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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第14批审批结果

2022-07-25

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年6月20日-7月4日共受理行政许可申请事项295项，同意开展289项，其中，采集行政许可93项，国际合作科学研究行政许可196项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年7月5日至2022年7月13日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共16项，同意开展16项，其中，采集行政许可11项，国际合作科学研究行政许可5项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第14批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1642号	基于外周血RNA甲基化修饰相关标志物的乳腺癌诊断模型的建立及机制研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1643号	一个Alport综合征家系中剪接突变及致病性分析	海口市人民医院	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1644号	重庆地区非酒精性脂肪肝的患病率、危险因素及指数的研究	重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1645号	胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者出院后不同转换方案的有效性研究	复旦大学附属中山医院	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1646号	人类FBN1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1647号	乳腺超声智能扫查系统	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1648号	多种纳米材料辅助的激光解吸电离质谱用于泛肿瘤筛查	复旦大学附属中山医院	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1649号	地中海贫血对全生命周期生长发育的前瞻性队列研究	福建省妇幼保健院	2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1650号	中国男性生殖相关基因检测真实世界研究暨中国男性生殖相关基因数据库建设	中国人民解放军东部战区总医院	2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1651号	比较CBA、CBA-TSA（Tyramide Signal Amplification）、RIPA和ELISA检测重症肌无力AChR和MuSK抗体的特异性、敏感性和临床符合度：一项全国多中心研究	天津医科大学总医院	2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1652号	不同海拔地区高血压患者肠道菌群的特点	青海大学附属医院	2022年7月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1653号	艾拉莫德治疗IgG4相关疾病的有效性及安全性多中心、随机、开放性临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年7月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1654号	地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）临床试验	广东省妇幼保健院	2022年7月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1655号	建立老年神经系统的防控体系	首都医科大学宣武医院	2022年7月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1656号	特色实验细胞资源建设	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1657号	原发灶不明肿瘤（CUP）溯源研究	复旦大学附属中山医院	2022年7月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1658号	HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验	复旦大学附属中山医院	2022年7月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1659号	C-kit和PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）临床试验	复旦大学附属中山医院	2022年7月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1660号	脊柱脊髓损伤专病数据库与生物信息数据库建设和管理	上海市同济医院	2022年7月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1661号	多学科协作在新生儿耳聋基因筛查、听力筛查、听力干预中的应用	青海大学附属医院	2022年7月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1662号	一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究	苏州大学附属第一医院	2022年7月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1663号	遗传性眼病低视力康复研究	温州医科大学附属眼视光医院	2022年7月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1664号	中国人群阿尔茨海默症多维度生物标志物综合研究	香港科技大学深圳研究院	2022年7月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1665号	青海地区藏汉民族UGT1A6基因多态性对癫痫患者丙戊酸钠药物动力学的影响	青海省人民医院	2022年7月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1666号	评价在“真实世界临床实践”中冠心病患者植入NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统后优化抗血小板治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究	中国人民解放军北部战区总医院	2022年7月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1667号	基于血浆cfDNA片段组学技术辅助肺癌早期筛查的研究	广州医科大学附属第一医院	2022年7月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1668号	孕早中期唐氏综合征筛查的可行性研究	南通市妇幼保健院（南通市儿童医院）	2022年7月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1669号	青海省多中心碳青霉烯酶耐药肠杆菌目细菌的分子流行病学及同源性研究	青海大学附属医院	2022年7月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1670号	中性粒细胞胞外诱捕网（NETs）在多房棘球蚴疾病中的作用及机制研究	青海大学附属医院	2022年7月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1671号	KCNQ1基因多态性和DNA甲基化与妊娠期糖尿病发病风险的关联及交互作用研究	北京大学第一医院	2022年7月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1672号	云南省少数民族人群遗传性溶血性疾病的流行病学调查及功能分析	云南省第一人民医院	2022年7月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1673号	遗传眼病多组学研究	温州医科大学附属眼视光医院	2022年7月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1674号	全自动细胞形态学分析仪临床试验	北京大学人民医院	2022年7月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1675号	水痘减毒活疫苗的免疫原性、安全性和保护效果临床研究及水痘-带状疱疹病毒抗体水平和病原学研究	浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）	2022年7月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1676号	基于多模态影像肝细胞肝癌β-catenin突变与预后预测的深度放射组学研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2022年7月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1677号	异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法）临床试验	河南省肿瘤医院	2022年7月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1678号	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京地坛医院	2022年7月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1679号	冠心病病人中高密度脂蛋白功能的精准测定方案研究	中山大学附属第一医院	2022年7月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1680号	早发型子痫前期发病机制及整体化防控策略的研究	复旦大学附属妇产科医院	2022年7月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1681号	基于JAK通路治疗RA观察托法替尼对免疫功能的影响	青海省人民医院	2022年7月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1682号	基于单人份及高能量全自动化学发光技术平台评价新型冠状病毒中和抗体的方法建立	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1683号	适合我国国情的消除宫颈癌综合防控技术与策略研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年7月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1684号	甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验	广州市妇女儿童医疗中心	2022年7月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1685号	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）临床试验	广州市妇女儿童医疗中心	2022年7月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1686号	肺炎衣原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	广州市妇女儿童医疗中心	