceuticals Ltd.		方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology,Inc.、Bioclinica,Inc.、广州金域医学检验中心有限公司、上海市内分泌代谢病研究所	2022年7月
128	国科遗办审字〔2022〕GH3226号	3D185单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	上海市东方医院	思路迪（北京）医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2022年7月
129	国科遗办审字〔2022〕GH3227号	一项评价 GLS-010 注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究	北京肿瘤医院	广州誉衡生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、北京医普科诺科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
130	国科遗办审字〔2022〕GH3228号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
131	国科遗办审字〔2022〕GH3229号	比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	丽珠集团丽珠医药研究所		江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
132	国科遗办审字〔2022〕GH3230号	评价VG161治疗晚期原发性肝癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增、开放的I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	中生复诺健生物科技（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司	2022年7月
133	国科遗办审字〔2022〕GH3231号	评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
134	国科遗办审字〔2022〕GH3232号	一项评估Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年7月
135	国科遗办审字〔2022〕GH3233号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司		2022年7月
136	国科遗办审字〔2022〕GH3234号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年7月
137	国科遗办审字〔2022〕GH3235号	TALAPRO-3：一项在DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌男性患者中比较Talazoparib和恩扎卢胺联合治疗与安慰剂和恩扎卢胺联合治疗的III期、随机、双盲研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、Foundation Medicine, Inc.、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
138	国科遗办审字〔2022〕GH3236号	评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的Ib期临床研究	北京清华长庚医院	浙江柏拉阿图医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年7月
139	国科遗办审字〔2022〕GH3237号	一项II 期、多中心、随机、双盲、剂量范围研究，评价TG-1000 对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性	中南大学湘雅医院	太景医药研发（北京）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
140	国科遗办审字〔2022〕GH3238号	帕博利珠单抗（MK-3475）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究（KEYNOTE 158）	中国人民解放军总医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited	2022年7月
141	国科遗办审字〔2022〕GH3239号	一项评价爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究	上海市东方医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司		2022年7月
142	国科遗办审字〔2022〕GH3240号	一项评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在既往经铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性II期研究	中国医学科学院肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
143	国科遗办审字〔2022〕GH3241号	评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究	中国医学科学院肿瘤医院	来凯医药科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2022年7月
144	国科遗办审字〔2022〕GH3242号	一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中评估 Belantamab Mafodotin 单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性的 III期、开放标签、随机化研究（DREAMM 3）	四川大学华西医院	GlaxoSmithKline （Ireland） Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Adaptive Biotechnologies Corporation	2022年7月
145	国科遗办审字〔2022〕GH3243号	一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
146	国科遗办审字〔2022〕GH3244号	根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的III期、随机、双盲研究	中山大学孙逸仙纪念医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
147	国科遗办审字〔2022〕GH3245号	比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验	中国人民解放军总医院	沈阳三生制药有限责任公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
148	国科遗办审字〔2022〕GH3246号	评估SIM1811-03 在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏先声生物制药有限公司	江苏先声药业有限公司	上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
149	国科遗办审字〔2022〕GH3247号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验	北京医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司	2022年7月
150	国科遗办审字〔2022〕GH3248号	一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
151	国科遗办审字〔2022〕GH3249号	评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2022年7月
152	国科遗办审字〔2022〕GH3250号	MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	广州再极医药科技有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海睿智化学研究有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
153	国科遗办审字〔2022〕GH3251号	注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年7月
154	国科遗办审字〔2022〕GH3252号	一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	上海市肺科医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2022年7月
155	国科遗办审字〔2022〕GH3253号	阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究	天津医科大学总医院	浙江欣力菲生物技术有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司	2022年7月
156	国科遗办审字〔2022〕GH3254号	随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价N-乙酰氨基葡萄糖（艾替沙敏）胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性	华中科技大学同济医学院附属协和医院	东营力达医药有限公司、上海玉曜生物医药科技有限公司、中国人民解放军第三军医大学、上海先导药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年7月
