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中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第14批审批结果
2022-07-25      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2022620-74日共受理行政许申请事项295,同意开展289项,其中采集行政许可93项,国际合作科学研究行政许可196审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

202275日至2022713日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共16项,同意开展16项,其中,采集行政许可11项,国际合作科学研究行政许可5项。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

202214

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ1642

基于外周血RNA甲基化修饰相关标志物的乳腺癌诊断模型的建立及机制研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

20227

2

国科遗办审字〔2022CJ1643

一个Alport综合征家系中剪接突变及致病性分析

海口市人民医院

20227

3

国科遗办审字〔2022CJ1644

重庆地区非酒精性脂肪肝的患病率、危险因素及指数的研究

重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心)

20227

4

国科遗办审字〔2022CJ1645

胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者出院后不同转换方案的有效性研究

复旦大学附属中山医院

20227

5

国科遗办审字〔2022CJ1646

人类FBN1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

20227

6

国科遗办审字〔2022CJ1647

乳腺超声智能扫查系统

首都医科大学附属北京友谊医院

20227

7

国科遗办审字〔2022CJ1648

多种纳米材料辅助的激光解吸电离质谱用于泛肿瘤筛查

复旦大学附属中山医院

20227

8

国科遗办审字〔2022CJ1649

地中海贫血对全生命周期生长发育的前瞻性队列研究

福建省妇幼保健院

20227

9

国科遗办审字〔2022CJ1650

中国男性生殖相关基因检测真实世界研究暨中国男性生殖相关基因数据库建设

中国人民解放军东部战区总医院

20227

10

国科遗办审字〔2022CJ1651

比较CBACBA-TSATyramide Signal  Amplification)、RIPAELISA检测重症肌无力AChRMuSK抗体的特异性、 敏感性和临床符合度:一项全国多中心研究

天津医科大学总医院

20227

11

国科遗办审字〔2022CJ1652

不同海拔地区高血压患者肠道菌群的特点

青海大学附属医院

20227

12

国科遗办审字〔2022CJ1653

艾拉莫德治疗IgG4相关疾病的有效性及安全性多中心、随机、开放性临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20227

13

国科遗办审字〔2022CJ1654

地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)临床试验

广东省妇幼保健院

20227

14

国科遗办审字〔2022CJ1655

建立老年神经系统的防控体系

首都医科大学宣武医院

20227

15

国科遗办审字〔2022CJ1656

特色实验细胞资源建设

中国医学科学院北京协和医院

20227

16

国科遗办审字〔2022CJ1657

原发灶不明肿瘤(CUP)溯源研究

复旦大学附属中山医院

20227

17

国科遗办审字〔2022CJ1658

HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)临床试验

复旦大学附属中山医院

20227

18

国科遗办审字〔2022CJ1659

C-kitPDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)临床试验

复旦大学附属中山医院

20227

19

国科遗办审字〔2022CJ1660

脊柱脊髓损伤专病数据库与生物信息数据库建设和管理

上海市同济医院

20227

20

国科遗办审字〔2022CJ1661

多学科协作在新生儿耳聋基因筛查、听力筛查、听力干预中的应用

青海大学附属医院

20227

21

国科遗办审字〔2022CJ1662

一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征(HES)成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

苏州大学附属第一医院

20227

22

国科遗办审字〔2022CJ1663

遗传性眼病低视力康复研究

温州医科大学附属眼视光医院

20227

23

国科遗办审字〔2022CJ1664

中国人群阿尔茨海默症多维度生物标志物综合研究

香港科技大学深圳研究院

20227

24

国科遗办审字〔2022CJ1665

青海地区藏汉民族UGT1A6基因多态性对癫痫患者丙戊酸钠药物动力学的影响

青海省人民医院

20227

25

国科遗办审字〔2022CJ1666

评价在真实世界临床实践中冠心病患者植入NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统后优化抗血小板治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究

中国人民解放军北部战区总医院

20227

26

国科遗办审字〔2022CJ1667

基于血浆cfDNA片段组学技术辅助肺癌早期筛查的研究

广州医科大学附属第一医院

20227

27

国科遗办审字〔2022CJ1668

孕早中期唐氏综合征筛查的可行性研究

南通市妇幼保健院(南通市儿童医院)

20227

28

国科遗办审字〔2022CJ1669

青海省多中心碳青霉烯酶耐药肠杆菌目细菌的分子流行病学及同源性研究

青海大学附属医院

20227

29

国科遗办审字〔2022CJ1670

中性粒细胞胞外诱捕网(NETs)在多房棘球蚴疾病中的作用及机制研究

青海大学附属医院

20227

30

国科遗办审字〔2022CJ1671

KCNQ1基因多态性和DNA甲基化与妊娠期糖尿病发病风险的关联及交互作用研究

北京大学第一医院

20227

31

国科遗办审字〔2022CJ1672

云南省少数民族人群遗传性溶血性疾病的流行病学调查及功能分析

云南省第一人民医院

20227

32

国科遗办审字〔2022CJ1673

遗传眼病多组学研究

温州医科大学附属眼视光医院

20227

33

国科遗办审字〔2022CJ1674

全自动细胞形态学分析仪临床试验

北京大学人民医院

20227

34

国科遗办审字〔2022CJ1675

水痘减毒活疫苗的免疫原性、安全性和保护效果临床研究及水痘-带状疱疹病毒抗体水平和病原学研究

浙江省疾病预防控制中心(浙江省公共卫生研究院)

