2022年7月5日至2022年7月11日共受理符合简化审批流程申请事项34项，同意开展34项。其中采集行政许可项目11项，获批11项；国际合作科学研究行政许可项目23项，获批23项。审批平均时间9个工作日，最长12个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第25批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1631号 | 原创抗癌药榄香烯联合EGFR-TKIs治疗晚期非小细胞肺癌协同增效的真实世界研究 | 北京肿瘤医院 | 2022年7月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1632号 | 依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究Ⅱ | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2022年7月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1633号 | 立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 2022年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1634号 | 人SDC2/NDRG4/WIF1/TFPI2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2022年7月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1635号 | 心房颤动患者强化降压与标准降压治疗的随机对照试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2022年7月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1636号 | 心血管疾病精准医学研究 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 2022年7月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1637号 | 随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） Zagreb程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院） | 2022年7月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1638号 | 一项观察中国IV期转移性或复发性非鳞状EGFR阳性NSCLC患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2022年7月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1639号 | 奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥 希替尼一线治疗 3 周后 ctDNA 中持续存在EGFR 突变的 转移性EGFRm NSCLC 患者的疗效和安全性：一项多中心、 随机对照研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2022年7月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1640号 | 贝利尤单抗治疗IgG4相关疾病的前瞻性、开放性临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年7月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1641号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 | 苏州市第五人民医院 | 2022年7月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH3402号 | 在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+恩扎卢胺+ADT与安慰剂+恩扎卢胺+ADT的Ⅲ期、随机、双盲研究(KEYNOTE-991) | 北京大学第一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年7月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH3403号 | 在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+恩扎卢胺+ADT与安慰剂+恩扎卢胺+ADT的Ⅲ期、随机、双盲研究(KEYNOTE-991) | 北京大学第一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2022年7月 | |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH3404号 | SNG1005对比研究者选择单药化疗治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 香港欣诺康医药科技有限公司、北京盛诺基医药科技股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH3405号 | F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅰb/Ⅱ期研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 山东新时代药业有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2022年7月 | |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH3406号 | [14C] HC-1119在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] HC-1119的人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 海创药业股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2022年7月 | |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH3407号 | 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2022年7月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH3408号 | 前瞻性、多中心、单组目标值评价 Reewarm 药物球囊扩张导管在真实世界中治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性研究 | 北京大学人民医院 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022年7月 | |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH3409号 | 一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白（r-ATG）和环孢素A（CsA）治疗初治的重型再生障碍性贫血东亚患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究（REACTS） | 中国医学科学院血液病医院 | Novartis Pharmaceuticals Corporation、诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年7月 | |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH3410号 | 依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究Ⅱ | 首都医科大学附属北京天坛医院、先声药业有限公司 | 鼎典医智（北京）技术有限公司 | 2022年7月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH3411号 | 一项探索替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者有效性和安全性的临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2022年7月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH3412号 | 盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2022年7月 |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH3413号 | BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 珠海贝海生物技术有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2022年7月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH3414号 | 一项评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司 | 2022年7月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH3415号 | 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 东南大学附属中大医院、苏州海科医药技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2022年7月 |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH3416号 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/II期研究 | 北京大学第一医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 北京迪安医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年7月 |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH3417号 | BPI-16350 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 贝达药业股份有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年7月 |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH3418号 | [14C] HC-1119在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] HC-1119的人体物质平衡及生物转化研究 | 苏州大学附属第一医院 | 海创药业股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2022年7月 | |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH3419号 | HP501缓释片、非布司他片和秋水仙碱片在高尿酸血症患者中的药物相互作用研究 | 西南医科大学附属医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2022年7月 | |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH3420号 | 新规格HP501缓释片在高尿酸血症患者体内的药代动力学和药效动力学研究 | 成都市第五人民医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2022年7月 | |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH3421号 | 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 南京从一医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2022年7月 |
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH3422号 | 评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司 | 2022年7月 | |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH3423号 | 一项观察中国IV期转移性或复发性非鳞状EGFR阳性NSCLC患者经奥希替尼靶向治疗三周后分子标志物变化特征的前瞻性、多中心、非干预性、真实世界研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京癌症防治学会 | 上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2022年7月 | |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH3424号 | 通过测量经皮水分丢失，评价部分水解蛋白婴儿配方奶粉对婴儿皮肤屏障功能影响的随机对照临床研究 | 上海童杏儿科门诊部有限公司 | Societe des Produits Nestle S.A. | 上海医药临床研究中心有限公司、上海复硕正态信息技术有限公司 | 2022年7月 |
