1

国科遗办审字〔2022〕CJ1761号

一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究

北京医院

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ1762号

定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略 （FAVOR4-QVAS）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ1763号

人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中南大学湘雅医院

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ1764号

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

首都儿科研究所附属儿童医院

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ1765号

中国汉族人群冠心病残余风险研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ1766号

CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

西安交通大学第一附属医院

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1767号

卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、多中心、随机对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ1768号

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广西壮族自治区人民医院

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ1769号

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 TT基因型的高血压患者首发症状性缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、对照临床试验

北京大学第一医院

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ1770号

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 CC/CT基因型的H型高血压患者首发症状性缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、对照临床试验

北京大学第一医院

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ1771号

随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验

山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）

2022年8月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ1772号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法)临床试验

徐州市传染病医院

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕GH3686号

盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

中山大学肿瘤防治中心、正大天晴药业集团股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

上海仁东医学检验所有限公司

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕GH3687号

一项在HER2阳性早期或局部晚期初治的中国女性乳腺癌患者中比较SB3（拟申报的曲妥珠单抗生物类似药）和赫赛汀疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期、随机、双盲、平行分组、多中心研究

河北医科大学第四医院

SAMSUNG BIOEPIS CO., LTD.、上海蔼睦医疗科技有限公司

上海用正医药科技有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕GH3688号

定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略 （FAVOR4-QVAS）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

博动医学影像科技（上海）有限公司

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕GH3689号

中国真实世界临床实践中，既往接受硼替佐米为基础的诱导治疗后接受伊沙佐米（恩莱瑞®）为基础治疗的多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项开放标签、单臂、多中心、观察性研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

武田（中国）国际贸易有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕GH3690号

评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

北京肿瘤医院

健能隆医药技术（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕GH3691号

一项在杜氏肌营养不良症( DMD)能走动男童中评估 Viltolarsen 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、 多中心研究

中国人民武装警察部队总医院

日本新药株式会社

北京MEDPACE医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕GH3692号

一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（CCRT）后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕GH3693号

HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究

北京肿瘤医院

Myovant Sciences GmbH

百时益医药研发（北京）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕GH3694号

恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕GH3695号

GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕GH3696号

评价JMT601治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的 Ⅰ 期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年8月

12

国科遗办审字〔2022〕GH3697号

评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征、 免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

北京肿瘤医院

石药集团巨石生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

13

国科遗办审字〔2022〕GH3698号

一项评价 BTK 蛋白降解剂 HSK29116 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的 Ia/b 期临床研究

江苏省人民医院

海思科医药集团股份有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

14

国科遗办审字〔2022〕GH3699号

一项评价 BTK 蛋白降解剂 HSK29116 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的 Ia/b 期临床研究

江苏省人民医院

海思科医药集团股份有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

15

国科遗办审字〔2022〕GH3700号

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

北京清华长庚医院

四川厌氧生物科技有限责任公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海派森诺生物科技有限公司、农业部沼气科学研究所

2022年8月

16

国科遗办审字〔2022〕GH3701号

评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、江苏鼎泰药物研究股份有限公司

2022年8月

17

国科遗办审字〔2022〕GH3702号

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究

山东大学齐鲁医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

18

国科遗办审字〔2022〕GH3703号

一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

19

国科遗办审字〔2022〕GH3704号

一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

吉林大学第一医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年8月

20

国科遗办审字〔2022〕GH3705号

一项评价注射用BAT8006治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

军科正源（上海）生物医药科技有限公司、卡秋（江苏）生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

21

国科遗办审字〔2022〕GH3706号

一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

长春金赛药业有限责任公司、逸达生物科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年8月

22

国科遗办审字〔2022〕GH3707号

健康志愿者空白样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

上海药明康德新药开发有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2022年8月

23

国科遗办审字〔2022〕GH3708号

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

北京肿瘤医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司

2022年8月

24

国科遗办审字〔2022〕GH3709号

卡培他滨联合或不联合替雷利珠单抗辅助治疗高危鼻咽癌的前瞻性、多中心、随机对照、3期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州（北京）生物科技有限公司

2022年8月

25

国科遗办审字〔2022〕GH3710号

评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

上海市东方医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

26

国科遗办审字〔2022〕GH3711号

一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究（探索性目的）

复旦大学附属中山医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年8月

27

国科遗办审字〔2022〕GH3712号

一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究 （S6371）

东南大学附属中大医院

波士顿科学公司

北京精诚通医药科技有限公司

Keosys

2022年8月

28

国科遗办审字〔2022〕GH3713号

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

吉林省肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2022年8月

29

国科遗办审字〔2022〕GH3714号

针对原发性干燥综合征（SjS）、系统性红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）开展的前瞻性、观察性疾病研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

晶能生物技术（上海）有限公司

2022年8月

30

国科遗办审字〔2022〕GH3715号

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）治疗中国肢端肥大症患者的真实世界研究

中国医学科学院北京协和医院

益普生（天津）医药商贸有限公司

无锡泰格医药科技有限公司

2022年8月

31

国科遗办审字〔2022〕GH3716号

评估新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究

蚌埠医学院第一附属医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

32

国科遗办审字〔2022〕GH3717号

一项评价Pevonedistat加阿扎胞苷相较于阿扎胞苷单药作为较高风险的骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或低原始细胞急性髓性白血病患者一线治疗的Ⅲ期、随机、对照、开放标签、临床研究

中国医学科学院血液病医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc.、武田药品（中国）有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年8月

33

国科遗办审字〔2022〕GH3718号

IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

34

国科遗办审字〔2022〕GH3719号

在晚期恶性实体瘤患者中评价 SYHX2001 的安全 性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海药物代谢研究中心

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕CH066号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CH067号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕CH068号

一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

上海市第一人民医院

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕CH069号

一项评价注射用 DaxibotulinumtoxinA 单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的有效性 和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心Ⅲ 期研究的中国扩展研 究（ASPEN-1-CN）

中国医学科学院北京协和医院

2022年8月