20227

35

国科遗办审字〔2022CJ1676

基于多模态影像肝细胞肝癌β-catenin突变与预后预测的深度放射组学研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

20227

36

国科遗办审字〔2022CJ1677

异常糖链糖蛋白(TAP)检测试剂盒(凝集法)临床试验

河南省肿瘤医院

20227

37

国科遗办审字〔2022CJ1678

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

20227

38

国科遗办审字〔2022CJ1679

冠心病病人中高密度脂蛋白功能的精准测定方案研究

中山大学附属第一医院

20227

39

国科遗办审字〔2022CJ1680

早发型子痫前期发病机制及整体化防控策略的研究

复旦大学附属妇产科医院

20227

40

国科遗办审字〔2022CJ1681

基于JAK通路治疗RA观察托法替尼对免疫功能的影响

青海省人民医院

20227

41

国科遗办审字〔2022CJ1682

基于单人份及高能量全自动化学发光技术平台评价新型冠状病毒中和抗体的方法建立

中国医学科学院北京协和医院

20227

42

国科遗办审字〔2022CJ1683

适合我国国情的消除宫颈癌综合防控技术与策略研究

中国医学科学院北京协和医院

20227

43

国科遗办审字〔2022CJ1684

甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)临床试验

广州市妇女儿童医疗中心

20227

44

国科遗办审字〔2022CJ1685

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)临床试验

广州市妇女儿童医疗中心

20227

45

国科遗办审字〔2022CJ1686

肺炎衣原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验

广州市妇女儿童医疗中心

20227

46

国科遗办审字〔2022CJ1687

腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫法)临床试验

广州市妇女儿童医疗中心

20227

47

国科遗办审字〔2022CJ1688

高海拔地区轻度认知功能障碍人群血氧水平依赖脑MR功能与脑结构成像研究

青海省人民医院

20227

48

国科遗办审字〔2022CJ1689

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究,随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

复旦大学附属华山医院

20227

49

国科遗办审字〔2022CJ1690

NGS技术在高原地区筛查肿瘤ctDNA基因突变及遗传性易感基因检测的临床研究

青海省人民医院

20227

50

国科遗办审字〔2022CJ1691

免疫缺陷与免疫正常人群肺部感染病原学特征比较与预后预警模块研究

四川大学华西医院

20227

51

国科遗办审字〔2022CJ1692

链球菌药敏卡片

复旦大学附属华山医院

20227

52

国科遗办审字〔2022CJ1693

狼疮性肾炎全基因组学及转化研究

广东省人民医院

20227

53

国科遗办审字〔2022CJ1694

银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中(中风病中经络-血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

复旦大学附属华山医院

20227

54

国科遗办审字〔2022CJ1695

microRNA遗传变异在2型糖尿病脂代谢紊乱的作用

云南大学附属医院

20227

55

国科遗办审字〔2022CJ1696

营养健康影响因素队列调查及干预项目——中国发展与营养健康影响队列调查

中国疾病预防控制中心营养与健康所

20227

56

国科遗办审字〔2022CJ1697

中国丁型肝炎病毒(HDV)感染者注册研究

北京清华长庚医院

20227

57

国科遗办审字〔2022CJ1698

多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针-微阵列法)临床试验

复旦大学附属华山医院

20227

58

国科遗办审字〔2022CJ1699

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的临床疗效和安全性

北京医院

20227

59

国科遗办审字〔2022CJ1700

X染色体失活状态改变与视神经脊髓炎谱系疾病性别偏倚的相关性及作用机制研究

河北医科大学第二医院

20227

60

国科遗办审字〔2022CJ1701

一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究(PROfound-CN

中山大学肿瘤防治中心

20227

61

国科遗办审字〔2022CJ1702

评估 Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

首都医科大学宣武医院

20227

62

国科遗办审字〔2022CJ1703

AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20227

63

国科遗办审字〔2022CJ1704

BCR/ABL融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20227

64

国科遗办审字〔2022CJ1705

融合多源信息精准调控高原睡眠障碍的新型TMS-EEG一体化便携式设备研发

青海大学附属医院

20227

65

国科遗办审字〔2022CJ1706

阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列研究

首都医科大学宣武医院

20227

66

国科遗办审字〔2022CJ1707

乙型肝炎病毒核心抗体定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

20227

67

国科遗办审字〔2022CJ1708

乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

20227

68

国科遗办审字〔2022CJ1709

乙型肝炎病毒e抗体定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

20227

69

国科遗办审字〔2022CJ1710

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、III期临床试验

吉林大学第一医院

20227

70

国科遗办审字〔2022CJ1711

基于人工智能的危重症事件追踪预警及决策支持服务研究

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

20227

71

国科遗办审字〔2022CJ1712

人类多基因突变联合检测试剂盒(高通量测序法)临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

20227

72

国科遗办审字〔2022CJ1713

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

首都医科大学附属北京佑安医院

20227

73

国科遗办审字〔2022CJ1714

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

20227

74

国科遗办审字〔2022CJ1715

早发冠心病临床转归及跨组学精准医学研究

复旦大学附属中山医院

20227

75

国科遗办审字〔2022CJ1716

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-L1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究

