依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年8月12日至2022年8月18日期间备案的15个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2022年8月12日至2022年8月18日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0495 | 可充电植入式迷走神经刺激系统治疗药物难治性癫痫临床试验 | 北京大学第一医院 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2022-08 | |
2 | 2022BAL0496 | 单组目标值法、多中心临床试验验证人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性 | 上海长征医院 | 上海大博医疗科技有限公司 | 2022-08 | |
3 | 2022BAL0497 | 呼吸道病原多重核酸检测试剂盒(微流控芯片-PCR荧光探针法)临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 百康芯(天津)生物科技有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司,北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-08 |
4 | 2022BAL0498 | 一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计、空腹给药临床研究,评价米拉贝隆缓释片与Myrbetriq在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 重庆医药(集团)股份有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-08 |
5 | 2022BAL0499 | 人类白细胞抗原基因分型试剂盒(序列特异性寡核苷酸探针法)+人类白细胞抗原基因分型结果判读软件临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 | 北京海淼医药科技有限公司 | 2022-08 |
6 | 2022BAL0500 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(硅核共振免疫增强法)临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司 | 深圳市龙德生物科技有限公司 | 2022-08 |
7 | 2022BAL0501 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 江西省儿童医院 | 杭州博日科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2022-08 |
8 | 2022BAL0502 | 呼吸道病毒抗原联检试剂盒(胶体金法)临床试验JT01 | 江西省儿童医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2022-08 |
9 | 2022BAL0503 | 呼吸道病毒抗原联检试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验YC01 | 江西省儿童医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2022-08 |
10 | 2022BAL0504 | 呼吸道病毒抗原联检试剂盒(荧光免疫层析法)临床试验YC02 | 江西省儿童医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2022-08 |
11 | 2022BAL0505 | 评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液(立再适)在急性缺血性脑卒中患者中疗效及安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 威世药业(如皋)有限公司 | 北京夸克侠科技有限公司 | 2022-08 |
12 | 2022BAL0506 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测软件 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 华大生物科技(武汉)有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-08 |
13 | 2022BAL0507 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧 光探针法)临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2022-08 | |
14 | 2022BAL0508 | 评价一次性肺结节弹簧圈定位针用于肺结节术前辅助定位的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验 | 南京医科大学第一附属医院 | 德迈特医学技术(北京)有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-08 |
15 | 2022BAL0509 | 一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶(25ug/吸)的安全性和有效性的Ⅱa期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 北京可诺医药科技有限公司,兆科药业(广州)有限公司 | 兆科药业(合肥)有限公司 | 2022-08 |