1

国科遗办审字〔2022〕CJ2116号

信迪利单抗和阿帕替尼联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性研究

青海大学附属医院

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2118号

内分泌代谢疾病临床特征和发病机制的研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2119号

中国前列腺癌患者HRD基因组图谱研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2120号

乐平孕前亲子队列

乐平市妇幼保健院

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2123号

中医湿证全国多中心自然人群队列建设

广东省中医院

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2124号

具有高危临床病理特征的早期乳腺癌患者与无高危特征患者的临床结局比较：一项中国的回顾性真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2125号

FEAT在卵巢癌发展中的作用及机制研究

青海大学附属医院

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2126号

在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照I期临床研究

中南大学湘雅三医院

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2127号

耳聋的遗传病因诊断-基于高通量测序的综合检测方法

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2128号

孕期促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）通过引起DNA甲基化发生程序化稳定改变长期影响婴幼儿神经行为发育

深圳市妇幼保健院

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2130号

人脐带间充质干细胞对卵巢早衰小鼠卵巢功能的影响

娄底市中心医院

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2131号

人工智能甲状腺癌筛查诊断评价辅助系统及设备和耗材研发

浙江大学医学院附属第一医院

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2132号

一项在已完成iptacopan（LNP023）的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）II期和III期研究的PNH患者中，评估iptacopan的长期安全性和耐受性的开放性、多中心延期扩展计划（REP）

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ2133号

母体单碱基变异对新生儿代谢能力影响研究

苏州市立医院

2022年9月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ2134号

动脉粥样硬化性心血管疾病患者、动脉粥样硬化性心血管疾病高危人群以及家族性高胆固醇血症患者的特征及治疗模式：一项基于电子病历的回顾性真实世界研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2022年9月

16

国科遗办审字〔2022〕CJ2135号

低氧环境下2型糖尿病患者抵抗素基因多态性与非酒精性脂肪肝的相关性研究

青海省人民医院

2022年9月

17

国科遗办审字〔2022〕CJ2136号

侵袭性真菌和烟曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

2022年9月

18

国科遗办审字〔2022〕CJ2137号

PD-L1相关肿瘤免疫治疗伴随诊断研究

浙江大学医学院附属第一医院

2022年9月

19

国科遗办审字〔2022〕CJ2138号

HIF-1a表达与高原低氧脑出血水通道蛋白和血脑屏障通透性关系的研究

青海省人民医院

2022年9月

20

国科遗办审字〔2022〕CJ2139号

一项评价PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）在三阴乳腺癌临床检测性能的多中心、盲法、平行对照临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2022年9月

21

国科遗办审字〔2022〕CJ2140号

抑郁症的基因与环境预测因素评估——中美医学实习生的比较研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2022年9月

22

国科遗办审字〔2022〕CJ2142号

基于“肺-肠”轴探究肠道微生态在高原地区慢性阻塞性肺疾病急性加重合并VTE发生发展中的作用

青海省人民医院

2022年9月

23

国科遗办审字〔2022〕CJ2143号

贵州省藏缅语人群遗传结构与混合历史研究

厦门大学

2022年9月

24

国科遗办审字〔2022〕CJ2144号

心源性脑卒中人群的高危预测模型及治疗策略的临床研究

北京大学第一医院

2022年9月

25

国科遗办审字〔2022〕CJ2145号

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年9月

26

国科遗办审字〔2022〕CJ2146号

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂（胶体金法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

