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中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第15批审批结果
2022-08-06      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

202274-718日共受理行政许申请事项297,同意开展292项,其中采集行政许可78项,国际合作科学研究行政许可214审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

2022720日受理保藏相关行政许可申请事项共23项,同意开展15项。

2022718日至2022727日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共8项,同意开展8项,其中,采集行政许可3项,国际合作科学研究行政许可5项。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

202215

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ1773

福建省宁德市家族遗传性跟腱挛缩致病位点研究

厦门大学

20228

2

国科遗办审字〔2022CJ1774

基于人工智能的新冠病毒肺炎与脑损伤影像学诊断模型的建立

复旦大学附属华山医院

20228

3

国科遗办审字〔2022CJ1775

盐酸阿比多尔片治疗无并发症流行性感冒的临床疗效研究

首都医科大学附属北京地坛医院

20228

4

国科遗办审字〔2022CJ1776

青海地区藏、汉族老年人根面龋、牙周炎患者牙菌斑微生物群落的相关性分析

青海大学附属医院

20228

5

国科遗办审字〔2022CJ1777

青海省藏族老年人根面龋牙菌斑群落结构分析及致病菌蛋白变性活性

青海大学附属医院

20228

6

国科遗办审字〔2022CJ1778

基于血液甲基化泛癌种早筛的前瞻性非干预研究

中国医学科学院肿瘤医院

20228

7

国科遗办审字〔2022CJ1779

验证下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件安全有效性临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

20228

8

国科遗办审字〔2022CJ1780

重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期临床试验

首都医科大学宣武医院

20228

9

国科遗办审字〔2022CJ1781

中国女性下生殖道感染精准诊断和治疗的研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

10

国科遗办审字〔2022CJ1782

外周血神经调质在小儿弱视治疗中的预测作用

中山大学中山眼科中心

20228

11

国科遗办审字〔2022CJ1783

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)ASC-US人群分流临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院(浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院)

20228

12

国科遗办审字〔2022CJ1784

一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究,评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性 

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

20228

13

国科遗办审字〔2022CJ1785

胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(靶向测序法)

郑州大学第一附属医院

20228

14

国科遗办审字〔2022CJ1786

青海祁连山南麓地区急性期布鲁氏菌病血清代谢组学研究

青海省地方病预防控制所

20228

15

国科遗办审字〔2022CJ1787

EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(多重荧光PCR法)临床试验

北京肿瘤医院

20228

16

国科遗办审字〔2022CJ1788

呼吸道病原多重核酸检测试剂盒(微流控芯片-PCR荧光探针法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

20228

17

国科遗办审字〔2022CJ1789

高血压血管病变危险因素的相关性研究

青海省人民医院

20228

18

国科遗办审字〔2022CJ1790

慢阻肺继发红细胞增多症合并肺栓塞的危险因素及发病机制研究

青海省人民医院

20228

19

国科遗办审字〔2022CJ1791

睡眠-觉醒障碍队列建立及预警体系研究

首都医科大学宣武医院

20228

20

国科遗办审字〔2022CJ1792

3D2D腹腔镜全直肠系膜切除在保护术后排尿及性功能的对比研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20228

21

国科遗办审字〔2022CJ1793

中小学生及大学生心理健康访谈及多模态数据库建立

四川大学华西医院

20228

22

国科遗办审字〔2022CJ1794

遗传性血管水肿家系调查

中国医学科学院北京协和医院

20228

23

国科遗办审字〔2022CJ1795

Fusmart®可调弯导管在血管介入手术中与固定弯导管对照的前瞻性多中心真实世界研究

复旦大学附属中山医院

20228

24

国科遗办审字〔2022CJ1796

2022年中国居民营养与健康状况监测

中国疾病预防控制中心营养与健康所

20228

25

国科遗办审字〔2022CJ1797

整合多组学和表型数据促进结核病诊断及预后的研究

四川大学华西医院

20228

26

国科遗办审字〔2022CJ1798

基于免疫组库测序的肝癌微环境研究

复旦大学附属中山医院

20228

27

国科遗办审字〔2022CJ1799

高原地区胎儿宫内死亡病因精准诊断及低氧相关性研究

青海大学

20228

28

国科遗办审字〔2022CJ1800

人类FBN1基因高通量测序数据分析软件临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

20228

29

国科遗办审字〔2022CJ1801

Annseq-5型基因测序仪临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

20228

30

国科遗办审字〔2022CJ1802

白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗对HER-2阳性晚期乳腺癌的临床研究

青海省人民医院

20228

31

国科遗办审字〔2022CJ1803

网织红细胞检验参数参考区间建立

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20228

32

国科遗办审字〔2022CJ1804

云南省珠蛋白基因突变谱的大人群抽样调查及相关基础研究

云南省第一人民医院

20228

33

国科遗办审字〔2022CJ1805

老年人听觉特征与听觉中枢可塑性的研究

青海大学附属医院

20228

34

国科遗办审字〔2022CJ1806

方舱医院新冠患者核酸阴转预测模型的建立和应用

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

20228

35

国科遗办审字〔2022CJ1807

幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

南京市第一医院

20228

36

国科遗办审字〔2022CJ1808

杭州地区急救病人中遗传性心源性猝死的分子流行病学研究

杭州迪安医学检验中心有限公司

20228

37

国科遗办审字〔2022CJ1809

代谢相关脂肪性肝病患者的心身健康状况调查及门诊随访队列的建立

首都医科大学附属北京友谊医院

20228

38

国科遗办审字〔2022CJ1810

长寿相关多组学研究

南方医科大学南方医院

20228

39

国科遗办审字〔2022CJ1811

基于人工智能的精神分裂症分型研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

20228

40

国科遗办审字〔2022CJ1812

应用APO10TKTL1试剂盒在正常人群中的早期筛查及临床验证研究

北京医院

20228

41

国科遗办审字〔2022CJ1813

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

广州达安基因股份有限公司

20228

42

国科遗办审字〔2022CJ1814

KCNA3OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)

