1

国科遗办审字〔2022〕CJ1741号

多中心NICU内30-33+6周早产儿早期全量母乳喂养 安全性、可行性研究

香港大学深圳医院

2022年7月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ1742号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验

中山大学附属第三医院

2022年7月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ1743号

一项DE-111A（他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液）治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2022年7月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ1744号

一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京天坛医院

2022年7月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ1745号

注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）的真实世界研究 

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

2022年7月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ1746号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年7月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1747号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年7月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ1748号

食管癌阅片重复性研究（联合阳性评分法）

复旦大学附属肿瘤医院

2022年7月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ1749号

西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2022年7月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ1750号

华蟾素口服制剂治疗不可手术切除局部进展期或晚期转移性胃腺癌的真实世界研究（研究编号：ICM-HCS-CR01）

安徽医科大学第一附属医院

2022年7月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ1751号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验

广东省人民医院

2022年7月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ1752号

HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究

浙江省肿瘤医院

2022年7月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ1753号

ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究

上海市肺科医院

2022年7月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ1754号

重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）三批一致性临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2022年7月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ1755号

SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2022年7月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ1756号

一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）

2022年7月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ1757号

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究

长春金赛药业有限责任公司

2022年7月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ1758号

一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西第二医院

2022年7月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ1759号

TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

苏州旺山旺水生物医药有限公司

2022年7月

1

国科遗办审字〔2022〕GH3623号

[14C]IMP4297在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]IMP4297人体物质平衡与生物转化研究

苏州大学附属第一医院

上海瑛派药业有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年7月

2

国科遗办审字〔2022〕GH3624号

SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年7月

3

国科遗办审字〔2022〕GH3625号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的II期临床试验

中山大学附属第三医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海市东方医院、沈阳迪安医学检验所有限公司、广州益养医学检验所有限公司

2022年7月

4

国科遗办审字〔2022〕GH3626号

评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年7月

5

国科遗办审字〔2022〕GH3627号

一项抗 Globo-H 疫苗 Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821 治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺 癌患者的 III 期、随机、开放性研究

中国医学科学院肿瘤医院

OBI Pharma, Inc.

上海百利佳生医药科技有限公司、Novotech (Australia) Pty Limited

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.

2022年7月

6

国科遗办审字〔2022〕GH3628号

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年7月

7

国科遗办审字〔2022〕GH3629号

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III 期、随机、双盲、安慰剂和活性对照、平行组、多中心研究方案

中山大学附属第一医院

Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc

2022年7月

8

国科遗办审字〔2022〕GH3630号

GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究

四川大学华西医院

健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

9

国科遗办审字〔2022〕GH3631号

SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验

江苏省人民医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年7月

10

国科遗办审字〔2022〕GH3632号

注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）的真实世界研究

江苏省肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

北京医方科技发展有限公司

2022年7月

11

国科遗办审字〔2022〕GH3633号

BH011注射液膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

珠海贝海生物技术有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年7月

12

国科遗办审字〔2022〕GH3634号

一项评价HLX208片在BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年7月

13

国科遗办审字〔2022〕GH3635号

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代 EGFRTKI）单药治疗或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究

四川大学华西医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年7月

14

国科遗办审字〔2022〕GH3636号

一项泽布替尼联合RCHOP方案治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤non-GCB亚型中BCL2和MYC蛋白双表达患者的研究

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年7月

15

国科遗办审字〔2022〕GH3637号

阿美替尼联合或不联合化疗作为EGFR敏感突变阳性的可完全切除的II-III A期非鳞状NSCLC术后辅助治疗的疗效和安全性探索：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司

2022年7月

16

国科遗办审字〔2022〕GH3638号

Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年7月

17

国科遗办审字〔2022〕GH3639号

Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

18

国科遗办审字〔2022〕GH3640号

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合Durvalumab（MEDI4736）治疗中国晚期肝细胞癌合并门静脉癌栓（vp3,vp4）的疗效和安全性的开放标签、前瞻性临床研究

中山大学肿瘤防治中心、阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年7月

19

国科遗办审字〔2022〕GH3641号

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

2022年7月

20

国科遗办审字〔2022〕GH3642号

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

2022年7月

21

国科遗办审字〔2022〕GH3643号

西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、江苏万略医药科技有限公司

2022年7月

22

国科遗办审字〔2022〕GH3644号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、 基 于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to  Reduce Events in Dialysis)

广东省人民医院

The George Institute for Global Health

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2022年7月

23

国科遗办审字〔2022〕GH3645号

HRS2300 单药及分别联合 SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的 I 期临床研究

浙江省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年7月

24

国科遗办审字〔2022〕GH3646号

一项在晚期实体瘤患者中评价ATR 抑制剂IMP9064 单药治疗及其与PARP 抑制剂Senaparib 联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