2022年7月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1687号	腺病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）临床试验	广州市妇女儿童医疗中心	2022年7月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1688号	高海拔地区轻度认知功能障碍人群血氧水平依赖脑MR功能与脑结构成像研究	青海省人民医院	2022年7月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1689号	一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗	复旦大学附属华山医院	2022年7月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1690号	NGS技术在高原地区筛查肿瘤ctDNA基因突变及遗传性易感基因检测的临床研究	青海省人民医院	2022年7月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1691号	免疫缺陷与免疫正常人群肺部感染病原学特征比较与预后预警模块研究	四川大学华西医院	2022年7月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1692号	链球菌药敏卡片	复旦大学附属华山医院	2022年7月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1693号	狼疮性肾炎全基因组学及转化研究	广东省人民医院	2022年7月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1694号	银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	复旦大学附属华山医院	2022年7月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1695号	microRNA遗传变异在2型糖尿病脂代谢紊乱的作用	云南大学附属医院	2022年7月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1696号	营养健康影响因素队列调查及干预项目——中国发展与营养健康影响队列调查	中国疾病预防控制中心营养与健康所	2022年7月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1697号	中国丁型肝炎病毒（HDV）感染者注册研究	北京清华长庚医院	2022年7月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1698号	多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针-微阵列法）临床试验	复旦大学附属华山医院	2022年7月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ1699号	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的临床疗效和安全性	北京医院	2022年7月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ1700号	X染色体失活状态改变与视神经脊髓炎谱系疾病性别偏倚的相关性及作用机制研究	河北医科大学第二医院	2022年7月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ1701号	一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）	中山大学肿瘤防治中心	2022年7月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ1702号	评估 Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究	首都医科大学宣武医院	2022年7月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ1703号	AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年7月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ1704号	BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年7月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ1705号	融合多源信息精准调控高原睡眠障碍的新型TMS-EEG一体化便携式设备研发	青海大学附属医院	2022年7月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ1706号	阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列研究	首都医科大学宣武医院	2022年7月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ1707号	乙型肝炎病毒核心抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	2022年7月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ1708号	乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	2022年7月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ1709号	乙型肝炎病毒e抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	2022年7月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ1710号	甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、III期临床试验	吉林大学第一医院	2022年7月
70	国科遗办审字〔2022〕CJ1711号	基于人工智能的危重症事件追踪预警及决策支持服务研究	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	2022年7月
71	国科遗办审字〔2022〕CJ1712号	人类多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	2022年7月
72	国科遗办审字〔2022〕CJ1713号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年7月
73	国科遗办审字〔2022〕CJ1714号	CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究	广东省人民医院	2022年7月
74	国科遗办审字〔2022〕CJ1715号	早发冠心病临床转归及跨组学精准医学研究	复旦大学附属中山医院	2022年7月
75	国科遗办审字〔2022〕CJ1716号	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究	广东省人民医院	2022年7月
76	国科遗办审字〔2022〕CJ1717号	一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究	上海市胸科医院	2022年7月
77	国科遗办审字〔2022〕CJ1718号	一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估HS-10234片 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF） 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效	南方医科大学南方医院	2022年7月
78	国科遗办审字〔2022〕CJ1719号	在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究	北京大学人民医院	2022年7月
79	国科遗办审字〔2022〕CJ1720号	YZJ-1139片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验	北京大学人民医院	2022年7月
80	国科遗办审字〔2022〕CJ1721号	治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022年7月
81	国科遗办审字〔2022〕CJ1722号	氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2022年7月
82	国科遗办审字〔2022〕CJ1723号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究	吉林省肿瘤医院	2022年7月
83	国科遗办审字〔2022〕CJ1724号	人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022年7月
84	国科遗办审字〔2022〕CJ1725号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	2022年7月
85	国科遗办审字〔2022〕CJ1726号	精子DNA碎片率对IVF/ICSI胚胎质量及助孕结局影响的研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年7月
86	国科遗办审字〔2022〕CJ1727号	妊娠期代谢异常和远期代谢情况关系的观察性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年7月
87	国科遗办审字〔2022〕CJ1729号	宁夏地区人间布鲁氏菌病分子诊断体系建设及感染复发的研究	宁夏回族自治区人民医院（宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院）	2022年7月
88	国科遗办审字〔2022〕CJ1730号	人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	上海科亦生物科技有限公司	2022年7月
89	国科遗办审字〔2022〕CJ1731号	人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	上海科亦生物科技有限公司	2022年7月
90	国科遗办审字〔2022〕CJ1732号	不同海拔干燥综合征ERdj5和XBP1的原位表达和口干相关性的研究	青海省人民医院	2022年7月
91	国科遗办审字〔2022〕CJ1733号	CTC分型检测及EGFR表达在局部晚期头颈部鳞癌患者放化疗联合靶向治疗中的临床相关研究	青海大学附属医院	2022年7月
92	国科遗办审字〔2022〕CJ1734号	母体染色体变异分析技术性能评价及其临床意义研究	南京市妇幼保健院	2022年7月
