科技部政务服务平台

通知通告 > 行政许可

[关闭] [打印] [字体缩小] [字体还原] [字体放大]

中国人类遗传资源行政许可事项2022年第24批简化流程审批结果

2022-07-15

2022年6月28日至2022年7月4日共受理符合简化审批流程申请事项100项，同意开展100项。其中采集行政许可项目25项，获批25项；国际合作科学研究行政许可项目73项，获批73项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间10个工作日，最长14个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第24批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1585号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	爱威科技股份有限公司	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1586号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	天津市海河医院	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1587号	一项评价 HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究	复旦大学附属华山医院	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1588号	评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验	上海市第六人民医院	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1589号	谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1590号	在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究	中山大学附属第一医院	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1591号	PD-L1/TGF-βRII抗体（SHR-1701）联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究	北京肿瘤医院	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1592号	早发性卵巢功能不全（POI）全国多中心临床研究	首都医科大学附属北京妇产医院	2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1593号	一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性或阳性、IIB-III期乳腺癌患者中比较Amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3期研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1594号	基于临床生物样本的以综合性基因检测为核心的精准诊断平台构建与示范	四川大学华西医院	2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1595号	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022年7月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1596号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1597号	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD)AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	中山大学附属第三医院	2022年7月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1598号	一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验	上海市肺科医院	2022年7月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1599号	卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案对比研究者选择的化疗方案治疗既往复发转移阶段至少接受过2线化疗方案的转移性免疫调节型（IM）三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1600号	一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1601号	一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1602号	SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究	吉林省肿瘤医院	2022年7月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1603号	人不规则抗体筛选红细胞试剂盒	浙江省人民医院	2022年7月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1604号	急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究	广东省人民医院	2022年7月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1605号	一项评估重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液（B001）在水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的Ib期临床研究	上海医药集团股份有限公司	2022年7月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1606号	一项评估CG001在健康人/PNH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和探索给药剂量的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1607号	循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022年7月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1608号	痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验	南方医科大学珠江医院	2022年7月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1609号	评价在已接种新冠病毒（原型株）灭活疫苗18岁及以上人群中序贯免疫新型冠状病毒（O株）灭活疫苗和新冠病毒（原型株）灭活疫苗后的免疫原性及安全性的临床研究	湖南省疾病预防控制中心	2022年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH3325号	评估SSD8432联合利托那韦在无症状感染或轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕GH3326号	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究（探索性研究）	天津医科大学肿瘤医院	成都康弘生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕GH3327号	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	成都康弘生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕GH3328号	评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	上海市胸科医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕GH3329号	一项对参加F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD申办的FARICIMAB临床试验的患者开展的开放性、多中心、扩展研究以评价FARICIMAB的长期安全性和耐受性	上海市第一人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕GH3330号	一项评价 HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究	复旦大学附属华山医院	和铂医药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕GH3331号	一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司、MacroGenics, Inc.		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕GH3332号	美敦力产品监测登记平台临床研究-心脏节律与心衰疾病管理-中国人群Micra短期性能研究	山西省心血管病医院	美敦力（上海）管理有限公司			2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕GH3333号	在中国真实世界临床实践中评价维得利珠单抗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、观察性研究	中山大学附属第一医院	武田（中国）国际贸易有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕GH3334号	一项在射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际、双盲、随机化、安慰剂对照的III 期研究	中国人民解放军北部战区总医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕GH3335号	多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性	首都医科大学附属北京同仁医院	广州喜鹊医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	北京艾迪康医学检验实验室有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022年7月