上海长海医院

20228

43

国科遗办审字〔2022CJ1815

NTMT1MAP3K14-AS1基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)

上海长海医院

20228

44

国科遗办审字〔2022CJ1816

抗磷脂抗体检测在急性心肌梗死及预测复发心血管事件中的临床价值多中心研究

中国医学科学院阜外医院深圳医院

20228

45

国科遗办审字〔2022CJ1817

细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)检测试剂盒(化学发光法)

中山大学孙逸仙纪念医院

20228

46

国科遗办审字〔2022CJ1818

AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

20228

47

国科遗办审字〔2022CJ1819

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

湖南省肿瘤医院

20228

48

国科遗办审字〔2022CJ1820

山西省临汾市成人高脂血症的流行病学调查及多组学研究

临汾市中心医院(临汾市第四人民医院)

20228

49

国科遗办审字〔2022CJ1821

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案(多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验)

四川大学华西医院

20228

50

国科遗办审字〔2022CJ1822

 NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性(BCD)的安全性和有效性临床研究

厦门眼科中心有限公司

20228

51

国科遗办审字〔2022CJ1823

一项在1型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和有效性的多中心、单臂、非随机、开放性临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

20228

52

国科遗办审字〔2022CJ1824

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究,随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

中国医学科学院北京协和医院

20228

53

国科遗办审字〔2022CJ1825

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江省人民医院

20228

54

国科遗办审字〔2022CJ1826

呼吸道多重病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)多中心临床比较研究

首都医科大学附属北京儿童医院

20228

55

国科遗办审字〔2022CJ1827

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20228

56

国科遗办审字〔2022CJ1828

青藏高原世居人群肺小动脉结构功能的遗传性适应机制研究

青海省心脑血管病专科医院

20228

57

国科遗办审字〔2022CJ1829

基于基因组变异和机器学习的肺癌预后预测模型构建

中山大学肿瘤防治中心

20228

58

国科遗办审字〔2022CJ1830

秋水仙碱治疗非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究

首都医科大学附属北京天坛医院

20228

59

国科遗办审字〔2022CJ1831

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的II期临床研究

首都医科大学宣武医院

20228

60

国科遗办审字〔2022CJ1832

硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

郴州市第一人民医院

20228

61

国科遗办审字〔2022CJ1833

单基因遗传性皮肤病新致病基因及发病机理研究

南方医科大学皮肤病医院

20228

62

国科遗办审字〔2022CJ1834

GNB4Riplet基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)

武汉大学中南医院

20228

63

国科遗办审字〔2022CJ1835

评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验

复旦大学附属华山医院

20228

64

国科遗办审字〔2022CJ1836

赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

北京肿瘤医院

20228

65

国科遗办审字〔2022CJ1837

基于多源大数据的健康长寿关键影响因素研究

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

20228

66

国科遗办审字〔2022CJ1838

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

20228

67

国科遗办审字〔2022CJ1839

一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性

中南大学湘雅二医院

20228

68

国科遗办审字〔2022CJ1840

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

20228

69

国科遗办审字〔2022CJ1841

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究

中国人民解放军第八一医院

20228

70

国科遗办审字〔2022CJ1842

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药(300mg)有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(方案编号:Vedolizumab-3033

中山大学附属第一医院

20228

71

国科遗办审字〔2022CJ1843

人类SLCO1B1ApoE基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

浙江省人民医院

20228

72

国科遗办审字〔2022CJ1844

评价TAB014对比雷珠单抗(诺适得®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

73

国科遗办审字〔2022CJ1845

TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

20228

74

国科遗办审字〔2022CJ1846

一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(microsatellite instability-highMSI-H)或错配修复缺陷型(mismatch repair deficiencydMMR)实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

20228

75

国科遗办审字〔2022CJ1847

注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药,药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究

上海市徐汇区中心医院

20228

76

国科遗办审字〔2022CJ1848

一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合Bexagliflozin20mg)片剂或达格列净(10mg)片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

20228

77

国科遗办审字〔2022CJ1849

一项III期随机、双盲研究,以4HPV疫苗(佳达修®)作为对照,旨在评价9HPV疫苗(V503)在20~45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

20228

78

国科遗办审字〔2022CJ1850

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的IIb/III期双盲、随机、安慰剂对照的研究

重庆医科大学附属儿童医院

20228


中国人类遗传资源保藏审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022BC0075

中山大学附属第一医院生物样本库

中山大学附属第一医院

20228

2

国科遗办审字〔2022BC0076

深圳大学生物样本库

深圳大学

20228

3

国科遗办审字〔2022BC0077

新疆医科大学第三附属医院(新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心)新疆特高发肿瘤生物样本库

新疆医科大学第三附属医院(新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心)

20228

4

国科遗办审字〔2022BC0078

广州医科大学附属第一医院生物样本库

广州医科大学附属第一医院

20228

5

国科遗办审字〔2022BC0079

郑州大学第一附属医院生物样本库

郑州大学第一附属医院

20228

6

国科遗办审字〔2022BC0080

青海省人民医院保藏/生物样本库

青海省人民医院

20228

7

国科遗办审字〔2022BC0081

武汉儿童医院(武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院)生物样本库建设

武汉儿童医院(武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院)