93	国科遗办审字〔2022〕CJ1735号	血清肝素结合表皮生长因子mRNA与急性冠脉综合征的关系	青海省人民医院	2022年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH3425号	信迪利单抗联合伊尼妥单抗治疗HER2阳性的经治晚期消化系统肿瘤：一项前瞻探索性II期临床研究	浙江省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司、三生国健药业（上海）股份有限公司			2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕GH3426号	前瞻性、多中心、随机对照法评价卵圆孔未闭封堵系统封堵卵圆孔未闭安全性和有效性临床研究	南京医科大学第一附属医院	杭州德诺电生理医疗科技有限公司		北京元意时代科技有限公司	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕GH3427号	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂 ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究	中国人民解放军总医院	上海奕拓医药科技有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕GH3428号	肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼和特瑞普利单抗用于无法根治性切除肝细胞癌转化治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性II期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院		苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司		2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕GH3429号	评价注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕GH3430号	用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕GH3431号	评价PMS-001在健康成年受试者单次及多次静脉注射给药后的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	青岛普美圣医药科技有限公司	上海凌先医药科技有限公司	上海凯莱英检测技术有限公司、有济（天津）医药科技有限公司	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕GH3432号	YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的Ib/II期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕GH3433号	一项评价BAT8009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百奥泰生物制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	卡秋（江苏）生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕GH3434号	塞利尼索片（希维奥®）上市后安全性重点监测真实世界研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	北京精准医学学会、德琪（浙江）医药科技有限公司	上海梅斯医药科技有限公司		2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕GH3435号	原发灶不明肿瘤（CUP）溯源研究	复旦大学附属中山医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022年7月
12	国科遗办审字〔2022〕GH3436号	一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学附属第一医院	江苏豪森药业集团有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2022年7月
13	国科遗办审字〔2022〕GH3437号	评估PMG1015注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的Ia期研究	中日友好医院	普沐（北京）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
14	国科遗办审字〔2022〕GH3438号	以安慰剂为对照，采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法，评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究	广州医科大学附属第一医院	广州呼吸健康研究院、国药集团广东环球制药有限公司	广州循证医药科技有限公司		2022年7月
15	国科遗办审字〔2022〕GH3439号	一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究	苏州大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2022年7月
16	国科遗办审字〔2022〕GH3440号	一项在胰岛素初治的成人2型糖尿病受试者中评估LY3209590作为每周一次基础胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的3期、平行设计、开放标签、随机对照研究	北京医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
17	国科遗办审字〔2022〕GH3441号	单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价ENN0403胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究	上海市徐汇区中心医院	轶诺（浙江）药业有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	苏州锐迪欧医药科技有限公司	2022年7月
18	国科遗办审字〔2022〕GH3442号	重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	广东省人民医院	苏州科博瑞君生物医药科技有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
19	国科遗办审字〔2022〕GH3443号	评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的I/II期临床试验	吉林省肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2022年7月
20	国科遗办审字〔2022〕GH3444号	阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验	树兰（杭州）医院有限公司	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2022年7月
21	国科遗办审字〔2022〕GH3445号	肠内营养液服用前后少儿克罗恩病患者自身对照试验	上海市第十人民医院			武汉华大医学检验所有限公司、西湖大学	2022年7月
22	国科遗办审字〔2022〕GH3446号	使用量表提前评估患者独立腹透能力对提高尿毒症患者腹透选择率的作用	上海交通大学医学院附属仁济医院	百特（中国）投资有限公司			2022年7月
23	国科遗办审字〔2022〕GH3447号	Middle Meningeal Artery EMbolization for the Treatment of SuBduRal HemAtomas with TRUFILL® n-BCA（MEMBRANE STUDY）/使用TRUFILL® n-BCA进行脑膜中动脉栓塞治疗硬膜下血肿（MEMBRANE研究）	上海交通大学医学院附属仁济医院	强生（上海）医疗器材有限公司、DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.		Oculus Imaging, LLC	2022年7月
24	国科遗办审字〔2022〕GH3448号	Pemigatinib治疗携带FGFR变异的HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、开放性、探索性研究	天津医科大学肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年7月
25	国科遗办审字〔2022〕GH3449号	一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合治疗或单药在晚期肝细胞癌（HCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年7月
26	国科遗办审字〔2022〕GH3450号	用于体外药代实验的健康志愿者空白血样采集	上海市皮肤病医院	上海睿智化学研究有限公司	上海福瑞邦科生物科技有限公司		2022年7月
27	国科遗办审字〔2022〕GH3451号	呋喹替尼联合信迪利单抗和SOX用于潜在可切除晚期胃癌转化治疗的单臂、单中心II期临床研究	河南省肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司			2022年7月
28	国科遗办审字〔2022〕GH3452号	孕早中期唐氏综合征筛查的可行性研究	南通市妇幼保健院（南通市儿童医院）	苏州新波生物技术有限公司			2022年7月
29	国科遗办审字〔2022〕GH3453号	AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究	中国人民解放军总医院	杭州阿诺生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国医学科学院肿瘤医院	2022年7月
30	国科遗办审字〔2022〕GH3454号	一项评估阿法替尼对比伊立替康作为3-基因RNA测序（ALTRK）阴性的晚期食管鳞癌二线及以上治疗有效性和安全性的多中心、开放、随机、对照II期临床研究	北京肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	无锡臻和生物科技有限公司	2022年7月
31	国科遗办审字〔2022〕GH3455号	一项随机、对受试者和研究者设盲、安慰剂对照、多中心的概念验证研究，旨在评估LNP023（Iptacopan）在早期和中期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效	上海市第一人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		晶能生物技术（上海）有限公司	2022年7月
32	国科遗办审字〔2022〕GH3456号	细胞因子分泌型CAR-T细胞的开发及其抗耗竭机制研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学、洛桑联邦理工学院（EPFL）		北京贝瑞和康生物技术有限公司	2022年7月
33	国科遗办审字〔2022〕GH3457号	一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
34	国科遗办审字〔2022〕GH3458号	一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
35	国科遗办审字〔2022〕GH3459号	一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照IIb期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	益方生物科技（上海）股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
36	国科遗办审字〔2022〕GH3460号	一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗	复旦大学附属华山医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		IQVIA LTD.、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
37	国科遗办审字〔2022〕GH3461号	一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
38	国科遗办审字〔2022〕GH3462号	一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价他克莫司胶囊在健康人群中的空腹及餐后状态下生物等效性	延边大学附属医院（延边医院）	海南四环医药有限公司	北京兴德通医药科技股份有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年7月
