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中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第16批审批结果
2022-08-19      

中国人类遗传资源行政许可事项2022

16审批结果

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2022718-811日共受理行政许申请事项316,同意开展309项,其中采集行政许可69项,国际合作科学研究行政许可240审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

2022725日至2022811日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共20项,同意开展20项,其中,采集行政许可10项,国际合作科学研究行政许可10项。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

202216

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2022CJ1892

上海市结直肠癌专病队列数据库与生物样本全息库的建设与应用

复旦大学附属中山医院

20228

2

国科遗办审字〔2022CJ1893

三亚市气候环境因素对哮喘和过敏性疾病的影响研究

三亚市妇幼保健院(三亚市妇女儿童医院)

20228

3

国科遗办审字〔2022CJ1894

一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究,评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性 

河南省立眼科医院(河南省眼科研究所)

20228

4

国科遗办审字〔2022CJ1895

2022武汉市结直肠癌大人群筛诊一体化研究

武汉市中心医院

20228

5

国科遗办审字〔2022CJ1896

RNA纳米颗粒递送新型AON提高USH2A基因外显子13相关视网膜变性疗效及其机制研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

6

国科遗办审字〔2022CJ1897

23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究

陕西省疾病预防控制中心

20228

7

国科遗办审字〔2022CJ1898

基于血清适配子组数据驱动的胃癌个体化疗效和生存预测新技术的建立及前瞻性验证

南昌大学第一附属医院

20228

8

国科遗办审字〔2022CJ1899

中国头痛登记

首都医科大学附属北京天坛医院

20228

9

国科遗办审字〔2022CJ1900

糖蛋白诱导的CD61+CD206+巨噬细胞抑制肝细胞肝癌免疫微环境的机制研究

浙江大学医学院附属第一医院

20228

10

国科遗办审字〔2022CJ1901

一项评价帕妥珠单抗生物类似药HLX11对比EU-Perjeta®HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20228

11

国科遗办审字〔2022CJ1902

结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(LAMP熔解曲线法)

武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)

20228

12

国科遗办审字〔2022CJ1903

生物体液蒸发图案在慢性肾脏病筛查中的应用及机制研究

南方医科大学南方医院

20228

13

国科遗办审字〔2022CJ1904

立足分级诊疗的高胆固醇血症诊治区域医联体的构建、患者筛查及危险分层研究

北京大学第一医院

20228

14

国科遗办审字〔2022CJ1905

LAG-3参与调节结直肠癌肿瘤特异性CD8+T细胞功能的实验研究

青海省人民医院

20228

15

国科遗办审字〔2022CJ1906

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

成都市中西医结合医院(成都市第一人民医院、成都市中医医院)

20228

16

国科遗办审字〔2022CJ1907

青海地区反复种植失败患者子宫内膜孕激素受体和整合素αVβ3表达的相关研究

青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院)

20228

17

国科遗办审字〔2022CJ1908

基于血浆代谢组的乳腺癌诊断标志物及预测模型研究

北京大学人民医院

20228

18

国科遗办审字〔2022CJ1909

C-GALAD II肝癌诊断模型在真实世界的验证研究

首都医科大学附属北京佑安医院

20228

19

国科遗办审字〔2022CJ1910

一项在多发性硬化受试者中评价SAR443820对血清神经丝蛋白水平影响的II期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究

天津医科大学总医院

20228

20

国科遗办审字〔2022CJ1911

结直肠管状腺瘤的登记注册研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20228

21

国科遗办审字〔2022CJ1912

BALP/TALP比值在青少年骨肉瘤早期诊断价值的研究

北京大学人民医院

20228

22

国科遗办审字〔2022CJ1913

急性呼吸系统感染全球门诊研究

复旦大学附属中山医院

20228

23

国科遗办审字〔2022CJ1914

一项描述依马利尤单抗用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症中国经治患者的安全性和有效性的开放性、单臂、多中心、上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

20228

24

国科遗办审字〔2022CJ1915

水痘减毒活疫苗保护效果、安全性和免疫原性研究

安徽省疾病预防控制中心(省健康教育所、省公共卫生研究院)

20228

25

国科遗办审字〔2022CJ1916

ZephyrusII:一项评价pamrevlumab治疗特发性肺纤维化(IPF)有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

26

国科遗办审字〔2022CJ1917

重大慢病微生态地域异同及关键标志物挖掘多中心研究

南方医科大学珠江医院

20228

27

国科遗办审字〔2022CJ1918

一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液(SCT510A)和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

20228

28

国科遗办审字〔2022CJ1919

水痘减毒活疫苗III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

20228

29

国科遗办审字〔2022CJ1920

定量体外诊断试剂(配套校准品和质控品)中国人群参考区间建立研究

应急总医院

20228

30

国科遗办审字〔2022CJ1921

诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

20228

31

国科遗办审字〔2022CJ1922

中国胰腺癌患者血液BRCADNA损伤修复相关基因多态性分布的前瞻性多中心观察性临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

20228

32

国科遗办审字〔2022CJ1923

孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学)

图凌(杭州)生物医药有限公司

20228

33

国科遗办审字〔2022CJ1924

雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学)

图凌(杭州)生物医药有限公司

20228

34

国科遗办审字〔2022CJ1925

水痘减毒活疫苗批间一致性临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

20228

35

国科遗办审字〔2022CJ1926

ABO血型正定型及RhD血型定型检测卡(固相法)