广东省人民医院

20227

76

国科遗办审字〔2022CJ1717

一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与含铂双药化疗的III期随机研究

上海市胸科医院

20227

77

国科遗办审字〔2022CJ1718

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究,旨在评估HS-1023425mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

南方医科大学南方医院

20227

78

国科遗办审字〔2022CJ1719

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

北京大学人民医院

20227

79

国科遗办审字〔2022CJ1720

YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验

北京大学人民医院

20227

80

国科遗办审字〔2022CJ1721

治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20227

81

国科遗办审字〔2022CJ1722

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20227

82

国科遗办审字〔2022CJ1723

一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

吉林省肿瘤医院

20227

83

国科遗办审字〔2022CJ1724

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

20227

84

国科遗办审字〔2022CJ1725

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

20227

85

国科遗办审字〔2022CJ1726

精子DNA碎片率对IVF/ICSI胚胎质量及助孕结局影响的研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20227

86

国科遗办审字〔2022CJ1727

妊娠期代谢异常和远期代谢情况关系的观察性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20227

87

国科遗办审字〔2022CJ1729

宁夏地区人间布鲁氏菌病分子诊断体系建设及感染复发的研究

宁夏回族自治区人民医院(宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院)

20227

88

国科遗办审字〔2022CJ1730

ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

上海科亦生物科技有限公司

20227

89

国科遗办审字〔2022CJ1731

MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

上海科亦生物科技有限公司

20227

90

国科遗办审字〔2022CJ1732

不同海拔干燥综合征ERdj5XBP1的原位表达和口干相关性的研究

青海省人民医院

20227

91

国科遗办审字〔2022CJ1733

CTC分型检测及EGFR表达在局部晚期头颈部鳞癌患者放化疗联合靶向治疗中的临床相关研究

青海大学附属医院

20227

92

国科遗办审字〔2022CJ1734

母体染色体变异分析技术性能评价及其临床意义研究

南京市妇幼保健院

20227

93

国科遗办审字〔2022CJ1735

血清肝素结合表皮生长因子mRNA与急性冠脉综合征的关系

青海省人民医院

20227


、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH3425

信迪利单抗联合伊尼妥单抗治疗HER2阳性的经治晚期消化系统肿瘤:一项前瞻探索性II期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司、三生国健药业(上海)股份有限公司



20227

2

国科遗办审字〔2022GH3426

前瞻性、多中心、随机对照法评价卵圆孔未闭封堵系统封堵卵圆孔未闭安全性和有效性临床研究

南京医科大学第一附属医院

杭州德诺电生理医疗科技有限公司


北京元意时代科技有限公司

20227

3

国科遗办审字〔2022GH3427

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂 ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

中国人民解放军总医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

20227

4

国科遗办审字〔2022GH3428

肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼和特瑞普利单抗用于无法根治性切除肝细胞癌转化治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性II期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院


苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司


20227

5

国科遗办审字〔2022GH3429

评价注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司

20227

6

国科遗办审字〔2022GH3430

用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究

聊城市第二人民医院

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司


20227

7

国科遗办审字〔2022GH3431

评价PMS-001在健康成年受试者单次及多次静脉注射给药后的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

青岛普美圣医药科技有限公司

上海凌先医药科技有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司、有济(天津)医药科技有限公司

20227

8

国科遗办审字〔2022GH3432

YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的Ib/II期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究(上海)有限公司

上海睿智化学研究有限公司

20227

9

国科遗办审字〔2022GH3433

一项评价BAT8009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百奥泰生物制药股份有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

卡秋(江苏)生物科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

10

国科遗办审字〔2022GH3434

塞利尼索片(希维奥®)上市后安全性重点监测真实世界研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京精准医学学会、德琪(浙江)医药科技有限公司

上海梅斯医药科技有限公司


20227

11

国科遗办审字〔2022GH3435

原发灶不明肿瘤(CUP)溯源研究

复旦大学附属中山医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

20227

12

国科遗办审字〔2022GH3436

一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学附属第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司


20227

13

国科遗办审字〔2022GH3437

评估PMG1015注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的Ia期研究

中日友好医院

普沐(北京)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20227

14

国科遗办审字〔2022GH3438

以安慰剂为对照,采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法,评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸健康研究院、国药集团广东环球制药有限公司

广州循证医药科技有限公司


20227

15

国科遗办审字〔2022GH3439

一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征(HES)成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

苏州大学附属第一医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、eResearchTechnology Inc.