39	国科遗办审字〔2022〕GH3463号	一项评估LDL-C水平升高的中国健康受试者接受AZD8233单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性I期研究	东南大学附属中大医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
40	国科遗办审字〔2022〕GH3464号	一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验	首都医科大学附属北京安贞医院	箕星药业科技（上海）有限公司、Cytokinetics, Incorporated		上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、The Brigham and Women’s Hospital, Inc.,、The Massachusetts General Hospital	2022年7月
41	国科遗办审字〔2022〕GH3465号	评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心II期临床试验	复旦大学附属妇产科医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司	2022年7月
42	国科遗办审字〔2022〕GH3466号	评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的II期临床试验	北京大学第一医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
43	国科遗办审字〔2022〕GH3467号	水痘减毒活疫苗的免疫原性、安全性和保护效果临床研究及水痘-带状疱疹病毒抗体水平和病原学研究	浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）	科兴（大连）疫苗技术有限公司			2022年7月
44	国科遗办审字〔2022〕GH3468号	用于多种呼吸道病原体同步即时检测（POCT）的技术与便携式装置开发	中山大学附属第七医院（深圳）	中山大学	晶准生物医学（深圳）有限公司、香港城市大学		2022年7月
45	国科遗办审字〔2022〕GH3469号	一项评价belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案（B-Pd）相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案（PVd）治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、开放性、随机研究（DREAMM 8）	中国医学科学院血液病医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
46	国科遗办审字〔2022〕GH3470号	TQB3616胶囊对比安慰剂治疗去分化脂肪肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验	复旦大学附属中山医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年7月
47	国科遗办审字〔2022〕GH3471号	一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
48	国科遗办审字〔2022〕GH3472号	微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR-毛细管电泳法）临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	上海普洛麦格生物产品有限公司	同泽合信（北京）医药科技有限公司	生工健康科技（上海）有限公司	2022年7月
49	国科遗办审字〔2022〕GH3473号	支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备AT-2020-G治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验	上海市胸科医院	上海导向医疗系统有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2022年7月
50	国科遗办审字〔2022〕GH3474号	评价LZ001单药治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或 ALK基因融合晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效I期研究	中山大学肿瘤防治中心	丽珠医药集团股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司、珠海市圣美基因检测科技有限公司	2022年7月
51	国科遗办审字〔2022〕GH3475号	一项探索ABM-1310在BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究	上海市东方医院	璧辰（上海）医药科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
52	国科遗办审字〔2022〕GH3476号	盐酸安罗替尼联合派安普利单抗以及SBRT治疗广泛转移晚期非小细胞肺癌的单臂临床试验	北京大学第三医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年7月
53	国科遗办审字〔2022〕GH3477号	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2022年7月
54	国科遗办审字〔2022〕GH3478号	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
55	国科遗办审字〔2022〕GH3479号	评价PM1015注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验	北京肿瘤医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、北京领初医药科技有限公司	2022年7月
56	国科遗办审字〔2022〕GH3480号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究	湖南省肿瘤医院	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	深圳华大医学检验实验室、深圳华大基因科技服务有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年7月
57	国科遗办审字〔2022〕GH3481号	一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年7月
58	国科遗办审字〔2022〕GH3482号	一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年7月
59	国科遗办审字〔2022〕GH3483号	前瞻性、多中心、单组目标值法评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全患者的有效性和安全性的临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	宁波健世科技股份有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司	上海毓康医疗器材有限公司	2022年7月
60	国科遗办审字〔2022〕GH3484号	一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）	中山大学肿瘤防治中心	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
61	国科遗办审字〔2022〕GH3485号	软性亲水接触镜（型号：G&G POP·CT）用于成年近视及散光患者视力矫正的安全性、有效性，以及美容效果的上市后、前瞻性、单臂、多中心随访研究方案	天津市眼科医院	吉恩吉隐形眼镜（G&G Contact Lens）	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司		2022年7月
62	国科遗办审字〔2022〕GH3486号	评价注射用HR1801在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	南京市第一医院	南京海融医药科技股份有限公司	北京领初医药科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022年7月
63	国科遗办审字〔2022〕GH3487号	一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究	浙江省肿瘤医院	益方生物科技（上海）股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
64	国科遗办审字〔2022〕GH3488号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床研究	吉林省肿瘤医院	康方药业有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年7月
65	国科遗办审字〔2022〕GH3489号	一项多中心、开放、单臂I期剂量探索和II期剂量扩展研究，评价FCN-159在1型神经纤维瘤病成人及儿童患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
66	国科遗办审字〔2022〕GH3490号	SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌患者的II期临床研究	湖南省肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
67	国科遗办审字〔2022〕GH3491号	一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川泸州步长生物制药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
68	国科遗办审字〔2022〕GH3492号	评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究	首都医科大学宣武医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广东省中医院、复旦大学附属华山医院、上海迪安医学检验所有限公司、首都医科大学宣武医院、广州金域医学检验中心有限公司、XingImaging LLC、Bioclinica, Inc.、Invicro, LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
69	国科遗办审字〔2022〕GH3493号	一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合HLX10单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	徐州市中心医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年7月
70	国科遗办审字〔2022〕GH3494号	西他沙星治疗成人慢性阻塞性肺疾病急性加重有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究	四川大学华西医院	第一三共（中国）投资有限公司	上海妙一生物科技有限公司		2022年7月
71	国科遗办审字〔2022〕GH3495号	一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年7月
72	国科遗办审字〔2022〕GH3496号	评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	浙江大学医学院附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司	2022年7月
73	国科遗办审字〔2022〕GH3497号	乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验	安徽省立医院	海南海神同洲制药有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	北京华氏精恒医药科技有限公司	2022年7月