南华大学附属第二医院

20228

36

国科遗办审字〔2022CJ1927

中国人群心脏骤停调查(BASIC)项目二期建设及示范应用

山东大学齐鲁医院

20228

37

国科遗办审字〔2022CJ1928

遗传性视网膜变性的自然病程研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

38

国科遗办审字〔2022CJ1929

一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究

复旦大学附属中山医院

20228

39

国科遗办审字〔2022CJ1930

肝癌多基因甲基化检测分析软件

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

20228

40

国科遗办审字〔2022CJ1931

肝癌多基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

20228

41

国科遗办审字〔2022CJ1932

重大高致残、致畸性骨骼疾病的早期识别及精准干预研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

42

国科遗办审字〔2022CJ1933

生殖道病毒多重核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)临床试验

广州和实生物技术有限公司

20228

43

国科遗办审字〔2022CJ1934

一项评估通过微量给药器(MiDD)给予0.01%0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

20228

44

国科遗办审字〔2022CJ1935

循环血标志物对胰腺癌的诊断价值研究

上海长海医院

20228

45

国科遗办审字〔2022CJ1936

未分化疾病全国多中心真实世界研究

浙江大学医学院附属第一医院

20228

46

国科遗办审字〔2022CJ1937

梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I/II型分型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

上海捷诺生物科技有限公司

20228

47

国科遗办审字〔2022CJ1938

一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并雌反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属妇产科医院

20228

48

国科遗办审字〔2022CJ1939

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学

复旦大学附属华山医院

20228

49

国科遗办审字〔2022CJ1940

BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究

河南省肿瘤医院

20228

50

国科遗办审字〔2022CJ1941

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究,以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

中国人民解放军总医院

20228

51

国科遗办审字〔2022CJ1942

人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

北京大学深圳医院

20228

52

国科遗办审字〔2022CJ1943

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

20228

53

国科遗办审字〔2022CJ1944

评价皮下注射人免疫球蛋白(注射液)在原发性免疫缺陷病(PID)患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验

重庆医科大学附属儿童医院

20228

54

国科遗办审字〔2022CJ1945

在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

20228

55

国科遗办审字〔2022CJ1946

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

首都医科大学附属北京佑安医院

20228

56

国科遗办审字〔2022CJ1947

一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征(ENDYMION 1)的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估SoticlestatTAK-935)联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究

北京大学第一医院

20228

57

国科遗办审字〔2022CJ1948

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

首都医科大学附属北京佑安医院

20228

58

国科遗办审字〔2022CJ1949

一项评估芬戈莫德(捷灵亚)0.5mg在中国复发性多发性硬化(RMS)患者中有效性与安全性的24个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究

中山大学附属第三医院

20228

59

国科遗办审字〔2022CJ1950

解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

广州达安基因股份有限公司

20228

60

国科遗办审字〔2022CJ1951

评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增(A部分)及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较(B部分)的I/II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

20228

61

国科遗办审字〔2022CJ1952

一项Dotinurad4mg)对比非布司他(40mg)治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究

北京大学第一医院

20228

62

国科遗办审字〔2022CJ1953

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

20228

63

国科遗办审字〔2022CJ1954

一项在儿童非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

20228

64

国科遗办审字〔2022CJ1955

一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

20228

65

国科遗办审字〔2022CJ1956

一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的随机、双盲、多中心、III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

20228

66

国科遗办审字〔2022CJ1957

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

南京鼓楼医院

20228

67

国科遗办审字〔2022CJ1958

比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)+化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)与化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

20228

68

国科遗办审字〔2022CJ1959

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性的临床研究

中国医学科学院血液病医院

20228

69

国科遗办审字〔2022CJ1960

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

北京积水潭医院

20228


、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2022GH4033

他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验(方案编号:CZSY-BE-TKMS-2207

郴州市第一人民医院

瑞迪博士(北京)药业有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

2

国科遗办审字〔2022GH4034

射频消融系统治疗外周肺部肿瘤的安全性及有效性的多中心、单组目标值临床研究

广州医科大学附属第一医院

杭州博生物科技有限公司


锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司

20228

3

国科遗办审字〔2022GH4035

评价经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的重度二尖瓣返流的中国可行性研究

中国人民解放军北部战区总医院

杭州启明医疗器械股份有限公司



20228

4

国科遗办审字〔2022GH4036

一项在NHLCLL受试者中开展的靶向CD3CD22JNJ-75348780双特异性抗体的I期、首次人体、剂量递增研究

北京肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


方达医药技术(上海)有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司

20228

5

国科遗办审字〔2022GH4037

一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究,评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性 

河南省立眼科医院(河南省眼科研究所)

