1

国科遗办审字〔2022〕CJ2090号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（封闭管-乳胶法）临床试验

上海市徐汇区中心医院

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2091号

在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2092号

盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)上市后多中心、前瞻性、非干预安全性再评估登记研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2093号

在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

北京医院

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2094号

在活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

北京大学第一医院

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2095号

一项维布妥昔单抗在中国 CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE 研究）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2096号

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(CAPOX)化疗方案与安慰剂联合CAPOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究

北京肿瘤医院

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2097号

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2098号

下呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

北京大学人民医院

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2099号

一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2100号

一项评价PB-201 对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2101号

南京市江北新区居民肿瘤早筛项目 （“金陵队列”）

南京世和基因生物技术股份有限公司

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2102号

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901 注射液治疗血友病 B 的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕GH4571号

在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中 评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

江苏先声药业有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕GH4572号

评价药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System（支架长度34/38 mm）在治疗适应症内患者中的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、单组、非随机化研究

福建医科大学附属协和医院

美敦力（上海）管理有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

Cardiovascular Research Foundation

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕GH4573号

复方匹可硫酸钠颗粒在中国人群中用于肠道准备的上市后重点监测

景德镇市第一人民医院

辉凌医药咨询（上海）有限公司、辉凌制药(中国)有限公司

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕GH4574号

一项旨在评估在已完成确定性局部治疗和新辅助或辅助化疗后的生殖系BRCA1/2 突变且高危HER2 阴性原发性乳腺癌患者中，与安慰剂相比olaparib 作为辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III 期研究

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB

深圳华大医学检验实验室、Myriad Genetic Laboratories, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕GH4575号

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验

中国医学科学院血液病医院

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕GH4576号

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕GH4577号

一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE 研究）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

武田（中国）国际贸易有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕GH4578号

一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

乔治（北京）临床医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕GH4579号

一项评价HLX208片在BRAF V600突变晚期黑色素瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

北京肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕GH4580号

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕GH4581号

神经介入产品监测登记研究（PSR）平台基础

首都医科大学宣武医院

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

Eppdata GmbH

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕GH4582号

Nivolumab或Nivolumab/BMS-986205单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II期、随机、开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕GH4583号

一项评估ATG-016单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性的Ⅰ/II期、单臂、开放性临床研究

中国医学科学院血液病医院

上海德琪医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

14

国科遗办审字〔2022〕GH4584号

REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究

中山大学肿瘤防治中心

EpicentRx, Inc.、赛生医药（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年9月

15

国科遗办审字〔2022〕GH4585号

一项在新开始PAH治疗的PAH患者中进行的国际、非药物干预性、真实世界队列研究，并按照指南评估疾病严重程度

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

16

国科遗办审字〔2022〕GH4586号

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(CAPOX)化疗方案与安慰剂联合CAPOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究

北京肿瘤医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年9月

17

国科遗办审字〔2022〕GH4587号

一项观察性、双向队列研究评估达妥昔单抗β（Dinutuximab Beta）和常规治疗用于高危神经母细胞瘤患者维持治疗的长期有效性和安全性

首都医科大学附属北京儿童医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2022年9月

18

国科遗办审字〔2022〕GH4588号

一项多中心、单臂 II 期临床研究：探索 FCN-159 在复发或进展的低级别脑 胶质瘤患者中的疗效和安全性

首都医科大学附属北京天坛医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

上海方达生物技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年9月

19

国科遗办审字〔2022〕GH4589号

 TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

上海市东方医院

苏州韬略生物科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司

2022年9月

20

国科遗办审字〔2022〕GH4590号

一项在原发性IgA 肾病患者中评价LNP023 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III 期研究

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

21

国科遗办审字〔2022〕GH4591号

口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂艾贝司他(abexinostat)单药治疗复发或难治的滤 泡性淋巴瘤（FL）患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

上海百利佳生医药科技有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、西安二十一世纪医学检验有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年9月

22

国科遗办审字〔2022〕GH4592号

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

深圳信立泰药业股份有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

上海烁云信息科技有限公司

2022年9月

23

国科遗办审字〔2022〕GH4593号

一项在正在参加或已完成既往诺华或GSK申办的全球泰菲乐(达拉非尼)和/或迈吉宁(曲美替尼)研究并被研究者判定为可从继续治疗中获益的患者中评估长期安全性的开放性、多中心承接研究

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited

2022年9月

24

国科遗办审字〔2022〕GH4594号

口服APG-2575 单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

25

国科遗办审字〔2022〕GH4595号

一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Enfortumab Vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究

北京肿瘤医院

Astellas Pharma US, Inc.

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年9月

26

国科遗办审字〔2022〕GH4596号

一项评估 ABSK061 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、开放性研究

浙江省肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

27

国科遗办审字〔2022〕GH4597号

一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江劲方药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

28

国科遗办审字〔2022〕GH4598号

一项评价remibrutinib（LOU064）在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中52周的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

四川大学华西医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

29

国科遗办审字〔2022〕GH4599号

一项在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

30

国科遗办审字〔2022〕GH4600号

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

南京健友生化制药股份有限公司

南京从一医药科技有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2022年9月

31

国科遗办审字〔2022〕GH4601号

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究（探索性部分）

中国医学科学院肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

天津华大医学检验所有限公司

2022年9月

32

国科遗办审字〔2022〕GH4602号

评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2022年9月

33

国科遗办审字〔2022〕GH4603号

评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究

上海市肺科医院

信达生物制药（苏州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

34

国科遗办审字〔2022〕GH4604号

一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc

徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、Perceptive Informatics LLC

2022年9月

35

国科遗办审字〔2022〕GH4605号

一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1

北京大学人民医院

Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

36

国科遗办审字〔2022〕GH4606号

一项在GLP-1受体激动剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次司美格鲁肽（两治疗组均伴或不伴口服降糖药物）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 2

北京大学人民医院

Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

37

国科遗办审字〔2022〕GH4607号

一项评价 PB-201 对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

派格生物医药（苏州）股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年9月

38

国科遗办审字〔2022〕GH4608号

在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mg obicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究

北京大学第一医院

NewAmsterdam Pharma B.V.

南京希麦迪医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2022年9月

39

国科遗办审字〔2022〕GH4609号

一项探索 GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江劲方药业有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

40

国科遗办审字〔2022〕GH4610号

一项GFH009单药静脉输注治疗复发 /难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的 I期研究

中国医学科学院血液病医院

浙江劲方药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

41

国科遗办审字〔2022〕GH4611号

评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

吉林省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年9月

42

国科遗办审字〔2022〕GH4612号

抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

安徽省立医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年9月

43

国科遗办审字〔2022〕GH4613号

一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究

吉林省肿瘤医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

44

国科遗办审字〔2022〕GH4614号

鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究

首都医科大学附属北京安定医院

住友制药（苏州）有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc.

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

45

国科遗办审字〔2022〕GH4615号

一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性

中国医学科学院血液病医院

上海信致医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕CH077号

Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CH078号

Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CH079号

Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

浙江大学医学院附属第二医院

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕CH080号

一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130 治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕CH081号

一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130 治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月