74	国科遗办审字〔2022〕GH3498号	6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的IIa期临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年7月
75	国科遗办审字〔2022〕GH3499号	一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究	吉林省肿瘤医院	齐鲁制药有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
76	国科遗办审字〔2022〕GH3500号	雅培血管医疗器械登记研究	西安交通大学第一附属医院	雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、Abbott Vascular			2022年7月
77	国科遗办审字〔2022〕GH3501号	一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
78	国科遗办审字〔2022〕GH3502号	一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
79	国科遗办审字〔2022〕GH3503号	人脑脊液生物样本的收集用于临床试验中相关检测的方法学开发以及验证	聊城市第二人民医院	上海药明康德新药开发有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022年7月
80	国科遗办审字〔2022〕GH3504号	EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究	浙江省肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、BioTel Research, LLC、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
81	国科遗办审字〔2022〕GH3505号	评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（欣他®）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	安徽医科大学第二附属医院	海南先声药业有限公司	江苏先声药业有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022年7月
82	国科遗办审字〔2022〕GH3506号	评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究	中南大学湘雅二医院	云南明镜亨利制药有限公司、宿州亿帆药业有限公司、四川德峰药业有限公司	亿帆医药研究院（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2022年7月
83	国科遗办审字〔2022〕GH3507号	一项比较海克威联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的受试者自身对照的真实世界研究	海南省人民医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司	杭州药成医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
84	国科遗办审字〔2022〕GH3508号	一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合HLX10单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	徐州市中心医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2022年7月
85	国科遗办审字〔2022〕GH3509号	AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	北京肿瘤医院	冰洲石生物科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、中美冠科生物技术（太仓）有限公司	2022年7月
86	国科遗办审字〔2022〕GH3510号	一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究，评估皮下给药后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学	成都市第五人民医院	和铂医药（上海）有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
87	国科遗办审字〔2022〕GH3511号	一项评价601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究	天津医科大学眼科医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年7月
88	国科遗办审字〔2022〕GH3512号	以安慰剂为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评估重组人白细胞介素-1受体拮抗剂（rhIL-1Ra）治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的III期临床试验	吉林大学中日联谊医院	长春生物制品研究所有限责任公司、上海百迈博制药有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司、上海瀛科隆医药开发有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
89	国科遗办审字〔2022〕GH3513号	一项随机、开放、多中心、II期临床试验评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性	中国人民解放军总医院第五医学中心	再鼎医药（上海）有限公司、MACROGENICS, INC.		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
90	国科遗办审字〔2022〕GH3514号	一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司、中国食品药品检定研究院、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、中国疾病预防控制中心传染病控制所	2022年7月
91	国科遗办审字〔2022〕GH3515号	一项在接受Kasai肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat（A4250）的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究（BOLD）	复旦大学附属儿科医院	Albireo AB	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
92	国科遗办审字〔2022〕GH3516号	评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究	中国人民解放军总医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年7月
93	国科遗办审字〔2022〕GH3517号	一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性	中南大学湘雅二医院	北京韩美药品有限公司	北京博诺威医药科技发展有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
94	国科遗办审字〔2022〕GH3518号	评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	南京维立志博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	康龙化成（上海）新药技术有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2022年7月
95	国科遗办审字〔2022〕GH3519号	一项评估HLX35（重组人源化EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
96	国科遗办审字〔2022〕GH3520号	雷珠单抗辅助玻璃体切割手术治疗重度增殖期糖尿病性视网膜病变的前瞻性、随机单盲、多中心临床试验	上海交通大学医学院附属新华医院	北京诺华制药有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2022年7月
97	国科遗办审字〔2022〕GH3521号	一项评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		Imaging Endpoints II, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
98	国科遗办审字〔2022〕GH3522号	评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	吉林省肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2022年7月
99	国科遗办审字〔2022〕GH3523号	一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics, LLC	2022年7月
100	国科遗办审字〔2022〕GH3524号	一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
101	国科遗办审字〔2022〕GH3525号	评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究（探索性研究）	中山大学肿瘤防治中心	南京维立志博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2022年7月
102	国科遗办审字〔2022〕GH3526号	CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究	广东省人民医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
103	国科遗办审字〔2022〕GH3527号	一项评价BIVV020在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究	复旦大学附属华山医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、PPD DEVELOPMENT, L.P.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
104	国科遗办审字〔2022〕GH3528号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	广东省人民医院	Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司		上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc	2022年7月
105	国科遗办审字〔2022〕GH3529号	评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分	复旦大学附属华山医院	SK LIFE SCIENCE, INC.、爱思开生物医药科技（上海）有限公司、翼思生物医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
106	国科遗办审字〔2022〕GH3530号	QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	启元生物（杭州）有限公司		苏州方达生物技术有限公司	2022年7月