方拓生物科技(苏州)有限公司

上海韧致医学研究有限公司

北京福君基因生物科技有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

20228

6

国科遗办审字〔2022GH4038

开发针对基因组结构变异的长序列快速检测以改善急性淋巴细胞白血病的诊断和分层

上海交通大学医学院附属瑞金医院

香港大学



20228

7

国科遗办审字〔2022GH4039

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验

湖南省肿瘤医院

华润三九医药股份有限公司

北京化药科创医药科技发展有限公司


20228

8

国科遗办审字〔2022GH4040

六项凝血功能检测试剂盒参考区间验证科学研究

北京大学首钢医院

希森美康医用电子(上海)有限公司

北京宝丽永昌医药科技有限公司


20228

9

国科遗办审字〔2022GH4041

一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究

复旦大学附属肿瘤医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

10

国科遗办审字〔2022GH4042

23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究

陕西省疾病预防控制中心

北京科兴生物制品有限公司


中国食品药品检定研究院

20228

11

国科遗办审字〔2022GH4043

在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗CD38抗体难治的中国多发性骨髓瘤(三重难治性MM)受试者中评价ELRANATAMABPF-06863135)的安全性、药代动力学、药效学和疗效的IB/II期开放性研究——探索性研究

中国医学科学院血液病医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


北京贝瑞和康生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、Mosaic Laboratories, L.L.C.、恒拓及因医药科技(山东)有限公司

20228

12

国科遗办审字〔2022GH4044

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

徕博科医药研发(上海)有限公司

山东格林检测股份有限公司


20228

13

国科遗办审字〔2022GH4045号

一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究,评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性

厦门眼科中心有限公司

方拓生物科技(苏州)有限公司

成都必优特医药科技有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司

20228

14

国科遗办审字〔2022GH4046

研究健康受试者口服400mg /200μCi[14C]APG-2575溶液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I期临床试验

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司


江苏万略医药科技有限公司

20228

15

国科遗办审字〔2022GH4047

中国健康志愿者空白生物基质采集

淄博岜山万杰医院

上海涵印医学检验实验室有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


20228

16

国科遗办审字〔2022GH4048

一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究

吉林省肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

17

国科遗办审字〔2022GH4049

降钙素(CT)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

18

国科遗办审字〔2022GH4050

降钙素原(PCT)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

19

国科遗办审字〔2022GH4051

白介素-6IL-6)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

20

国科遗办审字〔2022GH4052

睾酮(Testosterone)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

21

国科遗办审字〔2022GH4053

泌乳素(PRL)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

22

国科遗办审字〔2022GH4054

人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

23

国科遗办审字〔2022GH4055

孕酮(Progesterone)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

24

国科遗办审字〔2022GH4056

促黄体生成素(LH)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

25

国科遗办审字〔2022GH4057

促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

26

国科遗办审字〔2022GH4058

雌二醇(E2)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

27

国科遗办审字〔2022GH4059

性激素结合球蛋白(SHBG)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

28

国科遗办审字〔2022GH4060

硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

29

国科遗办审字〔2022GH4061

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

30

国科遗办审字〔2022GH4062

游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

31

国科遗办审字〔2022GH4063

总三碘甲状腺原氨酸(T3)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

32

国科遗办审字〔2022GH4064

总甲状腺素(T4)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

33

国科遗办审字〔2022GH4065

甲状腺球蛋白(TG)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

34

国科遗办审字〔2022GH4066

促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

35

国科遗办审字〔2022GH4067

胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

36

国科遗办审字〔2022GH4068

抗缪勒管激素(AMH)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

37

国科遗办审字〔2022GH4069

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

38

国科遗办审字〔2022GH4070

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)检测试剂盒(化学发光法)科学合作研究

常州市中医医院

苏州颐坤生物科技有限公司



20228

39

国科遗办审字〔2022GH4071

注射用重组抗EpCAMCD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

武汉友芝友生物制药股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、广州骁影科技有限公司

20228

40

国科遗办审字〔2022GH4072

评估健康受试者在空腹和餐后条件下口服1.6mg盐酸多塞平口颊膜食物对其药代动力学影响的随机、开放、双序列、双周期交叉试验

厦门莲花医院

力品药业(厦门)股份有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

41

国科遗办审字〔2022GH4073

康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

上海市肺科医院

上海盟科药业股份有限公司



20228

42

国科遗办审字〔2022GH4074

甲苯磺酸多纳非尼片联合TACE为基础治疗不可切除肝细胞癌的真实世界临床研究

复旦大学附属中山医院

苏州泽生物制药股份有限公司



20228

43

国科遗办审字〔2022GH4075

噻托溴铵+奥达特罗对轻度至中度慢性阻塞性肺疾病患者小气道重塑的影响

广州呼吸健康研究院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

北京创立科创医药技术开发有限公司


20228

44

国科遗办审字〔2022GH4076

MyChoice PLUS与中国晚期卵巢癌患者尼拉帕利一线维持治疗疗效相关性的真实世界研究

复旦大学附属肿瘤医院



广州燃石医学检验所有限公司

20228

45

国科遗办审字〔2022GH4077

一项在MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌(PRCC)受试者中比较赛沃替尼 +度伐利尤单抗与舒尼替尼和度伐利尤单抗单药治疗的开放性、随机、三臂、多中心、III期研究(SAMETA)中国队列

中国人民解放军总医院

AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发(中国)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

北京和瑞精湛医学检验实验室有限公司、Perceptive eClinical Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

46

国科遗办审字〔2022GH4078

一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS004口崩片与NUEDEXTA®的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究

成都市第五人民医院

杭州剂泰医药科技有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

20228

47

国科遗办审字〔2022GH4079

一项在多发性硬化受试者中评价SAR443820对血清神经丝蛋白水平影响的II期、双盲、随机、安慰剂对照继以开放标签长期扩展期研究

天津医科大学总医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、NEURORX RESEARCH INC.