2022年9月

27

国科遗办审字〔2022〕CJ2147号

mRNA定量分析及液体活检在弥漫大B细胞淋巴瘤中预测价值分析

中山大学肿瘤防治中心

2022年9月

28

国科遗办审字〔2022〕CJ2148号

中国学龄前儿童铁缺乏症的流行病学调查：多中心现况研究

浙江大学医学院附属儿童医院

2022年9月

29

国科遗办审字〔2022〕CJ2149号

单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）

上海交通大学医学院附属新华医院

2022年9月

30

国科遗办审字〔2022〕CJ2150号

人群季节性流感抗体水平调查

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

2022年9月

31

国科遗办审字〔2022〕CJ2151号

AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

2022年9月

32

国科遗办审字〔2022〕CJ2152号

四川大学华西医院系统性硬化症队列研究

四川大学华西医院

2022年9月

33

国科遗办审字〔2022〕CJ2153号

四川大学华西医院免疫相关肺间质病变队列研究

四川大学华西医院

2022年9月

34

国科遗办审字〔2022〕CJ2154号

阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

上海市精神卫生中心

2022年9月

35

国科遗办审字〔2022〕CJ2155号

人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）补充临床试验

浙江省肿瘤医院

2022年9月

36

国科遗办审字〔2022〕CJ2156号

中国0-3岁小于胎龄儿（SGA）发生率及生长发育规律的多中心队列研究

四川大学华西第二医院

2022年9月

37

国科遗办审字〔2022〕CJ2157号

评价ZS802腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII在血友病A患者治疗中的安全性和有效性的临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年9月

38

国科遗办审字〔2022〕CJ2158号

一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

北京大学人民医院

2022年9月

39

国科遗办审字〔2022〕CJ2159号

贵阳市青少年特发性脊柱侧凸的流行病学调查及遗传学特征的研究

贵州省人民医院

2022年9月

40

国科遗办审字〔2022〕CJ2160号

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2022年9月

41

国科遗办审字〔2022〕CJ2161号

白血病基因变异与表达及其相关调控的分析与研究

广州市妇女儿童医疗中心

2022年9月

42

国科遗办审字〔2022〕CJ2162号

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）临床试验

广州市达瑞生物技术股份有限公司

2022年9月

43

国科遗办审字〔2022〕CJ2163号

GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性的III期临床试验

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

2022年9月

44

国科遗办审字〔2022〕CJ2164号

人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

中南大学湘雅三医院

2022年9月

45

国科遗办审字〔2022〕CJ2165号

评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院

2022年9月

46

国科遗办审字〔2022〕CJ2166号

尼妥珠单抗（泰欣生®）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年9月

47

国科遗办审字〔2022〕CJ2167号

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

上海市第七人民医院

2022年9月

48

国科遗办审字〔2022〕CJ2168号

随机、盲法、阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））评价16-26岁女性接种重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）的免疫原性比较III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2022年9月

49

国科遗办审字〔2022〕CJ2169号

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）非小细胞肺癌阅片重复性验证（肿瘤比例评分法）

复旦大学附属中山医院

2022年9月

50

国科遗办审字〔2022〕CJ2170号

ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用

中国人民解放军总医院

2022年9月

51

国科遗办审字〔2022〕CJ2171号

特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验

北京肿瘤医院

2022年9月

52

国科遗办审字〔2022〕CJ2172号

KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-（L）1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）

上海市肺科医院

2022年9月

53

国科遗办审字〔2022〕CJ2173号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

上海市胸科医院

2022年9月

54

国科遗办审字〔2022〕CJ2174号

一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）

北京大学第一医院

2022年9月

55

国科遗办审字〔2022〕CJ2175号

结直肠癌分子标志物鉴定

四川大学华西医院

2022年9月

56

国科遗办审字〔2022〕CJ2176号

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

2022年9月

57

国科遗办审字〔2022〕CJ2177号

一项在新开始PAH治疗的PAH患者中进行的国际、非药物干预性、真实世界队列研究，并按照指南评估疾病严重程度

中国医学科学院阜外医院深圳医院

2022年9月

58

国科遗办审字〔2022〕CJ2178号

用于原发性肝细胞癌筛查及早期诊断的多组学液体活检技术的评价研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

59

国科遗办审字〔2022〕CJ2179号

一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

上海市胸科医院

2022年9月

60

国科遗办审字〔2022〕CJ2180号

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市肺科医院

2022年9月

61

国科遗办审字〔2022〕CJ2181号

评估信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15）

北京肿瘤医院

2022年9月

62

国科遗办审字〔2022〕CJ2182号

中国儿童脊髓性肌萎缩症：全国登记研究

复旦大学附属儿科医院

2022年9月

63

国科遗办审字〔2022〕CJ2183号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

64

国科遗办审字〔2022〕CJ2184号

多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究

中国医学科学院血液病医院

2022年9月

65

国科遗办审字〔2022〕CJ2185号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征（DS）儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性

北京大学第一医院

2022年9月

66

国科遗办审字〔2022〕CJ2186号

一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究（EVERGREEN，研究方案VAC18193RSV3001）

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2022年9月

67

国科遗办审字〔2022〕CJ2187号

人BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州大学附属第一医院

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕GH4651号

围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD-1抑制剂治疗局部进展期HER2阳性胃/食管胃结合部腺癌患者的II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕GH4653号

利托那韦片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

树兰（杭州）医院有限公司

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕GH4654号

一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标签、III期试验

中国医学科学院肿瘤医院

Seagen Inc.

