依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年9月2日至2022年9月8日期间备案的26个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年9月2日至2022年9月8日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0567 | 汉诺Lifemotion ECMO系统安全性和有效性的多中心单臂观察性临床试验（补充申请） | 东南大学附属中大医院 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-09 |
2 | 2022BAL0568 | 比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2022-09 |
3 | 2022BAL0569 | 评价棘突球囊治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 北京大学人民医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 2022-09 | |
4 | 2022BAL0570 | 评价射频穿刺仪、一次性射频房间隔穿刺针配合使用进行房间隔穿刺的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照、非劣效临床研究 | 合肥高新心血管病医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2022-09 | |
5 | 2022BAL0571 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）非鳞状非小细胞肺癌阅片重复性验证（肿瘤比例评分法） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
6 | 2022BAL0572 | 一项观察中国人群T1-T2期前列腺癌患者应用SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶后放射治疗的安全性和有效性的研究 | 山西省肿瘤医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司,波士顿科学公司 | 2022-09 | |
7 | 2022BAL0573 | 尿液分析试纸条（干化学法）临床评价研究 | 民航总医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-09 |
8 | 2022BAL0574 | 尿十项检测条（干化学法）临床评价研究 | 民航总医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2022-09 |
9 | 2022BAL0575 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价MuguetA经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州心畅医疗器械有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2022-09 |
10 | 2022BAL0576 | 急救和转运呼吸机用于患者转运通气支持时的有效性及安全性临床试验（前瞻性、多中心、分层区组随机、开放、平行阳性对照、 非劣效性检验） | 暨南大学附属第一医院 | 东莞永昇医疗科技有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2022-09 |
11 | 2022BAL0577 | 角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性临床试验 | 天津医科大学眼科医院 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 广州科创医药科技有限公司 | 2022-09 |
12 | 2022BAL0578 | 前瞻，多中心，随机，盲法，平行对照的临床试验评价聚焦超声减脂仪（FUBA5200）的安全性和有效性 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海康乃馨医疗科技有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2022-09 |
13 | 2022BAL0579 | 注射用透明质酸钠复合溶液改善面部皮肤有效性与安全性的多中心、随机、空白对照临床试验 | 常德市第一人民医院 | 通化济达医药有限公司 | 广州天泽医药科技有限公司 | 2022-09 |
14 | 2022BAL0580 | 人类FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2022-09 | |
15 | 2022BAL0581 | AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 2022-09 | |
16 | 2022BAL0582 | BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 2022-09 | |
17 | 2022BAL0583 | 十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）临床试验 | 徐州市中心医院 | 江苏谱迪生物科技有限公司 | 2022-09 | |
18 | 2022BAL0584 | B型利钠肽测定试剂盒（荧光免疫法） | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 快臻贸易（上海）有限公司,Quidel Ireland Limited | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-09 |
19 | 2022BAL0585 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂与ZEGERID在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2022-09 |
20 | 2022BAL0586 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（硅核共振免疫增强法）临床试验 | 湛江中心人民医院 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 广州翔康医学研究有限责任公司 | 2022-09 |
21 | 2022BAL0587 | 心脏功能二联测定试剂盒（荧光免疫法）临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 快臻贸易（上海）有限公司,Quidel Ireland Limited | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2022-09 |
22 | 2022BAL0588 | 评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 广州誉衡生物科技有限公司 | 2022-09 | |
23 | 2022BAL0589 | Sarecycline 对中国寻常痤疮患者近期临床分离菌的抗菌活性研究 | 昆明医科大学第一附属医院 | Almirall, LLC | 立力科（上海）医药科技有限公司 | 2022-09 |
24 | 2022BAL0590 | 呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 江西省儿童医院 | 杭州博日科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2022-09 |
25 | 2022BAL0591 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）中国人群参考区间建立研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2022-09 | |
26 | 2022BAL0592 | 评价血管缝合器系统用于经皮股总动脉穿刺部位缝合的 前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究 | 重庆医科大学附属第一医院 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2022-09 |