20228

48

国科遗办审字〔2022GH4080

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

长沙市第一医院(长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心)

永信药品工业(昆山)股份有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

湖南科锐斯医药科技有限公司

20228

49

国科遗办审字〔2022GH4081

一项评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性/耐受性、疗效的多中心、单臂、开放的II期研究

四川大学华西医院

浙江劲方药业有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

50

国科遗办审字〔2022GH4082

一项评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性/耐受性、疗效的多中心、单臂、开放的II期研究

四川大学华西医院

浙江劲方药业有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

51

国科遗办审字〔2022GH4083

13价肺炎球菌结合疫苗在中国杭州5岁以下儿童中针对疫苗型侵袭性肺炎链球菌性疾病保护效果的病例对照研究

浙江大学医学院附属儿童医院

辉瑞投资有限公司



20228

52

国科遗办审字〔2022GH4084

急性呼吸系统感染全球门诊研究

复旦大学附属中山医院

Janssen Research & Development, LLC

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

20228

53

国科遗办审字〔2022GH4085

中国大陆多发性硬化患者的临床结局和治疗:一项使用CNRIDD登记数据的回顾性真实世界研究

首都医科大学附属北京天坛医院

北京诺华制药有限公司



20228

54

国科遗办审字〔2022GH4086

一项描述依马利尤单抗用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症中国经治患者的安全性和有效性的开放性、单臂、多中心、上市后研究

首都医科大学附属北京儿童医院

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

杭州泰格医药科技股份有限公司

武汉康圣达医学检验所有限公司

20228

55

国科遗办审字〔2022GH4087

水痘减毒活疫苗保护效果、安全性和免疫原性研究

安徽省疾病预防控制中心(省健康教育所、省公共卫生研究院)

科兴(大连)疫苗技术有限公司



20228

56

国科遗办审字〔2022GH4088

靶向CD20靶点的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)(U16)在CD20阳性难治复发B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

上海优卡迪生物医药科技有限公司



20228

57

国科遗办审字〔2022GH4089

HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ib/II期确证性临床试验

上海长海医院

华道(上海)生物医药有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

58

国科遗办审字〔2022GH4090

索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心II期研究

中国人民解放军总医院

和记黄埔医药(上海)有限公司



20228

59

国科遗办审字〔2022GH4091

植入式骶神经刺激系统治疗炎症性肠病的探索性临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院


北京承信医疗科技有限公司、浙江迈达佩思医疗科技有限公司


20228

60

国科遗办审字〔2022GH4092

一项在伴射血分数降低的中国心力衰竭患者中描述 Entersto(沙库巴曲/缬沙坦)安全性和耐受性的多中心、单臂、非干预性研究

浙江大学医学院附属第二医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG

浙江太美医疗科技股份有限公司


20228

61

国科遗办审字〔2022GH4093

Zephyrus II:一项评价pamrevlumab治疗特发性肺纤维化(IPF)有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.


MedQIA, LLCeResearchTechnology Inc.、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

62

国科遗办审字〔2022GH4094

一项在中国健康受试者中进行的ZB001的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究

上海市精神卫生中心

上海泽纳仕生物科技有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

上海中医药大学附属龙华医院、方达医药技术(上海)有限公司

20228

63

国科遗办审字〔2022GH4095

尼拉帕利治疗HRD阳性转移性三阴性乳腺癌的疗效与安全性II期临床研究

浙江省肿瘤医院


再鼎医药(上海)有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

20228

64

国科遗办审字〔2022GH4096

评估LNK01003与安慰剂相比在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

中山大学附属第一医院

凌科药业(杭州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20228

65

国科遗办审字〔2022GH4097

一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州宜联生物医药有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

20228

66

国科遗办审字〔2022GH4098

一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液(SCT510A)和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司

20228

67

国科遗办审字〔2022GH4099

一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液(HZBio1)多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

杭州远大生物制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

20228

68

国科遗办审字〔2022GH4100

一项Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究(HER2CLIMB-05

北京医院

Seagen Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

BIOCLINICA, INC.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

69

国科遗办审字〔2022GH4101

评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

浙江大学医学院附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

70

国科遗办审字〔2022GH4102

一项评价KM1溶瘤痘苗病毒注射液单药及联合免疫检查点抑制剂治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性临床研究

华北石油管理局总医院

深圳市华药康明生物药业有限责任公司

宝石花医药科技(北京)有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州华银医学研究所有限公司

20228

71

国科遗办审字〔2022GH4103

评价HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

广州市恒诺康医药科技有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

20228

72

国科遗办审字〔2022GH4104

以利奈唑胺静脉和口服给药为对照,评估静脉给予Contezolid Acefosamil和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲III期研究 

四川大学华西医院

上海盟科药业股份有限公司

北京MEDPACE医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司

20228

73

国科遗办审字〔2022GH4105

评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

74

国科遗办审字〔2022GH4106

评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究 (探索研究)

中山大学肿瘤防治中心

南京维立志博生物科技有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

75

国科遗办审字〔2022GH4107

一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并雌反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属妇产科医院

上海葆正医药科技有限公司

百试达(上海)医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

20228

76

国科遗办审字〔2022GH4108

一项在绝经前女性中评价每日一次口服BG2109单药治疗和合并雌反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属妇产科医院