20228

8

国科遗办审字〔2022BC0082

上海市第一妇婴保健院人类遗传资源保藏平台建设

上海市第一妇婴保健院

20228

9

国科遗办审字〔2022BC0083

湖北省中医院生物样本库

湖北省中医院

20228

10

国科遗办审字〔2022BC0084

北京市通州区妇幼保健计划生育服务中心(北京市通州区妇幼保健院)保藏库

北京市通州区妇幼保健计划生育服务中心(北京市通州区妇幼保健院)

20228

11

国科遗办审字〔2022BC0085

广西医科大学生物样本库

广西医科大学

20228

12

国科遗办审字〔2022BC0086

中国中医科学院西苑医院生物样本库

中国中医科学院西苑医院

20228

13

国科遗办审字〔2022BC0087

上海长征医院生物样本库

上海长征医院

20228

14

国科遗办审字〔2022BC0088

首都医科大学附属北京友谊医院临床数据与样本资源库保藏审批

首都医科大学附属北京友谊医院

20228

15

国科遗办审字〔2022BC0089

湖北微伞医疗科技有限公司生物样本库

湖北微伞医疗科技有限公司

20228


、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH3720

一项评价HB0028注射液在晚期实体肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的I/II期临床研究

湖南省肿瘤医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司

20228

2

国科遗办审字〔2022GH3721

多中心、单次给药、剂量递增探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性临床试验

中国医学科学院北京协和医院

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、天津凯诺医药科技发展有限公司


昭衍(北京)检测技术有限公司

20228

3

国科遗办审字〔2022GH3722

探究NASH药物靶点的人源样本的蛋白组学研究

吉林大学第一医院

Novo Nordisk A/S、北京诺和诺德医药科技有限公司


西湖欧米(杭州)生物科技有限公司

20228

4

国科遗办审字〔2022GH3723

一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

5

国科遗办审字〔2022GH3724

术后循环肿瘤DNA定义的分子残留病变监测在预测I-IV期结肠癌病人术后复发风险的观察性研究

中山大学肿瘤防治中心



广州燃石医学检验所有限公司

20228

6

国科遗办审字〔2022GH3725

马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

江苏奥赛康药业有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20228

7

国科遗办审字〔2022GH3726

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)扩大年龄组临床试验免疫持久性研究

云南省疾病预防控制中心

北京科兴生物制品有限公司


中国食品药品检定研究院

20228

8

国科遗办审字〔2022GH3727

淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

北京诺基医药科技有限公司

上海凌先医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、军科正源(上海)生物医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20228

9

国科遗办审字〔2022GH3728

免疫低下儿童灭活类疫苗接种安全性有效性研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

梅里埃诊断产品(上海)有限公司



20228

10

国科遗办审字〔2022GH3729

BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双 盲、安慰剂对照I期临床试验

中南大学湘雅医院

广州必贝特医药股份有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

深圳华大基因科技服务有限公司、湖南泰新医药科技有限公司

20228

11

国科遗办审字〔2022GH3730

泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松(PVd)对比硼替佐米联合地塞米松(Vd)用于伴肾损伤(RI)的NDMM患者的多中心、随机对照、开放性研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20228

12

国科遗办审字〔2022GH3731

评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全(血虚证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

东阿阿胶股份有限公司

北京岐黄科技有限公司


20228

13

国科遗办审字〔2022GH3732

基于液相色谱-串联质谱法的25-羟基维生素D检测试剂盒开发

华中科技大学同济医学院附属同济医院

广东太稳生物工程有限公司



20228

14

国科遗办审字〔2022GH3733

基于液相色谱-串联质谱法的脂溶性维生素检测试剂盒开发

华中科技大学同济医学院附属同济医院

广东太稳生物工程有限公司



20228

15

国科遗办审字〔2022GH3734

评价VG2025治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和生物学作用的剂量递增、开放的I期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

上海复诺健生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

16

国科遗办审字〔2022GH3735

GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床研究

天津医科大学总医院

鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

17

国科遗办审字〔2022GH3736

注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

上海礼新医药研发有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司

20228

18

国科遗办审字〔2022GH3737

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗在常规治疗下未控制的季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的研究者发起研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20228

19

国科遗办审字〔2022GH3738

单采外周血单个核细胞用于CAR-T细胞药物产品研究

上海市浦东医院(复旦大学附属浦东医院)

南京驯鹿生物医药有限公司

江苏集萃药康生物科技股份有限公司、上海赛笠生物科技有限公司

上海金域医学检验所有限公司

20228

20

国科遗办审字〔2022GH3739

遗传性血管水肿家系调查

中国医学科学院北京协和医院

武田(中国)国际贸易有限公司


北京诺禾致源科技股份有限公司

20228

21

国科遗办审字〔2022GH3740

不同压力水平下皮肤表型和消费者感知差异及其生物学机制

上海市皮肤病医院

联合利华(中国)投资有限公司


中国科学院上海营养与健康研究所、上海艾济生物科技有限公司、上海鲸舟基因科技有限公司、上海杏园生物科技有限公司、北京蛋白质组研究中心、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

20228

22

国科遗办审字〔2022GH3741

一项对比MK-7684A联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、III期研究

上海市肺科医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、Bioclinica,Inc.

