依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年8月26日至2022年9月1日期间备案的26个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年8月26日至2022年9月1日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0541 | 7个凝血检测试剂盒中国健康人群参考区间建立的研究 | 苏州市中医医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
2 | 2022BAL0542 | 8个凝血检测试剂盒中国健康人群参考区间建立的研究 | 苏州市中医医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
3 | 2022BAL0543 | 注射用软骨再生胶原蛋白填充材料-ChondroFiller® liquid用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性研究——前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 江苏美德实医疗科技有限公司、meidrix biomedicals GmbH | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-09 |
4 | 2022BAL0544 | 一项评价OPC-1085EL滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的III期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 大冢制药研发（北京）有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2022-09 |
5 | 2022BAL0545 | 评价冠状动脉雷帕霉素药物灌注系统治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 广西医科大学第一附属医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-09 |
6 | 2022BAL0546 | 评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州达博生物制品有限公司 | 2022-09 | |
7 | 2022BAL0547 | 评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 上海纽脉医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-09 |
8 | 2022BAL0548 | 软组织定位金质标记套件前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 上海慧睿医疗器械有限公司、Naslund Medical AB | 北京必悦事达高科技发展有限公司 | 2022-09 |
9 | 2022BAL0549 | 评价小梁网微支架引流系统用于降低轻度至中度开角型青光眼合并白内障成人患者眼压的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、优效性临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2022-09 |
10 | 2022BAL0550 | 持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 2022-09 | |
11 | 2022BAL0551 | 评价生物可吸收卵圆孔未闭封堵器用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 合肥高新心血管病医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 北京维斯迈医疗科技有限公司 | 2022-09 |
12 | 2022BAL0552 | 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 寿光富康制药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-09 |
13 | 2022BAL0553 | CEACAM5 检测试剂盒（免疫组织化学法）非鳞状非小细胞肺癌阅片一致性验证 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
14 | 2022BAL0554 | 评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海盟科药业股份有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2022-09 |
15 | 2022BAL0555 | 保罗®青光眼植入物（PAUL® Glaucoma Implant （PGI））应用于难治性青光眼降低眼压的有效性和安全性评价真实世界研究 | 海南眼视光眼科医院有限公司 | 上海阿法美科医疗科技有限公司、ADVANCED OPHTHALMIC INNOVATIONS PTE. LTD. | 海南博研医学研究有限公司 | 2022-09 |
16 | 2022BAL0556 | VENTANA MMR RxDx Panel（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）临床性能研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
17 | 2022BAL0557 | 评价心脏冷冻消融系统用于阵发性房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 上海玮启医疗器械有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-09 |
18 | 2022BAL0558 | 富血小板血浆（PRP）制备器用于自体静脉血制备富血小板血浆的有效性和安全性评价的多中心、单组目标值临床试验 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 广东龙帆生物科技有限公司 | 武汉致众科技股份有限公司 | 2022-09 |
19 | 2022BAL0559 | 前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性的评价真空辅助乳腺旋切系统和乳房旋切穿刺针用于异常乳腺组织活检与切除的有效性和安全性临床试验 | 复旦大学附属妇产科医院 | 上海导向医疗系统有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 2022-09 |
20 | 2022BAL0560 | 全自动细胞形态学分析仪临床试验 | 北京大学人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2022-09 | |
21 | 2022BAL0561 | 抗 PD-L1 抗体检测试剂（免疫组织化学法）在非小细胞肺癌样本中以 1%为阈值进行检测的结果重现性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.、罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
22 | 2022BAL0562 | 比较TQ-B3139与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2022-09 | |
23 | 2022BAL0563 | 一项前瞻性、双中心、单组目标值法光子计数X射线计算机体层摄影设备NAEOTOM Alpha的临床试验，旨在评价光子计数X射线计算机体层摄影设备NAEOTOM Alpha的有效性及安全性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子医疗系统有限公司 | 上海西门子医疗器械有限公司、北京医普科诺科技有限公司 | 2022-09 |
24 | 2022BAL0564 | 注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鱼尾纹的有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | Laboratoires Fill-Med Manufacturing S. A.、珈溪（北京）生物科技有限公司 | 北京劢迪可可医学技术有限公司、苏州劢迪可可医药科技有限公司 | 2022-09 |
25 | 2022BAL0565 | 四重呼吸道病毒 (CoV-2/FluA/FluB/RSV) 快速核酸检测试剂盒(多重实时荧光PCR 法)临床试验 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | Cepheid、赛沛（上海）商贸有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2022-09 |
26 | 2022BAL0566 | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）的前瞻性、多中心临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 北京健乃喜生物技术有限公司 | 北京医通达顺技术服务有限公司 | 2022-09 |