上海葆正医药科技有限公司

百试达(上海)医药科技股份有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

20228

77

国科遗办审字〔2022GH4109

定量体外诊断试剂(配套校准品和质控品)中国人群参考区间建立研究

应急总医院

西门子医学诊断产品(上海)有限公司



20228

78

国科遗办审字〔2022GH4110

一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究

上海市肺科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Median Technologies、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

79

国科遗办审字〔2022GH4111

评价派安普利单抗注射液加含铂化疗联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性II期临床试验

福建省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

20228

80

国科遗办审字〔2022GH4112

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的I/II期研究

北京肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

81

国科遗办审字〔2022GH4113

一项在抗PD-L1抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(苏州)生物科技有限公司


上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

82

国科遗办审字〔2022GH4114

一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究

复旦大学附属中山医院

康方药业有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20228

83

国科遗办审字〔2022GH4115

评价Naldemedine在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘(OIC)的疗效和安全性的研究

海南省人民医院

平安盐野义有限公司

海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司


20228

84

国科遗办审字〔2022GH4116

评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

漳州片仔癀药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20228

85

国科遗办审字〔2022GH4117

评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

漳州片仔癀药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司

20228

86

国科遗办审字〔2022GH4118

中重度斑块状银屑病患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用:来自中国的真实世界证据

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司


20228

87

国科遗办审字〔2022GH4119

注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

青岛大学附属医院

珠海亿邦制药有限责任公司

广州汇智成功药物研究有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

20228

88

国科遗办审字〔2022GH4120

评价LP-001注射液在健康受试者中单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

上海市公共卫生临床中心

隆延生物科技(上海)有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20228

89

国科遗办审字〔2022GH4121

一项评估Ceralasertib与度伐利尤单抗联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的I期、多中心、开放性、剂量探索性研究

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康全球研发(中国)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

90

国科遗办审字〔2022GH4122

评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司


上海锦测医学检验所有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

91

国科遗办审字〔2022GH4123

头孢地尔或黏菌素(注射用多黏菌素E甲磺酸钠)用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的多中心、随机、开放临床研究

复旦大学附属华山医院

平安盐野义有限公司、Shionogi B. V.

杭州泰格医药科技股份有限公司

复旦大学附属华山医院、上海观合医药科技股份有限公司

20228

92

国科遗办审字〔2022GH4124

一项评估HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司

20228

93

国科遗办审字〔2022GH4125

富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

山东大学齐鲁医院

瑞阳制药股份有限公司

则正(上海)生物科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

20228

94

国科遗办审字〔2022GH4126

西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的临床研究

北京肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司



20228

95

国科遗办审字〔2022GH4127

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究,评价盐酸文拉法辛缓释胶囊与怡诺思®在中国健康成年受试者中的生物等效性

蚌埠医学院第一附属医院

浙江九洲生物医药有限公司

广州奥为康医药有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

20228

96

国科遗办审字〔2022GH4128

盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)

昆明积大制药股份有限公司

武汉普渡生物医药有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

20228

97

国科遗办审字〔2022GH4129

 中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)

深圳市泛谷药业股份有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

98

国科遗办审字〔2022GH4130

一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安 全性、耐受性和药代动力学的开放性I期临床研究

上海市胸科医院

上海和誉生物医药科技有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

99

国科遗办审字〔2022GH4131

头孢他啶-阿维巴坦临床应用的真实世界研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

复旦大学附属华山医院

20228

100

国科遗办审字〔2022GH4132

一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究

浙江大学医学院附属第二医院

百奥泰生物制药股份有限公司

Syneos Health, LLC

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

101

国科遗办审字〔2022GH4133

一项评估通过微量给药器(MiDD)给予0.01%0.1%硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

极目峰睿(上海)生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

温州迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

102

国科遗办审字〔2022GH4134

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性的临床研究

中国医学科学院血液病医院


北京易启医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、上海天泽云泰生物医药有限公司

20228

103

国科遗办审字〔2022GH4135

ETH-155008片在复发性或难治性急性髓系白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

晟科药业(江苏)有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

江苏万略医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

104

国科遗办审字〔2022GH4136

伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

吉林大学第一医院

浙江海昶生物医药技术有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司

20228

105

国科遗办审字〔2022GH4137

马来酸奈拉替尼片40mg随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

浙江省台州医院

甫康(上海)健康科技有限责任公司

浙江汇泽医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

106

国科遗办审字〔2022GH4138

一项在晚期或转移性实体恶性肿瘤受试者中评价AZD8205的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、I/IIa期研究的主方案

北京肿瘤医院

阿斯利康全球研发(中国)有限公司、AstraZeneca AB


阿斯利康投资(中国)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive informatics LLC、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

107

国科遗办审字〔2022GH4139

VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

捷思英达医药技术(苏州)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

20228

108

国科遗办审字〔2022GH4140

在健康志愿者中采集空白基质的临床研究

河南(郑州)中汇心血管病医院

方达医药技术(上海)有限公司



20228

109

国科遗办审字〔2022GH4141

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究

北京大学第一医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

110

国科遗办审字〔2022GH4142

评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

苏州大学附属第二医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

111

国科遗办审字〔2022GH4143

一项单中心、单次给药、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增试验评价GZR4在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、PKPD指标

重庆市璧山区人民医院

甘李药业股份有限公司

博济医药(北京)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20228

112

国科遗办审字〔2022GH4144

一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心,单臂,开放研究

复旦大学附属肿瘤医院

甫康(上海)健康科技有限责任公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

中国科学院上海药物研究所、北京普康瑞仁医学检验所有限公司

20228

113

国科遗办审字〔2022GH4145

评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究

上海市肺科医院

贝达药业股份有限公司


杭州瑞普基因科技有限公司、苏州海科医药技术有限公司

20228

114

国科遗办审字〔2022GH4146

一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.