20228

23

国科遗办审字〔2022GH3742

强生艾惟诺婴儿多效修护滋润霜(Aveeno Baby Dermexa Cream)用于降低轻中度婴儿期特应性皮炎患儿维持期复发率的单中心随机、开放标签、常规治疗对照临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院


强生(中国)有限公司


20228

24

国科遗办审字〔2022GH3743

多发性骨髓瘤自体干细胞移植后免疫微环境改变的研究

北京大学人民医院


University of Michigan


20228

25

国科遗办审字〔2022GH3744

经导管治疗重度主动脉瓣狭窄的登记研究(Panorama-DAS

四川大学华西医院

杭州启明医疗器械股份有限公司



20228

26

国科遗办审字〔2022GH3745

PD-1抗体联合术前同期放化疗并手术对比术前同期放化疗并手术治疗局部晚期食管鳞癌的多中心随机对照III期临床试验【NEOCRTEC2101

中山大学肿瘤防治中心


信达生物制药(苏州)有限公司


20228

27

国科遗办审字〔2022GH3746

一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中评估在二甲双胍的基础上加用DWP16001的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、III期、治疗确证性研究

北京大学人民医院

北京大熊伟业医药科技有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

28

国科遗办审字〔2022GH3747

评价TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

药捷安康(南京)科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

29

国科遗办审字〔2022GH3748

HR17031注射液在肾功能不全受试者中的平行、开放的药代动力学和安全性研究

北京大学第一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

30

国科遗办审字〔2022GH3749

多中心、随机、双盲、安慰剂对照丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究

首都医科大学宣武医院



上海药明傲医学检验所有限公司

20228

31

国科遗办审字〔2022GH3750

一项评价Tirzepatide每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和肥胖受试者的有效性和安全性的研究:一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SURMOUNT-OSA

北京医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

32

国科遗办审字〔2022GH3751

一项在多项Bintrafusp alfaM7824)临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究

四川大学华西医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司


20228

33

国科遗办审字〔2022GH3752

超高危多发性骨髓瘤整体治疗方案的多中心、前瞻性研究

北京大学人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20228

34

国科遗办审字〔2022GH3753

一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性(CD30+)皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究

复旦大学附属华山医院

武田(中国)国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司


20228

35

国科遗办审字〔2022GH3754

用于方法学开发与验证及样本检测使用健康志愿者空白样本采集

聊城市第二人民医院

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司


20228

36

国科遗办审字〔2022GH3755

评价HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

南昌弘益药业有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20228

37

国科遗办审字〔2022GH3756

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

湖南省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


天津橡鑫生物科技有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20228

38

国科遗办审字〔2022GH3757

一项在来自研究206713213744的嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294Depemokimab)的长期安全性的多中心、单臂、开放性扩展研究

浙江大学医学院附属第二医院

GlaxoSmithKline Ireland Limited、葛兰素史克(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20228

39

国科遗办审字〔2022GH3758

益安宁丸治疗慢性疲劳综合征(气血两虚兼肝肾不足证)有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

同溢堂药业有限公司

北京远博恒康医药科技有限公司


20228

40

国科遗办审字〔2022GH3759

益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛(气血两虚兼肝肾不足证)有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

同溢堂药业有限公司

北京远博恒康医药科技有限公司


20228

41

国科遗办审字〔2022GH3760

益安宁丸治疗慢性失眠(气血两虚兼肝肾不足证)有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

同溢堂药业有限公司

北京远博恒康医药科技有限公司


20228

42

国科遗办审字〔2022GH3761

达必妥治疗6-18岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性1年期研究

首都医科大学附属北京儿童医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20228

43

国科遗办审字〔2022GH3762

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶(rhPDGF-BB)在皮肤局部(浅/深)II度烧伤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究

江南大学附属医院

北京华生物技术有限公司

天津开心生活科技有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

20228

44

国科遗办审字〔2022GH3763

一项治疗EGFR突变型非小细胞肺癌获得性耐药的I/II期研究

广东省人民医院

再鼎医药(上海)有限公司、Blueprint Medicines Corporation


方达医药技术(上海)有限公司、VirtualScopics, LLC

20228

45

国科遗办审字〔2022GH3764

评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目

上海市公共卫生临床中心

默沙东研发(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20228

46

国科遗办审字〔2022GH3765

一项在中国健康受试者中评价Etripamil药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照1期临床研究

复旦大学附属华山医院

箕星药业科技(上海)有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20228

47

国科遗办审字〔2022GH3766

一项Sepantronium Bromide治疗复发性/难治性c-Myc重排高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)患者的II期、多中心、开放性、剂量范围探索研究

北京肿瘤医院

Cothera Bioscience, Inc.、北京智康博药肿瘤医学研究有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

48

国科遗办审字〔2022GH3767

食物对健康受试者口服TUL01101片的药代动力学影响研究

中南大学湘雅三医院

珠海联邦制药股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20228

49

国科遗办审字〔2022GH3768

一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较PirtobrutinibLOXO-305)与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究(BRUIN-CLL-314

中国医学科学院血液病医院

Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC

20228

50

国科遗办审字〔2022GH3769

CYCLONE3:一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、BioTel Research, LLC

20228

51

国科遗办审字〔2022GH3770

头孢地尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

郑州市第六人民医院

江苏亚邦强生药业有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

中国药科大学

20228

52

国科遗办审字〔2022GH3771

发生过失代偿事件的慢性心衰患者的经济负担和治疗模式研究:一项中国常规治疗的研究

宁波市第一医院

拜耳医药保健有限公司



20228

53

国科遗办审字〔2022GH3772

基于人外周血cfDNA多组学测序的肝细胞癌早期诊断模型构建

天津市第一中心医院

杭州诺辉健康科技有限公司


上海伯豪生物技术有限公司

20228

54

国科遗办审字〔2022GH3773

评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究

北京肿瘤医院

复星凯特生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

55

国科遗办审字〔2022GH3774

吉非罗齐胶囊对HS-10352片在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

徐州医科大学附属医院

上海翰森生物医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司

20228

56

国科遗办审字〔2022GH3775

基于MRI-PDFF研究热声增强超声成像仪(TAEUS® FLIP Probe)定量诊断非酒精性脂肪性肝病患者肝脂肪含量的临床研究

上海市第一人民医院

ENDRA LIFE SCIENCES INC.