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕GH4656号

前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusOne®经导管主动脉瓣系统中具有可回收功能输送器用于输送人工主动脉瓣的安全性及有效性临床试验

中国人民解放军北部战区总医院

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕GH4657号

健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验

青岛大学附属医院

成都盛迪医药有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕GH4658号

《中国儿童营养不良双重负担及其相关微量营养素缺乏的食物系统解决方案研究》

浙江大学

University of Leeds、University of York、University of Sheffield

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕GH4659号

 在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照I期临床研究

中南大学湘雅三医院

山东博安生物技术股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕GH4660号

具有高危临床病理特征的早期乳腺癌患者与无高危特征患者的临床结局比较：一项中国的回顾性真实世界研究

中国医学科学院肿瘤医院

礼来（上海）管理有限公司

北京壹永科技有限公司

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕GH4661号

注射用聚己内酯微球面部填充剂治疗中重度鼻唇沟的安全性研究

北京医院

欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司、AQTIS Medical B.V.

北京美泰科信息咨询有限公司

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕GH4662号

替罗非班联合阿司匹林用于急性穿支动脉梗死的研究

首都医科大学附属北京天坛医院

远大医药（中国）有限公司

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕GH4663号

评价ET-01治疗输血依赖型β地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究

中国医学科学院血液病医院

广州辑因医疗科技有限公司

杭州吉辰君创医学检验实验室有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕GH4664号

一项评估Rimegepant治疗≥6岁至<18岁儿童和青少年偏头痛（有或无先兆）的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、成组序贯、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属儿童医院

拜奥新管理（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕GH4665号

SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

中国人民解放军北部战区总医院

安进生物技术咨询（上海）有限公司、Amgen Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年9月

14

国科遗办审字〔2022〕GH4666号

伊布替尼胶囊餐后人体生物等效性试验

南京市第二医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2022年9月

15

国科遗办审字〔2022〕GH4667号

Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

赣州和美药业有限公司

北京兴德通医药科技股份有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

2022年9月

16

国科遗办审字〔2022〕GH4668号

佳膳代怡（Nutren Diabetes）用于糖尿病患者营养支持的临床效果和安全性研究

中国医学科学院北京协和医院

雀巢健康科学（中国）有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

2022年9月

17

国科遗办审字〔2022〕GH4669号

一项在选定的晚期或转移性恶性实体瘤受试者中评估PF-07265807的I期、开放性、多中心、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究

广东省人民医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2022年9月

18

国科遗办审字〔2022〕GH4670号

用于临床生物分析的健康志愿者空白生物样本采集临床研究

聊城市第二人民医院

方临医药技术（上海）有限公司

山东致臻医药服务有限公司

2022年9月

19

国科遗办审字〔2022〕GH4671号

采集白细胞用于免疫系列细胞的研究与开发

太仓市第一人民医院

上海易何世济医药有限公司

上海赛笠生物科技有限公司

国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、原启生物科技（上海）有限责任公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

20

国科遗办审字〔2022〕GH4672号

一项评价GLS-012单药及联合GLS-010在标准治疗失败的进展期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I/II期研究（Triumph-01）

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

21

国科遗办审字〔2022〕GH4673号

一项前瞻性、单中心、单组目标值法数字化摄影X射线机临床试验

上海市公共卫生临床中心

上海西门子医疗器械有限公司

2022年9月

22

国科遗办审字〔2022〕GH4674号

一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究

上海市东方医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

深圳裕康医学检验实验室、上海衡道医学病理诊断中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

2022年9月

23

国科遗办审字〔2022〕GH4675号

一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究

上海市东方医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海衡道医学病理诊断中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年9月

24

国科遗办审字〔2022〕GH4676号

一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

上海市第一人民医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2022年9月

25

国科遗办审字〔2022〕GH4677号

动脉粥样硬化性心血管疾病患者、动脉粥样硬化性心血管疾病高危人群以及家族性高胆固醇血症患者的特征及治疗模式：一项基于电子病历的回顾性真实世界研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