157	国科遗办审字〔2022〕GH3255号	芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验	天津中医药大学第一附属医院	天士力医药集团股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
158	国科遗办审字〔2022〕GH3256号	评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的多中心、单臂、开放的I/II期临床试验	四川省肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海序祯达生物科技有限公司	2022年7月
159	国科遗办审字〔2022〕GH3257号	一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
160	国科遗办审字〔2022〕GH3258号	GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究	四川大学华西医院	健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年7月
161	国科遗办审字〔2022〕GH3259号	一项HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液）+ HLX10 （重组抗PD-1 人源化单克隆抗体） + 化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）对比HLX10 + 化疗，对比HLX07+HLX10 一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者的随机、开放、多中心、II期临床研究	广东省人民医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
162	国科遗办审字〔2022〕GH3260号	JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究	北京肿瘤医院	天津键凯科技有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
163	国科遗办审字〔2022〕GH3261号	评估KN026联合KN046治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究	北京肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、深圳裕康医学检验实验室、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年7月
164	国科遗办审字〔2022〕GH3262号	评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年7月
165	国科遗办审字〔2022〕GH3263号	在慢性乙型肝炎受试者中评估 GSK3228836 和聚乙二醇干扰素α2a序贯治疗的疗效和安全性的 IIb期、多中心、随机、开放性研究（B-Together）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
166	国科遗办审字〔2022〕GH3264号	一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
167	国科遗办审字〔2022〕GH3265号	一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期扩展研究，评价FCN-011在晚期实体瘤（I期）和NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性	复旦大学附属肿瘤医院	重庆复创医药研究有限公司	北京复星医药科技开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
168	国科遗办审字〔2022〕GH3266号	一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
169	国科遗办审字〔2022〕GH3267号	BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年7月
170	国科遗办审字〔2022〕GH3268号	Relatlimab（抗LAG-3单克隆抗体）和Nivolumab（抗PD-1单克隆抗体）固定剂量复方制剂治疗中国晚期实体瘤受试者的1/2期研究（RELATIVITY 059）	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
171	国科遗办审字〔2022〕GH3269号	一项比较AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2022年7月
172	国科遗办审字〔2022〕GH3270号	一项评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性的 II期研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（上海）生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
173	国科遗办审字〔2022〕GH3271号	评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	中日友好医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
174	国科遗办审字〔2022〕GH3272号	焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究	四川大学华西医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
175	国科遗办审字〔2022〕GH3273号	单中心、非随机、开放、单次给药，评估焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者中的药代动力学与安全性的临床试验	四川大学华西医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年7月
176	国科遗办审字〔2022〕GH3274号	一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期、开放标签、随机研究（BRUIN CLL-321）	中国医学科学院血液病医院	Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
177	国科遗办审字〔2022〕GH3275号	一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III期研究	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
178	国科遗办审字〔2022〕GH3276号	西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）	北京肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年7月
179	国科遗办审字〔2022〕GH3277号	恩沃利单抗（Envafolimab）和仑伐替尼联合TACE治疗中晚期肝癌的开放、单臂、II期研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学	江苏先声药业有限公司		2022年7月
180	国科遗办审字〔2022〕GH3278号	一项在既往未经治疗的CD20 阳性弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合 CHOP 的药代动力学、有效性和安全性的 II 期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究	中山大学肿瘤防治中心	上海罗氏制药有限公司、Roche Pharma （Schweiz） AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Bioclinica,Inc.、ICON Laboratory Services Inc.、QPS Netherlands B.V.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
181	国科遗办审字〔2022〕GH3279号	3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	徐州思路迪药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
182	国科遗办审字〔2022〕GH3280号	一项随机、开放、多中心、评价甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的Ib期临床研究	上海市胸科医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
183	国科遗办审字〔2022〕GH3281号	一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验	北京肿瘤医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Genmab US, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
184	国科遗办审字〔2022〕GH3282号	一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验	北京肿瘤医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Genmab US, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
185	国科遗办审字〔2022〕GH3283号	一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