107	国科遗办审字〔2022〕GH3531号	一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	北京诺诚健华医药科技有限公司		北京高博智盛医药科技有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年7月
108	国科遗办审字〔2022〕GH3532号	注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年7月
109	国科遗办审字〔2022〕GH3533号	一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2022年7月
110	国科遗办审字〔2022〕GH3534号	ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验（探索性试验）	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
111	国科遗办审字〔2022〕GH3535号	ADG116在局部晚期/转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
112	国科遗办审字〔2022〕GH3536号	卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案对比研究者选择的化疗方案治疗既往复发转移阶段至少接受过2线化疗方案的转移性免疫调节型（IM）三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
113	国科遗办审字〔2022〕GH3537号	评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期临床试验	上海市第六人民医院	信立泰（苏州）药业有限公司		上海锦测医学检验所有限公司	2022年7月
114	国科遗办审字〔2022〕GH3538号	一项评估Capivasertib + 氟维司群对比安慰剂 + 氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）乳腺癌的疗效和安全性的III期、双盲、随机研究（CAPItello-291）	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PERCEPTIVE INFORMATICS LLC	2022年7月
115	国科遗办审字〔2022〕GH3539号	一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究	上海市胸科医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc.、CellCarta NV	2022年7月
116	国科遗办审字〔2022〕GH3540号	评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ib/IIa期临床试验	吉林大学第一医院	西安新通药物研究股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年7月
117	国科遗办审字〔2022〕GH3541号	一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究	吉林大学第一医院	西安新通药物研究股份有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年7月
118	国科遗办审字〔2022〕GH3542号	对比化疗加曲妥珠单抗加安慰剂与化疗加曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的HER2阳性原发性乳腺癌的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
119	国科遗办审字〔2022〕GH3543号	评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究	上海市东方医院	先声药业有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年7月
120	国科遗办审字〔2022〕GH3544号	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究	湖南省肿瘤医院	上海奕拓医药科技有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年7月
121	国科遗办审字〔2022〕GH3545号	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究	湖南省肿瘤医院	上海奕拓医药科技有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年7月
122	国科遗办审字〔2022〕GH3546号	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年7月
123	国科遗办审字〔2022〕GH3547号	评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究	苏州大学附属第一医院	复星凯特生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2022年7月
124	国科遗办审字〔2022〕GH3548号	6B11抗独特型微抗体负载树突状细胞和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液（6B11-OCIK注射液）治疗耐药复发型卵巢癌的I期临床研究	北京大学人民医院	北京纬晓生物技术开发有限责任公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	北京永泰生物制品有限公司	2022年7月
125	国科遗办审字〔2022〕GH3549号	一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、CellCarta Naperville LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.	2022年7月
126	国科遗办审字〔2022〕GH3550号	一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和早期剂量扩展的I期临床研究，旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性	中国人民解放军总医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年7月
127	国科遗办审字〔2022〕GH3551号	评估Maralixibat用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究（探索性部分）	首都儿科研究所附属儿童医院	Mirum Pharmaceuticals Inc.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	上海药明傲?医学检验所有限公司	2022年7月
128	国科遗办审字〔2022〕GH3552号	评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2022年7月
129	国科遗办审字〔2022〕GH3553号	在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	凌科药业（杭州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、太原金域临床检验所有限公司	2022年7月
130	国科遗办审字〔2022〕GH3554号	一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
131	国科遗办审字〔2022〕GH3555号	一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷的III期、随机、双盲研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
132	国科遗办审字〔2022〕GH3556号	一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE）	深圳市人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、VIDA Diagnostics, Inc、eResearchTechnology GmbH	2022年7月
133	国科遗办审字〔2022〕GH3557号	一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究	四川大学华西医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022年7月
134	国科遗办审字〔2022〕GH3558号	盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验	中南大学湘雅二医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年7月
135	国科遗办审字〔2022〕GH3559号	YL-15293在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022年7月
136	国科遗办审字〔2022〕GH3560号	评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京妇产医院	苏州欧赛微科生物医药科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司		2022年7月
137	国科遗办审字〔2022〕GH3561号	考察ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）（TECENTRIQ）对于经治晚期胸腺癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
138	国科遗办审字〔2022〕GH3562号	一项评价输注IBI346治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	信达生物制药（苏州）有限公司、信达细胞制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2022年7月
139	国科遗办审字〔2022〕GH3563号	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年7月
140	国科遗办审字〔2022〕GH3564号	一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究	复旦大学附属中山医院	复旦大学附属中山医院、上海罗氏制药有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司	2022年7月
141	国科遗办审字〔2022〕GH3565号	一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估HS-10234片 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF） 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效	南方医科大学南方医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海观合医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司	2022年7月
142	国科遗办审字〔2022〕GH3566号	注射用A166用于治疗既往经标准治疗失败的HER2过表达不可切除的局部晚期、复发或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放的Ib期临床研究	北京肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院	2022年7月
143	国科遗办审字〔2022〕GH3567号	一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022年7月