北京诺华制药有限公司

天津开心生活科技有限公司

2022年9月

26

国科遗办审字〔2022〕GH4678号

评估E10H在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州达博生物制品有限公司

2022年9月

27

国科遗办审字〔2022〕GH4679号

健康志愿者空白生物样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

徕博科医药研发（上海）有限公司

山东格林检测股份有限公司

2022年9月

28

国科遗办审字〔2022〕GH4680号

QY201片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的Ib/II期临床研究

杭州市第一人民医院

启元生物（杭州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司

2022年9月

29

国科遗办审字〔2022〕GH4681号

一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

上海市胸科医院

南京红云生物科技有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

30

国科遗办审字〔2022〕GH4682号

SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

复旦大学附属中山医院

星汉德生物医药（大连）有限公司

深圳华大医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、星汉德（上海）生物医药有限公司

2022年9月

31

国科遗办审字〔2022〕GH4683号

一项在已完成iptacopan（LNP023）的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）II期和III期研究的PNH患者中，评估iptacopan的长期安全性和耐受性的开放性、多中心延期扩展计划（REP）

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

32

国科遗办审字〔2022〕GH4684号

一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）的单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机开放的I期研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

33

国科遗办审字〔2022〕GH4685号

ctDNA用于胆囊癌患者术后微小残留病灶（MRD）检测的前瞻性研究

复旦大学附属中山医院

广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

34

国科遗办审字〔2022〕GH4686号

健康志愿者在空腹和餐后条件下服用氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究

聊城市人民医院

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

广州天泽医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

35

国科遗办审字〔2022〕GH4687号

德瑞搏®和瑞能®用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

乔治(北京)临床医学研究有限公司

2022年9月

36

国科遗办审字〔2022〕GH4689号

利用基于移动应用程序的远程支持系统提升中国及阿根廷高血压控制情况的研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Istituto Auxologico Italiano

2022年9月

37

国科遗办审字〔2022〕GH4690号

一项评估D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性的随机、开放、多中心I期临床研究

湖南省肿瘤医院

益方生物科技（上海）股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年9月

38

国科遗办审字〔2022〕GH4691号

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

上海市胸科医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

天津华大医学检验所有限公司

2022年9月

39

国科遗办审字〔2022〕GH4692号

一项在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化受试者中评价cotadutide的安全性和有效性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京清华长庚医院

AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PATHAI,INC.

2022年9月

40

国科遗办审字〔2022〕GH4693号

RX108在晚期肝细胞癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

苏州润新生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年9月

41

国科遗办审字〔2022〕GH4694号

持续性房颤患者中对单纯肺静脉隔离（PVI）或PVI+有应答者和无应答者的评价

江苏省人民医院

强生（上海）医疗器材有限公司、Biosense Webster, Inc.

2022年9月

42

国科遗办审字〔2022〕GH4695号

一项比较蓝光内窥镜联合光敏剂的光动力诊断技术与单独使用白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院

Richard Wolf GmbH、沃迩夫医疗器械贸易（上海）有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州查而思医学科技有限公司

2022年9月

43

国科遗办审字〔2022〕GH4696号

高丽红参有助于增强免疫力功效的临床试验研究

天津中医药大学第二附属医院

（社）高丽人参学会

康奥健康科技（天津）有限公司

2022年9月

44

国科遗办审字〔2022〕GH4697号

在阵发性房颤中评估磁定位多通道脉冲消融导管和磁定位多通道脉冲电场消融仪安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组性能目标值研究（AFIRE研究）

郑州大学第一附属医院

强生（上海）医疗器材有限公司、Biosense Webster, Inc.

