依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年8月19日至2022年8月25日期间备案的31个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年8月19日至2022年8月25日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0510 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海市公共卫生临床中心 | 广东和信健康科技有限公司 | 2022-08 | |
2 | 2022BAL0511 | 评价TQC3564片治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性的IIa期临床试验 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-08 | |
3 | 2022BAL0512 | 中国健康人群游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）参考区间建立的研究 | 徐州医科大学附属医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-08 |
4 | 2022BAL0513 | 评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验 | 中国人民解放军总医院第四医学中心 | 北京长木谷医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-08 |
5 | 2022BAL0514 | β-胶原特殊序列检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床试验 | 浙江省人民医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-08 |
6 | 2022BAL0515 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床评价研究 | 长沙市第三医院 | Roche Diagnostics GmbH、罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-08 |
7 | 2022BAL0516 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）参考区间验证研究 | 长沙市第三医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-08 |
8 | 2022BAL0517 | 评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性临床试验 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 北京深纳普思人工智能技术有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2022-08 |
9 | 2022BAL0518 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-08 |
10 | 2022BAL0519 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-08 |
11 | 2022BAL0520 | 瑞巴派特片（0.1g）人体生物等效性研究 | 新乡市中心医院 | 海南科进生物制药有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 2022-08 |
12 | 2022BAL0521 | 可溶性转铁蛋白受体和转铁蛋白检测试剂盒中国健康人群参考区间建立的研究 | 徐州医科大学附属医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-08 |
13 | 2022BAL0522 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 成都第一制药有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 2022-08 |
14 | 2022BAL0523 | 前瞻性、多中心、单组目标值临床研究评价一次性使用无菌介入手术盒用于经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京唯迈医疗设备有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-08 |
15 | 2022BAL0524 | 前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究评价介入手术辅助系统用于经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京唯迈医疗设备有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-08 |
16 | 2022BAL0525 | 评价聚乳酸真皮注射填充剂纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的多中心、随机、盲法、平行对照 临床试验方案 | 河北医科大学第三医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 贵州天使优创医药科技有限公司 | 2022-08 |
17 | 2022BAL0526 | 可吸收胶原海绵用于术中止血的安全性和有效性的分层随机、单盲、平行对照、非劣效、多中心临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 北京银河巴马生物技术股份有限公司 | 赛翌恒威（北京）医疗科技有限公司 | 2022-08 |
18 | 2022BAL0527 | CLDN18(43-14A)抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测胃腺癌组织样本的结果重现性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-08 |
19 | 2022BAL0528 | 心肌损伤三联测定试剂盒（荧光免疫法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 快臻贸易（上海）有限公司、Quidel Ireland Limited | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-08 |
20 | 2022BAL0529 | 瓦里安 ProBeam 质子治疗设备中国临床试验（合肥） | 安徽省立医院 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2022-08 |
21 | 2022BAL0530 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 南通市肿瘤医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2022-08 | |
22 | 2022BAL0531 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 南通市肿瘤医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2022-08 | |
23 | 2022BAL0532 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒 （化学发光法）临床评价 | 南通市肿瘤医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2022-08 | |
24 | 2022BAL0533 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 南通市肿瘤医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2022-08 | |
25 | 2022BAL0534 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 南通市肿瘤医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2022-08 | |
26 | 2022BAL0535 | 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)方法学比对研究 | 四川大学华西第四医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2022-08 |
27 | 2022BAL0536 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)方法学比对研究 | 四川大学华西第四医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2022-08 |
28 | 2022BAL0537 | 铁测定试剂盒(亚铁嗪法)方法学比对研究 | 四川大学华西第四医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2022-08 |
29 | 2022BAL0538 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)方法学比对研究 | 四川大学华西第四医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2022-08 |
30 | 2022BAL0539 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江省人民医院 | 杭州博日科技股份有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-08 |
31 | 2022BAL0540 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价血栓清除装置治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性临床试验 | 上海市浦东医院 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2022-08 |
