依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年7月1日至2022年7月7日期间备案的16个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年7月1日至2022年7月7日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0390 | 非球面扩景深（EDoF)人工晶状体临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 2022-07 | |
2 | 2022BAL0391 | 多索茶碱颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 石家庄四药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 2022-07 |
3 | 2022BAL0392 | 半导体激光治疗仪用于子宫内膜息肉手术治疗的有效性和安全性的临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 西安蓝极医疗电子科技有限公司 | 2022-07 | |
4 | 2022BAL0393 | 评价“注射用交联透明质酸钠凝胶用于改善额纹的有效性和安全性”的前瞻性、多中心、单盲、随机平行对照临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 和妍（上海）医疗器械有限公司 | 2022-07 | |
5 | 2022BAL0394 | 评价牙科骨粉用于促进颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验 | 北京大学第三医院 | 骨之源（广州）医疗科技有限公司 | 北京信然宜诚医疗科技有限公司 | 2022-07 |
6 | 2022BAL0395 | 评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 禾木（中国）生物工程有限公司 | 2022-07 | |
7 | 2022BAL0396 | 注射用透明质酸钠复合溶液改善面部皮肤有效性与安全性的多中心、随机、空白对照临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 广州天泽医药科技有限公司 | 2022-07 |
8 | 2022BAL0397 | 评价肺减容回力圈系统治疗重度肺气肿安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 北京大学第一医院 | 深圳市先健呼吸科技有限公司 | 2022-07 | |
9 | 2022BAL0398 | 一项评价QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究 | 北京大学第一医院 | Q-Med AB | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-07 |
10 | 2022BAL0399 | 一项在因各种角膜基质异常导致视力受损并需要进行前板层角膜移植术的患者中研究EB-301（一种生物合成角膜）疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 典晶生物医药科技（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2022-07 |
11 | 2022BAL0400 | 冠脉血流储备分数计算软件评估冠脉狭窄功能学意义的多中心、回顾性、自身对照临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2022-07 |
12 | 2022BAL0401 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 杭州博日科技股份有限公司 | 2022-07 | |
13 | 2022BAL0402 | “冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件” 临床试验 | 江苏省人民医院 | 推想医疗科技股份有限公司 | 2022-07 | |
14 | 2022BAL0403 | Spectral CT 临床试验方案 | 中国医学科学院北京协和医院 | 飞利浦（中国）投资有限公司 | 2022-07 | |
15 | 2022BAL0404 | 评价同种异体脐带有效性的多中心、随机、平行对照、优效性的临床试验 | 上海市第六人民医院 | 动之医学技术（上海）有限公司 | 2022-07 | |
16 | 2022BAL0405 | 双波长手术系统-绿激光手术系统用于良性前列腺增生（BPH） 手术治疗的安全性和有效性评价研究 | 安徽医科大学第一附属医院 | 威海威高激光医疗设备股份有限公司 | 上海驰凌医疗技术服务有限公司 | 2022-07 |