2022年9月

45

国科遗办审字〔2022〕GH4698号

一项Tiragolumab联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期研究

中国医学科学院肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

天津华大医学检验所有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

46

国科遗办审字〔2022〕GH4699号

一项Tiragolumab联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期研究

中国医学科学院肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

47

国科遗办审字〔2022〕GH4700号

评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

上海市东方医院

祐森健恒生物医药（上海）有限公司

上海有临医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海中科润达医学检验实验室有限公司

2022年9月

48

国科遗办审字〔2022〕GH4701号

评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、数析（北京）科技有限公司

2022年9月

49

国科遗办审字〔2022〕GH4702号

抑郁症的基因与环境预测因素评估—中美医学实习生的比较研究

北京大学第六医院

University of Michigan

2022年9月

50

国科遗办审字〔2022〕GH4703号

一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究

山东省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

51

国科遗办审字〔2022〕GH4704号

消结安胶囊治疗子宫肌瘤临床有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药对照临床试验

河北中医学院

神威药业（昆明）有限公司

京津冀联创药物研究（北京）有限公司

2022年9月

52

国科遗办审字〔2022〕GH4705号

AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

康方赛诺医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年9月

53

国科遗办审字〔2022〕GH4706号

评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

中山大学附属第一医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

54

国科遗办审字〔2022〕GH4707号

一项在原发性IgA肾病患者中评价Mezagitamab（TAK-079）联合稳定背景治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期、多中心、开放性研究

广东省人民医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

55

国科遗办审字〔2022〕GH4708号

MRD的超多色全光谱流式检测的自动化软件辅助诊断分析

中国医学科学院血液病医院

上海厦泰生物科技有限公司

2022年9月

56

国科遗办审字〔2022〕GH4709号

血清UCHL1和GFAP水平在儿童创伤性脑损伤中临床应用研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

2022年9月

57

国科遗办审字〔2022〕GH4710号

评价PM8002注射液联合PM1016注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的Ib期临床试验

复旦大学附属中山医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

58

国科遗办审字〔2022〕GH4711号

Pemigatinib用于携带FGF或FGFR1/2/3变异的晚期食管癌受试者的II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2022年9月

59

国科遗办审字〔2022〕GH4712号

西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心II期临床试验

上海市肺科医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

60

国科遗办审字〔2022〕GH4713号

评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床研究

复旦大学附属华山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2022年9月

61

国科遗办审字〔2022〕GH4714号

一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2022年9月

62

国科遗办审字〔2022〕GH4715号

一项评估 ISAVUCONAZOLE（艾沙康唑）作为主要治疗方案治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病中国患者的安全性和疗效的单臂、前瞻性、多中心研究

北京大学人民医院

辉瑞投资有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2022年9月

63

国科遗办审字〔2022〕GH4716号

一项评价CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性、药代动力学、药效动力学的多中心、单臂、开放临床研究

首都医科大学附属北京儿童医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

64

国科遗办审字〔2022〕GH4717号

一项评价重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）肝脏瘤内注射联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）治疗IV期（M1c）黑色素瘤肝转移的开放式Ib期临床研究

北京肿瘤医院

北京奥源和力生物技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

北京艾迪康医学检验实验室有限公司、北京骁影科技有限公司

2022年9月

65

国科遗办审字〔2022〕GH4718号

一项评价重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（特瑞普利单抗注射液）新辅助治疗可完全切除的III期及IV期（M1a）黑色素瘤的开放式Ib期临床研究

北京肿瘤医院

北京奥源和力生物技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

北京艾迪康医学检验实验室有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、北京骁影科技有限公司

2022年9月

66

国科遗办审字〔2022〕GH4719号

非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788（AP32788）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究

上海市肺科医院

武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Life Technologies Corporation

2022年9月

67

国科遗办审字〔2022〕GH4720号

心源性脑卒中人群的高危预测模型及治疗策略的临床研究

北京大学第一医院

北京安德医智科技有限公司

2022年9月

68

国科遗办审字〔2022〕GH4721号

评估孕产期妇女服用葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特®）补充钙、锌的有效性和安全性的多中心、开放性真实世界研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

澳诺（中国）制药有限公司

北京化药科创医药科技发展有限公司

2022年9月

69

国科遗办审字〔2022〕GH4722号

阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究

上海市精神卫生中心

江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司、上海海觅信息科技有限公司

2022年9月

70

国科遗办审字〔2022〕GH4723号

中国成年男性健康受试者单次口服[14C]磷酸安泰他韦的体内物质平衡研究

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2022年9月

71

国科遗办审字〔2022〕GH4724号

普瑞巴林缓释片（330毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验

浙江省台州医院

则正（上海）生物科技有限公司

浙江汇泽医药科技有限公司

浙江汇泽医药科技有限公司

2022年9月

72

国科遗办审字〔2022〕GH4725号

普瑞巴林缓释片（330毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

浙江省台州医院

则正（上海）生物科技有限公司

浙江汇泽医药科技有限公司

浙江汇泽医药科技有限公司

2022年9月

73

国科遗办审字〔2022〕GH4726号

糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技（无锡）有限公司

2022年9月

74

国科遗办审字〔2022〕GH4727号

人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（化学发光法）性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技（无锡）有限公司

