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中国人类遗传资源行政许可事项2022年第16批审批结果

2022-08-19

中国人类遗传资源行政许可事项2022年

第16批审批结果

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022年7月18日-8月11日共受理行政许可申请事项316项，同意开展309项，其中，采集行政许可69项，国际合作科学研究行政许可240项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2022年7月25日至2022年8月11日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共20项，同意开展20项，其中，采集行政许可10项，国际合作科学研究行政许可10项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2022年第16批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1892号	上海市结直肠癌专病队列数据库与生物样本全息库的建设与应用	复旦大学附属中山医院	2022年8月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1893号	三亚市气候环境因素对哮喘和过敏性疾病的影响研究	三亚市妇幼保健院（三亚市妇女儿童医院）	2022年8月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1894号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	河南省立眼科医院（河南省眼科研究所）	2022年8月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1895号	2022武汉市结直肠癌大人群筛诊一体化研究	武汉市中心医院	2022年8月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1896号	RNA纳米颗粒递送新型AON提高USH2A基因外显子13相关视网膜变性疗效及其机制研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年8月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1897号	23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究	陕西省疾病预防控制中心	2022年8月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1898号	基于血清适配子组数据驱动的胃癌个体化疗效和生存预测新技术的建立及前瞻性验证	南昌大学第一附属医院	2022年8月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1899号	中国头痛登记	首都医科大学附属北京天坛医院	2022年8月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1900号	糖蛋白诱导的CD61+CD206+巨噬细胞抑制肝细胞肝癌免疫微环境的机制研究	浙江大学医学院附属第一医院	2022年8月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1901号	一项评价帕妥珠单抗生物类似药HLX11对比EU-Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2022年8月
11	国科遗办审字〔2022〕CJ1902号	结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（LAMP熔解曲线法）	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	2022年8月
12	国科遗办审字〔2022〕CJ1903号	生物体液蒸发图案在慢性肾脏病筛查中的应用及机制研究	南方医科大学南方医院	2022年8月
13	国科遗办审字〔2022〕CJ1904号	立足分级诊疗的高胆固醇血症诊治区域医联体的构建、患者筛查及危险分层研究	北京大学第一医院	2022年8月
14	国科遗办审字〔2022〕CJ1905号	LAG-3参与调节结直肠癌肿瘤特异性CD8+T细胞功能的实验研究	青海省人民医院	2022年8月
15	国科遗办审字〔2022〕CJ1906号	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	成都市中西医结合医院（成都市第一人民医院、成都市中医医院）	2022年8月
16	国科遗办审字〔2022〕CJ1907号	青海地区反复种植失败患者子宫内膜孕激素受体和整合素αVβ3表达的相关研究	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2022年8月
17	国科遗办审字〔2022〕CJ1908号	基于血浆代谢组的乳腺癌诊断标志物及预测模型研究	北京大学人民医院	2022年8月
18	国科遗办审字〔2022〕CJ1909号	C-GALAD II肝癌诊断模型在真实世界的验证研究	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年8月
19	国科遗办审字〔2022〕CJ1910号	一项在多发性硬化受试者中评价SAR443820对血清神经丝蛋白水平影响的II期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究	天津医科大学总医院	2022年8月
20	国科遗办审字〔2022〕CJ1911号	结直肠管状腺瘤的登记注册研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022年8月
21	国科遗办审字〔2022〕CJ1912号	BALP/TALP比值在青少年骨肉瘤早期诊断价值的研究	北京大学人民医院	2022年8月
22	国科遗办审字〔2022〕CJ1913号	急性呼吸系统感染全球门诊研究	复旦大学附属中山医院	2022年8月
23	国科遗办审字〔2022〕CJ1914号	一项描述依马利尤单抗用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症中国经治患者的安全性和有效性的开放性、单臂、多中心、上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年8月
24	国科遗办审字〔2022〕CJ1915号	水痘减毒活疫苗保护效果、安全性和免疫原性研究	安徽省疾病预防控制中心（省健康教育所、省公共卫生研究院）	2022年8月
25	国科遗办审字〔2022〕CJ1916号	ZephyrusII：一项评价pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年8月
26	国科遗办审字〔2022〕CJ1917号	重大慢病微生态地域异同及关键标志物挖掘多中心研究	南方医科大学珠江医院	2022年8月
27	国科遗办审字〔2022〕CJ1918号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2022年8月
28	国科遗办审字〔2022〕CJ1919号	水痘减毒活疫苗III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年8月
29	国科遗办审字〔2022〕CJ1920号	定量体外诊断试剂（配套校准品和质控品）中国人群参考区间建立研究	应急总医院	2022年8月
30	国科遗办审字〔2022〕CJ1921号	诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	2022年8月
31	国科遗办审字〔2022〕CJ1922号	中国胰腺癌患者血液BRCA及DNA损伤修复相关基因多态性分布的前瞻性多中心观察性临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	2022年8月
32	国科遗办审字〔2022〕CJ1923号	孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）	图凌（杭州）生物医药有限公司	2022年8月
33	国科遗办审字〔2022〕CJ1924号	雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学）	图凌（杭州）生物医药有限公司	2022年8月
34	国科遗办审字〔2022〕CJ1925号	水痘减毒活疫苗批间一致性临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022年8月
35	国科遗办审字〔2022〕CJ1926号	ABO血型正定型及RhD血型定型检测卡（固相法）	南华大学附属第二医院	2022年8月
36	国科遗办审字〔2022〕CJ1927号	中国人群心脏骤停调查（BASIC）项目二期建设及示范应用	山东大学齐鲁医院	2022年8月
37	国科遗办审字〔2022〕CJ1928号	遗传性视网膜变性的自然病程研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年8月
38	国科遗办审字〔2022〕CJ1929号	一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究	复旦大学附属中山医院	2022年8月
39	国科遗办审字〔2022〕CJ1930号	肝癌多基因甲基化检测分析软件	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2022年8月
40	国科遗办审字〔2022〕CJ1931号	肝癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2022年8月
41	国科遗办审字〔2022〕CJ1932号	重大高致残、致畸性骨骼疾病的早期识别及精准干预研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年8月
42	国科遗办审字〔2022〕CJ1933号	生殖道病毒多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验	广州和实生物技术有限公司	2022年8月
43	国科遗办审字〔2022〕CJ1934号	一项评估通过微量给药器（MiDD）给予0.01%和0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液（ARVN002）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	2022年8月
44	国科遗办审字〔2022〕CJ1935号	循环血标志物对胰腺癌的诊断价值研究	上海长海医院	2022年8月
45	国科遗办审字〔2022〕CJ1936号	未分化疾病全国多中心真实世界研究	浙江大学医学院附属第一医院	2022年8月
46	国科遗办审字〔2022〕CJ1937号	梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型分型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	上海捷诺生物科技有限公司	2022年8月
47	国科遗办审字〔2022〕CJ1938号	一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并雌反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	复旦大学附属妇产科医院	2022年8月
48	国科遗办审字〔2022〕CJ1939号	一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学	复旦大学附属华山医院	2022年8月
49	国科遗办审字〔2022〕CJ1940号	BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究	河南省肿瘤医院	2022年8月
50	国科遗办审字〔2022〕CJ1941号	随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性	中国人民解放军总医院	2022年8月
51	国科遗办审字〔2022〕CJ1942号	人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	北京大学深圳医院	2022年8月
52	国科遗办审字〔2022〕CJ1943号	ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	2022年8月
53	国科遗办审字〔2022〕CJ1944号	评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验	重庆医科大学附属儿童医院	2022年8月
54	国科遗办审字〔2022〕CJ1945号	在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究	北京大学第一医院	2022年8月
55	国科遗办审字〔2022〕CJ1946号	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年8月
