依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年7月22日至2022年7月28日期间备案的19个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年7月22日至2022年7月28日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0445 | 恩他卡朋双多巴片（II）人体生物等效性研究 | 湖南省职业病防治院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-08 |
2 | 2022BAL0446 | 评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性临床试验 | 四川大学华西医院 | 苏州中星医疗技术有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2022-08 |
3 | 2022BAL0447 | 人类IDH1/IDH2突变基因联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 福建医科大学附属协和医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2022-08 | |
4 | 2022BAL0448 | 一项评价骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 杭州华迈医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-08 |
5 | 2022BAL0449 | 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 华润昂德生物药业有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司,北京海金格医药科技股份有限公司,北京博润阳光科技有限公司 | 2022-08 |
6 | 2022BAL0450 | 可吸收内固定系统用于眼眶骨折治疗的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性产品、平行对照临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 2022-08 | |
7 | 2022BAL0451 | 前瞻性、多中心、随机对照评价腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的安全性和有效性 | 北京积水潭医院 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 | 杰诺医学科技（杭州）有限公司 | 2022-08 |
8 | 2022BAL0452 | N 末端心房利钠肽测定试剂盒（荧光免疫法） | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 快臻贸易（上海）有限公司,Quidel Ireland Limited | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-08 |
9 | 2022BAL0453 | 一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药 代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 2022-08 |
10 | 2022BAL0454 | 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-08 |
11 | 2022BAL0455 | 枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究 | 长沙市中心医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-08 |
12 | 2022BAL0456 | 评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | 新郑华信民生医院 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2022-08 |
13 | 2022BAL0457 | 人类FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2022-08 | |
14 | 2022BAL0458 | 雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究 | 湖南省职业病防治院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-08 |
15 | 2022BAL0459 | 评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-08 | |
16 | 2022BAL0460 | 汉诺Lifemotion ECMO系统安全性和有效性的多中心单臂观察性临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-08 |
17 | 2022BAL0461 | 胆汁酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 2022-08 | |
18 | 2022BAL0462 | 一项在中国健康成年受试者中评价 PH94B 鼻内给药安全性、耐受性和药效学作用的单中心、单臂、开放 I 期研究 | 上海市精神卫生中心 | 上海蔼睦医疗科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2022-08 |
19 | 2022BAL0463 | 评估 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随 机、双盲、赋形剂平行对照II/III期临床试验 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 成都盛迪医药有限公司 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2022-08 |