上海韧致医学研究有限公司


20228

57

国科遗办审字〔2022GH3776

[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究

北京高博博仁医院有限公司

轩竹生物科技股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

中国医学科学院放射医学研究所

20228

58

国科遗办审字〔2022GH3777

硫酸羟氯喹片在健康受试者中随机、开放、单周期、平行、单次给药空腹和餐后状态下的生物等效性试验

武汉市传染病医院

远大医药(中国)有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

59

国科遗办审字〔2022GH3778

一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

60

国科遗办审字〔2022GH3779

一项评估remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组 研究,随后进入remibrutinib开放标签扩展治疗

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、NEURORX RESEARCH INC.IQVIA LTD.

20228

61

国科遗办审字〔2022GH3780

一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

上海市东方医院

北京天诚医药科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20228

62

国科遗办审字〔2022GH3781

采集健康志愿者全血用于药物临床前药效学研究

航天中心医院

百济神州(北京)生物科技有限公司



20228

63

国科遗办审字〔2022GH3782

不同年龄和类型分层的痴呆研究队列、脑病组织库及多组学生物标记物研究

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司



20228

64

国科遗办审字〔2022GH3783

PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

首都医科大学宣武医院

天士力国际基因网络药物创新中心有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20228

65

国科遗办审字〔2022GH3784

盐酸美金刚口崩片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

海南医学院第一附属医院

万全万特制药江苏有限公司

万全医疗健康(海南)有限公司

北京万全阳光医学技术有限公司

20228

66

国科遗办审字〔2022GH3785

 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的安全性、有效性的Ib期临床试验

辽宁省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

67

国科遗办审字〔2022GH3786

盐酸西替利嗪片(10mg)人体生物等效性研究

蚌埠医学院第一附属医院

广东彼迪药业有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

20228

68

国科遗办审字〔2022GH3787

一项在中国健康受试者中评估Sibeprenlimab皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、I期临床试验  

四川大学华西医院

大冢制药研发(北京)有限公司、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

20228

69

国科遗办审字〔2022GH3788

仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于可切除肝细胞癌(HCC)患者新辅助治疗的单臂II期临床研究(NeoLeap-HCC

复旦大学附属中山医院

默沙东研发(中国)有限公司


天津华大医学检验所有限公司

20228

70

国科遗办审字〔2022GH3789

格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预:一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸健康研究院、阿斯利康投资(中国)有限公司

天津开心生活科技有限公司


20228

71

国科遗办审字〔2022GH3790

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


江苏万略医药科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20228

72

国科遗办审字〔2022GH3791

血细胞分离机采集健康志愿者外周血单个核细胞用于不同种类免疫细胞药物功能及药理学研究

聊城市第二人民医院

重庆精准生物技术有限公司

上海澳能生物技术有限公司


20228

73

国科遗办审字〔2022GH3792

KL340399注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


苏州方达生物技术有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司

20228

74

国科遗办审字〔2022GH3793

在健康中国受试者中评价MK-6024的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药临床研究 

复旦大学附属中山医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


AIT Bioscience,LLCMerck & Co., Inc.

20228

75

国科遗办审字〔2022GH3794

IBI351联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、Ib/III期研究

浙江大学医学院附属第二医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海观合医药科技股份有限公司

20228

76

国科遗办审字〔2022GH3795

一项评估盐皮质激素受体拮抗剂KBP-5074在患有中度或重度(3b/4期)慢性肾脏病(CKD)合并未控制高血压受试者中的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

北京大学第一医院

KBP BioSciences PTE. Ltd.、山东亨利医药科技有限责任公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司、BIOCLINICA, INC.、欧陆生物科技(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海中检医学检验所有限公司

20228

77

国科遗办审字〔2022GH3796

罗红霉素片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

沧州市中心医院

石药集团欧意药业有限公司


北京阳光德美医药科技有限公司

20228

78

国科遗办审字〔2022GH3797

罗红霉素分散片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

沧州市中心医院

石药集团欧意药业有限公司


北京阳光德美医药科技有限公司

20228

79

国科遗办审字〔2022GH3798

用于宫颈癌筛查的尿液及阴道自取样HPV检测技术研发

四川省肿瘤医院

杭州诺辉健康科技有限公司



20228

80

国科遗办审字〔2022GH3799

一项评价HMPL-523治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究

中国医学科学院血液病医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

81

国科遗办审字〔2022GH3800

一项在卡介苗(BCG)诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)患者中研究帕博利珠单抗(MK-3475)与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验(KEYNOTE-676

中山大学孙逸仙纪念医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

82

国科遗办审字〔2022GH3801

一项旨在评估司库奇尤单抗(可善挺®)在中国6<18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究

首都医科大学附属北京儿童医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG



20228

83

国科遗办审字〔2022GH3802

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的II期临床研究

首都医科大学宣武医院

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

84

国科遗办审字〔2022GH3803

度维利塞胶囊联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体(SG001)注射液用于晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步疗效的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、至本医疗科技(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