56	国科遗办审字〔2022〕CJ1947号	一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat（TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究	北京大学第一医院	2022年8月
57	国科遗办审字〔2022〕CJ1948号	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2022年8月
58	国科遗办审字〔2022〕CJ1949号	一项评估芬戈莫德（捷灵亚）0.5mg在中国复发性多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的24个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	中山大学附属第三医院	2022年8月
59	国科遗办审字〔2022〕CJ1950号	解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	广州达安基因股份有限公司	2022年8月
60	国科遗办审字〔2022〕CJ1951号	评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增（A部分）及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较（B部分）的I/II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022年8月
61	国科遗办审字〔2022〕CJ1952号	一项Dotinurad（4mg）对比非布司他（40mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究	北京大学第一医院	2022年8月
62	国科遗办审字〔2022〕CJ1953号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	上海市肺科医院	2022年8月
63	国科遗办审字〔2022〕CJ1954号	一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	2022年8月
64	国科遗办审字〔2022〕CJ1955号	一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	2022年8月
65	国科遗办审字〔2022〕CJ1956号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022年8月
66	国科遗办审字〔2022〕CJ1957号	GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	南京鼓楼医院	2022年8月
67	国科遗办审字〔2022〕CJ1958号	比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）＋化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的III期临床研究	上海市肺科医院	2022年8月
68	国科遗办审字〔2022〕CJ1959号	评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性的临床研究	中国医学科学院血液病医院	2022年8月
69	国科遗办审字〔2022〕CJ1960号	评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京积水潭医院	2022年8月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH4033号	他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验（方案编号：CZSY-BE-TKMS-2207）	郴州市第一人民医院	瑞迪博士（北京）药业有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年8月
2	国科遗办审字〔2022〕GH4034号	射频消融系统治疗外周肺部肿瘤的安全性及有效性的多中心、单组目标值临床研究	广州医科大学附属第一医院	杭州堃博生物科技有限公司		锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司	2022年8月
3	国科遗办审字〔2022〕GH4035号	评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的重度二尖瓣返流的中国可行性研究	中国人民解放军北部战区总医院	杭州启明医疗器械股份有限公司			2022年8月
4	国科遗办审字〔2022〕GH4036号	一项在NHL和CLL受试者中开展的靶向CD3和CD22的JNJ-75348780双特异性抗体的I期、首次人体、剂量递增研究	北京肿瘤医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年8月
5	国科遗办审字〔2022〕GH4037号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	河南省立眼科医院（河南省眼科研究所）	方拓生物科技（苏州）有限公司	上海韧致医学研究有限公司	北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年8月
6	国科遗办审字〔2022〕GH4038号	开发针对基因组结构变异的长序列快速检测以改善急性淋巴细胞白血病的诊断和分层	上海交通大学医学院附属瑞金医院	香港大学			2022年8月
7	国科遗办审字〔2022〕GH4039号	溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验	湖南省肿瘤医院	华润三九医药股份有限公司	北京化药科创医药科技发展有限公司		2022年8月
8	国科遗办审字〔2022〕GH4040号	六项凝血功能检测试剂盒参考区间验证科学研究	北京大学首钢医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京宝丽永昌医药科技有限公司		2022年8月
9	国科遗办审字〔2022〕GH4041号	一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究	复旦大学附属肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
10	国科遗办审字〔2022〕GH4042号	23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究	陕西省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司		中国食品药品检定研究院	2022年8月
11	国科遗办审字〔2022〕GH4043号	在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗CD38抗体难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性MM）受试者中评价ELRANATAMAB（PF-06863135）的安全性、药代动力学、药效学和疗效的IB/II期开放性研究——探索性研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		北京贝瑞和康生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、Mosaic Laboratories, L.L.C.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022年8月
12	国科遗办审字〔2022〕GH4044号	健康志愿者空白生物样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	山东格林检测股份有限公司		2022年8月
13	国科遗办审字〔2022〕GH4045号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	厦门眼科中心有限公司	方拓生物科技（苏州）有限公司	成都必优特医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年8月
14	国科遗办审字〔2022〕GH4046号	研究健康受试者口服400mg /200μCi[14C]APG-2575溶液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I期临床试验	苏州大学附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022年8月
15	国科遗办审字〔2022〕GH4047号	中国健康志愿者空白生物基质采集	淄博岜山万杰医院	上海涵印医学检验实验室有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022年8月
16	国科遗办审字〔2022〕GH4048号	一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究	吉林省肿瘤医院	山东轩竹医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
17	国科遗办审字〔2022〕GH4049号	降钙素（CT）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
18	国科遗办审字〔2022〕GH4050号	降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
19	国科遗办审字〔2022〕GH4051号	白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
20	国科遗办审字〔2022〕GH4052号	睾酮（Testosterone）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
21	国科遗办审字〔2022〕GH4053号	泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
22	国科遗办审字〔2022〕GH4054号	人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
23	国科遗办审字〔2022〕GH4055号	孕酮（Progesterone）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
24	国科遗办审字〔2022〕GH4056号	促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
25	国科遗办审字〔2022〕GH4057号	促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
26	国科遗办审字〔2022〕GH4058号	雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
27	国科遗办审字〔2022〕GH4059号	性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
28	国科遗办审字〔2022〕GH4060号	硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
29	国科遗办审字〔2022〕GH4061号	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
30	国科遗办审字〔2022〕GH4062号	游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
31	国科遗办审字〔2022〕GH4063号	总三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
32	国科遗办审字〔2022〕GH4064号	总甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
33	国科遗办审字〔2022〕GH4065号	甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
34	国科遗办审字〔2022〕GH4066号	促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
35	国科遗办审字〔2022〕GH4067号	胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
36	国科遗办审字〔2022〕GH4068号	抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
37	国科遗办审字〔2022〕GH4069号	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
38	国科遗办审字〔2022〕GH4070号	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测试剂盒（化学发光法）科学合作研究	常州市中医医院	苏州颐坤生物科技有限公司			2022年8月
39	国科遗办审字〔2022〕GH4071号	注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究	浙江省肿瘤医院	武汉友芝友生物制药股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年8月