186	国科遗办审字〔2022〕GH3284号	一项在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察 M7824 单药治疗临床有效性的多中心、开放性、II 期研究	北京肿瘤医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
187	国科遗办审字〔2022〕GH3285号	一项评估 D-1553 在携带 KRASG12C 突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1/2 期、开放研究	中山大学肿瘤防治中心	益方生物科技（上海）股份有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.	2022年7月
188	国科遗办审字〔2022〕GH3286号	肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究	复旦大学附属华山医院	江苏海莱新创医疗科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	阔然生物医药科技（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
189	国科遗办审字〔2022〕GH3287号	在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的PK相似性I期研究	湖南省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
190	国科遗办审字〔2022〕GH3288号	一项晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂Larotrectinib的I/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
191	国科遗办审字〔2022〕GH3289号	一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺®）（一种抗 IL-12/23 单克隆抗体）安全性和有效性的 IV 期、单臂、开放性、 52 周、多中心研究	中山大学附属第一医院	Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc	2022年7月
192	国科遗办审字〔2022〕GH3290号	评估TST002注射液单次静脉滴注给药在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的I期临床研究	南京鼓楼医院	杭州奕安济世生物药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司	2022年7月
193	国科遗办审字〔2022〕GH3291号	一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的 I 期临床研究	复旦大学附属华山医院	海口市制药厂有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药物代谢研究中心、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年7月
194	国科遗办审字〔2022〕GH3292号	LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	来凯医药科技（上海）有限公司、Laekna Limited		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
195	国科遗办审字〔2022〕GH3293号	在类风湿关节炎患者中评价KL130008胶囊与甲氨蝶呤片药物相互作用和安全性的多中心、开放Ib期临床试验	四川大学华西医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年7月
196	国科遗办审字〔2022〕GH3294号	评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验	四川大学华西医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
197	国科遗办审字〔2022〕GH3295号	PaTHway China试验：评价每日一次皮下注射TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心III期临床试验（包含开放性扩展阶段）	中国医学科学院北京协和医院	维昇药业（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	西安市红会医院（西安市骨科研究所）、中国医科大学附属盛京医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
198	国科遗办审字〔2022〕GH3296号	在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性 <1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性 ≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与PF-06741086 预防治疗的开放性研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、QPS,LLC、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Esoterix, Inc.、eResearchTechnology Inc.	2022年7月
199	国科遗办审字〔2022〕GH3297号	一项评估 Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ib 期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
200	国科遗办审字〔2022〕GH3298号	在未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中比较抗 PD-1 抗体 PF06801591 联合BCG（BCG 诱导伴或不伴 BCG 维持）与单用BCG（诱导和维持）或在 BCG 无应答 NMIBC 受试者中评估 PF-06801591 单药疗法的 III 期、国际多中心、随机、开放性、3个平行组研究	复旦大学附属肿瘤医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Perceptive Informatics LLC、CellCarta NV、广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
201	国科遗办审字〔2022〕GH3299号	一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海方达生物技术有限公司	2022年7月
202	国科遗办审字〔2022〕GH3300号	评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
203	国科遗办审字〔2022〕GH3301号	一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
204	国科遗办审字〔2022〕GH3302号	MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的I期试验	中山大学肿瘤防治中心	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、VIRTUALSCOPICS, LLC	2022年7月
205	国科遗办审字〔2022〕GH3303号	抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104和抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	中山康方生物医药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
206	国科遗办审字〔2022〕GH3304号	一项在接受过至少2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan 单臂、多中心、IIb 期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年7月
207	国科遗办审字〔2022〕GH3305号	一项口服Infigratinib对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期/转移性或无法手术的伴有FGFR2基因融合/易位的胆管癌的III期多中心、开放标签、随机、对照的研究：PROOF试验	北京肿瘤医院	QED Therapeutics, Inc.、上海联拓生物科技有限公司、Helsinn Healthcare SA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、VirtualScopics, LLC、深圳海普洛斯医学检验实验室	2022年7月
208	国科遗办审字〔2022〕GH3306号	一项评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性临床研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
209	国科遗办审字〔2022〕GH3307号	一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年7月
210	国科遗办审字〔2022〕GH3308号	在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	北京大学第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
211	国科遗办审字〔2022〕GH3309号	评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验	复旦大学附属华山医院	苏州开禧医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司、苏州开拓药业股份有限公司		2022年7月