2022年9月

75

国科遗办审字〔2022〕GH4728号

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技（无锡）有限公司

2022年9月

76

国科遗办审字〔2022〕GH4729号

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）性能验证

江苏省原子医学研究所

希森美康生物科技（无锡）有限公司

2022年9月

77

国科遗办审字〔2022〕GH4730号

在代偿期肝硬化伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509单独给药或联合恩格列净给药8周后临床疗效的随机、开放标签、平行组试验

杭州师范大学附属医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、INOTIV, INC.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.、Nordic Bioscience A/S

2022年9月

78

国科遗办审字〔2022〕GH4731号

一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

上海市肺科医院

苏州君境生物医药科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

79

国科遗办审字〔2022〕GH4732号

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验

首都医科大学附属北京同仁医院

丽珠集团新北江制药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

80

国科遗办审字〔2022〕GH4733号

一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究

广东省人民医院

上海岸迈生物科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

81

国科遗办审字〔2022〕GH4734号

一项在晚期/转移性EGFR突变型NSCLC患者中评价EMB-01静脉给药联合奥希替尼的Ib/II期、开放标签、多中心研究

广东省人民医院

上海岸迈生物科技有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

82

国科遗办审字〔2022〕GH4735号

评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单中心的剂量递增I期临床试验

上海市东方医院

上海亲合力生物医药科技股份有限公司

上海韧致医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

83

国科遗办审字〔2022〕GH4736号

一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

无锡和誉生物医药科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2022年9月

84

国科遗办审字〔2022〕GH4737号

一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

无锡和誉生物医药科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2022年9月

85

国科遗办审字〔2022〕GH4738号

一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1期研究

上海市胸科医院

德昇济医药（无锡）有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

86

国科遗办审字〔2022〕GH4739号

用于生物样品分析的方法开发、验证及样品分析研究的健康志愿者空白生物样本采集研究

聊城市第二人民医院

上海观合医药科技股份有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司

2022年9月

87

国科遗办审字〔2022〕GH4740号

一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性

苏州大学附属第一医院

方拓生物科技（苏州）有限公司

成都必优特医药科技有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2022年9月

88

国科遗办审字〔2022〕GH4741号

一项观察性研究，以评估在六个月内乙型肝炎表面抗原有所下降的慢性乙型肝炎患者的后续治疗模式和结局

南方医科大学南方医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd

2022年9月

89

国科遗办审字〔2022〕GH4742号

单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究

长沙市第三医院

长风药业股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2022年9月

90

国科遗办审字〔2022〕GH4743号

一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增I期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

苏州普乐康医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

91

国科遗办审字〔2022〕GH4744号

一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

北京大学人民医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

广州金墁利医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

92

国科遗办审字〔2022〕GH4745号

评估索凡替尼作为晚期神经内分泌癌一线治疗后维持治疗的有效性及安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

复旦大学附属中山医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

2022年9月

93

国科遗办审字〔2022〕GH4746号

评价高剂量甲磺酸阿美替尼对比奥希替尼二线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC伴脑转移患者的有效性和安全性: 一项多中心、随机对照、开放的临床试验

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司

2022年9月

94

国科遗办审字〔2022〕GH4747号

健康志愿者血液生物样本采集试验

衡阳华程医院

倍迪思生物科技（广州）有限公司

2022年9月

95

国科遗办审字〔2022〕GH4748号

一项在中国健康成人受试者中评价KarXT多次给药的耐受性、安全性和药代动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京安定医院

再鼎医药（上海）有限公司、Karuna Therapeutics,Inc.