40	国科遗办审字〔2022〕GH4072号	评估健康受试者在空腹和餐后条件下口服1.6mg盐酸多塞平口颊膜食物对其药代动力学影响的随机、开放、双序列、双周期交叉试验	厦门莲花医院	力品药业（厦门）股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年8月
41	国科遗办审字〔2022〕GH4073号	康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究	上海市肺科医院	上海盟科药业股份有限公司			2022年8月
42	国科遗办审字〔2022〕GH4074号	甲苯磺酸多纳非尼片联合TACE为基础治疗不可切除肝细胞癌的真实世界临床研究	复旦大学附属中山医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司			2022年8月
43	国科遗办审字〔2022〕GH4075号	噻托溴铵+奥达特罗对轻度至中度慢性阻塞性肺疾病患者小气道重塑的影响	广州呼吸健康研究院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	北京创立科创医药技术开发有限公司		2022年8月
44	国科遗办审字〔2022〕GH4076号	MyChoice PLUS与中国晚期卵巢癌患者尼拉帕利一线维持治疗疗效相关性的真实世界研究	复旦大学附属肿瘤医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
45	国科遗办审字〔2022〕GH4077号	一项在MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）受试者中比较赛沃替尼 +度伐利尤单抗与舒尼替尼和度伐利尤单抗单药治疗的开放性、随机、三臂、多中心、III期研究（SAMETA）中国队列	中国人民解放军总医院	AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	北京和瑞精湛医学检验实验室有限公司、Perceptive eClinical Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
46	国科遗办审字〔2022〕GH4078号	一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS004口崩片与NUEDEXTA®的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究	成都市第五人民医院	杭州剂泰医药科技有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年8月
47	国科遗办审字〔2022〕GH4079号	一项在多发性硬化受试者中评价SAR443820对血清神经丝蛋白水平影响的II期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究	天津医科大学总医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、NEURORX RESEARCH INC.	2022年8月
48	国科遗办审字〔2022〕GH4080号	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究	长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）	永信药品工业（昆山）股份有限公司	长沙晶易医药科技股份有限公司	湖南科锐斯医药科技有限公司	2022年8月
49	国科遗办审字〔2022〕GH4081号	一项评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性/耐受性、疗效的多中心、单臂、开放的II期研究	四川大学华西医院	浙江劲方药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
50	国科遗办审字〔2022〕GH4082号	一项评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性/耐受性、疗效的多中心、单臂、开放的II期研究	四川大学华西医院	浙江劲方药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
51	国科遗办审字〔2022〕GH4083号	13价肺炎球菌结合疫苗在中国杭州5岁以下儿童中针对疫苗型侵袭性肺炎链球菌性疾病保护效果的病例对照研究	浙江大学医学院附属儿童医院	辉瑞投资有限公司			2022年8月
52	国科遗办审字〔2022〕GH4084号	急性呼吸系统感染全球门诊研究	复旦大学附属中山医院	Janssen Research & Development, LLC	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2022年8月
53	国科遗办审字〔2022〕GH4085号	中国大陆多发性硬化患者的临床结局和治疗：一项使用CNRIDD登记数据的回顾性真实世界研究	首都医科大学附属北京天坛医院	北京诺华制药有限公司			2022年8月
54	国科遗办审字〔2022〕GH4086号	一项描述依马利尤单抗用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症中国经治患者的安全性和有效性的开放性、单臂、多中心、上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)	杭州泰格医药科技股份有限公司	武汉康圣达医学检验所有限公司	2022年8月
55	国科遗办审字〔2022〕GH4087号	水痘减毒活疫苗保护效果、安全性和免疫原性研究	安徽省疾病预防控制中心（省健康教育所、省公共卫生研究院）	科兴（大连）疫苗技术有限公司			2022年8月
56	国科遗办审字〔2022〕GH4088号	靶向CD20靶点的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）（U16）在CD20阳性难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	上海优卡迪生物医药科技有限公司			2022年8月
57	国科遗办审字〔2022〕GH4089号	HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ib/II期确证性临床试验	上海长海医院	华道（上海）生物医药有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年8月
58	国科遗办审字〔2022〕GH4090号	索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心II期研究	中国人民解放军总医院	和记黄埔医药（上海）有限公司			2022年8月
59	国科遗办审字〔2022〕GH4091号	植入式骶神经刺激系统治疗炎症性肠病的探索性临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院		北京承信医疗科技有限公司、浙江迈达佩思医疗科技有限公司		2022年8月
60	国科遗办审字〔2022〕GH4092号	一项在伴射血分数降低的中国心力衰竭患者中描述 Entersto（沙库巴曲/缬沙坦）安全性和耐受性的多中心、单臂、非干预性研究	浙江大学医学院附属第二医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG	浙江太美医疗科技股份有限公司		2022年8月
61	国科遗办审字〔2022〕GH4093号	Zephyrus II：一项评价pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.		MedQIA, LLC、eResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
62	国科遗办审字〔2022〕GH4094号	一项在中国健康受试者中进行的ZB001的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究	上海市精神卫生中心	上海泽纳仕生物科技有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	上海中医药大学附属龙华医院、方达医药技术（上海）有限公司	2022年8月
63	国科遗办审字〔2022〕GH4095号	尼拉帕利治疗HRD阳性转移性三阴性乳腺癌的疗效与安全性II期临床研究	浙江省肿瘤医院		再鼎医药（上海）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
64	国科遗办审字〔2022〕GH4096号	评估LNK01003与安慰剂相比在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究	中山大学附属第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022年8月
65	国科遗办审字〔2022〕GH4097号	一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州宜联生物医药有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年8月
66	国科遗办审字〔2022〕GH4098号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司	2022年8月
67	国科遗办审字〔2022〕GH4099号	一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验	复旦大学附属华山医院	杭州远大生物制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2022年8月
68	国科遗办审字〔2022〕GH4100号	一项Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-05）	北京医院	Seagen Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	BIOCLINICA, INC.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
69	国科遗办审字〔2022〕GH4101号	评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	浙江大学医学院附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
70	国科遗办审字〔2022〕GH4102号	一项评价KM1溶瘤痘苗病毒注射液单药及联合免疫检查点抑制剂治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性临床研究	华北石油管理局总医院	深圳市华药康明生物药业有限责任公司	宝石花医药科技（北京）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州华银医学研究所有限公司	2022年8月
71	国科遗办审字〔2022〕GH4103号	评价HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	广州市恒诺康医药科技有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年8月
72	国科遗办审字〔2022〕GH4104号	以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予Contezolid Acefosamil和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲III期研究	四川大学华西医院	上海盟科药业股份有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2022年8月
73	国科遗办审字〔2022〕GH4105号	评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	南京维立志博生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
74	国科遗办审字〔2022〕GH4106号	评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究（探索研究）	中山大学肿瘤防治中心	南京维立志博生物科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
75	国科遗办审字〔2022〕GH4107号	一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并雌反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	复旦大学附属妇产科医院	上海葆正医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2022年8月
