1

国科遗办审字〔2022〕CJ1967号

评价在已接种新冠病毒（原型株）灭活疫苗18岁及以上人群中序贯免疫新型冠状病毒（O株）灭活疫苗和新冠病毒（原型株）灭活疫苗后的免疫原性及安全性的临床研究

湖南省疾病预防控制中心

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ1968号

卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性的中国食管癌患者的非干预性登记研究

北京肿瘤医院

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ1969号

评估TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

湖南省肿瘤医院

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ1970号

评估利那洛肽在中国IBS-C患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究

中山大学附属第一医院

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ1971号

槐耳颗粒用于高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放研究

复旦大学附属肿瘤医院

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ1972号

一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验

北京大学第一医院

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ1973号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ1974号

单纯疱疹病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ1975号

比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ1976号

Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究（China Pace 研究）

大连医科大学附属第一医院

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ1977号

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病有效性及安全性临床试验（方案编号：SRLA-SJ-001-01、SRLA-SJ-001-02和SRLA-SJ-001-03）

四川尚锐生物医药有限公司

2022年8月

1

国科遗办审字〔2022〕GH4278号

在PD-L1 阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III 期总生存期研究（Keynote042）

广东省人民医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.、 Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、PAREXEL International (IRL) Limited、百时益医药研究（苏州）有限公司、Perceptive Informatics LLC. 

2022年8月

2

国科遗办审字〔2022〕GH4279号

一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3 期研究（PN030）

广州医科大学附属第一医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

inVentiv Health Clinique Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Merck & Co., Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年8月

3

国科遗办审字〔2022〕GH4280号

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床研究

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心、北京泛生子基因科技有限公司

2022年8月

4

国科遗办审字〔2022〕GH4281号

一项评估Atogepant用于预防慢性偏头痛的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（进展）

中国人民解放军总医院

艾尔建信息咨询（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海〉有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

5

国科遗办审字〔2022〕GH4282号

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验

广州医科大学附属第一医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

6

国科遗办审字〔2022〕GH4283号

一项多中心、开放性、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究-探索性研究部分

北京肿瘤医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年8月

7

国科遗办审字〔2022〕GH4284号

ADG126单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

天演药业（苏州）有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

8

国科遗办审字〔2022〕GH4285号

评估TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

湖南省肿瘤医院

浙江同源康医药股份有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年8月

9

国科遗办审字〔2022〕GH4286号

一项评估WEE1抑制剂IMP7068片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究

北京肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc

2022年8月

10

国科遗办审字〔2022〕GH4287号

一项多中心、前瞻性、上市后评估格乐立（阿达木单抗注射液）治疗 非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性临床研究

重庆医科大学附属第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司、上海谋思医药科技有限公司

倍迪思生物科技（广州）有限公司

2022年8月

11

国科遗办审字〔2022〕GH4288号

一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan （Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、 3期研究(TROPION-Breast02)

复旦大学附属肿瘤医院

Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资（中国）有限公司

Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.

2022年8月

12

国科遗办审字〔2022〕GH4289号

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治 多发性骨髓瘤的I期临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年8月

13

国科遗办审字〔2022〕GH4290号

一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

14

国科遗办审字〔2022〕GH4291号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2022年8月

15

国科遗办审字〔2022〕GH4292号

一项在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估Enfortumab Vedotin（ASG-22CE）的单臂、开放性、多中心II期研究（EV-203）

北京肿瘤医院

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年8月

16

国科遗办审字〔2022〕GH4293号

帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

成都盛迪医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年8月

17

国科遗办审字〔2022〕GH4294号

一项评估在真实世界中阿伐替尼治疗中国胃肠间质瘤（GIST）患者安全性和疗效的全国多中心、非干预性临床研究

北京肿瘤医院

申石生物医药（上海）有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年8月

18

国科遗办审字〔2022〕GH4295号

一项在已完成诺华/Incyte之前申办的芦可替尼（INC424）全球研究或芦可替尼和帕比司他（LBH589）合用研究且研究者判断认为继续治疗会有获益的患者中实施的开放、多中心、IV期后续承接研究方案

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

2022年8月

19

国科遗办审字〔2022〕GH4296号

评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的Ib/III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

