1

国科遗办审字〔2022〕CJ1854号

一项关于中国急诊高钾血症患者真实世界治疗方案的多中心，前瞻性观察性研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ1855号

人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ1856号

NN1218-4357, 比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性

中国人民解放军总医院

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ1857号

小于胎龄儿矮小儿童的遗传学诊断及其对重组人生长激素注射液治疗的反应

首都医科大学附属北京儿童医院

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ1858号

评价 GT20029 凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、 安慰剂对照的 I 期临床试验

复旦大学附属华山医院

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ1859号

富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性：一项在中国开展的 3 年期、前瞻性、真实世界研究

重庆医科大学附属第二医院

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1860号

人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验

北京肿瘤医院

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ1861号

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

北京肿瘤医院

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ1862号

评价莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究

深圳市人民医院

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ1863号

HER-2/NEU抗体试剂(免疫组织化学法)的方法学比对及判读精密度研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ1864号

熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石的全国多中心前瞻性临床研究

上海长征医院

2022年8月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ1865号

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901 注射液治疗血友病 B 的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

2022年8月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ1866号

一项评价HSK21542 注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

2022年8月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ1867号

一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2022年8月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ1868号

甲/乙型流感病毒及新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验

北京大学人民医院

2022年8月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ1869号

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

南通伊仕生物技术股份有限公司

2022年8月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ1870号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

上海市公共卫生临床中心

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕GH3939号

一项在传统合成DMARDs或生物DMARDs反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合传统合成DMARDs治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究

中国医学科学院北京协和医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

百秀瑞（北京）生物冷藏技术咨询有限公司

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕GH3940号

HOT-1030注射液治疗晚期恶性实体肿瘤多中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

上海市胸科医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕GH3941号

一项关于中国急诊高钾血症患者真实世界治疗方案的多中心，前瞻性观察性研究

中国医学科学院北京协和医院

北京急诊医学学会、阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕GH3942号

普拉睾酮阴道栓（INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、Ⅲ期研究

复旦大学附属妇产科医院

兆科药业（合肥）有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕GH3943号

一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕GH3944号

一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕GH3945号

多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

中国医学科学院肿瘤医院

浙江特瑞思药业股份有限公司

北京新领先医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕GH3946号

一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

上海市胸科医院

勤浩医药（苏州）有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕GH3947号

评价ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

中山大学附属第一医院

上海恩乐迈生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕GH3948号

NN1218-4357, 比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性

中国人民解放军总医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕GH3949号

一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验

中国人民解放军总医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

12

国科遗办审字〔2022〕GH3950号

米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

上海市第六人民医院

山东新时代药业有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司

2022年8月

13

国科遗办审字〔2022〕GH3951号

一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

首都医科大学宣武医院

卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd.

立力科（上海）医药科技有限公司

上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、XINGIMAGING LLC、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、Signant Health Global LLC、INVICRO, LLC

2022年8月

14

国科遗办审字〔2022〕GH3952号

一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究（LOTIS-5）

中国医学科学院血液病医院

ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中信惠州医院有限公司、BIOCLINICA, INC.、eResearchTechnology Inc.

2022年8月

15

国科遗办审字〔2022〕GH3953号

 在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂（盐酸希美替尼）的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年8月

16

国科遗办审字〔2022〕GH3954号

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年8月

17

国科遗办审字〔2022〕GH3955号

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效

北京肿瘤医院

迪哲（江苏）医药股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海伯豪生物技术有限公司、江苏万略医药科技有限公司、迪哲（上海）医药有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年8月

18

国科遗办审字〔2022〕GH3956号

GC007g注射液治疗异基因移植后复发难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病的I/Ⅱ期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

亘喜生物科技（上海）有限公司、苏州亘喜生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

深圳荻硕贝肯医学检验实验室、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年8月

19

国科遗办审字〔2022〕GH3957号

SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

北京大学第一医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年8月

20

国科遗办审字〔2022〕GH3958号

候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

西安杨森制药有限公司

上海康黎医学检验所有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司

2022年8月

21

国科遗办审字〔2022〕GH3959号

一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III 期、随机、双盲研究（CheckMate7DX：检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价7DX）

复旦大学附属肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

BIOCLINICA, INC.、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

22

国科遗办审字〔2022〕GH3960号

一项在激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌患者中评估Capivasertib联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群的Ib/III期随机研究（CAPItello-292）