20227

16

国科遗办审字〔2022GH3440

一项在胰岛素初治的成人2型糖尿病受试者中评估LY3209590作为每周一次基础胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的3期、平行设计、开放标签、随机对照研究

北京医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

17

国科遗办审字〔2022GH3441

单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价ENN0403胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

轶诺(浙江)药业有限公司

百试达(上海)医药科技股份有限公司

苏州锐迪欧医药科技有限公司

20227

18

国科遗办审字〔2022GH3442

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

广东省人民医院

苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司

20227

19

国科遗办审字〔2022GH3443

评价顺铂胶束注射液(HA132)在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的I/II期临床试验

吉林省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

20227

20

国科遗办审字〔2022GH3444

阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验

树兰(杭州)医院有限公司

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司


北京阳光德美医药科技有限公司

20227

21

国科遗办审字〔2022GH3445

肠内营养液服用前后少儿克罗恩病患者自身对照试验

上海市第十人民医院



武汉华大医学检验所有限公司、西湖大学

20227

22

国科遗办审字〔2022GH3446

使用量表提前评估患者独立腹透能力对提高尿毒症患者腹透选择率的作用

上海交通大学医学院附属仁济医院

百特(中国)投资有限公司



20227

23

国科遗办审字〔2022GH3447

Middle Meningeal Artery EMbolization for the Treatment of SuBduRal HemAtomas with TRUFILL® n-BCAMEMBRANE STUDY/使用TRUFILL® n-BCA进行脑膜中动脉栓塞治疗硬膜下血肿(MEMBRANE研究)

上海交通大学医学院附属仁济医院

强生(上海)医疗器材有限公司、DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.


Oculus Imaging, LLC

20227

24

国科遗办审字〔2022GH3448

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、开放性、探索性研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

20227

25

国科遗办审字〔2022GH3449

一项评估HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)联合治疗或单药在晚期肝细胞癌(HCC)受试者中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究

复旦大学附属中山医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

20227

26

国科遗办审字〔2022GH3450

用于体外药代实验的健康志愿者空白血样采集

上海市皮肤病医院

上海睿智化学研究有限公司

上海福瑞邦科生物科技有限公司


20227

27

国科遗办审字〔2022GH3451

呋喹替尼联合信迪利单抗和SOX用于潜在可切除晚期胃癌转化治疗的单臂、单中心II期临床研究

河南省肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司



20227

28

国科遗办审字〔2022GH3452

孕早中期唐氏综合征筛查的可行性研究

南通市妇幼保健院(南通市儿童医院)

苏州新波生物技术有限公司



20227

29

国科遗办审字〔2022GH3453

AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究

中国人民解放军总医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医学科学院肿瘤医院

20227

30

国科遗办审字〔2022GH3454

一项评估阿法替尼对比伊立替康作为3-基因RNA测序(ALTRK)阴性的晚期食管鳞癌二线及以上治疗有效性和安全性的多中心、开放、随机、对照II期临床研究

北京肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

无锡臻和生物科技有限公司

20227

31

国科遗办审字〔2022GH3455

一项随机、对受试者和研究者设盲、安慰剂对照、多中心的概念验证研究,旨在评估LNP023Iptacopan)在早期和中期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效

上海市第一人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


晶能生物技术(上海)有限公司

20227

32

国科遗办审字〔2022GH3456

细胞因子分泌型CAR-T细胞的开发及其抗耗竭机制研究

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、洛桑联邦理工学院(EPFL


北京贝瑞和康生物技术有限公司

20227

33

国科遗办审字〔2022GH3457

一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究(探索性部分)

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

34

国科遗办审字〔2022GH3458

一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

35

国科遗办审字〔2022GH3459

一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照IIb期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20227

36

国科遗办审字〔2022GH3460

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究,随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

复旦大学附属华山医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


IQVIA LTD.、徕博科医药研发(上海)有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

37

国科遗办审字〔2022GH3461

一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

38

国科遗办审字〔2022GH3462

一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价他克莫司胶囊在健康人群中的空腹及餐后状态下生物等效性

延边大学附属医院(延边医院)

海南四环医药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

20227

39

国科遗办审字〔2022GH3463

一项评估LDL-C水平升高的中国健康受试者接受AZD8233单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性I期研究

东南大学附属中大医院

阿斯利康全球研发(中国)有限公司、AstraZeneca AB


北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20227

40

国科遗办审字〔2022GH3464

一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验

首都医科大学附属北京安贞医院

箕星药业科技(上海)有限公司、Cytokinetics, Incorporated


上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、The Brigham and Women’s Hospital, Inc.,The Massachusetts General Hospital

20227

41

国科遗办审字〔2022GH3465

评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心II期临床试验

复旦大学附属妇产科医院

正大天晴药业集团股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司

20227

42

国科遗办审字〔2022GH3466

评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的II期临床试验

北京大学第一医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

43

国科遗办审字〔2022GH3467

水痘减毒活疫苗的免疫原性、安全性和保护效果临床研究及水痘-带状疱疹病毒抗体水平和病原学研究

浙江省疾病预防控制中心(浙江省公共卫生研究院)

科兴(大连)疫苗技术有限公司



20227

44

国科遗办审字〔2022GH3468

用于多种呼吸道病原体同步即时检测(POCT)的 技术与便携式装置开发

中山大学附属第七医院(深圳)

