2022年8月16日至2022年8月22日共受理符合简化审批流程申请事项43项，同意开展43项。其中采集行政许可项目11项，获批11项；国际合作科学研究行政许可项目32项，获批32项。审批平均时间10个工作日，最长13个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2022年第31批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1979号 | 评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 | 齐鲁制药有限公司 | 2022年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1980号 | 中医穴位贴敷治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的大样本实用性随机对照研究 | 中国中医科学院西苑医院 | 2022年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1981号 | 替罗非班联合阿司匹林用于急性穿支动脉梗死的研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2022年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1982号 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2022年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1983号 | 基于新型生物标志物的早期包虫病人工智能诊断系统研究 | 四川大学华西医院 | 2022年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1984号 | 一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式 | 大连医科大学附属第一医院 | 2022年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1985号 | 艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 深圳市人民医院 | 2022年8月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1986号 | 复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津医科大学总医院 | 2022年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1987号 | A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京市妇幼保健院 | 2022年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1988号 | 一项评价GR1501注射液在放射性阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2022年8月 |
11 | 国科遗办审字〔2022〕CJ1989号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 爱威科技股份有限公司 | 2022年8月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2022〕GH4328号 | 一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 安渡生物医药（杭州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2022年8月 | |
2 | 国科遗办审字〔2022〕GH4329号 | CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR088）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ib/II期临床研究/长期随访研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海赛比曼生物科技有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2022年8月 | |
3 | 国科遗办审字〔2022〕GH4330号 | 一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN） | 中国医学科学院肿瘤医院 | MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2022年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2022〕GH4331号 | 一项评价AR-301作为抗生素的联合治疗用于金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎（VAP）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中日友好医院 | Arimab USA, Inc.、深圳市瑞迪生物医药有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司、Pharm-Olam, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2022〕GH4332号 | 一项评价AR-301作为抗生素的联合治疗用于金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎（VAP）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中日友好医院 | Arimab USA, Inc.、深圳市瑞迪生物医药有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司、Pharm-Olam, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2022〕GH4333号 | 注射用 SHR-A1811 对比马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2022年8月 | |
7 | 国科遗办审字〔2022〕GH4334号 | 一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性 | 上海市东方医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年8月 |
8 | 国科遗办审字〔2022〕GH4335号 | 一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 卫材（中国）药业有限公司、FUJI YAKUHIN CO., LTD. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2022年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2022〕GH4336号 | 一项在早期、高风险、淋巴结阳性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者中开展的比较Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗与标准内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2022〕GH4337号 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究 | 广东省人民医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2022年8月 | |
11 | 国科遗办审字〔2022〕GH4338号 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 泰州迈博太科药业有限公司 | 上海迈泰君奥生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2022年8月 | |
12 | 国科遗办审字〔2022〕GH4339号 | 一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中，比较 tirzepatide 与安慰剂的有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂对照、3 期研究（SUMMIT） | 复旦大学附属中山医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc. | 2022年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2022〕GH4340号 | 一项评价Capivasertib+阿比特龙 对比 安慰剂 +阿比特龙用于治疗新发 PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的 III期研究(CAPItello-281) | 复旦大学附属肿瘤医院 | AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司 | Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2022年8月 | |
14 | 国科遗办审字〔2022〕GH4341号 | 复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津医科大学总医院 | 吉林天成制药有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2022年8月 | |
15 | 国科遗办审字〔2022〕GH4342号 | 一项评估ASC40片用于中、重度寻常性痤疮患者治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量Ⅱ期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 | 2022年8月 | |
16 | 国科遗办审字〔2022〕GH4343号 | 一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式 | 大连医科大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 2022年8月 | |
17 | 国科遗办审字〔2022〕GH4344号 | ES104用于系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I/II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2022年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2022〕GH4345号 | 一项评价CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药的Ib/IIa期临床研究 | 北京大学人民医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2022年8月 |
19 | 国科遗办审字〔2022〕GH4346号 | Surpass Streamline™中国上市后临床研究-Surpass Streamline 血流导向栓塞器械在中国患者血管内治疗颈内动脉未破裂大型和巨大型囊状宽颈或梭形颅内动脉瘤的应用 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | Stryker Neurovascular、史赛克（北京）医疗器械有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2022〕GH4347号 | Venus Panorama II 上市后登记研究 | 山东大学齐鲁医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 2022年8月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2022〕GH4348号 | 一项评价GR1501注射液在放射性阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2022年8月 |
22 | 国科遗办审字〔2022〕GH4349号 | 一项在能走动和不能走动的杜氏肌营养不良症（DMD）男童患者中评价Viltolarsen与自然史对照相比的安全性、耐受性和有效性的II期、开放标签研究 | 中国人民武装警察部队总医院 | 日本新药株式会社 | 北京MEDPACE医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年8月 |
23 | 国科遗办审字〔2022〕GH4350号 | 一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量HC-1119 药代动力学影响的I期、随机、开放标签、平行设计试验 | 北京回龙观医院 | 海创药业股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2022年8月 | |
24 | 国科遗办审字〔2022〕GH4351号 | 一项 mTORC1/2 双重抑制剂 ATG-008 联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究 | 四川大学华西医院 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2022年8月 |
25 | 国科遗办审字〔2022〕GH4352号 | 一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 2022年8月 | |
26 | 国科遗办审字〔2022〕GH4353号 | 评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验 | 北京大学人民医院 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2022年8月 |
27 | 国科遗办审字〔2022〕GH4354号 | 评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验 | 北京大学人民医院 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司 | 2022年8月 |
28 | 国科遗办审字〔2022〕GH4355号 | 评估利那洛肽在中国IBS-C患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 2022年8月 | |
29 | 国科遗办审字〔2022〕GH4356号 | 一项在晚期实体瘤中国患者中评估Capivasertib单药治疗以及Capivasertib与紫杉醇联合治疗的药代动力学、安全性和耐受性的开放性I期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2022年8月 | |
30 | 国科遗办审字〔2022〕GH4357号 | 一项开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验：评估 WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 WBP3425的抗肿瘤活性 | 上海市东方医院 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2022年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2022〕GH4358号 | 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验（探索性研究部分） | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022年8月 | ||
32 | 国科遗办审字〔2022〕GH4359号 | 评估环硅酸锆钠优化ACEIs/ARBs用于糖尿病肾病的治疗模式的临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022年8月 |