上海序祯达生物科技有限公司

2022年9月

96

国科遗办审字〔2022〕GH4749号

评价LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照的II期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

山东绿叶制药有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2022年9月

97

国科遗办审字〔2022〕GH4750号

评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

上海有临医药科技有限公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

98

国科遗办审字〔2022〕GH4751号

评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究（探索性目的部分）

浙江省肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

上海有临医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司

2022年9月

99

国科遗办审字〔2022〕GH4752号

一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

北京肿瘤医院

瀚晖制药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

100

国科遗办审字〔2022〕GH4753号

注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

天津键凯科技有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

101

国科遗办审字〔2022〕GH4754号

评价AC-003胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单/多剂量递增的I期临床研究

南方医科大学南方医院

爱科诺生物医药（苏州）有限公司

天津凯诺医药科技发展有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

102

国科遗办审字〔2022〕GH4755号

选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

君实润佳（上海）医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

103

国科遗办审字〔2022〕GH4756号

艾拉戈克钠片人体生物等效性试验

南京市第二医院

南京正大天晴制药有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2022年9月

104

国科遗办审字〔2022〕GH4757号

一项评估CN201治疗成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究

中国医学科学院血液病医院

同润生物医药（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

105

国科遗办审字〔2022〕GH4758号

基于多维组学的青少年痛风跨种族遗传及致病机制研究

青岛大学附属医院

The University of Alabama at Birmingham

中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）

2022年9月

106

国科遗办审字〔2022〕GH4759号

评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期消化系统恶性肿瘤患者的有效性、安全性和药代动力学的IIa期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

107

国科遗办审字〔2022〕GH4760号

一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究

四川大学华西第二医院

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

上海聚领瑞科医药有限责任公司

上海精翰生物科技有限公司

2022年9月

108

国科遗办审字〔2022〕GH4761号

胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

杭州师范大学附属医院

天士力医药集团股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

深圳绘云医学检验实验室、深圳微伴医学检验实验室、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

2022年9月

109

国科遗办审字〔2022〕GH4762号

活菌MNC-168肠溶胶囊单药口服在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

广东省人民医院

慕恩（广州）生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年9月

110

国科遗办审字〔2022〕GH4763号

一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床研究评价PG-011凝胶治疗12岁以上青少年及成人轻、中度特应性皮炎的有效性和长期安全性

中国医科大学附属第一医院

北京普祺医药科技股份有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2022年9月

111

国科遗办审字〔2022〕GH4764号

HP501缓释片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者单次和多次剂量递增给药的安全耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）的开放性、单中心Ic期研究

西南医科大学附属医院

海创药业股份有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年9月

112

国科遗办审字〔2022〕GH4765号

中国东北地区经导管主动脉瓣膜置换术多中心登记研究

中国人民解放军北部战区总医院

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司

2022年9月

113

国科遗办审字〔2022〕GH4766号

Pelcitoclax（APG-1252）单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤（NET）患者的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

114

国科遗办审字〔2022〕GH4767号

Pelcitoclax（APG-1252）单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤（NET）患者的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年9月

115

国科遗办审字〔2022〕GH4768号

尼妥珠单抗（泰欣生®）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百泰生物药业有限公司

北京精益泰翔技术发展有限公司、北京求臻医学检验实验室有限公司

2022年9月

116

国科遗办审字〔2022〕GH4769号

Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响 （SURPASS-CVOT）

首都医科大学附属北京安贞医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

117

国科遗办审字〔2022〕GH4770号

BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

广东省人民医院

贝达药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司

2022年9月

118

国科遗办审字〔2022〕GH4771号

一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan与医生选择治疗的随机、开放、III期临床试验

北京肿瘤医院

Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

BioClinica, Inc.、上海立兴佳生医药科技有限公司

2022年9月

119

国科遗办审字〔2022〕GH4772号

随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的II期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

120

国科遗办审字〔2022〕GH4773号

AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

康融东方(广州)生物医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

121

国科遗办审字〔2022〕GH4774号

SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年9月

122

国科遗办审字〔2022〕GH4775号

评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年9月

123

国科遗办审字〔2022〕GH4776号

KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

北京肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

2022年9月

124

国科遗办审字〔2022〕GH4777号

一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2022年9月

125

国科遗办审字〔2022〕GH4778号

在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海岸迈生物科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

126

国科遗办审字〔2022〕GH4779号

一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2022年9月

127

国科遗办审字〔2022〕GH4780号

评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

浙江省肿瘤医院

上海复星医药产业发展有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

128

国科遗办审字〔2022〕GH4781号

人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床研究

贵州医科大学附属医院

贵州中观生物技术有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年9月

129

国科遗办审字〔2022〕GH4782号

评价RAY1216片在成人受试者的耐受性、药代动力学及食物影响的随机、 双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的I期临床试验

吉林大学第一医院

广东众生睿创生物科技有限公司

南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

130

国科遗办审字〔2022〕GH4783号

一项在乙型和丁型肝炎病毒合并感染的受试者中评估JNJ-73763989联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、延时活性治疗研究

