依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2022年9月9日至2022年9月15日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2022年9月9日至2022年9月15日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2022BAL0593 | 一项评价人肌营养不良蛋白基因（DMD）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）用于体外定性检测全血样本中人肌营养不良蛋白基因（DMD）外显子4、8、17、45、47、48、50、51、52的缺失变异的临床研究 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 北京华瑞康源生物科技发展有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 2022-09 |
2 | 2022BAL0594 | 一项评价运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）用于体外人全血样本中运动神经元存活基因1（SMN1）外显子7和/或外显子8的纯合缺失定性检测的临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京华瑞康源生物科技发展有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 2022-09 |
3 | 2022BAL0595 | 脑缺血图像辅助评估软件临床试验 | 吉林大学中日联谊医院 | 东软医疗系统股份有限公司 | 2022-09 | |
4 | 2022BAL0596 | 颅内支架系统用于颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的有效性及安全性研究 | 吉林大学第一医院 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2022-09 |
5 | 2022BAL0597 | 利用腹腔内窥镜手术系统（SA-1000）完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2022-09 |
6 | 2022BAL0598 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-09 |
7 | 2022BAL0599 | 评价ASC10片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究以及评价食物对ASC10片药代动力学影响的开放标签、交叉设计研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2022-09 |
8 | 2022BAL0600 | 三维心脏电生理标测系统指导下心脏脉冲消融系统用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性的临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海商阳医疗科技有限公司 | 2022-09 | |
9 | 2022BAL0601 | 急性肾损伤（TIMP-2·IGFBP-7）检测试剂盒（酶联免疫荧光法） | 中国医科大学附属第一医院 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 | 2022-09 |