12	国科遗办审字〔2022〕GH3336号	评价2型糖尿病患者单次和多次口服DBPR108片的随机、开放、平行的Ⅰ期临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、南京科利泰医药科技有限公司	2022年7月
13	国科遗办审字〔2022〕GH3337号	在中国晚期乳腺癌受试者中比较LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）和CAELYX®药代动力学特征的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究	河北医科大学第四医院	南京绿叶制药有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年7月
14	国科遗办审字〔2022〕GH3338号	PD-L1/TGF-βRII抗体（SHR-1701）联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究	北京肿瘤医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2022年7月
15	国科遗办审字〔2022〕GH3339号	评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验	河北医科大学第四医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海药物代谢研究中心、苏州海科医药技术有限公司	2022年7月
16	国科遗办审字〔2022〕GH3340号	评价HS269在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验	上海市肺科医院	浙江海正药业股份有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
17	国科遗办审字〔2022〕GH3341号	一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究（生物标志物研究）	中国人民解放军总医院第五医学中心	Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、七桥（南京）数据科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
18	国科遗办审字〔2022〕GH3342号	临床Ib期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性	复旦大学附属肿瘤医院	正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
19	国科遗办审字〔2022〕GH3343号	芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	天士力医药集团股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室	2022年7月
20	国科遗办审字〔2022〕GH3344号	多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的 I 期临床研究：评价 CYH33 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效	中山大学肿瘤防治中心	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海思路迪医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年7月
21	国科遗办审字〔2022〕GH3345号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
22	国科遗办审字〔2022〕GH3346号	评估阿地溴铵400μg吸入给药在健康中国参与者中的药代动力学特性、安全性和耐受性的一项I期、开放性标签、单剂和多剂（每日两次）临床试验	四川大学华西医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
23	国科遗办审字〔2022〕GH3347号	一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性或阳性、IIB-III期乳腺癌患者中比较Amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3期研究	复旦大学附属肿瘤医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年7月
24	国科遗办审字〔2022〕GH3348号	吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	轩竹生物科技股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年7月
25	国科遗办审字〔2022〕GH3349号	BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022年7月
26	国科遗办审字〔2022〕GH3350号	一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
27	国科遗办审字〔2022〕GH3351号	一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
28	国科遗办审字〔2022〕GH3352号	一项比较注射用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的多中心、随机、双盲的有效性和安全性的3 期研究（ReSTORE 研究）	复旦大学附属华山医院	Cidara Therapeutics, Inc.	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
29	国科遗办审字〔2022〕GH3353号	VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究临床研究方案	复旦大学附属肿瘤医院	齐鲁制药有限公司、Sesen Bio, Inc.		上海精翰生物科技有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
30	国科遗办审字〔2022〕GH3354号	TECNIS单件式多焦复曲面人工晶状体型号系列ZMT中国上市后临床结局评估	温州医科大学附属眼视光医院	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.、眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司	Visioncare Research Limited		2022年7月
31	国科遗办审字〔2022〕GH3355号	CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC	2022年7月
32	国科遗办审字〔2022〕GH3356号	一项评估CG001在健康人/PNH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和探索给药剂量的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	上海康景生物医药科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	昭衍(苏州)新药研究中心有限公司	2022年7月
33	国科遗办审字〔2022〕GH3357号	评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的 III期临床试验	江苏省人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年7月
34	国科遗办审字〔2022〕GH3358号	比较JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的I 期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	杰科（天津）生物医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
35	国科遗办审字〔2022〕GH3359号	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海恒瑞医药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
36	国科遗办审字〔2022〕GH3360号	一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD)AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究	中山大学附属第三医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
37	国科遗办审字〔2022〕GH3361号	一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
38	国科遗办审字〔2022〕GH3362号	一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司	2022年7月
39	国科遗办审字〔2022〕GH3363号	一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	百济神州（上海）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
40	国科遗办审字〔2022〕GH3364号	多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合 CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江海正药业股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