南方医科大学南方医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、深圳华大医学检验实验室、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

131

国科遗办审字〔2022〕GH4784号

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

上海长征医院

北京鑫康合生物医药科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

132

国科遗办审字〔2022〕GH4785号

AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

康融东方(广州)生物医药有限公司

军科正源(北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

133

国科遗办审字〔2022〕GH4786号

TQ-B3525治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、开放、多中心II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京陆道培医院有限公司、河北燕达陆道培医院有限公司

2022年9月

134

国科遗办审字〔2022〕GH4787号

评估TQB2858 注射液治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性的Ib期临床研究试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

2022年9月

135

国科遗办审字〔2022〕GH4788号

盐酸安罗替尼联合埃克替尼对比埃克替尼一线治疗EGFR阳性伴共突变晚期非鳞非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2022年9月

136

国科遗办审字〔2022〕GH4789号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市第六人民医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

2022年9月

137

国科遗办审字〔2022〕GH4790号

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

138

国科遗办审字〔2022〕GH4791号

ZKAB001 联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

2022年9月

139

国科遗办审字〔2022〕GH4792号

一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

迈得派斯（上海）医药科技有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2022年9月

140

国科遗办审字〔2022〕GH4793号

探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究

中国人民解放军总医院

武汉友芝友生物制药股份有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

杭州英放生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司

2022年9月

141

国科遗办审字〔2022〕GH4794号

在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究

河南省传染病医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2022年9月

142

国科遗办审字〔2022〕GH4795号

ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用

中国人民解放军总医院

Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

143

国科遗办审字〔2022〕GH4796号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

上海市胸科医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

兆科药业（合肥）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

2022年9月

144

国科遗办审字〔2022〕GH4797号

特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年9月

145

国科遗办审字〔2022〕GH4798号

评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

山东泰邦生物制品有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

中国医学科学院输血研究所、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

146

国科遗办审字〔2022〕GH4799号

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的I期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰瑞科生物科技有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

北京大学人民医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

147

国科遗办审字〔2022〕GH4800号

一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究

上海市胸科医院

百济神州（广州）创新科技有限公司

Perceptive informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

148

国科遗办审字〔2022〕GH4801号

TQB3454片耐受性和药代动力学I期临床试验

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2022年9月

149

国科遗办审字〔2022〕GH4802号

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited

2022年9月

150

国科遗办审字〔2022〕GH4803号

评价 RT002（注射用 DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海复星医药产业发展有限公司、Revance Therapeutics, Inc.

北京复星医药科技开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海捷信医药科技股份有限公司、Labcorp Bioanalytical Services LLC、益诺思生物技术南通有限公司

2022年9月

151

国科遗办审字〔2022〕GH4804号

一项评价3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

思路迪医药（青岛）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

152

国科遗办审字〔2022〕GH4805号

评价TQB2440注射液/帕捷特®联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

153

国科遗办审字〔2022〕GH4806号

评价BPI-28592片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

贝达药业股份有限公司

杭州瑞普基因科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2022年9月

154

国科遗办审字〔2022〕GH4807号

一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102 Q6W的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

康融东方（广州）生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

155

国科遗办审字〔2022〕GH4808号

一项Pembrolizumab（MK-3475）在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究（Keynote-151）

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC

2022年9月

156

国科遗办审字〔2022〕GH4809号

AdvanTIG-205：一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究（探索目的）

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

广州百济神州生物制药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

2022年9月

157

国科遗办审字〔2022〕GH4810号

一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

北京肿瘤医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年9月

158

国科遗办审字〔2022〕GH4811号

APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

上海方达生物技术有限公司

2022年9月

159

国科遗办审字〔2022〕GH4812号

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价CBP-201在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性和安全性的临床研究

中日友好医院

苏州康乃德生物医药有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海嘉会国际医院有限公司、eReasearch Technology, GmbH

2022年9月

160

国科遗办审字〔2022〕GH4813号

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年9月

161

国科遗办审字〔2022〕GH4814号

一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、2期研究

北京肿瘤医院

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2022年9月

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国科遗办审字〔2022〕GH4815号

多中心、开放的Ib期临床试验：评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利在PIK3CA突变、HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

复旦大学附属肿瘤医院