北京肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年7月

25

国科遗办审字〔2022〕GH3647号

一项前瞻、开放、单臂II期研究评估替雷利珠单抗联合Sitravatinib作为维持治疗，用于替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

浙江省肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年7月

26

国科遗办审字〔2022〕GH3648号

评价PM8002注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在三阴性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

27

国科遗办审字〔2022〕GH3649号

HS-10352 在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、 药代动力学和有效性的 I 期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年7月

28

国科遗办审字〔2022〕GH3650号

评价白内障术后植入BIOL-PHIYA亲水人工晶体有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验

天津市眼科医院

沈阳百奥医疗器械有限公司

上海泰格医药科技有限公司

2022年7月

29

国科遗办审字〔2022〕GH3651号

评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

上海用正医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

30

国科遗办审字〔2022〕GH3652号

评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄患者的有效性和安全性的可行性临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

宁波健世科技股份有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2022年7月

31

国科遗办审字〔2022〕GH3653号

奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗 3 周后 ctDNA 中持续存在EGFR 突变的 转移性EGFRm NSCLC 患者的疗效和安全性：一项多中心、 随机对照研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京癌症防治学会、四川汇宇制药股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年7月

32

国科遗办审字〔2022〕GH3654号

评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

33

国科遗办审字〔2022〕GH3655号

一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）

江苏豪森药业集团有限公司

2022年7月

34

国科遗办审字〔2022〕GH3656号

评价PM1032注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体肿瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

35

国科遗办审字〔2022〕GH3657号

一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究）

复旦大学附属肿瘤医院

映恩生物制药（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年7月

36

国科遗办审字〔2022〕GH3658号

一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究）

复旦大学附属肿瘤医院

映恩生物制药（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年7月

37

国科遗办审字〔2022〕GH3659号

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III 期研究（KEYNOTE-407）

吉林省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited

2022年7月

38

国科遗办审字〔2022〕GH3660号

Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究

上海市东方医院

Adlai Nortye USA Inc、杭州阿诺生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.

2022年7月

39

国科遗办审字〔2022〕GH3661号

评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

上海市肺科医院

南京维立志博生物科技有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2022年7月

40

国科遗办审字〔2022〕GH3662号

评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验

复旦大学附属华山医院

TenNor Therapeutics Limited、丹诺医药（苏州）有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年7月

41

国科遗办审字〔2022〕GH3663号

6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年7月

42

国科遗办审字〔2022〕GH3664号

评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年7月

43

国科遗办审字〔2022〕GH3665号

一项评价AP-L1898 胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2022年7月

44

国科遗办审字〔2022〕GH3666号

一项评价AP-L1898 胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年7月

45

国科遗办审字〔2022〕GH3667号

评价 LF0376 片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia 期临床研究

北京肿瘤医院

深圳市瓴方生物医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

46

国科遗办审字〔2022〕GH3668号

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年7月

47

国科遗办审字〔2022〕GH3669号

一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

中山大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年7月

48

国科遗办审字〔2022〕GH3670号

评价注射用 RC98 治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力 学及有效性的 I/IIa 期临床研究（探索）

天津医科大学肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2022年7月

49

国科遗办审字〔2022〕GH3671号

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究

北京大学人民医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

深圳裕康医学检验实验室

2022年7月

50

国科遗办审字〔2022〕GH3672号

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性III 期临床研究

北京大学人民医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年7月

51

国科遗办审字〔2022〕GH3673号

评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

思路迪医药（青岛）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

52

国科遗办审字〔2022〕GH3674号

APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江冠科博创生物制药有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

53

国科遗办审字〔2022〕GH3675号

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究

上海市东方医院

长春金赛药业有限责任公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年7月

54

国科遗办审字〔2022〕GH3676号

一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

四川大学华西第二医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年7月

55

国科遗办审字〔2022〕GH3677号

评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量 I 期临床研究

苏州大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年7月

56

国科遗办审字〔2022〕GH3678号

ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年7月

57

国科遗办审字〔2022〕GH3679号

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年7月

58

国科遗办审字〔2022〕GH3680号

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年7月

59

国科遗办审字〔2022〕GH3681号

ZSP1603胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究

上海市肺科医院

广东众生睿创生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2022年7月

1

国科遗办审字〔2022〕CH059号

一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)

上海市第一人民医院

2022年7月

2

国科遗办审字〔2022〕CH060号

一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)

上海市第一人民医院

2022年7月

3

国科遗办审字〔2022〕CH061号

一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)

上海市第一人民医院

2022年7月

4

国科遗办审字〔2022〕CH062号

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)

上海市第一人民医院

2022年7月

5

国科遗办审字〔2022〕CH063号

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)

上海市第一人民医院

2022年7月

6

国科遗办审字〔2022〕CH064号

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)

上海市第一人民医院

2022年7月

7

国科遗办审字〔2022〕CH065号

评价 RT002（注射用 DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

2022年7月