依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年7月15日至2022年7月21日期间备案的20个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年7月15日至2022年7月21日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0425 | 评价莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究 | 深圳市人民医院 | 上海欧米尼医药科技有限公司,苏州欧米尼医药有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 2022-08 |
2 | 2022BAL0426 | 评估移动式C形臂X射线机（IC100 3D）是否能达到预期临床诊断的有效性及设备安全性的临床试验 | 苏州市立医院 | 南京佗道医疗科技有限公司 | 江苏康泰天年医疗科技有限公司 | 2022-08 |
3 | 2022BAL0427 | 评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 湖南朗星医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-08 |
4 | 2022BAL0428 | 评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度退行性二尖瓣返流（DMR）患者中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2022-08 |
5 | 2022BAL0429 | 评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度功能性二尖瓣返流（FMR）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2022-08 |
6 | 2022BAL0430 | 一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计、空腹和餐后给药临床研究，评价米拉贝隆缓释片与Myrbetriq在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 重庆医药（集团）股份有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-08 |
7 | 2022BAL0431 | 人类免疫缺陷病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2022-08 |
8 | 2022BAL0432 | 一项评价注射用透明质酸钠凝胶的有效性与安全性的前瞻性、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 华熙生物科技股份有限公司 | 咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司 | 2022-08 |
9 | 2022BAL0433 | 硬性透气接触镜用多功能护理液（型号：MeniCare Pure）安全性和有效性的临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | Menicon Co., Ltd. | 上海瑞昊医疗器械有限公司 | 2022-08 |
10 | 2022BAL0434 | 前瞻性、多中心、盲法评估、随机对照临床试验评价三焦点、散光矫正型人工晶状体（AT LISA tri toric 939M/MP）用于年龄相关性白内障及其他形式的白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的安全性和有效性 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022-08 |
11 | 2022BAL0435 | S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2022-08 | |
12 | 2022BAL0436 | 人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 赛沛（上海）商贸有限公司,Cepheid AB | 北京必悦事达高科技发展有限公司 | 2022-08 |
13 | 2022BAL0437 | 一项评价B型主动脉夹层CT造影图像手术计划软件用于辅助医生对B型夹层患者进行手术方案规划的回顾性、多中心、优效性设计的临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 慧影医疗科技（北京）股份有限公司 | 2022-08 | |
14 | 2022BAL0438 | 异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2022-08 |
15 | 2022BAL0439 | 甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究 | 河北医科大学第一医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-08 |
16 | 2022BAL0440 | 评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2022-08 |
17 | 2022BAL0441 | 病例系列研究验证3D打印解剖型人工颈椎体（定制式）用于颈椎单节段及多节段椎体置换的有效性和安全性 | 西安交通大学第二附属医院 | 大博医疗科技股份有限公司 | 2022-08 | |
18 | 2022BAL0442 | 多中心、前瞻性、单组目标值法评价经皮二尖瓣夹合器及输送系统ValveClasp®在中重度及以上二尖瓣反流治疗中的安全性和有效性的临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海捍宇医疗科技股份有限公司 | 北京慧瑞思医学技术有限公司 | 2022-08 |
19 | 2022BAL0443 | 评价自动单细胞核酸（mRNA）提取仪用于临床检验中对获取的人体组织或全血样本的细胞悬液进行自动细胞分离、细胞裂解、mRNA捕获安全性和有效性的前瞻性、多中心、对照临床试验 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 苏州新格元生物科技有限公司 | 杭州劢迪安连医学技术有限公司 | 2022-08 |
20 | 2022BAL0444 | 一项评价口腔生物膜安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平 行对照、非劣效性临床试验 | 北京大学第三医院 | 杭州华迈医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2022-08 |