144	国科遗办审字〔2022〕GH3568号	一项评价IPG7236在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I期临床试验	上海市东方医院	南京艾美斐生物医药科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
145	国科遗办审字〔2022〕GH3569号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
146	国科遗办审字〔2022〕GH3570号	一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用PB2452的3期、多中心、开放性、单臂研究	首都医科大学附属北京安贞医院	SFJ Pharmaceuticals, Inc.	百时益医药研发（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、University of Calgary	2022年7月
147	国科遗办审字〔2022〕GH3571号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		北京贝瑞和康生物技术有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
148	国科遗办审字〔2022〕GH3572号	一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷与安慰剂 + 阿替利珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 依托泊苷的III期、随机、双盲研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	影研医疗科技（上海）有限公司	2022年7月
149	国科遗办审字〔2022〕GH3573号	评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
150	国科遗办审字〔2022〕GH3574号	PRESERVE 1：一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2022年7月
151	国科遗办审字〔2022〕GH3575号	一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、多中心、III期、开放性研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Q Squared Solutions Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
152	国科遗办审字〔2022〕GH3576号	一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究	上海市胸科医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		北京诺禾致源科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
153	国科遗办审字〔2022〕GH3577号	评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2022年7月
154	国科遗办审字〔2022〕GH3578号	一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属中山医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年7月
155	国科遗办审字〔2022〕GH3579号	注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
156	国科遗办审字〔2022〕GH3580号	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、北京和瑞精湛医学检验实验室有限公司	2022年7月
157	国科遗办审字〔2022〕GH3581号	SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
158	国科遗办审字〔2022〕GH3582号	一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂II期研究	浙江省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、WorldCare Clinical, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
159	国科遗办审字〔2022〕GH3583号	HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	山东省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年7月
160	国科遗办审字〔2022〕GH3584号	注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究	广州医科大学附属第五医院	沈阳三生制药有限责任公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
161	国科遗办审字〔2022〕GH3585号	一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究	四川大学华西医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年7月
162	国科遗办审字〔2022〕GH3586号	注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究	中国医学科学院血液病医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
163	国科遗办审字〔2022〕GH3587号	恩沃利单抗（KN035）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川思路康瑞药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
164	国科遗办审字〔2022〕GH3588号	氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海仁东医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022年7月
165	国科遗办审字〔2022〕GH3589号	一项评价HLX208在BRAF突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	山东省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年7月
166	国科遗办审字〔2022〕GH3590号	评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究	吉林省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
167	国科遗办审字〔2022〕GH3591号	Envafolimab单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	四川思路康瑞药业有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
168	国科遗办审字〔2022〕GH3592号	一项在轻度至中度特应性皮炎成人受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究	复旦大学附属华山医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
169	国科遗办审字〔2022〕GH3593号	一项在既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价ELRANATAMAB（PF-06863135）单药治疗和ELRANATAMAB + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3组、多中心、随机III期研究	中国医学科学院血液病医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、Adaptive Biotechnologies、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2022年7月
170	国科遗办审字〔2022〕GH3594号	替雷利珠单抗（BGB-A317，抗 PD-1 抗体）联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗cT2-T4aN0M0膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	上海韧致医药科技有限公司	上海仁东医学检验所有限公司	2022年7月
171	国科遗办审字〔2022〕GH3595号	一项评价TAK-755（rADAMTS-13，也称为 BAX 930/SHP655）预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP；Upshaw-Schulman 综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜）受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究	苏州大学附属第一医院	Baxalta Innovations GmbH、武田（中国）国际贸易有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年7月
172	国科遗办审字〔2022〕GH3596号	一项在既往接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KATE3）	中山大学孙逸仙纪念医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、CellCarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年7月
173	国科遗办审字〔2022〕GH3597号	一项在既往接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗HER2阳性和PD-L1阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较恩美曲妥珠单抗与阿替利珠单抗或安慰剂联合给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（KATE3）	中山大学孙逸仙纪念医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
174	国科遗办审字〔2022〕GH3598号	TG103注射液单药治疗2型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、度拉糖肽参比的II期临床试验	北京大学人民医院	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2022年7月
175	国科遗办审字〔2022〕GH3599号	评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	北京大学人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
176	国科遗办审字〔2022〕GH3600号	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022年7月
177	国科遗办审字〔2022〕GH3601号	注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究	中山大学附属第一医院	深圳市图微安创科技开发有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年7月