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive informatics LLC

2022年8月

23

国科遗办审字〔2022〕GH3961号

一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价Dinutuximab Beta 维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I期研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

24

国科遗办审字〔2022〕GH3962号

一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州爱思迈生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2022年8月

25

国科遗办审字〔2022〕GH3963号

一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州爱思迈生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年8月

26

国科遗办审字〔2022〕GH3964号

一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

北京肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年8月

27

国科遗办审字〔2022〕GH3965号

评价HH-009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性Ia期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

华辉安健（北京）生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司

2022年8月

28

国科遗办审字〔2022〕GH3966号

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的单臂、多中心 II 期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2022年8月

29

国科遗办审字〔2022〕GH3967号

一项 2 型糖尿病患者回顾性病历审查结合前瞻性横断面调查和访谈评估在格列齐特缓释片中添加钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂的有效性的研究

中国医学科学院北京协和医院

Servier Affaires Medicales

百时益医药研发（北京）有限公司

2022年8月

30

国科遗办审字〔2022〕GH3968号

多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普 （EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心

2022年8月

31

国科遗办审字〔2022〕GH3969号

一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性

中日友好医院

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年8月

32

国科遗办审字〔2022〕GH3970号

一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（CANOPY-1）

吉林省肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、WorldCare Clinical, LLC

2022年8月

33

国科遗办审字〔2022〕GH3971号

一项评估MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增和扩展临床研究。

复旦大学附属肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年8月

34

国科遗办审字〔2022〕GH3972号

6MW3211注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的Ib期临床试验

河南省肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年8月

35

国科遗办审字〔2022〕GH3973号

评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

苏州开拓药业股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年8月

36

国科遗办审字〔2022〕GH3974号

一项对比DCC-2618（Ripretinib, ZL-2307）与舒尼替尼在伊马替尼治疗后的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司

Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

37

国科遗办审字〔2022〕GH3975号

熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石的全国多中心前瞻性临床研究

上海长征医院

深圳市康哲药业有限公司

2022年8月

38

国科遗办审字〔2022〕GH3976号

人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验

北京肿瘤医院

中源维康（天津）医学检验所有限公司

北京水木菁创医药科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年8月

39

国科遗办审字〔2022〕GH3977号

一项评价靶向 BCMA 的通用型 LCAR-BCDR 细胞制剂治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究

上海长征医院

南京传奇生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京高博智盛医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

2022年8月

40

国科遗办审字〔2022〕GH3978号

评估 IBI322 治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究

浙江大学医学院附属第二医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年8月

41

国科遗办审字〔2022〕GH3979号

急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 (ENCHANTED2)

上海长海医院、The George Institute for Global Health

2022年8月

42

国科遗办审字〔2022〕GH3980号

GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年8月

43

国科遗办审字〔2022〕GH3981号

在轻中度斑块状银屑病受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心 、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ a 期临床研究

北京大学人民医院

江苏博创园生物医药科技有限公司

江苏先声药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年8月

44

国科遗办审字〔2022〕GH3982号

中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（24mg/26mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）和参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验（方案编号：HZYY1-SVZ-22005）

杭州康柏医院有限公司

瑞迪博士（北京）药业有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年8月

45

国科遗办审字〔2022〕GH3983号

口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

北京大学人民医院

杭州安道药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司

2022年8月

46

国科遗办审字〔2022〕GH3984号

一项评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体（JS002）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

河南省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

47

国科遗办审字〔2022〕GH3985号

一项评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体（JS002）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

河南省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

48

国科遗办审字〔2022〕GH3986号

中国健康受试者口服盐酸替洛利生薄膜衣片的随机、开放、单次给药及多次给药的药代动力学研究

武汉大学中南医院

琅铧医药（上海）有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年8月

49

国科遗办审字〔2022〕GH3987号

一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（探索性研究）

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司、罗氏（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

50

国科遗办审字〔2022〕GH3988号

一项tepotinib 治疗具有MET 外显子14（METex14）跳跃突变或MET 扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期单组试验（VISION）

广东省人民医院

Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年8月

51

国科遗办审字〔2022〕GH3989号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的I/II期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

52

国科遗办审字〔2022〕GH3990号

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

53

国科遗办审字〔2022〕GH3991号

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

上海信致医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年8月

54

国科遗办审字〔2022〕GH3992号

一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究

上海市第一人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕CH070号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CH071号

一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab (MPDL3280A, 抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究

上海市胸科医院

2022年8月