76	国科遗办审字〔2022〕GH4108号	一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并雌反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	复旦大学附属妇产科医院	上海葆正医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2022年8月
77	国科遗办审字〔2022〕GH4109号	定量体外诊断试剂（配套校准品和质控品）中国人群参考区间建立研究	应急总医院	西门子医学诊断产品（上海）有限公司			2022年8月
78	国科遗办审字〔2022〕GH4110号	一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
79	国科遗办审字〔2022〕GH4111号	评价派安普利单抗注射液加含铂化疗联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性II期临床试验	福建省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022年8月
80	国科遗办审字〔2022〕GH4112号	一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的I/II期研究	北京肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
81	国科遗办审字〔2022〕GH4113号	一项在抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（苏州）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
82	国科遗办审字〔2022〕GH4114号	一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究	复旦大学附属中山医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2022年8月
83	国科遗办审字〔2022〕GH4115号	评价Naldemedine在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）的疗效和安全性的研究	海南省人民医院	平安盐野义有限公司	海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司		2022年8月
84	国科遗办审字〔2022〕GH4116号	评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	漳州片仔癀药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年8月
85	国科遗办审字〔2022〕GH4117号	评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	漳州片仔癀药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022年8月
86	国科遗办审字〔2022〕GH4118号	中重度斑块状银屑病患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用：来自中国的真实世界证据	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2022年8月
87	国科遗办审字〔2022〕GH4119号	注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究	青岛大学附属医院	珠海亿邦制药有限责任公司	广州汇智成功药物研究有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年8月
88	国科遗办审字〔2022〕GH4120号	评价LP-001注射液在健康受试者中单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	上海市公共卫生临床中心	隆延生物科技（上海）有限公司	青岛普瑞盛医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年8月
89	国科遗办审字〔2022〕GH4121号	一项评估Ceralasertib与度伐利尤单抗联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的I期、多中心、开放性、剂量探索性研究	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
90	国科遗办审字〔2022〕GH4122号	评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究	蚌埠医学院第一附属医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
91	国科遗办审字〔2022〕GH4123号	头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的多中心、随机、开放临床研究	复旦大学附属华山医院	平安盐野义有限公司、Shionogi B. V.	杭州泰格医药科技股份有限公司	复旦大学附属华山医院、上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
92	国科遗办审字〔2022〕GH4124号	一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年8月
93	国科遗办审字〔2022〕GH4125号	富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验	山东大学齐鲁医院	瑞阳制药股份有限公司	则正（上海）生物科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022年8月
94	国科遗办审字〔2022〕GH4126号	西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的临床研究	北京肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司			2022年8月
95	国科遗办审字〔2022〕GH4127号	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价盐酸文拉法辛缓释胶囊与怡诺思®在中国健康成年受试者中的生物等效性	蚌埠医学院第一附属医院	浙江九洲生物医药有限公司	广州奥为康医药有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年8月
96	国科遗办审字〔2022〕GH4128号	盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2022年8月
97	国科遗办审字〔2022〕GH4129号	中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	深圳市泛谷药业股份有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年8月
98	国科遗办审字〔2022〕GH4130号	一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期临床研究	上海市胸科医院	上海和誉生物医药科技有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年8月
99	国科遗办审字〔2022〕GH4131号	头孢他啶-阿维巴坦临床应用的真实世界研究	复旦大学附属华山医院	辉瑞投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	复旦大学附属华山医院	2022年8月
100	国科遗办审字〔2022〕GH4132号	一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究	浙江大学医学院附属第二医院	百奥泰生物制药股份有限公司	Syneos Health, LLC	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
101	国科遗办审字〔2022〕GH4133号	一项评估通过微量给药器（MiDD）给予0.01%和0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液（ARVN002）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	极目峰睿（上海）生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	温州迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
102	国科遗办审字〔2022〕GH4134号	评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性的临床研究	中国医学科学院血液病医院		北京易启医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、上海天泽云泰生物医药有限公司	2022年8月
103	国科遗办审字〔2022〕GH4135号	ETH-155008片在复发性或难治性急性髓系白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	晟科药业（江苏）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	江苏万略医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年8月
104	国科遗办审字〔2022〕GH4136号	伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验	吉林大学第一医院	浙江海昶生物医药技术有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2022年8月
105	国科遗办审字〔2022〕GH4137号	马来酸奈拉替尼片40mg随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究	浙江省台州医院	甫康（上海）健康科技有限责任公司	浙江汇泽医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年8月
106	国科遗办审字〔2022〕GH4138号	一项在晚期或转移性实体恶性肿瘤受试者中评价AZD8205的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、I/IIa期研究的主方案	北京肿瘤医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		阿斯利康投资（中国）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
107	国科遗办审字〔2022〕GH4139号	VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	捷思英达医药技术（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
108	国科遗办审字〔2022〕GH4140号	在健康志愿者中采集空白基质的临床研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	方达医药技术（上海）有限公司			2022年8月
109	国科遗办审字〔2022〕GH4141号	评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究	北京大学第一医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
110	国科遗办审字〔2022〕GH4142号	评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	苏州大学附属第二医院	益方生物科技（上海）股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
111	国科遗办审字〔2022〕GH4143号	一项单中心、单次给药、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增试验评价GZR4在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标	重庆市璧山区人民医院	甘李药业股份有限公司	博济医药（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年8月
112	国科遗办审字〔2022〕GH4144号	一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究	复旦大学附属肿瘤医院	甫康（上海）健康科技有限责任公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	中国科学院上海药物研究所、北京普康瑞仁医学检验所有限公司	2022年8月
113	国科遗办审字〔2022〕GH4145号	评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究	上海市肺科医院	贝达药业股份有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2022年8月
