1

国科遗办审字〔2022〕CJ1877号

TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ1878号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂（ RC48-ADC）治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ1879号

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ1880号

人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ1881号

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ1882号

FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1883号

一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在 20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ1884号

一项随机、双盲、平行对照，比较注射用HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中的药代动力学特征的I期临床研究

中山大学附属第一医院

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ1885号

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

深圳市血液中心

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ1886号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验

苏州市第五人民医院

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ1887号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 临床试验

北京科卫临床诊断试剂有限公司

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕GH4002号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

复旦大学附属华山医院

上海和黄药业有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕GH4003号

Multicentre Real-World Study of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) EGFR Exon 20 Insertion Mutations in China 中国晚期非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变的多中心真实世界研究

上海市肺科医院

武田药品（中国）有限公司

恩远医药科技（北京）有限公司

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕GH4004号

噻托溴铵吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验

无锡市人民医院

天津金耀信达制药有限公司

南京从一医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕GH4005号

评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕GH4006号

一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、有效性3期研究

中国人民解放军总医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕GH4007号

一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、干预性研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕GH4008号

评价VG161联合纳武利尤单抗治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性及初步有效性的临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

浙江大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

上海欧易生物医学科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕GH4009号

评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（ FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州德晋医疗科技有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕GH4010号

在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

山东大学齐鲁医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕GH4011号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂（ RC48-ADC）治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

数析(北京)科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕GH4012号

一项随机、双盲、平行对照，比较注射用HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中的药代动力学特征的I期临床研究

中山大学附属第一医院

杭州远大生物制药有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2022年8月

12

国科遗办审字〔2022〕GH4013号

注射用艾普拉唑钠用于内镜粘膜下剥离术（ESD ）后预防出血及促进人工溃疡愈合的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究

中国医科大学附属盛京医院

丽珠集团丽珠制药厂

科尼克（深圳）医药研究中心（有限合伙）

2022年8月

13

国科遗办审字〔2022〕GH4014号

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

中国医学科学院肿瘤医院、数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

14

国科遗办审字〔2022〕GH4015号

一项评价YH003、YH001和帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、I期剂量递增研究

北京肿瘤医院

祐和医药科技（北京）有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司

2022年8月

15

国科遗办审字〔2022〕GH4016号

一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在 20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

Merck Sharp & Dohme Corp.、默沙东研发（中国）有限公司

中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年8月

16

国科遗办审字〔2022〕GH4017号

评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

正大青春宝药业有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

Micron, Inc.

2022年8月

17

国科遗办审字〔2022〕GH4018号

人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

中源维康（天津）医学检验所有限公司

北京水木菁创医药科技有限公司

广州永诺医学检验所有限公司、北京擎科生物科技有限公司

2022年8月

18

国科遗办审字〔2022〕GH4019号

一项用于评估MS-553在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究

上海市第一人民医院

深圳明赛瑞霖药业有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

北京迈康斯德医药技术有限公司

2022年8月

19

国科遗办审字〔2022〕GH4020号

TQB3454片在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2022年8月

20

国科遗办审字〔2022〕GH4021号

一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年8月

21

国科遗办审字〔2022〕GH4022号

一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年8月

22

国科遗办审字〔2022〕GH4023号

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

23

国科遗办审字〔2022〕GH4024号

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司

2022年8月

24

国科遗办审字〔2022〕GH4025号

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

北京肿瘤医院

明济生物制药（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

25

国科遗办审字〔2022〕GH4026号

KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年8月

26

国科遗办审字〔2022〕GH4027号

一项评估ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、开放性研究

浙江省肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

27

国科遗办审字〔2022〕GH4028号

一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD) 评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

南方医科大学南方医院

西安奥立泰医药科技有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年8月

28

国科遗办审字〔2022〕GH4029号

评价AST-001治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3表达相关性的临床研究

吉林省肿瘤医院

深圳艾欣达伟医药科技有限公司

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年8月

29

国科遗办审字〔2022〕GH4030号

评价 HMPL-A83 治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

山东省肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

30

国科遗办审字〔2022〕GH4031号

随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验

中国医学科学院北京协和医院

康哲（湖南）制药有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

湖南泰新医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕CH072号

一项在中国健康受试者中评价 PF-06480605 单次皮下给药后的药代动力学、安全性和 耐受性的 I 期、随机、双盲、第三方开放性、安慰剂对照研究

北京大学第三医院

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CH073号

一项在肥胖或超重患者中比较BI 456906每周一次皮下给药与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、46周剂量范围探索研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕CH074号

一项在肥胖或超重患者中比较BI 456906每周一次皮下给药与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、46周剂量范围探索研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕CH075号

一项在肥胖或超重患者中比较BI 456906每周一次皮下给药与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、46周剂量范围探索研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕CH076号

BI 905711治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的Ia/b期、开放、多中心、剂量递增研究

北京肿瘤医院

2022年8月