85

国科遗办审字〔2022GH3804

一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


北京海思特医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20228

86

国科遗办审字〔2022GH3805

硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

郴州市第一人民医院

江苏知原药业股份有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

20228

87

国科遗办审字〔2022GH3806

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

河北医科大学第二医院

石药集团欧意药业有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20228

88

国科遗办审字〔2022GH3807

经导管三尖瓣修复系统(Trialign)用于治疗或减少重度及以上功能性三尖瓣反流的安全性、有效性评价:一项前瞻性、多中心、单组、确证性临床研究

复旦大学附属中山医院

北京卡迪泰医疗器械科技有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

泽瀚(北京)科技有限公司

20228

89

国科遗办审字〔2022GH3808

一项评估IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星(PLD)对比安慰剂联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

应世生物科技(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

90

国科遗办审字〔2022GH3809

评估IBI351联合信迪利单抗±化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海观合医药科技股份有限公司

20228

91

国科遗办审字〔2022GH3810

一项评估DNV3联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

浙江省肿瘤医院

浙江时迈药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(上海)生物医药科技有限公司

20228

92

国科遗办审字〔2022GH3811

一项评估DNV3联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

浙江省肿瘤医院

浙江时迈药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(上海)生物医药科技有限公司

20228

93

国科遗办审字〔2022GH3812

一项在1型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射EXG001-307后的安全性和有效性的多中心、单臂、非随机、开放性临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

杭州嘉因生物科技有限公司

康龙化成(成都)临床研究服务有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京全谱医学检验实验室有限公司

20228

94

国科遗办审字〔2022GH3813

YIV-906或安慰剂联合索拉非尼(Nexavar®)治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

Yiviva Inc.、医起(广西)医药科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

湖南医药学院、广西医科大学

20228

95

国科遗办审字〔2022GH3814

注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白在晚期实体瘤患者中评价安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床试验

上海市东方医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司


武汉宏韧生物医药科技有限公司

20228

96

国科遗办审字〔2022GH3815

一项随机、对受试者和研究者设盲、安慰剂对照、多中心的概念验证研究,旨在评估LNP023Iptacopan)在早期和中期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效

上海市第一人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、IQVIA Ltd.SGS France SAS

20228

97

国科遗办审字〔2022GH3816

一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林(诺雷得TM10.8mg术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究

中山大学附属第一医院

中山大学附属第一医院、阿斯利康投资(中国)有限公司

上海用正医药科技有限公司


20228

98

国科遗办审字〔2022GH3817

一项在中国超重/肥胖2型糖尿病受试者中评价cotadutide的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照1期研究

南方医科大学南方医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB


广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

99

国科遗办审字〔2022GH3818

评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

100

国科遗办审字〔2022GH3819

一项在t11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究(探索性研究)

中国医学科学院血液病医院

AbbVie Inc.


艾伯维医药贸易(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

101

国科遗办审字〔2022GH3820

一项安慰剂对照、患者和研究者盲态、随机、平行队列研究:在系统性红斑狼疮(SLE)患者中评估VAY736CFZ533的药效学、药代动力学、安全性、耐受性和初步临床疗效

南京大学医学院附属鼓楼医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics, LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

102

国科遗办审字〔2022GH3821

一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液(RD15003)与德谷胰岛素注射液(诺和达®)药代动力学和药效动力学特征的临床研究

四川大学华西医院

东莞市东阳光生物药研发有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20228

103

国科遗办审字〔2022GH3822

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片(LS001)治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究

首都医科大学宣武医院

北京兰晟医药科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

20228

104

国科遗办审字〔2022GH3823

吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺 病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京康蒂尼药业股份有限公司

上海睿星基因技术有限公司、北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京迪安医学检验实验室有限公司

20228

105

国科遗办审字〔2022GH3824

木丹颗粒(联合甲钴胺)治疗2型糖尿病周围神经病变随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

中国中医科学院广安门医院

辽宁奥达制药有限公司

北京创立科创医药技术开发有限公司


20228

106

国科遗办审字〔2022GH3825

一项在一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较铂类+培美曲塞化疗+奥希替尼与铂类+培美曲塞化疗+安慰剂的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(COMPEL

北京肿瘤医院

AstraZeneca AB

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

Perceptive Informatics LLC

20228

107

国科遗办审字〔2022GH3826

赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

108

国科遗办审字〔2022GH3827

赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司

20228

109

国科遗办审字〔2022GH3828

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司

20228

110

国科遗办审字〔2022GH3829

评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

四川大学华西医院

北京康辰药业股份有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20228

111

国科遗办审字〔2022GH3830

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

华夏源细胞工程集团股份有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司

20228

112

国科遗办审字〔2022GH3831

一项评估iptacopanLNP023)在C3肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

Novartis Pharma AG、诺华(中国)生物医学研究有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、NEPHROPATHOLOGY ASSOCIATES

20228

113

国科遗办审字〔2022GH3832

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

中日友好医院

中国医药研究开发中心有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司

20228

114

国科遗办审字〔2022GH3833

注射用BD0801(赛伐珠单抗)联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏先声药业有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

20228

115

国科遗办审字〔2022GH3834

评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷(AZA)治疗急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

天境生物科技(上海)有限公司


中国医学科学院血液病医院、上海益诺思生物技术股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、上海金域医学检验所有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

20228

116

国科遗办审字〔2022GH3835

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


杭州太美星程医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

20228

117

国科遗办审字〔2022GH3836

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验

复旦大学附属华山医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20228

118

国科遗办审字〔2022GH3837

一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者中评价CBP-201的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

苏州康乃德生物医药有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLCeResearchTechnology GmbH、上海嘉会国际医院有限公司

20228

119

国科遗办审字〔2022GH3838

评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中有效性和安全性的II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

20228

120

国科遗办审字〔2022GH3839

MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

明慧医药(杭州)有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司

20228

121

国科遗办审字〔2022GH3840

一项DE-111A(他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液)治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究(以他氟前列素滴眼液作为对照)

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Santen Oy、参天制药(中国)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司


20228

122

国科遗办审字〔2022GH3841

BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究

河南省肿瘤医院

Merck Sharp & Dohme Corp.


