1

国科遗办审字〔2022〕CJ2188号

一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2189号

一项在中国多系统萎缩（MSA）患者中开展的观察性、前瞻性、多中心队列研究，旨在检验：1）中国MSA患者的自然史，2）统一MSA评定量表（UMSARS）中文版的心理测量学特性

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2190号

一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究

中国医学科学院北京协和医院

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕GH4871号

一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

江苏省人民医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕GH4872号

急性脑出血包括强化降压的组合性管理研究

四川大学华西医院、The George Institute for Global Health

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕GH4873号

多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg与600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性

哈尔滨市第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕GH4874号

评价LP-003注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

上海市第一人民医院

天辰生物医药（苏州）有限公司

上海韧致医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕GH4875号

评价一次性使用血液浓缩器用于体外循环的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

大连JMS医疗器具有限公司

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕GH4876号

一项在中国多系统萎缩（MSA）患者中开展的观察性、前瞻性、多中心队列研究，旨在检验：1）中国 MSA 患者的自然史，2）统一 MSA 评定量表（UMSARS）中文版的心理测量学特性

中国医学科学院北京协和医院

H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕GH4877号

一项评价奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究

中国医学科学院北京协和医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕GH4878号

评估KN026联合KN046治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

北京肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、深圳裕康医学检验实验室、至本医疗科技（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕GH4879号

肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前 瞻性、多中心、随机对照验证试验

北京大学第一医院

苏州信迈医疗器械有限公司

杭州泰格医药科技有限公司

杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕GH4880号

一项评价FHND5071片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

天津市人民医院

江苏正大丰海制药有限公司

鼎泰（南京）临床医学研究有限公司

天津华大医学检验所有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕GH4881号

重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（JS006）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕GH4882号

注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型病毒性肝炎 随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系 II 期临床试验

中国人民解放军总医院第五医学中心

上海贺普药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

上海阿克曼医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕GH4883号

帕博利珠单抗（MK-3475）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究（KEYNOTE 158）

中国人民解放军总医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited

2022年9月

14

国科遗办审字〔2022〕GH4884号

GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究

四川大学华西医院

健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2022年9月

15

国科遗办审字〔2022〕GH4885号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2022年9月

16

国科遗办审字〔2022〕GH4886号

评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II 期研究

浙江大学医学院附属第二医院

上海诗健生物科技有限公司

浙江源药医药科技有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2022年9月

17

国科遗办审字〔2022〕GH4887号

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年9月

18

国科遗办审字〔2022〕GH4888号

重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（JS006）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

19

国科遗办审字〔2022〕GH4889号

TQB3823片联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海思路迪医学检验所有限公司

2022年9月

20

国科遗办审字〔2022〕GH4890号

一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临床试验

上海市东方医院

应世生物科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2022年9月

21

国科遗办审字〔2022〕GH4891号

中国肠易激综合征简易诊断工具的评估

中山大学附属第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2022年9月

22

国科遗办审字〔2022〕GH4892号

一项评价注射用CN-105肽用于急性幕上脑出血患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索的II期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京金则医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

23

国科遗办审字〔2022〕GH4893号

一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究

中国医学科学院肿瘤医院

苏州君境生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

24

国科遗办审字〔2022〕GH4894号

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）

南方医科大学南方医院

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

25

国科遗办审字〔2022〕GH4895号

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）

南方医科大学南方医院

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

26

国科遗办审字〔2022〕GH4896号

一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

27

国科遗办审字〔2022〕GH4897号

一项评估HLX35（重组人源化EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

28

国科遗办审字〔2022〕GH4898号

评价PM8002注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在三阴性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2022年9月

29

国科遗办审字〔2022〕GH4899号

评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究

北京大学第一医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2022年9月

30

国科遗办审字〔2022〕GH4900号

评估DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌、胃癌及Her2过表达的其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州多禧生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

31

国科遗办审字〔2022〕GH4901号

一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究

东南大学附属中大医院

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕CH083号

一项评价BIVV020在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CH084号

一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130 治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CH085号

一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130 治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月