20228

115

国科遗办审字〔2022GH4147

一项在HER2阳性早期或局部晚期初治的中国女性乳腺癌患者中比较SB3(拟申报的曲妥珠单抗生物类似药)和赫赛汀疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期、随机、双盲、平行分组、多中心研究

河北医科大学第四医院

SAMSUNG BIOEPIS CO., LTD.、上海蔼睦医疗科技有限公司

上海用正医药科技有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

116

国科遗办审字〔2022GH4148

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学

复旦大学附属华山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

117

国科遗办审字〔2022GH4149

硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

恒泰久康(天津)医药科技有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司、北京和合医学诊断技术股份有限公司

20228

118

国科遗办审字〔2022GH4150

在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中,ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

江苏省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

20228

119

国科遗办审字〔2022GH4151

评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

上海市徐汇区中心医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20228

120

国科遗办审字〔2022GH4152

一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)治疗≤65岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB

徕博科医药研发(北京)有限公司

徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLCVeracyte, Inc.

20228

121

国科遗办审字〔2022GH4153

评价紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter)用于中国真实世界患者冠状动脉支架内再狭窄治疗长期安全性的一项多中心、回顾性、观察性上市后随访研究

广东省中医院

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20228

122

国科遗办审字〔2022GH4154

一项在膀胱切除术后ctDNA阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗(抗PD-L1抗体)与安慰剂作为辅助治疗的III期、双盲、多中心、随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, IncICON Laboratory Services, Inc.

20228

123

国科遗办审字〔2022GH4155

一项3期随机、双盲研究,旨在评估Tenofovir AlafenamideTAF25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF300mg QD治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

南方医科大学南方医院

Gilead Sciences, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

124

国科遗办审字〔2022GH4156

旨在评估Tenofovir AlafenamideTAF25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF300mg QD在治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究

南方医科大学南方医院

Gilead Sciences, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

125

国科遗办审字〔2022GH4157

评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ib/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

20228

126

国科遗办审字〔2022GH4158

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究,以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

中国人民解放军总医院

Bayer AG、拜耳医药保健有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

127

国科遗办审字〔2022GH4159

口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中国医学科学院血液病医院

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

128

国科遗办审字〔2022GH4160

一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究

首都医科大学附属北京儿童医院

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

129

国科遗办审字〔2022GH4161

一项评估SAR444245THOR-707)联合其他抗癌疗法治疗晚期和转移性胃肠癌受试者的临床获益的II期、非随机、开放标签、多队列、多中心研究(Pegasus Gastrointestinal 203

北京肿瘤医院

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement、赛诺菲(中国)投资有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、BioAgilytix Labs, LLCKEOSYSCellCarta Biosciences Inc.

20228

130

国科遗办审字〔2022GH4162

NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂larotrectinibII期篮式研究

中山大学肿瘤防治中心

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG


至本医疗科技(上海)有限公司、Imaging Endpoints , LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

131

国科遗办审字〔2022GH4163

注射用RC118Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究

复旦大学附属中山医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

132

国科遗办审字〔2022GH4164

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

133

国科遗办审字〔2022GH4165

一项在中重度银屑病患者中评价JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

北京大学人民医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20228

134

国科遗办审字〔2022GH4166

评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

博济医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

20228

135

国科遗办审字〔2022GH4167

心肌生物标记物预测蒽环类药物治疗淋巴瘤患者心脏毒性多中心临床研究

大连医科大学附属第一医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司



20228

136

国科遗办审字〔2022GH4168

EF-25METIS):放射外科治疗联合或不联合肿瘤治疗电场(TTFields)用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1-10处脑转移灶的关键性、开放性、随机研究

山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

再鼎医药(上海)有限公司、Novocure GmbH


Intrinsic Imaging,LLC

20228

137

国科遗办审字〔2022GH4169

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

江苏奥赛康生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20228

138

国科遗办审字〔2022GH4170

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab(人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体)的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究

中国医学科学院血液病医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、CellCarta Biosciences Inc.Q Squared Solutions LLC

20228

139

国科遗办审字〔2022GH4171

赛尼奈沙为基础的联合免疫调节剂方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究

上海长征医院

德琪(浙江)医药科技有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

上海新培晶医学检验所有限公司

20228

140

国科遗办审字〔2022GH4172

左心耳封堵器系统(商品名:LACbes)在真实世界非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

复旦大学附属中山医院

上海普实医疗器械股份有限公司

君岳医药科技(上海)有限公司


20228

141

国科遗办审字〔2022GH4173

VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的I期临床试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

北京唯源立康生物科技股份有限公司

丰晟(景宁)医药科技有限公司

昭衍(北京)检测技术有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

142

国科遗办审字〔2022GH4174

一项关于HTD18012型糖尿病(T2DM)患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

北京大学人民医院

深圳君圣泰生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、深圳绘云医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司

