1

国科遗办审字〔2022〕CJ2192号

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

福建省福州结核病防治院

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CJ2193号

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究：前瞻、多中心登记研究

中国人民解放军北部战区总医院

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CJ2194号

评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

河南利欣制药股份有限公司

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕CJ2195号

膀胱肿瘤窄带成像诊断分类体系的建立

青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕CJ2196号

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

南京鼓楼医院

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕CJ2197号

前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS治疗的最佳适应症研究

南方医科大学南方医院

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕CJ2198号

一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III期临床试验

南京鼓楼医院

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕CJ2199号

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕CJ2200号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕CJ2201号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕CJ2202号

12种高危型人乳头瘤病毒和16/18分型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

河南省肿瘤医院

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕CJ2203号

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

深圳市血液中心

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕CJ2204号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的II期临床研究

首都医科大学宣武医院

2022年9月

14

国科遗办审字〔2022〕CJ2205号

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2022年9月

15

国科遗办审字〔2022〕CJ2206号

甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019 新型 冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 针法）临床试验

珠海市人民医院

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕GH4906号

一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）用于COVID-19早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究

上海市公共卫生临床中心

苏州旺山旺水生物医药有限公司、上海君拓生物医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕GH4907号

一项多中心、开放、单臂、非随机的I期临床试验：评估泛FGFR抑制剂SC0011片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性

上海市东方医院

深圳市瓴方生物医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司、上海宝藤医学检验所有限公司

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕GH4908号

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

中日友好医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕GH4909号

膀胱肿瘤窄带成像诊断分类体系的建立

青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

广州科创医药科技有限公司

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕GH4910号

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

南京鼓楼医院

东莞市东阳光生物药研发有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕GH4911号

一项评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I 期临床研究

上海市东方医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年9月

7

国科遗办审字〔2022〕GH4912号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

The George Institute for Global Health

广州金域医学检验中心有限公司

2022年9月

8

国科遗办审字〔2022〕GH4913号

芦可替尼治疗羟基脲或干扰素-α耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的II期研究

中国医学科学院血液病医院

北京诺华制药有限公司

2022年9月

9

国科遗办审字〔2022〕GH4914号

评估HS-10241在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司

2022年9月

10

国科遗办审字〔2022〕GH4915号

一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

11

国科遗办审字〔2022〕GH4916号

一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC）受试者中评价linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的2部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究（探索性部分）

首都医科大学附属北京友谊医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2022年9月

12

国科遗办审字〔2022〕GH4917号

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

正大天晴药业集团股份有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2022年9月

13

国科遗办审字〔2022〕GH4918号

一项比较 THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III期临床试验

南京鼓楼医院

通化东宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2022年9月

14

国科遗办审字〔2022〕GH4919号

评价 ABP-671 对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

首都医科大学宣武医院

江苏新元素医药科技有限公司

上海谋思医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2022年9月

15

国科遗办审字〔2022〕GH4920号

一项探讨贺俪安® (奈拉替尼) 在中国HER-2阳性早期乳腺癌人群中治疗模式的多中心，开放标签，单臂，非干预性研究

浙江省肿瘤医院

皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

2022年9月

16

国科遗办审字〔2022〕GH4921号

一项评价PB-201对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的III期临床研究

北京大学人民医院

派格生物医药（苏州）股份有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2022年9月

17

国科遗办审字〔2022〕GH4922号

评价LZ001单药治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或 ALK基因融合晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效 I 期研究

中山大学肿瘤防治中心

丽珠医药集团股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、珠海市圣美基因检测科技有限公司

2022年9月

18

国科遗办审字〔2022〕GH4923号

一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院

融致丰生制药有限公司

北京奥泰康医药技术开发有限公司

2022年9月

19

国科遗办审字〔2022〕GH4924号

HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能 不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学 和安全性的 I 期临床研究

蚌埠医学院第一附属医院

海创药业股份有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2022年9月

20

国科遗办审字〔2022〕GH4925号

塞利尼索联合R-CHOP方案治疗一线、高危、 GCB 亚型弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

中山大学肿瘤防治中心、德琪(浙江)医药科技有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

2022年9月

21

国科遗办审字〔2022〕GH4926号

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

浙江中医药大学附属第一医院

杭州胡庆余堂药业有限公司

北京岐黄药品临床研究中心

杭州联川生物技术股份有限公司

2022年9月

22

国科遗办审字〔2022〕GH4927号

注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2022年9月

23

国科遗办审字〔2022〕GH4928号

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗在常规治疗下未控制的季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的研究者发起研究

首都医科大学附属北京同仁医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2022年9月

24

国科遗办审字〔2022〕GH4929号

一项在杜氏肌营养不良症( DMD)能走动男童中评估 Viltolarsen 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、 多中心研究

中国人民武装警察部队总医院

日本新药株式会社

北京MEDPACE医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2022年9月

1

国科遗办审字〔2022〕CH086号

一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年9月

2

国科遗办审字〔2022〕CH087号

一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究

中山大学肿瘤防治中心

2022年9月

3

国科遗办审字〔2022〕CH088号

在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与PF-06741086 预防治疗的开放性研究

中国医学科学院血液病医院

2022年9月

4

国科遗办审字〔2022〕CH089号

在有或无抑制物的青少年和成人重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病受试者中比较标准治疗与PF-06741086 预防治疗的开放性研究

中国医学科学院血液病医院

2022年9月

5

国科遗办审字〔2022〕CH090号

一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月

6

国科遗办审字〔2022〕CH091号

一项在中国成人中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、II期研究

复旦大学附属华山医院

2022年9月