178	国科遗办审字〔2022〕GH3602号	评价SCB-219M用于肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I期临床试验	四川大学华西医院	四川三叶草生物制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年7月
179	国科遗办审字〔2022〕GH3603号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2022年7月
180	国科遗办审字〔2022〕GH3604号	一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学以及在活动性溃疡性结肠炎受试者中评价RS1805片的安全性、耐受性和药效学的I期临床试验	上海中医药大学附属曙光医院	瑞石生物医药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年7月
181	国科遗办审字〔2022〕GH3605号	一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液联合IBR900细胞注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及有效性的单臂、开放性临床研究	北京博仁医院有限公司	上海荣瑞医药科技有限公司、英百瑞（杭州）生物医药有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、北京金则医学检验实验室有限公司	2022年7月
182	国科遗办审字〔2022〕GH3606号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、临床III期研究	吉林省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、南京弗瑞思生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022年7月
183	国科遗办审字〔2022〕GH3607号	TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验	中南大学湘雅二医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年7月
184	国科遗办审字〔2022〕GH3608号	评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲?医学检验所有限公司	2022年7月
185	国科遗办审字〔2022〕GH3609号	一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究	兰州大学第二医院	成都因诺生物医药科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Baim Institute for Clinical Research, Inc.	2022年7月
186	国科遗办审字〔2022〕GH3611号	七叶皂苷钠片（欧开®）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性	南昌大学第一附属医院	山东绿叶制药有限公司			2022年7月
187	国科遗办审字〔2022〕GH3612号	一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
188	国科遗办审字〔2022〕GH3613号	在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-921）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年7月
189	国科遗办审字〔2022〕GH3614号	塞利尼索联合R-CHOP方案治疗一线、高危、GCB亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性临床研究	中山大学肿瘤防治中心	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2022年7月
190	国科遗办审字〔2022〕GH3615号	人类多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	臻悦生物科技江苏有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	上海生工健康医学检验实验室有限公司	2022年7月
191	国科遗办审字〔2022〕GH3616号	一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015）	上海市东方医院	Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年7月
192	国科遗办审字〔2022〕GH3617号	系统性炎症反应综合征及类风湿关节炎中细胞程序性坏死生物标记物的检测	达州市中心医院	维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司	武汉安至康永医疗科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022年7月
193	国科遗办审字〔2022〕GH3618号	一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究	复旦大学附属中山医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	百试达（上海）医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2022年7月
194	国科遗办审字〔2022〕GH3619号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	方拓生物科技（苏州）有限公司	上海韧致医学研究有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年7月
195	国科遗办审字〔2022〕GH3620号	评估WNT抑制剂XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	北京肿瘤医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022年7月
196	国科遗办审字〔2022〕GH3622号	多中心、开放的评价ZXBT-1158胶囊治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验	广东省人民医院	深圳市真兴贝特医药技术有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司	苏州旭辉检测有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2022年7月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1610号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）临床试验	石家庄市第五医院	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1622号	新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海市公共卫生临床中心	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1623号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）临床试验	内蒙古自治区第四医院	2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1624号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 (荧光PCR法)临床试验	南京市第二医院	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1625号	随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验	北京大学第一医院	2022年7月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1626号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）临床试验	广州医科大学附属市八医院	2022年7月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1627号	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（核酸探针反式切割法）临床试验	首都医科大学附属北京地坛医院	2022年7月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1628号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司	2022年7月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1629号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	泰州市人民医院	2022年7月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1630号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	泰州市人民医院	2022年7月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1728号	一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究	复旦大学附属华山医院	2022年7月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH3398号	评价SIM0417在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡及生物转化I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕GH3399号	评价 SYS6006（新型冠状病毒 mRNA 疫苗）在 18 岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的 II 期临床试验	河北省疾病预防控制中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昭衍（北京）检测技术有限公司、河北省中医院	2022年7月
3	国科遗办审字〔2022〕GH3400号	伴有进展为重症高风险的非重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者疾病转归的真实世界回顾性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海旺实生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司			2022年7月
4	国科遗办审字〔2022〕GH3401号	随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验	北京大学第一医院	神州细胞工程有限公司	北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2022年7月
5	国科遗办审字〔2022〕GH3610号	一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究	复旦大学附属华山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Monogram Biosciences Inc.、Labcorp Central Laboratory Services Limited Partnership	2022年7月