114	国科遗办审字〔2022〕GH4146号	一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.	2022年8月
115	国科遗办审字〔2022〕GH4147号	一项在HER2阳性早期或局部晚期初治的中国女性乳腺癌患者中比较SB3（拟申报的曲妥珠单抗生物类似药）和赫赛汀疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期、随机、双盲、平行分组、多中心研究	河北医科大学第四医院	SAMSUNG BIOEPIS CO., LTD.、上海蔼睦医疗科技有限公司	上海用正医药科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
116	国科遗办审字〔2022〕GH4148号	一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学	复旦大学附属华山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
117	国科遗办审字〔2022〕GH4149号	硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	恒泰久康（天津）医药科技有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司、北京和合医学诊断技术股份有限公司	2022年8月
118	国科遗办审字〔2022〕GH4150号	在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究	江苏省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年8月
119	国科遗办审字〔2022〕GH4151号	评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究	上海市徐汇区中心医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022年8月
120	国科遗办审字〔2022〕GH4152号	一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗≤65岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、Veracyte, Inc.	2022年8月
121	国科遗办审字〔2022〕GH4153号	评价紫杉醇释放冠脉球囊导管（SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter）用于中国真实世界患者冠状动脉支架内再狭窄治疗长期安全性的一项多中心、回顾性、观察性上市后随访研究	广东省中医院	贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022年8月
122	国科遗办审字〔2022〕GH4154号	一项在膀胱切除术后ctDNA阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与安慰剂作为辅助治疗的III期、双盲、多中心、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年8月
123	国科遗办审字〔2022〕GH4155号	一项3期随机、双盲研究，旨在评估Tenofovir Alafenamide（TAF）25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300mg QD治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效	南方医科大学南方医院	Gilead Sciences, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
124	国科遗办审字〔2022〕GH4156号	旨在评估Tenofovir Alafenamide（TAF）25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300mg QD在治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究	南方医科大学南方医院	Gilead Sciences, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
125	国科遗办审字〔2022〕GH4157号	评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ib/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年8月
126	国科遗办审字〔2022〕GH4158号	随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性	中国人民解放军总医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司		徕博科医药研发(上海)有限公司	2022年8月
127	国科遗办审字〔2022〕GH4159号	口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
128	国科遗办审字〔2022〕GH4160号	一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究	首都医科大学附属北京儿童医院	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
129	国科遗办审字〔2022〕GH4161号	一项评估SAR444245（THOR-707）联合其他抗癌疗法治疗晚期和转移性胃肠癌受试者的临床获益的II期、非随机、开放标签、多队列、多中心研究（Pegasus Gastrointestinal 203）	北京肿瘤医院	Sanofi-Aventis Recherche & Developpement、赛诺菲（中国）投资有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、BioAgilytix Labs, LLC、KEOSYS、CellCarta Biosciences Inc.	2022年8月
130	国科遗办审字〔2022〕GH4162号	NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂larotrectinib的II期篮式研究	中山大学肿瘤防治中心	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
131	国科遗办审字〔2022〕GH4163号	注射用RC118在Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究	复旦大学附属中山医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
132	国科遗办审字〔2022〕GH4164号	一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
133	国科遗办审字〔2022〕GH4165号	一项在中重度银屑病患者中评价JS005（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体）注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib/II期临床研究	北京大学人民医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年8月
134	国科遗办审字〔2022〕GH4166号	评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	福建省闽东力捷迅药业股份有限公司	博济医药科技股份有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2022年8月
135	国科遗办审字〔2022〕GH4167号	心肌生物标记物预测蒽环类药物治疗淋巴瘤患者心脏毒性多中心临床研究	大连医科大学附属第一医院	罗氏诊断产品（上海）有限公司			2022年8月
136	国科遗办审字〔2022〕GH4168号	EF-25（METIS）：放射外科治疗联合或不联合肿瘤治疗电场（TTFields）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1-10处脑转移灶的关键性、开放性、随机研究	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	再鼎医药（上海）有限公司、Novocure GmbH		Intrinsic Imaging,LLC	2022年8月
137	国科遗办审字〔2022〕GH4169号	ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	江苏奥赛康生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年8月
138	国科遗办审字〔2022〕GH4170号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究	中国医学科学院血液病医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、Q Squared Solutions LLC	2022年8月
139	国科遗办审字〔2022〕GH4171号	赛尼奈沙为基础的联合免疫调节剂方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究	上海长征医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海艾莎医学科技有限公司	上海新培晶医学检验所有限公司	2022年8月
140	国科遗办审字〔2022〕GH4172号	左心耳封堵器系统（商品名：LACbes）在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究	复旦大学附属中山医院	上海普实医疗器械股份有限公司	君岳医药科技（上海）有限公司		2022年8月
141	国科遗办审字〔2022〕GH4173号	VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的I期临床试验	首都医科大学附属北京世纪坛医院	北京唯源立康生物科技股份有限公司	丰晟（景宁）医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年8月
142	国科遗办审字〔2022〕GH4174号	一项关于HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究	北京大学人民医院	深圳君圣泰生物技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
143	国科遗办审字〔2022〕GH4175号	前瞻、多中心、单组目标值法评价经血管介入三尖瓣输送系统用于经导管人工三尖瓣瓣膜植入的安全性和有效性	复旦大学附属中山医院	宁波健世科技股份有限公司	上海凌仕医疗科技有限公司	上海毓康医疗器材有限公司	2022年8月
144	国科遗办审字〔2022〕GH4176号	一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU-Perjeta®在HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
145	国科遗办审字〔2022〕GH4177号	CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	甫康（上海）健康科技有限责任公司	北京迪时咨询有限公司	中国科学院上海药物研究所、杭州莲和医学检验所有限公司	2022年8月
146	国科遗办审字〔2022〕GH4178号	评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	倍而达药业（苏州）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药物代谢研究中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
147	国科遗办审字〔2022〕GH4179号	APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床研究	江苏省人民医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022年8月
148	国科遗办审字〔2022〕GH4180号	一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06）	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		上海枫林医药医学检验有限公司、Perceptive informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.	2022年8月
149	国科遗办审字〔2022〕GH4181号	一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的III期、随机、开放性研究（KEYNOTE-B15/EV-304）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2022年8月