中山大学

晶准生物医学(深圳)有限公司、香港城市大学


20227

45

国科遗办审字〔2022GH3469

一项评价belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案(B-Pd)相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案(PVd)治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、开放性、随机研究(DREAMM 8

中国医学科学院血液病医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

46

国科遗办审字〔2022GH3470

TQB3616胶囊对比安慰剂治疗去分化脂肪肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

复旦大学附属中山医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20227

47

国科遗办审字〔2022GH3471

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

20227

48

国科遗办审字〔2022GH3472

微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光 PCR-毛细管电泳法)临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海普洛麦格生物产品有限公司

同泽合信(北京)医药科技有限公司

生工健康科技(上海)有限公司

20227

49

国科遗办审字〔2022GH3473

支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备AT-2020-G治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验

上海市胸科医院

上海导向医疗系统有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司


20227

50

国科遗办审字〔2022GH3474

评价LZ001单药治疗携带NTRK1/2/3ROS1ALK基因融合晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效I期研究

中山大学肿瘤防治中心

丽珠医药集团股份有限公司


江苏万略医药科技有限公司、珠海市圣美基因检测科技有限公司

20227

51

国科遗办审字〔2022GH3475

一项探索ABM-1310BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究

上海市东方医院

璧辰(上海)医药科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

52

国科遗办审字〔2022GH3476

盐酸安罗替尼联合派安普利单抗以及SBRT治疗广泛转移晚期非小细胞肺癌的单臂临床试验

北京大学第三医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20227

53

国科遗办审字〔2022GH3477

一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究

北京肿瘤医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、慧渡(上海)医疗科技有限公司

20227

54

国科遗办审字〔2022GH3478

一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究

北京肿瘤医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

55

国科遗办审字〔2022GH3479

评价PM1015注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验

北京肿瘤医院

普米斯生物技术(珠海)有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、北京领初医药科技有限公司

20227

56

国科遗办审字〔2022GH3480

评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液(Neo-T注射液)治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

湖南省肿瘤医院

武汉华大吉诺因生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

深圳华大医学检验实验室、深圳华大基因科技服务有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

20227

57

国科遗办审字〔2022GH3481

一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

20227

58

国科遗办审字〔2022GH3482

一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

20227

59

国科遗办审字〔2022GH3483

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全患者的有效性和安全性的临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

宁波健世科技股份有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

上海毓康医疗器材有限公司

20227

60

国科遗办审字〔2022GH3484

一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究(PROfound-CN

中山大学肿瘤防治中心

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20227

61

国科遗办审字〔2022GH3485

软性亲水接触镜(型号:G&G POP·CT)用于成年近视及散光患者视力矫正的安全性、有效性,以及美容效果的上市后、前瞻性、单臂、多中心随访研究方案

天津市眼科医院

吉恩吉隐形眼镜(G&G Contact Lens

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司


20227

62

国科遗办审字〔2022GH3486

评价注射用HR1801在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

南京市第一医院

南京海融医药科技股份有限公司

北京领初医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

20227

63

国科遗办审字〔2022GH3487

一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

浙江省肿瘤医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

64

国科遗办审字〔2022GH3488

PD-1CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

康方药业有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司

20227

65

国科遗办审字〔2022GH3489

一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期剂量扩展研究,评价FCN-1591型神经纤维瘤病成人及儿童患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20227

66

国科遗办审字〔2022GH3490

SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌患者的II期临床研究

湖南省肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20227

67

国科遗办审字〔2022GH3491

一项评估注射用BC004HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

四川泸州步长生物制药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20227

68

国科遗办审字〔2022GH3492

评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

首都医科大学宣武医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广东省中医院、复旦大学附属华山医院、上海迪安医学检验所有限公司、首都医科大学宣武医院、广州金域医学检验中心有限公司、XingImaging LLCBioclinica, Inc.Invicro, LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20227

69

国科遗办审字〔2022GH3493

一项评估HLX26单抗注射液(抗LAG-3单克隆抗体)联合HLX10单抗注射液(抗PD-1人源化单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

徐州市中心医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司

20227

70

国科遗办审字〔2022GH3494

西他沙星治疗成人慢性阻塞性肺疾病急性加重有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

四川大学华西医院

第一三共(中国)投资有限公司

上海妙一生物科技有限公司


20227

71

国科遗办审字〔2022GH3495

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

20227

72

国科遗办审字〔2022GH3496

评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

浙江大学医学院附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司

20227

73

国科遗办审字〔2022GH3497

乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

安徽省立医院

海南海神同洲制药有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

北京华氏精恒医药科技有限公司

20227

74

国科遗办审字〔2022GH3498

6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的IIa期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

20227

75

国科遗办审字〔2022GH3499

一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

吉林省肿瘤医院

齐鲁制药有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20227

76

国科遗办审字〔2022GH3500

雅培血管医疗器械登记研究

西安交通大学第一附属医院

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司、Abbott Vascular



20227

77

国科遗办审字〔2022GH3501

一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20227

78

国科遗办审字〔2022GH3502

一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20227

79

国科遗办审字〔2022GH3503

人脑脊液生物样本的收集用于临床试验中相关检测的方法学开发以及验证

聊城市第二人民医院

上海药明康德新药开发有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司


20227

80

国科遗办审字〔2022GH3504

EMBER-3:一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究

浙江省肿瘤医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、BioTel Research, LLC、上海药明康德新药开发有限公司