212	国科遗办审字〔2022〕GH3310号	一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2022年7月
213	国科遗办审字〔2022〕GH3311号	比较Ociperlimab（BGB-A1217）与替雷利珠单抗（BGB-A317）与同步放化疗（cCRT）序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	广州百济神州生物制药有限公司		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
214	国科遗办审字〔2022〕GH3312号	生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系	天津市妇女儿童保健中心	深圳华大生命科学研究院、雀巢研发（中国）有限公司、Societe des Produits Nestle S.A.	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳华大生命科学研究院、雀巢研发（中国）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、深检集团（深圳）医学检验实验室	2022年7月
215	国科遗办审字〔2022〕GH3313号	一项在HER2过表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		Perceptive Informatics LLC、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年7月
216	国科遗办审字〔2022〕GH3314号	一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索II期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	珠海泰诺麦博生物技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司	2022年7月
217	国科遗办审字〔2022〕GH3315号	在重型血友病A患者（成人和青少年）中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	江苏晟斯生物制药有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
218	国科遗办审字〔2022〕GH3316号	一项GFH009单药静脉输注治疗复发 /难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究	中国医学科学院血液病医院	浙江劲方药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
219	国科遗办审字〔2022〕GH3317号	MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、剂量探索及初步有效性的II期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海麦济生物技术有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
220	国科遗办审字〔2022〕GH3318号	评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效的多中心、单臂、开放的I/II期临床试验	四川省肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海方达生物技术有限公司、南京科利泰医药科技有限公司	2022年7月
221	国科遗办审字〔2022〕GH3319号	一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性NSCLC 患者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05）	吉林省肿瘤医院	Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资（中国）有限公司		BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
222	国科遗办审字〔2022〕GH3320号	一项在经标准系统治疗后进展的晚期实体瘤患者中评估 ABOD2011 的安全性，耐受性和初步有效性的开盲剂量递增研究	中国医学科学院肿瘤医院	苏州艾博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司、赛赋（北京）检测技术服务有限公司、国科赛赋河北医药技术有限公司	2022年7月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1462号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	上海市公共卫生临床中心	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1463号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（彩色微球免疫层析法）临床试验	上海市公共卫生临床中心	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1464号	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	福建省福州结核病防治院	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1465号	重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）不同生产规模免疫桥接临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1466号	新型冠状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）临床试验	成都市公共卫生临床医疗中心	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1467号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	天津市海河医院	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1468号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1469号	评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验	河北省疾病预防控制中心	2022年7月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH3057号	评价SSD8432单药以及SSD8432联用利托那韦在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕GH3058号	一项旨在评估COVID-19患者中全人源单克隆抗体BRII-196和BRII-198组合方案静脉内给药的安全性和有效性的II期研究	广州医科大学附属第一医院	腾盛华创医药技术（北京）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕GH3059号	评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 3-17 岁健康人中安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验	河北省疾病预防控制中心	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司	中国食品药品检定研究院、赞皇县医院	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕GH3060号	评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂平行对照的I期临床试验	江苏省疾病预防控制中心	斯微（上海）生物科技股份有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国食品药品检定研究院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕GH3061号	重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）不同生产规模免疫桥接临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	四川大学华西医院、成都威斯克生物医药有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、四川大学华西医院	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕GH3062号	一项评价 BAT2022 在中国健康受试者中的开放、非盲药代动力学的 I 期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	百奥泰生物制药股份有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕GH3098号	评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中安全性和免疫原性的随机、盲态、阳性对照的I期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	烟台派诺生物技术有限公司、广州派诺生物技术有限公司		重庆美莱德生物医药有限公司、江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、广州国家实验室、广州海关技术中心	2022年7月