41	国科遗办审字〔2022〕GH3365号	F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	山东新时代药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
42	国科遗办审字〔2022〕GH3366号	CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
43	国科遗办审字〔2022〕GH3367号	一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评价Staccato阿普唑仑的安全性和耐受性的开放性、多中心、院外扩展研究	四川大学华西医院	UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年7月
44	国科遗办审字〔2022〕GH3368号	一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评估Staccato阿普唑仑的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、院外、平行组研究	四川大学华西医院	UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2022年7月
45	国科遗办审字〔2022〕GH3369号	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究	江苏省人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药物代谢研究中心、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
46	国科遗办审字〔2022〕GH3370号	PRESERVE 1：一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
47	国科遗办审字〔2022〕GH3371号	一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
48	国科遗办审字〔2022〕GH3372号	一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年7月
49	国科遗办审字〔2022〕GH3373号	一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Anifrolumab药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单臂、多次给药的I期研究	复旦大学附属华山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
50	国科遗办审字〔2022〕GH3374号	一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B 细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2 期研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
51	国科遗办审字〔2022〕GH3375号	瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验	云南昆钢医院	苏州东瑞制药有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年7月
52	国科遗办审字〔2022〕GH3376号	以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	参天制药（中国）有限公司	北京希而欧生物医药开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
53	国科遗办审字〔2022〕GH3377号	评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
54	国科遗办审字〔2022〕GH3378号	评价CM326注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究	四川大学华西医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
55	国科遗办审字〔2022〕GH3379号	一项评价HLX208片在BRAF突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	山东省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年7月
56	国科遗办审字〔2022〕GH3380号	氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	深圳信立泰药业股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年7月
57	国科遗办审字〔2022〕GH3381号	一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究	东南大学附属中大医院	Grand Medical Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年7月
58	国科遗办审字〔2022〕GH3382号	一项在健康受试者中评价孟鲁司特钠凝胶剂安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床试验	汕头大学医学院第一附属医院	上海上药创新医药技术有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年7月
59	国科遗办审字〔2022〕GH3383号	评价HH-101注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性I期临床研究	北京肿瘤医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
60	国科遗办审字〔2022〕GH3384号	一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR） HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究	重庆市公共卫生医疗救治中心	前沿生物药业（香港）有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京大学、广州金墁利医药科技有限公司	2022年7月
61	国科遗办审字〔2022〕GH3385号	一项评估SR419在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究	中日友好医院	上海赛默罗德生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年7月
62	国科遗办审字〔2022〕GH3386号	一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
63	国科遗办审字〔2022〕GH3387号	一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
64	国科遗办审字〔2022〕GH3388号	一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性，耐受性和有效性的开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2022年7月
65	国科遗办审字〔2022〕GH3389号	一项I期剂量爬坡和剂量扩展研究，在晚期非小细胞肺癌患者中评估SCC244（一种高度选择性c-Met抑制剂）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性	广东省人民医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年7月
66	国科遗办审字〔2022〕GH3390号	评估爱宁达®在影响皮肤敏感部位的轻中度特应性皮炎患者中实际应用的观察研究	北京大学第三医院	美信美达医药信息咨询(北京)有限责任公司	上海百利佳生医药科技有限公司		2022年7月
67	国科遗办审字〔2022〕GH3391号	一项评价TY-9591片治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者疗效和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年7月
68	国科遗办审字〔2022〕GH3392号	诱导化疗联合替雷利珠单抗+cCRT+替雷利珠单抗辅助治疗对比诱导化疗联合安慰剂+cCRT+安慰剂辅助治疗局部晚期鼻咽癌的随机、对照、双盲III期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（北京）生物科技有限公司			2022年7月
69	国科遗办审字〔2022〕GH3393号	评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期恶性实体瘤患者安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
70	国科遗办审字〔2022〕GH3394号	评价PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验	吉林省肿瘤医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2022年7月
71	国科遗办审字〔2022〕GH3395号	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室	2022年7月
72	国科遗办审字〔2022〕GH3396号	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年7月
73	国科遗办审字〔2022〕GH3397号	评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CH057号	一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较 ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CH058号	一项在 40 至 65 岁中国健康女性受试者中评价 elinzanetant 单次和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、单盲、安慰剂对照研究	广州中医药大学第一附属医院	2022年7月