20227

81

国科遗办审字〔2022GH3505

评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片(欣他®)与参比制剂苯磺酸氨氯地平片(络活喜®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

安徽医科大学第二附属医院

海南先声药业有限公司

江苏先声药业有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

20227

82

国科遗办审字〔2022GH3506

评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

中南大学湘雅二医院

云南明镜亨利制药有限公司、宿州亿帆药业有限公司、四川德峰药业有限公司

亿帆医药研究院(北京)有限公司、昆翎企业管理(上海)有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

20227

83

国科遗办审字〔2022GH3507

一项比较海克威联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的受试者自身对照的真实世界研究

海南省人民医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

杭州药成医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

20227

84

国科遗办审字〔2022GH3508

一项评估HLX26单抗注射液(抗LAG-3单克隆抗体)联合HLX10单抗注射液(抗PD-1人源化单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

徐州市中心医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司

20227

85

国科遗办审字〔2022GH3509

AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

北京肿瘤医院

冰洲石生物科技(上海)有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、中美冠科生物技术(太仓)有限公司

20227

86

国科遗办审字〔2022GH3510

一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究,评估皮下给药后HBM9378SKB378)的安全性、耐受性和药代动力学

成都市第五人民医院

和铂医药(上海)有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20227

87

国科遗办审字〔2022GH3511

一项评价601(眼科)治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究

天津医科大学眼科医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司

20227

88

国科遗办审字〔2022GH3512

以安慰剂为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,评估重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的III期临床试验

吉林大学中日联谊医院

长春生物制品研究所有限责任公司、上海百迈博制药有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司、上海瀛科隆医药开发有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20227

89

国科遗办审字〔2022GH3513

一项随机、开放、多中心、II期临床试验评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性

中国人民解放军总医院第五医学中心

再鼎医药(上海)有限公司、MACROGENICS, INC.


上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20227

90

国科遗办审字〔2022GH3514

一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司、中国食品药品检定研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、中国疾病预防控制中心传染病控制所

20227

91

国科遗办审字〔2022GH3515

一项在接受Kasai肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价OdevixibatA4250)的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究(BOLD

复旦大学附属儿科医院

Albireo AB

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

92

国科遗办审字〔2022GH3516

评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

中国人民解放军总医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

20227

93

国科遗办审字〔2022GH3517

一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性

中南大学湘雅二医院

北京韩美药品有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

94

国科遗办审字〔2022GH3518

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

康龙化成(上海)新药技术有限公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司上海分公司

20227

95

国科遗办审字〔2022GH3519

一项评估HLX35(重组人源化EGFR与抗4-1BB双特异性抗体)在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

96

国科遗办审字〔2022GH3520

雷珠单抗辅助玻璃体切割手术治疗重度增殖期糖尿病性视网膜病变的前瞻性、随机单盲、多中心临床试验

上海交通大学医学院附属新华医院

北京诺华制药有限公司

零氪科技(北京)有限公司


20227

97

国科遗办审字〔2022GH3521

一项评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司


Imaging Endpoints II, LLC、徕博科医药研发 (上海)有限公司

20227

98

国科遗办审字〔2022GH3522

评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

吉林省肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司

20227

99

国科遗办审字〔2022GH3523

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

中山大学肿瘤防治中心

基石药业(苏州)有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics, LLC

20227

100

国科遗办审字〔2022GH3524

一项评估HLX35(重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体)在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

101

国科遗办审字〔2022GH3525

评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究(探索性研究)

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

康龙化成(成都)临床研究服务有限公司上海分公司

20227

102

国科遗办审字〔2022GH3526

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业(苏州)有限公司、拓石药业(上海)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20227

103

国科遗办审字〔2022GH3527

一项评价BIVV020在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究

复旦大学附属华山医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、PPD DEVELOPMENT, L.P.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

104

国科遗办审字〔2022GH3528

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372(一种人类双特异性EGFRcMet抗体)I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究

广东省人民医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司


上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、BioClinica, Inc

20227

105

国科遗办审字〔2022GH3529

评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,含可选开放性扩展部分

复旦大学附属华山医院

SK LIFE SCIENCE, INC.、爱思开生物医药科技(上海)有限公司、翼思生物医药(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

106

国科遗办审字〔2022GH3530

QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

启元生物(杭州)有限公司


苏州方达生物技术有限公司

20227

107

国科遗办审字〔2022GH3531

一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

北京诺诚健华医药科技有限公司


北京高博智盛医药科技有限公司、希麦迪(南京)生物科技有限公司

20227

108

国科遗办审字〔2022GH3532

注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20227

109

国科遗办审字〔2022GH3533

一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

南京传奇生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京高博智盛医药科技有限公司

20227

110

国科遗办审字〔2022GH3534

ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验(探索性试验)