中国医学科学院肿瘤医院

20228

123

国科遗办审字〔2022GH3842

一项评价ENTRECTINIBRXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Median Technologies

20228

124

国科遗办审字〔2022GH3843

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司


上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENTNEURORX RESEARCH INC.BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

125

国科遗办审字〔2022GH3844

一项比较Selpercatinib与医师选择的卡博替尼或凡德他尼治疗进展性、晚期、未经激酶抑制剂治疗、RET突变型甲状腺髓样癌患者的多中心、随机、开放标签3期试验(LIBRETTO-531

浙江省人民医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司、Life Technologies Corporation

20228

126

国科遗办审字〔2022GH3845

一项比较泽布替尼(BGB-3111)联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

20228

127

国科遗办审字〔2022GH3846

评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、南京迪飞医学检验有限公司

20228

128

国科遗办审字〔2022GH3847

在晚期实体瘤患者中评价LY01616(盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液)安全性和初步疗效的多中心I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

南京绿叶制药有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

129

国科遗办审字〔2022GH3848

AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

复旦大学附属中山医院

康融东方(广州)生物医药有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

20228

130

国科遗办审字〔2022GH3849

LIBRETTO-431:一项比较Selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗作为晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者初始治疗的多中心、随机、开放标签、3期试验

上海市肺科医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、Bioclinica, Inc、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Life Technologies Corporation、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

131

国科遗办审字〔2022GH3850

一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人和青少年口服RilzabrutinibPRN1008)的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

赛诺菲(中国)投资有限公司

北京MEDPACE医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司

20228

132

国科遗办审字〔2022GH3851

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

20228

133

国科遗办审字〔2022GH3852

评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究

上海市肺科医院

南京维立志博生物科技有限公司


军科正源(天津)生物医药科技有限公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司北京分公司

20228

134

国科遗办审字〔2022GH3853

BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展I期临床研究

北京肿瘤医院

海正生物制药有限公司


军科正源(天津)生物医药科技有限公司

20228

135

国科遗办审字〔2022GH3854

HQP1351治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的I期临床试验

北京大学人民医院

广州顺健生物医药科技有限公司


上海药物代谢研究中心

20228

136

国科遗办审字〔2022GH3855

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散(脆弱拟杆菌)治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究

中山大学附属第一医院

广州知易生物科技有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

北京量化健康科技有限公司

20228

137

国科遗办审字〔2022GH3856

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散(脆弱拟杆菌)治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究

中山大学附属第一医院

广州知易生物科技有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司


20228

138

国科遗办审字〔2022GH3857

HS-10376在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

139

国科遗办审字〔2022GH3858

AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究

北京肿瘤医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20228

140

国科遗办审字〔2022GH3859

一项评价HLX208片在BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

20228

141

国科遗办审字〔2022GH3860

评价TAB014对比雷珠单抗(诺适得®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

兆科(广州)眼科药物有限公司

天津开心生活科技有限公司

迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司上海分公司

20228

142

国科遗办审字〔2022GH3861

评价TJ004309(一种抗CD73单克隆抗体)单药及与特瑞普利单抗(Toripalimab)联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究

广东省人民医院

天境生物科技(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20228

143

国科遗办审字〔2022GH3862

评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心,开放的I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

北京加科思新药研发有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20228

144

国科遗办审字〔2022GH3863

评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心,开放的I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

北京加科思新药研发有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20228

145

国科遗办审字〔2022GH3864

阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的IIIEGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性:一项多中心、开放、随机对照临床试验

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

江苏豪森药业集团有限公司


广州燃石医学检验所有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

20228

146

国科遗办审字〔2022GH3865

评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究和食物对药代动力学影响及药物代谢转化的临床研究

武汉市精神卫生中心

上海辉启生物医药科技有限公司

北京凯普顿医药科技开发有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、武汉千麦医学检验实验室有限公司

20228

147

国科遗办审字〔2022GH3866

评估DX126-262Her2阳性晚期乳腺癌、胃癌及Her2过表达的其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州多禧生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

148

国科遗办审字〔2022GH3867

一项评估达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性,放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

天津市人民医院

Novartis Europharm Limited、诺华(中国)生物医学研究有限公司


恒拓及因医药科技(山东)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、VirtualScopics, LLCCellCarta NV、上海厦维医学检验实验室有限公司

20228

149

国科遗办审字〔2022GH3868

一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究

北京大学人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20228

150

国科遗办审字〔2022GH3869

AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一项II期、多中心、单臂、开放的研究

上海市肺科医院

葆元生物医药科技(杭州)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、上海厦维生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

151

国科遗办审字〔2022GH3870

在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压(CSPH)患者中评估口服BI 685509两种剂量(逐步上调至固定剂量)24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

首都医科大学附属北京友谊医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Inotiv, Inc.ICON Clinical Research LimitedeResearchTechnology Inc.EchosensNordic Bioscience A/S

20228

152

国科遗办审字〔2022GH3871

一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究

北京大学人民医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


慧渡(上海)医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司

20228

153

国科遗办审字〔2022GH3872

一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究

北京大学人民医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

154

国科遗办审字〔2022GH3873

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)研究参加者中评估rozanolixizumab的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究

山东大学齐鲁医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD DEVELOPMENT, LPBioagilytix Europe GmbHeResearchTechnology Inc.