150	国科遗办审字〔2022〕GH4182号	ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究	中国人民解放军总医院	广州昂科免疫生物技术有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022年8月
151	国科遗办审字〔2022〕GH4183号	一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验	广东省人民医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		上海序祯达生物科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2022年8月
152	国科遗办审字〔2022〕GH4184号	一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan单臂、多中心、IIb 期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年8月
153	国科遗办审字〔2022〕GH4185号	富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性：一项在中国开展的3年期、前瞻性、真实世界研究	重庆医科大学附属第二医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2022年8月
154	国科遗办审字〔2022〕GH4186号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心	2022年8月
155	国科遗办审字〔2022〕GH4187号	一项JDQ443治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, Inc、Perceptive Informatics LLC	2022年8月
156	国科遗办审字〔2022〕GH4188号	含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究（POD1UM 304）	上海市胸科医院	Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Intrinsic Imaging,LLC	2022年8月
157	国科遗办审字〔2022〕GH4189号	评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期研究	四川大学华西医院	山东丹红制药有限公司、四川泸州步长生物制药有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2022年8月
158	国科遗办审字〔2022〕GH4190号	BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	广州必贝特医药技术有限公司、广州必贝特医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、湖南核子基因科技有限公司	2022年8月
159	国科遗办审字〔2022〕GH4191号	评估注射用全反式维甲酸脂质体（HF1K16）作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性，剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究	复旦大学附属华山医院	杭州高田生物医药有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	2022年8月
160	国科遗办审字〔2022〕GH4192号	一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、eResearchTechnology GmbH、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
161	国科遗办审字〔2022〕GH4193号	一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗	复旦大学附属肿瘤医院	MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年8月
162	国科遗办审字〔2022〕GH4194号	一项评估芬戈莫德（捷灵亚）0.5mg 在中国复发性多发性硬化（RMS）患者中有效性与安全性的24个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	中山大学附属第三医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		Perceptive Informatics LLC	2022年8月
163	国科遗办审字〔2022〕GH4195号	比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	杰科（天津）生物医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司、天津开心生活科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2022年8月
164	国科遗办审字〔2022〕GH4196号	评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年8月
165	国科遗办审字〔2022〕GH4197号	合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者急诊直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究：DEMAND 研究——随机、双盲和安慰剂对照试验	天津市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司			2022年8月
166	国科遗办审字〔2022〕GH4198号	一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
167	国科遗办审字〔2022〕GH4199号	一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在快速复发的（不能手术治疗的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
168	国科遗办审字〔2022〕GH4200号	盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性和安全性的II期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022年8月
169	国科遗办审字〔2022〕GH4201号	LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验	中国医学科学院肿瘤医院	礼进生物医药科技（苏州）有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司	2022年8月
170	国科遗办审字〔2022〕GH4202号	评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增（A部分）及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较（B部分）的I/II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	北海康成（苏州）生物制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	北京中科医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2022年8月
171	国科遗办审字〔2022〕GH4203号	在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估HS-10366的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京清华长庚医院	江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.		北京阳光德美医药科技有限公司、复旦大学附属华山医院、上海观合医药科技股份有限公司、上海迪安医学检验所有限公司	2022年8月
172	国科遗办审字〔2022〕GH4204号	一项评估P1101的药代动力学特征并比较P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III 期研究（SURPASS ET）：核心研究及其扩展研究	中国医学科学院血液病医院	药华医药股份有限公司	上海日新医药发展有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2022年8月
173	国科遗办审字〔2022〕GH4205号	一项在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究	中国医学科学院血液病医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.		上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2022年8月
174	国科遗办审字〔2022〕GH4206号	一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、Merck & Co., Inc.	2022年8月
175	国科遗办审字〔2022〕GH4207号	一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLBELLA™ with Lidocaine）矫正眶下凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究	中国医学科学院北京协和医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司		Canfield Scientific, Inc.	2022年8月
176	国科遗办审字〔2022〕GH4208号	一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	苏州大学附属第一医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
177	国科遗办审字〔2022〕GH4209号	一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究	中山大学附属第一医院	瑞石生物医药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
178	国科遗办审字〔2022〕GH4210号	评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究	北京大学人民医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年8月
179	国科遗办审字〔2022〕GH4211号	评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究	北京大学人民医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
180	国科遗办审字〔2022〕GH4212号	DREAMM 7：一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松（B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究	苏州大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.、Adaptive Biotechnologies Corporation、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
181	国科遗办审字〔2022〕GH4213号	精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	吉林惠升生物制药有限公司	北京兴德通医药科技股份有限公司	军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2022年8月
182	国科遗办审字〔2022〕GH4214号	AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	杭州阿诺生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2022年8月
183	国科遗办审字〔2022〕GH4215号	一项单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征	复旦大学附属肿瘤医院	浙江新码生物医药有限公司	昆翎（北京）医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