中山大学肿瘤防治中心

天演药业(苏州)有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

111

国科遗办审字〔2022GH3535

ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

天演药业(苏州)有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20227

112

国科遗办审字〔2022GH3536

卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案对比研究者选择的化疗方案治疗既往复发转移阶段至少接受过2线化疗方案的转移性免疫调节型(IM)三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

113

国科遗办审字〔2022GH3537

评价注射用重组人甲状旁腺素(1-34[56.5 μg]SAL056)治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期临床试验

上海市第六人民医院

信立泰(苏州)药业有限公司


上海锦测医学检验所有限公司

20227

114

国科遗办审字〔2022GH3538

一项评估Capivasertib + 氟维司群对比安慰剂 + 氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期(不可手术)或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2−)乳腺癌的疗效和安全性的III期、双盲、随机研究 (CAPItello-291

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、PERCEPTIVE INFORMATICS LLC

20227

115

国科遗办审字〔2022GH3539

一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与含铂双药化疗的III期随机研究

上海市胸科医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Bioclinica, Inc.CellCarta NV

20227

116

国科遗办审字〔2022GH3540

评价富马酸海普诺福韦(HTS)片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ib/IIa期临床试验

吉林大学第一医院

西安新通药物研究股份有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20227

117

国科遗办审字〔2022GH3541

一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究

吉林大学第一医院

西安新通药物研究股份有限公司


江苏万略医药科技有限公司

20227

118

国科遗办审字〔2022GH3542

对比化疗加曲妥珠单抗加安慰剂与化疗加曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的HER2阳性原发性乳腺癌的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

119

国科遗办审字〔2022GH3543

评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究

上海市东方医院

先声药业有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

20227

120

国科遗办审字〔2022GH3544

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

20227

121

国科遗办审字〔2022GH3545

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

湖南省肿瘤医院

上海奕拓医药科技有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

20227

122

国科遗办审字〔2022GH3546

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-L1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究

广东省人民医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC

20227

123

国科遗办审字〔2022GH3547

评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究

苏州大学附属第一医院

复星凯特生物科技有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司

20227

124

国科遗办审字〔2022GH3548

6B11抗独特型微抗体负载树突状细胞和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液(6B11-OCIK注射液)治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究

北京大学人民医院

北京纬晓生物技术开发有限责任公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京永泰生物制品有限公司

20227

125

国科遗办审字〔2022GH3549

一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


上海药明康德新药开发有限公司、CellCarta Naperville LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica,Inc.

20227

126

国科遗办审字〔2022GH3550

一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和早期剂量扩展的I期临床研究,旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

中国人民解放军总医院

宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20227

127

国科遗办审字〔2022GH3551

评估Maralixibat用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究(探索性部分)

首都儿科研究所附属儿童医院

Mirum Pharmaceuticals Inc.

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

上海药明傲?医学检验所有限公司

20227

128

国科遗办审字〔2022GH3552

评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司

20227

129

国科遗办审字〔2022GH3553

csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

凌科药业(杭州)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司、太原金域临床检验所有限公司

20227

130

国科遗办审字〔2022GH3554

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company


上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

131

国科遗办审字〔2022GH3555

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

20227

132

国科遗办审字〔2022GH3556

一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究(RESOLUTE

深圳市人民医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB

徕博科医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology Inc.VIDA Diagnostics, InceResearchTechnology GmbH

20227

133

国科遗办审字〔2022GH3557

一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者(年龄≥16岁至80岁)中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究

四川大学华西医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司

20227

134

国科遗办审字〔2022GH3558

盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验

中南大学湘雅二医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

昆翎(天津)医药发展有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20227

135

国科遗办审字〔2022GH3559

YL-15293KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20227

136

国科遗办审字〔2022GH3560

评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病(BV)预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京妇产医院

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司


20227

137

国科遗办审字〔2022GH3561

考察ATEZOLIZUMAB(阿替利珠单抗)(TECENTRIQ)对于经治晚期胸腺癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心研究

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

138

国科遗办审字〔2022GH3562

一项评价输注IBI346治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

信达生物制药(苏州)有限公司、信达细胞制药(苏州)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

20227

139

国科遗办审字〔2022GH3563

一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-L1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究

广东省人民医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20227

140

国科遗办审字〔2022GH3564

一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究

复旦大学附属中山医院

复旦大学附属中山医院、上海罗氏制药有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司

20227

141

国科遗办审字〔2022GH3565

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究,旨在评估HS-1023425mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

南方医科大学南方医院

上海翰森生物医药科技有限公司


上海观合医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司

20227

142

国科遗办审字〔2022GH3566

注射用A166用于治疗既往经标准治疗失败的HER2过表达不可切除的局部晚期、复发或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放的Ib期临床研究

北京肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院

20227

143

国科遗办审字〔2022GH3567

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

20227

144

国科遗办审字〔2022GH3568

一项评价IPG7236在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I期临床试验

上海市东方医院

南京艾美斐生物医药科技有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司上海分公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

145

国科遗办审字〔2022GH3569

评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

华辉安健(北京)生物科技有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

146

国科遗办审字〔2022GH3570

一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用PB24523期、多中心、开放性、单臂研究

首都医科大学附属北京安贞医院

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

百时益医药研发(北京)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、University of Calgary