20228

155

国科遗办审字〔2022GH3874

一项评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海隆耀生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

和元生物技术(上海)股份有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

156

国科遗办审字〔2022GH3875

 一项II期、多中心、单臂衔接性研究,旨在评估因IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征(MDS)伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用Luspatercept ACE-536)治疗的疗效、药代动力学和安全性

中国医学科学院血液病医院

Celgene Corporation、新基医药咨询(上海)有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海金域医学检验所有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

157

国科遗办审字〔2022GH3876

比较帕博利珠单抗(MK-3475)联合化疗(XPFP)和安慰剂联合化疗(XPFP)作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者的III期、随机、双盲临床试验(KEYNOTE-585

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc.

20228

158

国科遗办审字〔2022GH3877

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评价Vedolizumab静脉给药(300mg)有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(方案编号:Vedolizumab-3033

中山大学附属第一医院

Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、Bioclinica,Inc.QPS,LLC

20228

159

国科遗办审字〔2022GH3878

一项多中心、开放、Ia期临床研究:ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

上海市东方医院

英诺湖医药(杭州)有限公司

上海有临医药科技有限公司

苏州方达生物技术有限公司

20228

160

国科遗办审字〔2022GH3879

一项多中心、开放、Ia期临床研究:ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

上海市东方医院

英诺湖医药(杭州)有限公司

上海有临医药科技有限公司

佰诺全景生物技术(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司

20228

161

国科遗办审字〔2022GH3880

一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20228

162

国科遗办审字〔2022GH3881

一项多中心、开放的I期临床研究,评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复(苏州)生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司

20228

163

国科遗办审字〔2022GH3882

一项多中心、开放的I期临床研究,评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

北京肿瘤医院

凯复(苏州)生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20228

164

国科遗办审字〔2022GH3883

一项在中国健康受试者中评价PF-06823859单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究

北京大学第三医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司

20228

165

国科遗办审字〔2022GH3884

一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07220060单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/IB期研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20228

166

国科遗办审字〔2022GH3885

比较OciperlimabBGB-A1217)与替雷利珠单抗(BGB-A317)与同步放化疗(cCRT)序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究

山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

广州百济神州生物制药有限公司


广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 

20228

167

国科遗办审字〔2022GH3886

注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药,药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期比对研究

上海市徐汇区中心医院

泰州迈博太科药业有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司

20228

168

国科遗办审字〔2022GH3887

TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

吉林省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司

20228

169

国科遗办审字〔2022GH3888

一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(microsatellite instability-highMSI-H)或错配修复缺陷型(mismatch repair deficiencydMMR)实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

170

国科遗办审字〔2022GH3889

一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤 活性的1/1b期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州(广州)创新科技有限公司


上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

171

国科遗办审字〔2022GH3890

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究

中国人民解放军第八一医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

172

国科遗办审字〔2022GH3891

AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

中山康方生物医药有限公司


浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20228

173

国科遗办审字〔2022GH3892

一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/II期研究

中国人民解放军第八一医院

BeiGene, Ltd.、百济神州(北京)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

174

国科遗办审字〔2022GH3893

一项探索sitravatinibtislelizumab(替雷利珠单抗)联合用药在局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

175

国科遗办审字〔2022GH3894

评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

深圳市亦诺微医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

176

国科遗办审字〔2022GH3895

 一项TislelizumabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

177

国科遗办审字〔2022GH3896

评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究(探索性目的部分)

复旦大学附属肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

178

国科遗办审字〔2022GH3897

一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州(广州)创新科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

179

国科遗办审字〔2022GH3898

IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、中国医学科学院血液病医院、天津金域医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

180

国科遗办审字〔2022GH3899

西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司


上海临影医药科技有限公司

20228

181

国科遗办审字〔2022GH3900

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、南京迪飞医学检验有限公司

20228

182

国科遗办审字〔2022GH3901

一项帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究(LEAP-001

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.Merck Sharp & Dohme LLC 


百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究(苏州)有限公司

20228

183

国科遗办审字〔2022GH3902

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20228

184

国科遗办审字〔2022GH3903

评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力 学及有效性的I/IIa期临床研究(主研究)

天津医科大学肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、数析(北京)科技有限公司

20228

185

国科遗办审字〔2022GH3904

一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究,在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性(CONDOR

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Duke UniversityInsel Gruppe AG

20228

186

国科遗办审字〔2022GH3905

一项在新诊断和复发/难治性肿瘤患者中开展的选择性核输出抑制剂(SINE)化合物EltanexorKPT-8602)的安全性、耐受性和疗效的开放性、1/2期研究

中国医学科学院血液病医院

上海德琪医药科技有限公司、Karyopharm Therapeutics Inc.

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

187

国科遗办审字〔2022GH3906

APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性,耐受性及药代动力学的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江冠科博创生物制药有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20228

188

国科遗办审字〔2022GH3907

AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一项II期、多中心、单臂、开放的研究

上海市肺科医院

葆元生物医药科技(杭州)有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室

20228

189

国科遗办审字〔2022GH3908

一项III期随机、双盲研究,以4HPV疫苗(佳达修®)作为对照,旨在评价9HPV疫苗(V503)在20~45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC 


中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

190

国科遗办审字〔2022GH3909

一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究

上海市胸科医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


上海药明康德新药