184	国科遗办审字〔2022〕GH4216号	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		杭州联川生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
185	国科遗办审字〔2022〕GH4217号	评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc		上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
186	国科遗办审字〔2022〕GH4218号	一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究	上海市胸科医院	益方生物科技（上海）股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022年8月
187	国科遗办审字〔2022〕GH4219号	一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION 1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat（TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究	北京大学第一医院	武田药品（中国）有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、CMIC Inc.、National Medical Services, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年8月
188	国科遗办审字〔2022〕GH4220号	一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.、Perceptive Informatics LLC	2022年8月
189	国科遗办审字〔2022〕GH4221号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司	2022年8月
190	国科遗办审字〔2022〕GH4222号	在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究（TROPION-LUNG01）	上海市胸科医院	Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
191	国科遗办审字〔2022〕GH4223号	一项评估IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2022年8月
192	国科遗办审字〔2022〕GH4224号	一项Dotinurad（4mg）对比非布司他（40mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究	北京大学第一医院	FUJI YAKUHIN CO., LTD.、卫材（中国）药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
193	国科遗办审字〔2022〕GH4225号	一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
194	国科遗办审字〔2022〕GH4226号	一项评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验	中国医学科学院北京协和医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022年8月
195	国科遗办审字〔2022〕GH4227号	盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022年8月
196	国科遗办审字〔2022〕GH4228号	评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放II期临床研究	浙江省肿瘤医院	浙江新码生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
197	国科遗办审字〔2022〕GH4229号	一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究	复旦大学附属中山医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	百试达（上海）医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
198	国科遗办审字〔2022〕GH4230号	一项在转移性BRAF V600E突变结直肠癌受试者中比较一线ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗、包含ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合化疗安全性导入试验（SAFETY LEAD-IN）的开放性、多中心、随机3期研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Array BioPharma Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年8月
199	国科遗办审字〔2022〕GH4231号	一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究	南方医科大学南方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
200	国科遗办审字〔2022〕GH4232号	一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3	中国医学科学院肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、NorthEast BioAnalytical Laboratories LCC、InVentiv Health Clinique Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、Syneos Health Clinique、European Institute of Oncology,Unit of Haematopathology、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
201	国科遗办审字〔2022〕GH4233号	一项评估FCN-338在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	重庆复创医药研究有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海药物代谢研究中心、广州华银医学研究所有限公司	2022年8月
202	国科遗办审字〔2022〕GH4234号	AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	艾司林科（苏州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
203	国科遗办审字〔2022〕GH4235号	评价抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	复旦大学附属中山医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
204	国科遗办审字〔2022〕GH4236号	中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	启元生物（杭州）有限公司		上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2022年8月
205	国科遗办审字〔2022〕GH4237号	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	上海市肺科医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年8月
206	国科遗办审字〔2022〕GH4238号	一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州华银医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
207	国科遗办审字〔2022〕GH4239号	评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	北京大学人民医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年8月
208	国科遗办审字〔2022〕GH4240号	评估受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25mg）与参比制剂盐酸阿米替林片（规格：25mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	浙江大学医学院附属第一医院	常州四药制药有限公司	上海方达生物技术有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年8月
209	国科遗办审字〔2022〕GH4241号	抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	贝达药业股份有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2022年8月
210	国科遗办审字〔2022〕GH4242号	一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.、Merck Sharp & Dohme LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
211	国科遗办审字〔2022〕GH4243号	一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022年8月
212	国科遗办审字〔2022〕GH4244号	评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	同润生物医药（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
213	国科遗办审字〔2022〕GH4245号	一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究	北京肿瘤医院	同润生物医药(上海)有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
214	国科遗办审字〔2022〕GH4246号	在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究	复旦大学附属华山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2022年8月
215	国科遗办审字〔2022〕GH4247号	HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	广州顺健生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司	2022年8月
216	国科遗办审字〔2022〕GH4248号	赛尼奈沙为基础的联合化疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	华中科技大学同济医学院附属协和医院、海南德琪医药有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	南京先声医学检验实验室有限公司	2022年8月
217	国科遗办审字〔2022〕GH4249号	一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、III期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）	中国医学科学院北京协和医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
218	国科遗办审字〔2022〕GH4250号	一项Troriluzole辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究	上海市精神卫生中心	拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
219	国科遗办审字〔2022〕GH4251号	重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究	安徽医科大学第二附属医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2022年8月
220	国科遗办审字〔2022〕GH4252号	一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.	2022年8月