20228

143

国科遗办审字〔2022GH4175

前瞻、多中心、单组目标值法评价经血管介入三尖瓣输送系统用于经导管人工三尖瓣瓣膜植入的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海毓康医疗器材有限公司

20228

144

国科遗办审字〔2022GH4176

一项评价帕妥珠单抗生物类似药 HLX11对比EU-Perjeta®HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20228

145

国科遗办审字〔2022GH4177

CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

甫康(上海)健康科技有限责任公司

北京迪时咨询有限公司

中国科学院上海药物研究所、杭州莲和医学检验所有限公司

20228

146

国科遗办审字〔2022GH4178

评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

倍而达药业(苏州)有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

147

国科遗办审字〔2022GH4179

APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床研究

江苏省人民医院

苏州亚盛药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

20228

148

国科遗办审字〔2022GH4180

一项比较Trastuzumab DeruxtecanT-DXd)与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究(DESTINY-Breast06

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc


上海枫林医药医学检验有限公司、Perceptive informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica,Inc.

20228

149

国科遗办审字〔2022GH4181

一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗(MK-3475)治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-B15/EV-304

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


徕博科医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc.

20228

150

国科遗办审字〔2022GH4182

ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学(PharmacokineticsPK)和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究

中国人民解放军总医院

广州昂科免疫生物技术有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20228

151

国科遗办审字〔2022GH4183

一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增(含剂量确证和扩展)试验

广东省人民医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


上海序祯达生物科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发(上海)有限公司、eResearchTechnology Inc.

20228

152

国科遗办审字〔2022GH4184

一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan单臂、多中心、IIb 期试验

中国医学科学院肿瘤医院

Everest Medicines IIHKLimited、云顶药业(苏州)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC

20228

153

国科遗办审字〔2022GH4185

富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性: 一项在中国开展的3年期、前瞻性、真实世界研究

重庆医科大学附属第二医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

20228

154

国科遗办审字〔2022GH4186

比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(LY09004)与EYLEA®(阿柏西普眼内注射溶液)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院

山东博安生物技术股份有限公司

希麦迪(南京)生物科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、中山大学中山眼科中心

20228

155

国科遗办审字〔2022GH4187

一项JDQ443治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增研究

广东省人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, IncPerceptive Informatics LLC

20228

156

国科遗办审字〔2022GH4188

含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究(POD1UM 304

上海市胸科医院

Incyte Corporation、再鼎医药(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Intrinsic Imaging,LLC

20228

157

国科遗办审字〔2022GH4189

评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期研究

四川大学华西医院

山东丹红制药有限公司、四川泸州步长生物制药有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司

20228

158

国科遗办审字〔2022GH4190

BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司、广州必贝特医药股份有限公司

博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、湖南核子基因科技有限公司

20228

159

国科遗办审字〔2022GH4191

评估注射用全反式维甲酸脂质体(HF1K16)作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性,剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究

复旦大学附属华山医院

杭州高田生物医药有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

20228

160

国科遗办审字〔2022GH4192

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究,旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性(WAYPOINT

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、Astrazeneca AB


广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、eResearchTechnology GmbHeResearch Technology, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

161

国科遗办审字〔2022GH4193

一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究,比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗,用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院

MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司


徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

20228

162

国科遗办审字〔2022GH4194

一项评估芬戈莫德(捷灵亚)0.5mg 在中国复发性多发性硬化(RMS)患者中有效性与安全性的24个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究

中山大学附属第三医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG


Perceptive Informatics LLC

20228

163

国科遗办审字〔2022GH4195

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

杰科(天津)生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、天津开心生活科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司

20228

164

国科遗办审字〔2022GH4196

评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性,既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20228

165

国科遗办审字〔2022GH4197

合并2型糖尿病急性ST段抬高心肌梗死患者急诊直接PCI术后应用达格列净的心肌保护研究:DEMAND 研究——随机、双盲和安慰剂对照试验

天津市胸科医院

阿斯利康投资(中国)有限公司



20228

166

国科遗办审字〔2022GH4198

一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究(PETRA

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB、阿斯利康投资(中国)有限公司


广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

167

国科遗办审字〔2022GH4199

一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在快速复发的(不能手术治疗的局部晚期或转移性)三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

168

国科遗办审字〔2022GH4200

盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化患者的有效性和安全性的II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

苏州泽生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20228

169

国科遗办审字〔2022GH4201

LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验

中国医学科学院肿瘤医院

礼进生物医药科技(苏州)有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

20228

170

国科遗办审字〔2022GH4202

评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放性、患者内剂量递增(A部分)及后续的随机、双盲、平行对照、剂量比较(B部分)的I/II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

北海康成(苏州)生物制药有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

北京中科医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司、上海药明傲医学检验所有限公司

20228

171

国科遗办审字〔2022GH4203

在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估HS-10366的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

北京清华长庚医院

江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.


北京阳光德美医药科技有限公司、复旦大学附属华山医院、上海观合医药科技股份有限公司、上海迪安医学检验所有限公司

20228

172

国科遗办审字〔2022GH4204

一项评估P1101的药代动力学特征并比较P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III 期研究(SURPASS ET):核心研究及其扩展研究

中国医学科学院血液病医院

药华医药股份有限公司

上海日新医药发展有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC、徐州立兴佳正医药科技有限公司

20228

173

国科遗办审字〔2022GH4205

一项在t11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究

中国医学科学院血液病医院

艾伯维医药贸易(上海)有限公司、AbbVie Inc.