来凯医药科技（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年8月

20

国科遗办审字〔2022〕GH4297号

JS007注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

21

国科遗办审字〔2022〕GH4298号

JS007注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ia期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年8月

22

国科遗办审字〔2022〕GH4299号

评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

北京肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司、北京轩竹康明生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

23

国科遗办审字〔2022〕GH4300号

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究

北京大学人民医院

北京天广实生物技术股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年8月

24

国科遗办审字〔2022〕GH4301号

一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究

广东省人民医院

丘以思(上海)医药信息咨询有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

2022年8月

25

国科遗办审字〔2022〕GH4302号

一项评价Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

26

国科遗办审字〔2022〕GH4303号

比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

百奥泰生物制药股份有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

中国医学科学院北京协和医院、倍迪思生物科技（广州）有限公司

2022年8月

27

国科遗办审字〔2022〕GH4304号

S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

深圳信立泰药业股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2022年8月

28

国科遗办审字〔2022〕GH4305号

在中国健康成人受试者中评估HS-10380的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡 I期临床试验

上海市精神卫生中心

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心

2022年8月

29

国科遗办审字〔2022〕GH4306号

评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、多剂量、平行对照I期临床研究

首都医科大学宣武医院

山东绿叶制药有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年8月

30

国科遗办审字〔2022〕GH4307号

评估JSI-1187胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

捷思英达医药技术(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年8月

31

国科遗办审字〔2022〕GH4308号

一项在垂体抑制且处于绝经前的中国健康女性受试者中评估900 IU促卵泡激素α（果纳芬）+450 IU促黄体激素α（乐芮）联合用药与皮下（SC）注射Pergoveris（含900 IU促卵泡激素α+450 IU促黄体激素α的固定复方制剂）液体和冻干（FD）制剂相比的生物等效性的开放标签、随机、三周期交叉的单中心I期研究

首都医科大学宣武医院

默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

32

国科遗办审字〔2022〕GH4309号

一项随机双盲、安慰剂对照、口服ALG-000184的首次人体Ⅰ期研究以评估健康志愿者单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第3部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

南方医科大学南方医院

Aligos Therapeutics, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

33

国科遗办审字〔2022〕GH4310号

健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究

江南大学附属医院

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

34

国科遗办审字〔2022〕GH4311号

在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

君合盟生物制药（杭州）有限公司

上海方达生物技术有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年8月

35

国科遗办审字〔2022〕GH4312号

一项针对铂耐药复发上皮性卵巢癌（PROC）患者以生物标志物驱动靶向治疗的伞式临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2022年8月

36

国科遗办审字〔2022〕GH4313号

EGFRm局部晚期或转移性 NSCLC患者在奥希替尼 一 线治疗失 败后的基因 突变图 谱 探索 ：一项真实世界、多中心研究 GPS

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

仁智（苏州）医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年8月

37

国科遗办审字〔2022〕GH4314号

Rega®心系列心脏起搏器生理性起搏临床研究（Ch...

大连医科大学附属第一医院

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

海南神州德数医疗科技有限公司

2022年8月

38

国科遗办审字〔2022〕GH4315号

一项评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有 效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

中山大学附属第三医院

腾盛博药医药技术（北京）有限公司、Brii Biosciences Limited

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月

39

国科遗办审字〔2022〕GH4316号

一项研究口服Semaglutide在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照临床试验（EVOKE plus）

首都医科大学宣武医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

40

国科遗办审字〔2022〕GH4317号

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

上海市胸科医院

益方生物科技（上海）股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年8月

41

国科遗办审字〔2022〕GH4318号

一项评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放、多中心研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年8月

42

国科遗办审字〔2022〕GH4319号

随机、双盲、安慰剂对照评价LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

南方医科大学南方医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年8月

43

国科遗办审字〔2022〕GH4320号

一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究

中国医学科学院血液病医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

北京海思特医学检验实验室有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.

2022年8月

44

国科遗办审字〔2022〕GH4321号

评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究

山东省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年8月

45

国科遗办审字〔2022〕GH4322号

利用放射性免疫疗法对人血清中的乙酰胆碱受体抗体进行方法学开发试验

上海市徐汇区长桥街道社区卫生服务中心

上海医药临床研究中心有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年8月