20227

147

国科遗办审字〔2022GH3571

评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究(探索性部分)

首都医科大学附属北京友谊医院

华辉安健(北京)生物科技有限公司


北京贝瑞和康生物技术有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

148

国科遗办审字〔2022GH3572

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

影研医疗科技(上海)有限公司

20227

149

国科遗办审字〔2022GH3573

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心 、开放性II期临床研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

150

国科遗办审字〔2022GH3574

PRESERVE 1:一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验

复旦大学附属中山医院

江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司


20227

151

国科遗办审字〔2022GH3575

一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、多中心、III期、开放性研究

中山大学肿瘤防治中心

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

Q Squared Solutions Limited、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

152

国科遗办审字〔2022GH3576

一项TislelizumabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

上海市胸科医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


北京诺禾致源科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

153

国科遗办审字〔2022GH3577

评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力I期临床试验

中国医学科学院血液病医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20227

154

国科遗办审字〔2022GH3578

一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属中山医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Median Technologies、徕博科医药研发(上海)有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.

20227

155

国科遗办审字〔2022GH3579

注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20227

156

国科遗办审字〔2022GH3580

评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、北京和瑞精湛医学检验实验室有限公司

20227

157

国科遗办审字〔2022GH3581

SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

158

国科遗办审字〔2022GH3582

一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂II期研究

浙江省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、ICON Laboratory Services Inc.WorldCare Clinical, LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

159

国科遗办审字〔2022GH3583

HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

山东省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20227

160

国科遗办审字〔2022GH3584

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究

广州医科大学附属第五医院

沈阳三生制药有限责任公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

161

国科遗办审字〔2022GH3585

一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

四川大学华西医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

20227

162

国科遗办审字〔2022GH3586

注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究

中国医学科学院血液病医院

宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

163

国科遗办审字〔2022GH3587

恩沃利单抗(KN035)单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

四川思路康瑞药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

164

国科遗办审字〔2022GH3588

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海仁东医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20227

165

国科遗办审字〔2022GH3589

一项评价HLX208BRAF突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

山东省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20227

166

国科遗办审字〔2022GH3590

评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

167

国科遗办审字〔2022GH3591

Envafolimab单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路康瑞药业有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

168

国科遗办审字〔2022GH3592

一项在轻度至中度特应性皮炎成人受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究

复旦大学附属华山医院

瑞石生物医药有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20227

169

国科遗办审字〔2022GH3593

一项在既往接受过至少1线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价ELRANATAMABPF-06863135)单药治疗和ELRANATAMAB + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3组、多中心、随机III期研究

中国医学科学院血液病医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、Adaptive Biotechnologies、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、ICON Clinical Research Limited

20227

170

国科遗办审字〔2022GH3594

替雷利珠单抗(BGB-A317,抗 PD-1 抗体)联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2-T4aN0M0膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

上海韧致医药科技有限公司

上海仁东医学检验所有限公司

20227

171

国科遗办审字〔2022GH3595

一项评价TAK-755rADAMTS-13,也称为 BAX 930/SHP655)预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTPUpshaw-Schulman 综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜)受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究

苏州大学附属第一医院

Baxalta Innovations GmbH、武田(中国)国际贸易有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20227

172

国科遗办审字〔2022GH3596

一项在既往接受过曲妥珠单抗(+/-帕妥珠单抗)和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(KATE3

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、 赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技(山东)有限公司

20227

173

国科遗办审字〔2022GH3597

一项在既往接受过曲妥珠单抗(+/-帕妥珠单抗)和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(KATE3

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

20227

174

国科遗办审字〔2022GH3598

TG103注射液单药治疗2型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、度拉糖肽参比的II期临床试验

北京大学人民医院

石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司

20227

175

国科遗办审字〔2022GH3599

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20227

176

国科遗办审字〔2022GH3600

评价JAB-21822用于KRAS p.G12CSTK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20227

177

国科遗办审字〔2022GH3601

注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

中山大学附属第一医院

深圳市图微安创科技开发有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20227

178

国科遗办审字〔2022GH3602

评价SCB-219M用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I期临床试验

四川大学华西医院

四川三叶草生物制药有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

百时益医药研究(苏州)有限公司

20227

179

国科遗办审字〔2022GH3603

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、天津华大医学检验所有限公司

20227

180

国科遗办审字〔2022GH3604

一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学以及在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价RS1805片的安全性、耐受性和药效学的I期临床试验

上海中医药大学附属曙光医院

瑞石生物医药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20227

181

国科遗办审字〔2022GH3605

一项评价溶瘤病毒(OVV-01)注射液联合IBR900细胞注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及有效性的单臂、开放性临床研究

北京博仁医院有限公司

上海荣瑞医药科技有限公司、英百瑞(杭州)生物医药有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司、北京金则医学检验实验室有限公司

20227

182

国科遗办审字〔2022GH3606

一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、临床III期研究

吉林省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、南京弗瑞思生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

20227

183

国科遗办审字〔2022GH3607

TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

中南大学湘雅二医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20227

184

国科遗办审字〔2022GH3608

评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

四川大学华西医院