上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

20228

174

国科遗办审字〔2022GH4206

一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究

上海市胸科医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC


天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.Merck & Co., Inc.

20228

175

国科遗办审字〔2022GH4207

一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶(JUVÉDERM® VOLBELLA™ with Lidocaine)矫正眶下凹陷的安全性和有效性的多中心、 评估者设盲、随机、非治疗对照研究

中国医学科学院北京协和医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司


Canfield Scientific, Inc.

20228

176

国科遗办审字〔2022GH4208

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

177

国科遗办审字〔2022GH4209

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究

中山大学附属第一医院

瑞石生物医药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

178

国科遗办审字〔2022GH4210

评价HMPL-306在伴IDH1/IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性,药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司

20228

179

国科遗办审字〔2022GH4211

评价HMPL-306在伴IDH1/IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性,药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

180

国科遗办审字〔2022GH4212

DREAMM 7:一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松(B-Vd)联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(D-Vd)联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究

苏州大学附属第一医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.Adaptive Biotechnologies Corporation、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

181

国科遗办审字〔2022GH4213

精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

吉林惠升生物制药有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

军科正源(天津)生物医药科技有限公司

20228

182

国科遗办审字〔2022GH4214

AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究

北京肿瘤医院

杭州阿诺生物医药科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

20228

183

国科遗办审字〔2022GH4215

一项单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征

复旦大学附属肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

昆翎(北京)医药科技发展有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

184

国科遗办审字〔2022GH4216

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)有限公司


杭州联川生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20228

185

国科遗办审字〔2022GH4217

评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

吉林省肿瘤医院

江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc


上海药明康德新药开发有限公司

20228

186

国科遗办审字〔2022GH4218

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究

上海市胸科医院

益方生物科技(上海)股份有限公司


上海方达生物技术有限公司

20228

187

国科遗办审字〔2022GH4219

一项在包括Dravet综合征、Lennox Gastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征(ENDYMION 1)的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估SoticlestatTAK-935)联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究

北京大学第一医院

武田药品(中国)有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.

百时益医药研发(北京)有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、CMIC Inc.National Medical Services, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司

20228

188

国科遗办审字〔2022GH4220

一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.Perceptive Informatics LLC

20228

189

国科遗办审字〔2022GH4221

一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆 抗体注射液)或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗 局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的随机、双盲、多中心、III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司

20228

190

国科遗办审字〔2022GH4222

在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较DS-1062a与多西他赛的III期随机研究(TROPION-LUNG01

上海市胸科医院

Daiichi Sankyo, Inc、第一三共(中国)投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司

20228

191

国科遗办审字〔2022GH4223

一项评估IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

军科正源(天津)生物医药科技有限公司

20228

192

国科遗办审字〔2022GH4224

一项Dotinurad4mg)对比非布司他(40mg)治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究

北京大学第一医院

FUJI YAKUHIN CO., LTD.、卫材(中国)药业有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

193

国科遗办审字〔2022GH4225

一项开放、单臂的I期临床研究:评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学特征和药效动力学特征,并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

中山大学肿瘤防治中心

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

194

国科遗办审字〔2022GH4226

一项评价奥布替尼(ICP-022)治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京诺诚健华医药科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

20228

195

国科遗办审字〔2022GH4227

盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

苏州泽生物制药股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20228

196

国科遗办审字〔2022GH4228

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放II期临床研究

浙江省肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

197

国科遗办审字〔2022GH4229

一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究

复旦大学附属中山医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

百试达(上海)医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

198

国科遗办审字〔2022GH4230

一项在转移性BRAF V600E突变结直肠癌受试者中比较一线ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗、包含ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合化疗安全性导入试验(SAFETY LEAD-IN)的开放性、多中心、随机3期研究

北京肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Array BioPharma Inc.


至本医疗科技(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、上海珀盛生物科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究(苏州)有限公司

20228

199

国科遗办审字〔2022GH4231

一项评估HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

南方医科大学南方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

200

国科遗办审字〔2022GH4232

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

中国医学科学院肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG


上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、NorthEast BioAnalytical Laboratories LCCInVentiv Health Clinique Inc、徕博科医药研发(上海)有限公司、Syneos Health CliniqueEuropean Institute of Oncology,Unit of Haematopathology、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

201

国科遗办审字〔2022GH4233

一项评估FCN-338在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

重庆复创医药研究有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海药物代谢研究中心、广州华银医学研究所有限公司

20228

202

国科遗办审字〔2022GH4234

AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究

安徽医科大学第二附属医院

艾司林科(苏州)生物医药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20228

203

国科遗办审字〔2022GH4235

评价抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

复旦大学附属中山医院

广州百济神州生物制药有限公司


上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20228

204

国科遗办审字〔2022GH4236

中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究

浙江大学医学院附属第二医院

启元生物(杭州)有限公司


上海方达生物技术有限公司、苏州方达生物技术有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

20228

205

国科遗办审字〔2022GH4237

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20228

206

国科遗办审字〔2022GH4238

一项在儿童非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究

北京大学第一医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

广州华银医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20228

207

国科遗办审字〔2022GH4239