221	国科遗办审字〔2022〕GH4253号	比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）＋化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的III期临床研究	上海市肺科医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
222	国科遗办审字〔2022〕GH4254号	泽贝妥单抗（HS006）治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的II期多中心临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	浙江博锐生物制药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年8月
223	国科遗办审字〔2022〕GH4255号	一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）	首都医科大学附属北京安定医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、Nuvisan GmbH、eResearchTechnology Inc.、Parexel International (IRL) Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
224	国科遗办审字〔2022〕GH4256号	单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价 HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验和单中心、随机、双盲、两周期交叉的食物影响试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	广东东阳光药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2022年8月
225	国科遗办审字〔2022〕GH4257号	评价DN1508052-01皮下注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的多中心、开放Ib/II期临床研究	北京肿瘤医院	上海迪诺医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
226	国科遗办审字〔2022〕GH4258号	一项评估MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增和扩展临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022年8月
227	国科遗办审字〔2022〕GH4259号	GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
228	国科遗办审字〔2022〕GH4260号	一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年8月
229	国科遗办审字〔2022〕GH4261号	一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022年8月
230	国科遗办审字〔2022〕GH4262号	一项评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的开放、单臂研究	中山大学肿瘤防治中心	诺华（中国）生物医学研究有限公司、NOVARTIS EUROPHARM LIMITED		BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
231	国科遗办审字〔2022〕GH4263号	一项MB-102（Relmapirazin）及MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统用于肾功能正常及受损受试者的肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究	北京大学第一医院	杭州中美华东制药有限公司、MediBeacon Inc.	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
232	国科遗办审字〔2022〕GH4264号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
233	国科遗办审字〔2022〕GH4265号	一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	杭州多禧生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022年8月
234	国科遗办审字〔2022〕GH4266号	评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京积水潭医院	成都欧林生物科技股份有限公司、中国人民解放军第三军医大学	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	中国人民解放军总医院、中国食品药品检定研究院	2022年8月
235	国科遗办审字〔2022〕GH4267号	一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月
236	国科遗办审字〔2022〕GH4268号	一项Troriluzole用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验	上海市精神卫生中心	拜奥新管理（上海）有限公司、BioShin Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022年8月
237	国科遗办审字〔2022〕GH4269号	一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	吉林省肿瘤医院	上药博康生物医药（香港）有限公司、上药帛康生物医药（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、PERCEPTIVE eCLINICAL LIMITED	2022年8月
238	国科遗办审字〔2022〕GH4270号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA RDS (India) Private Limited、上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022年8月
239	国科遗办审字〔2022〕GH4271号	一项评价BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究	青岛大学附属医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
240	国科遗办审字〔2022〕GH4272号	AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	广州百济神州生物制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022年8月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕CJ1871号	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	山东省公共卫生临床中心	2022年7月
2	国科遗办审字〔2022〕CJ1872号	在18岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究	武汉大学中南医院	2022年8月
3	国科遗办审字〔2022〕CJ1873号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	青海雪上云川生物科技有限公司	2022年8月
4	国科遗办审字〔2022〕CJ1874号	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2022年8月
5	国科遗办审字〔2022〕CJ1875号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（免疫层析法）临床试验	上海市公共卫生临床中心	2022年8月
6	国科遗办审字〔2022〕CJ1876号	随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验	北京大学第一医院	2022年8月
7	国科遗办审字〔2022〕CJ1888号	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2022年8月
8	国科遗办审字〔2022〕CJ1889号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验人类遗传资源采集	深圳市迈科龙生物技术有限公司	2022年8月
9	国科遗办审字〔2022〕CJ1890号	评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、单中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验	深圳市第三人民医院	2022年8月
10	国科遗办审字〔2022〕CJ1891号	一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022年8月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2022〕GH3993号	评价SIM0417联用利托那韦在轻度和中度肾功能不全、中度肝功能不全、正常肾功能、正常肝功能受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究	山东省千佛山医院	北京海金格医药科技股份有限公司、江苏先声药业有限公司		上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
2	国科遗办审字〔2022〕GH3994号	评价SIM0417联用利托那韦在重度肾功能不全和正常肾功能受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司	2022年8月
3	国科遗办审字〔2022〕GH3995号	一项评价HH-120鼻喷雾剂在轻型新型冠状病毒感染者及无症状感染者的初步疗效及安全、耐受性的临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司			2022年8月
4	国科遗办审字〔2022〕GH3996号	在18岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究	武汉大学中南医院		上海斯丹姆医药开发有限责任公司	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022年8月
5	国科遗办审字〔2022〕GH3997号	一项探索在18周岁及以上已接种新冠灭活疫苗的健康成年受试者中加强免疫新型冠状病毒DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照设计的I/II期临床试验	四川省疾病预防控制中心	艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司	重庆美莱德生物医药有限公司	中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、重庆美莱德生物医药有限公司	2022年8月
6	国科遗办审字〔2022〕GH3998号	一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠DNA疫苗的II期临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022年8月
7	国科遗办审字〔2022〕GH3999号	评估SSD8432联合利托那韦在无症状感染或轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022年8月
8	国科遗办审字〔2022〕GH4000号	一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究	上海市公共卫生临床中心	苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022年8月
9	国科遗办审字〔2022〕GH4001号	随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验	北京大学第一医院	神州细胞工程有限公司	北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司	中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2022年8月
10	国科遗办审字〔2022〕GH4032号	评价SIM0417在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡及生物转化I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心	2022年8月